IgG4-RD용 MMF와 결합된 단기 글루코코르티코이드
2024년 10월 26일 업데이트: Wen Zhang
IgG4 관련 질환 치료에서 단기 글루코코르티코이드 단독 요법과 마이코페놀레이트 모페틸과 병용하는 단기 글루코코르티코이드의 비교
IgG4 관련 질환 치료에서 단기 글루코코르티코이드 단독요법과 MMF와 병용하는 단기 글루코코르티코이드의 비교
연구 개요
상세 설명
이는 IgG4 관련 질환의 치료에서 단기 글루코코르티코이드 단독 요법과 MMF와 병용된 단기 글루코코르티코이드를 비교하기 위한 단일 센터, 72주 전향적, 무작위 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linyi Peng, MD
- 전화번호: 8615810395901
- 이메일: drpenglinyi@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Linyi Peng, MD
- 전화번호: 8615810395901
- 이메일: drpenglinyi@163.com
-
연락하다:
- Wen Zhang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 모든 환자는 2020년 일본에서 개정된 IgG4-RD의 종합 진단 기준 또는 2019년 ACR/EULAR에서 공식화한 IgG4-RD 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 활성 IgG4-RD(적어도 하나의 기관이 등록 당시 IgG4-RD 반응 점수 >=2를 가짐);
- 이전 약물 복용이나 중단 후 재발이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 자가면역질환과 병용하여 주진단으로 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 악성 종양 환자
- 활성 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 마이코박테리아 감염.
- 중요 장기에 심각한 합병증이 발생하고 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 단기 글루코코르티코이드 단독요법
경구 프레드니슨은 0.6-0.8mg/kg/d에서 시작합니다.
그런 다음 6개월 후에 점점 줄어들고 철수됩니다.
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경구 프레드니슨은 0.6-0.8mg/kg/d에서 시작합니다.
그런 다음 6개월 후에 점점 줄어들고 철수됩니다.
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸과 결합된 단기 글루코코르티코이드
경구 프레드니슨은 0.6-0.8mg/kg/d에서 시작합니다.
그런 다음 6개월 후에 점점 줄어들고 철수됩니다.
경구용 마이코페놀레이트 모페틸 0.75g을 6개월 동안 투여합니다.
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경구 프레드니슨은 0.6-0.8mg/kg/d에서 시작합니다.
그런 다음 6개월 후에 점점 줄어들고 철수됩니다.
경구용 마이코페놀레이트 모페틸 0.75g을 6개월 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 군 간의 IgG4-RD 재발률 차이
기간: 72주
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임상 재발 정의: IgG4-RD 반응자 지수 >=2점의 모든 항목; 이전에 침범된 기관의 재발 또는 새로운 기관의 침범; 혈청 IgG4 수치가 상승하거나 상승하지 않습니다.
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 시기
기간: 0~72주
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임상 재발 정의: IgG4-RD 반응자 지수 >=2점의 모든 항목; 이전에 침범된 기관의 재발 또는 새로운 기관의 침범; 혈청 IgG4 수치가 상승하거나 상승하지 않습니다.
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0~72주
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IgG4 관련 질병 반응자 지수의 변화
기간: 72주
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IgG4 관련 질병 반응자 지수(Responder Index)에 대한 국제 다전문성 검증 연구(2018년 11월)에 따르면, 반응자 지수 ≥ 0이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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72주
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혈청 IgG4 수준의 변화
기간: 72주
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혈청 IgG4 수치(mg/dL)
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72주
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부작용의 비율
기간: 72주
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약물의 부작용
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72주
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PGA의 변화
기간: 72주
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기준선, 점수(0-10, 높을수록 더 나쁨)로부터 환자 종합 평가의 변화
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72주
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두 그룹 간의 IgG4-RD 관해율 차이
기간: 72주
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완전관해율, 부분관해율, 총반응율을 포함합니다.
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMF for IgG4-RD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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