Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen glukokortikoidi yhdistettynä MMF:ään IgG4-RD:lle

lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wen Zhang

Lyhytaikaisen glukokortikoidimonoterapian ja lyhytaikaisen glukokortikoidin yhdistelmänä mykofenolaattimofetiilin kanssa IgG4:ään liittyvien sairauksien hoidossa

Lyhytaikaisen glukokortikoidimonoterapian ja lyhytaikaisen glukokortikoidin, yhdistettynä MMF:ään, vertailu IgG4:ään liittyvien sairauksien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, 72 viikkoa kestävä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhytaikaista glukokortikoidimonoterapiaa ja lyhytaikaista glukokortikoidia yhdistettynä MMF:ään IgG4:ään liittyvien sairauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha;
  2. Kaikkien potilaiden on täytettävä Japanissa vuonna 2020 tarkistetut IgG4-RD:n kattavat diagnostiset kriteerit tai ACR/EULAR:n vuonna 2019 laatimat IgG4-RD:n luokituskriteerit;
  3. Aktiivinen IgG4-RD (vähintään yhden elimen IgG4-RD-reaktiopistemäärä on >=2 ilmoittautumishetkellä.)；
  4. Ei aikaisempaa lääkitystä tai uusiutumista vieroituksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdessä muiden autoimmuunisairauksien kanssa päädiagnoosina.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  4. Aktiiviset bakteeri-, sieni-, virus- tai mykobakteeri-infektiot.
  5. Tärkeiden elinten vakavat komplikaatiot ja odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lyhytaikainen glukokortikoidimonoterapia
Suun kautta annettava prednison alkaa 0,6-0,8 mg/kg/vrk, sitten kapeneva ja vetäytyminen 6 kuukaudessa.
Lääke: prednison
Suun kautta annettava prednison alkaa 0,6-0,8 mg/kg/vrk, sitten kapeneva ja vetäytyminen 6 kuukaudessa.
Kokeellinen: lyhytaikainen glukokortikoidi yhdistettynä mykofenolaattimofetiilin kanssa
Suun kautta annettava prednison alkaa 0,6-0,8 mg/kg/vrk, sitten kapeneva ja vetäytyminen 6 kuukaudessa. Suun kautta otettava mycophenolate mofetil 0,75 g bid 6 kuukauden ajan.
Lääke: prednison
Suun kautta annettava prednison alkaa 0,6-0,8 mg/kg/vrk, sitten kapeneva ja vetäytyminen 6 kuukaudessa.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Suun kautta otettava mycophenolate mofetil 0,75 g bid 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero IgG4-RD:n uusiutumisnopeudessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Kliinisen uusiutumisen määritelmä: mikä tahansa IgG4-RD-vasteindeksin kohde >=2 pistettä; Aiemmin vaurioituneiden elinten uusiutuminen tai uusien elinten esiintyminen; Kohonneilla seerumin IgG4-tasoilla tai ilman.
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 0-72 viikkoa
Kliinisen uusiutumisen määritelmä: mikä tahansa IgG4-RD-vasteindeksin kohde >=2 pistettä; Aiemmin vaurioituneiden elinten uusiutuminen tai uusien elinten esiintyminen; Kohonneilla seerumin IgG4-tasoilla tai ilman.
0-72 viikkoa
IgG4:ään liittyvien sairauksien vasteindeksin muutokset
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Kansainvälisen IgG4:ään liittyvien sairauksien monitieteellisen validointitutkimuksen (marraskuu 2018) mukaan Responder Index ≥ 0 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
72 viikkoa
Seerumin IgG4-tasojen muutokset
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Seerumin IgG4-taso (mg/dl)
72 viikkoa
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Lääkkeiden haittavaikutukset
72 viikkoa
PGA:n muutokset
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Muutokset potilaan yleisarvioinnissa lähtötasosta, pisteet (0-10, korkeampi on huonompi)
72 viikkoa
IgG4-RD:n remissionopeuden ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Sisältää täydellisen remission, osittaisen remission ja kokonaisvasteen.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wen Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMF for IgG4-RD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa