Кратковременный глюкокортикоид в сочетании с ММФ для IgG4-RD
26 октября 2024 г. обновлено: Wen Zhang
Сравнение краткосрочной монотерапии глюкокортикоидами и краткосрочной терапии глюкокортикоидами в сочетании с микофенолата мофетилом при лечении заболеваний, связанных с IgG4
Сравнение краткосрочной монотерапии глюкокортикоидами и краткосрочной терапии глюкокортикоидами в сочетании с ММФ при лечении заболеваний, связанных с IgG4
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое 72-недельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения краткосрочной монотерапии глюкокортикоидами и краткосрочной монотерапии глюкокортикоидами в сочетании с ММФ при лечении заболеваний, связанных с IgG4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linyi Peng, MD
- Номер телефона: 8615810395901
- Электронная почта: drpenglinyi@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Linyi Peng, MD
- Номер телефона: 8615810395901
- Электронная почта: drpenglinyi@163.com
-
Контакт:
- Wen Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Все пациенты должны соответствовать комплексным диагностическим критериям IgG4-RD, пересмотренным в Японии в 2020 году, или критериям классификации IgG4-RD, сформулированным ACR/EULAR в 2019 году;
- Активный IgG4-RD (по крайней мере один орган имеет показатель реакции IgG4-RD >=2 на момент включения в исследование)；
- Никакого предыдущего приема лекарств или рецидива после отмены.
Критерии исключения:
- В сочетании с другими аутоиммунными заболеваниями в качестве основного диагноза.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты со злокачественной опухолью
- Активные бактериальные, грибковые, вирусные или микобактериальные инфекции.
- Тяжелые осложнения со стороны важных органов, ожидаемое время выживания составляет менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: кратковременная монотерапия глюкокортикоидами
Пероральный преднизон начинается с 0,6-0,8 мг/кг/сут.
затем постепенное снижение и отмена через 6 месяцев.
|
Пероральный преднизон начинается с 0,6-0,8 мг/кг/сут.
затем постепенное снижение и отмена через 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: глюкокортикоиды кратковременного действия в сочетании с микофенолата мофетилом
Пероральный преднизон начинается с 0,6-0,8 мг/кг/сут.
затем постепенное снижение и отмена через 6 месяцев.
Микофенолата мофетил перорально по 0,75 г 2 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Пероральный преднизон начинается с 0,6-0,8 мг/кг/сут.
затем постепенное снижение и отмена через 6 месяцев.
Микофенолата мофетил перорально по 0,75 г 2 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте рецидивов IgG4-RD между двумя группами
Временное ограничение: 72 недели
|
Клиническое определение рецидива: любой показатель индекса респондера IgG4-RD >=2 баллов; Рецидив ранее пораженных органов или вовлечение новых органов; С повышенным уровнем IgG4 в сыворотке крови или без него.
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время повторения
Временное ограничение: 0-72 недели
|
Клиническое определение рецидива: любой показатель индекса респондера IgG4-RD >=2 баллов; Рецидив ранее пораженных органов или вовлечение новых органов; С повышенным уровнем IgG4 в сыворотке крови или без него.
|
0-72 недели
|
|
Изменения индекса респондера на заболевание, связанное с IgG4
Временное ограничение: 72 недели
|
Согласно международному многопрофильному исследованию индекса респондера на заболевания, связанные с IgG4 (ноябрь 2018 г.), индекс респондера ≥ 0, а более высокие баллы означают худший результат.
|
72 недели
|
|
Изменения уровня IgG4 в сыворотке крови
Временное ограничение: 72 недели
|
Уровень сывороточного IgG4 (мг/дл)
|
72 недели
|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 недели
|
Побочное действие лекарств
|
72 недели
|
|
Изменения PGA
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменения общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем, балл (0–10, чем выше, тем хуже)
|
72 недели
|
|
Разница в частоте ремиссии IgG4-RD между двумя группами
Временное ограничение: 72 недели
|
Включая уровень полной ремиссии, уровень частичной ремиссии и общий уровень ответа.
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- MMF for IgG4-RD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .