Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig glukokortikoid kombineret med MMF til IgG4-RD

26. oktober 2024 opdateret af: Wen Zhang

Sammenligning af kortvarig glukokortikoid monoterapi og kortvarig glukokortikoid kombineret med mycophenolatmofetil til behandling af IgG4-relateret sygdom

Sammenligning af kortvarig glukokortikoid monoterapi og kortvarig glukokortikoid kombineret med MMF i behandlingen af ​​IgG4-relateret sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocenter, 72-ugers prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne kortvarig glukokortikoid monoterapi og kortvarig glukokortikoid kombineret med MMF i behandlingen af ​​IgG4-relateret sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Alle patienter skal opfylde de omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-RD revideret i Japan i 2020 eller klassificeringskriterierne for IgG4-RD formuleret af ACR/EULAR i 2019;
  3. Aktiv IgG4-RD (mindst ét ​​organ har en IgG4-RD-reaktionsscore >=2 på tilmeldingstidspunktet).
  4. Ingen tidligere medicin eller tilbagefald efter abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med andre autoimmune sygdomme som hoveddiagnose.
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter med ondartet tumor
  4. Aktive bakterielle, svampe-, virale eller mykobakterielle infektioner.
  5. Alvorlige komplikationer af vigtige organer, og den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kortvarig glukokortikoid monoterapi
Oral prednison starter ved 0,6-0,8 mg/kg/d, derefter nedtrappet og tilbagetrækning om 6 måneder.
Medicin: prednison
Oral prednison starter ved 0,6-0,8 mg/kg/d, derefter nedtrappet og tilbagetrækning om 6 måneder.
Eksperimentel: kortvarig glukokortikoid kombineret med mycophenolatmofetil
Oral prednison starter ved 0,6-0,8 mg/kg/d, derefter nedtrappet og tilbagetrækning om 6 måneder. Oral Mycophenolatmofetil 0,75g bidt i 6 måneder.
Medicin: prednison
Oral prednison starter ved 0,6-0,8 mg/kg/d, derefter nedtrappet og tilbagetrækning om 6 måneder.
Medicin: Mycophenolatmofetil
Oral Mycophenolatmofetil 0,75g bidt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tilbagevendende frekvens af IgG4-RD mellem de to grupper
Tidsramme: 72 uger
Klinisk tilbagefaldsdefinition: ethvert element af IgG4-RD-responderindeks >=2 point; Gentagelse af tidligere involverede organer eller involvering af nye organer; Med eller uden forhøjede serum IgG4 niveauer.
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for gentagelse
Tidsramme: 0-72 uger
Klinisk tilbagefaldsdefinition: ethvert element af IgG4-RD-responderindeks >=2 point; Gentagelse af tidligere involverede organer eller involvering af nye organer; Med eller uden forhøjede serum IgG4 niveauer.
0-72 uger
Ændringerne af IgG4-relateret sygdomsresponderindeks
Tidsramme: 72 uger
Ifølge international multispecial valideringsundersøgelse af IgG4-relateret sygdomsresponderindeks (november 2018), betyder responderindeks ≥ 0 og højere score et dårligere resultat.
72 uger
Ændringerne af serum IgG4 niveauer
Tidsramme: 72 uger
Niveau af serum IgG4 (mg/dL)
72 uger
Procentdelen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 72 uger
Bivirkninger af lægemidler
72 uger
Ændringerne af PGA
Tidsramme: 72 uger
Ændringer i patientens globale vurdering fra baseline, score (0-10, højere er værre)
72 uger
Forskellen i remissionshastighed af IgG4-RD mellem de to grupper
Tidsramme: 72 uger
Inklusive fuldstændig remissionsrate, delvis remissionsrate og total svarprocent.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMF for IgG4-RD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner