糖尿病性末梢神経障害患者における神経内促進療法と神経フロス技術
2024年11月25日 更新者：Riphah International University
糖尿病性末梢神経障害患者の痛み、バランス、歩行、生活の質に対する神経内促進療法と神経フロス法の比較効果
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害における痛み、バランス、歩行、生活の質に対する神経内促進療法と神経フロス技術の比較効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
神経内促進療法は、神経内毛細血管循環を強化し、神経束への血流を偏らせ、筋膜内虚血を逆転させることを目的とした新しい手動療法技術です。 血液を虚血神経に向け直すために、この受動的なアプローチには、皮膚の牽引、内臓組織の拡張、筋肉のストレッチ、関節の可動化、血管のストレッチなどが含まれます。 神経フロス技術は、神経力学、可動域、生活の質の改善を目的とした新しい治療アプローチです。 神経内促進および神経フロス技術は、糖尿病性末梢神経障害に対処しており、痛み、バランス、歩行、生活の質の改善におけるその有効性は依然として比類のないものです。
このランダム化臨床試験は、グジュランワラの DHQ 病院、社会保障病院、シディク ファミリー病院で実施されます。 44 参加基準を満たす参加者は、非確率コンビニエンス サンプリング手法によって選択され、オンライン ランダマイザー ツールを使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 参加者は、グループ A (神経内促進療法) とグループ B (神経フロッシング技術) に含まれます。 合計 24 回のセッション (週 3 回、8 週間) が実施され、各セッションは 60 分続きます。 痛みの評価には数値疼痛評価スケールが使用され、バランスの評価にはベルク バランス スケール (BBS)、歩行の評価には 4 項目の動的歩行指数、および生活の質には生活の質 - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) が使用されます。人生。 評価は、ベースライン（治療前）、8週間後（介入後）、および2か月後の追跡調査時に行われます。 データは、IBM SPSS Statistics 27.0 バージョンを使用して入力および分析されます。 統計的有意性は p ≤ 0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hira Jabeen, MS-NMPT
- 電話番号：03234116506
- メール：hira.jabeen@riphah.edu.pk
研究場所
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Punjab
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Gujranwala、Punjab、パキスタン、05228
- Siddique Family Hospital
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コンタクト：
- Hira Jabeen
- 電話番号：03234116506
- メール：hira.jabeen@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Amina Nazir, DPT
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Gujranwala、Punjab、パキスタン、05228
- Social Security Hospital
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コンタクト：
- Hira Jabeen, MS-NMPT
- 電話番号：03234116506
- メール：hira.jabeen@riphah.edu.pk
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主任研究者：
- Amina Nazir, DPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（医師の診断）
- ミシガン神経障害スクリーニング機器アンケートでスコア >3 および MNSI 身体検査でスコア >2
- 足首から下の糖尿病性末梢神経障害の症状（しびれ、うずき、灼熱感、鋭い痛み、過敏症の増加など）
除外基準:
- 末期腎不全、コントロール不良の高血圧、重度の脂質異常症、慢性肝疾患、自己免疫疾患、進行性慢性閉塞性肺疾患など、糖尿病以外の全身疾患の存在。
- どちらかの足に糖尿病性潰瘍がある
- 下肢の完全または部分切断
- 活動性炎症または慢性炎症性脱髄性多発神経障害、近位糖尿病性神経障害、化学療法誘発性末梢神経障害、自律神経障害、またはB12欠乏症などのDMに関連しないその他の神経障害を含むその他の炎症性神経障害
- 過去 1 年間の骨折、挫傷、神経損傷につながる外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A 神経内促進療法と在宅ケア プラン
グループ A は、週 3 回、8 週間にわたり、各セッションが 60 分間続く神経内促進療法の 24 セッションを受けます。
効果は、ベースライン、介入後（8週間後）、および2か月の追跡調査時に測定されます。
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実験的：グループ B の神経フロス法と在宅ケア プラン
グループ B は、セット間に 1 分の間隔をあけて、神経フロス法を 10 回繰り返して約 3 セット受けます。
合計 24 回のセッション (週に 3 回、8 週間) が実施され、各セッションは 50 ～ 60 分続きます。
効果は、ベースライン (治療前)、8 週間後 (介入後)、および 2 か月の追跡調査時に測定されます。
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脛骨神経:
総腓骨神経:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 糖尿病性神経障害に関するアンケート
時間枠：8週間
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ノーフォーク QOL-DN は、小線維、大線維、および自律神経障害に関連する糖尿病性神経障害 (DN) 症状の全範囲を網羅するために開発された、広範で検証された 47 項目の質問票です。
この本は 2 つのセクションで構成されています。1 つは糖尿病患者が経験する症状に焦点を当て、もう 1 つは患者の神経障害が日常生活活動 (ADL) にどのような影響を与えるかに焦点を当てています。
アンケート項目は、全体的な生活の質、症状、ADL、身体機能/大繊維、小繊維、自律神経障害の 6 つの異なる領域に分かれています。
症状ドメイン (項目 1 ～ 7) には 1 または 0 のスコアが割り当てられ、指定された症状の有無を示します。
項目 31 と 32 を除いて、残りの項目は 5 段階評価 (0 ～ 4、「問題なし」から「重度の問題」まで) で評価されました。スコア範囲 2 ～ 9 は神経障害を軽度、10 は神経障害と分類しました。 -19 は中等度、20 以上は重度です。
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8週間
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ベルグバランススケール
時間枠：8週間
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BBS は、支えなしで立つことと座ること、前方に手を伸ばすこと、交互に足をスツールに置くことなど、14 項目を含む姿勢バランス スケールです。
BBS の管理には約 15 分かかります。
14 項目のそれぞれは、0 (「実行できない、または助けが必要」) から 4 (「通常のパフォーマンス」) までの 5 段階の順序スケールでスコア付けされ、潜在的な最大スコアは 56 点になります。
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8週間
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4項目の動的歩行指数
時間枠：8週間
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これは動的歩行指数の短縮版です。
動的歩行指数は、頭部水平旋回、頭部垂直旋回、平地歩行、歩行速度変化の4項目から構成されます。
4 つの項目はそれぞれ、0 ～ 3 の順序スケールでスコア付けされ、数値が大きいほど、指定されたタスクのパフォーマンスが優れていることを示します。
さらに、各項目には特定のスコア番号を付与するために満たさなければならない特定の基準があります。
テストの合計スコアは 12 です。
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8週間
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：8週間
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数値疼痛評価スケールは、糖尿病性末梢神経障害患者などの痛みの強さを評価するために一般的に使用される結果の尺度である主観的な尺度である 11 ポイント (0 ～ 10) の数値スケールです。
そのスコアの範囲は、まったく痛みがないことを示す 0 から、最悪の痛みを示す 10 までです。
NPRS では、0 は痛みなし、1 ～ 3 の範囲は軽度の痛み、4 ～ 6 の範囲は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを示します。
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8週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置
時間枠：8週間
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ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) は、糖尿病患者の DPN をスクリーニングするためのシンプルで非侵襲的で有効なツールです。
評価ツールの最初のセクションは、不快感、しびれ、温度過敏症などの側面を含む足の感覚に焦点を当てた自己記入式アンケート (15 個のはいまたはいいえの質問) で構成されます。
続くセグメントには、足の視覚検査、腱ハンマーを使用した足首反射のテスト、128 Hz 音叉を使用した振動知覚の評価、および 10 グラムの Semmes-Weinstein モノフィラメントの適用による触感の評価などの簡単な身体検査が含まれます ( SWM）。
MNSI-Q のスコアが 3 を超え、MNSI-PE のスコアが 2 を超える場合は、糖尿病性末梢神経障害を示唆します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hira Jabeen, MS-NMPT、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alshahrani A, Bussell M, Johnson E, Tsao B, Bahjri K. Effects of a Novel Therapeutic Intervention in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):733-8. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.026. Epub 2016 Jan 22.
- Sahba K, Berk L, Bussell M, Lohman E, Zamora F, Gharibvand L. Treating peripheral neuropathy in individuals with type 2 diabetes mellitus with intraneural facilitation: a single blind randomized control trial. J Int Med Res. 2022 Aug;50(8):3000605221109390. doi: 10.1177/03000605221109390.
- Topp KS, Boyd BS. Structure and biomechanics of peripheral nerves: nerve responses to physical stresses and implications for physical therapist practice. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):92-109. doi: 10.1093/ptj/86.1.92.
- Intraneural Facilitation MR Bussell - US Patent App. 13/371,103, 2012
- Alnajafi KZ-S. The Impact of Intraneural Facilitation Therapy on Diabetic Peripheral Neuropathy Loma Linda University Electronic Theses, Dissertations & Projects 2021.
- BASUDEO RAJBHOR AG, SAURABH KUMAR. Comparison of Kinesio Taping and Nerve Flossing Technique on Balance, Gait and Ankle Flexibility in Diabetic Neuropathy. 2022.
- Dan Ran Castillo WJJ, Carvy Floyd Lucero, Mark Bussell, Ron Coleman, Karla Pieters, Jamie Hankins, Annette Boggs, Salem Dehom, Lorena Garcia, Ellen D'Errico, and Gayathri Nagaraj. A pilot study of intraneural facilitation versus standard physical therapy for prevention ofchemotherapy-induced peripheral neuropathy. Journal of Clinical Oncology. May31,2023.
- G.Tharani DJP, Dr. Jagatheesan Alagesan,Dr. Harikrishnan. N Exploring the Effectiveness of Peroneal Nerve Flossing in Alleviating Diabetic Peripheral Neuropathy Symptoms. Journal for Re Attach Therapy and Developmental Diversities. August6,2023
- Goyat M, Saxena A, Goyal M. Study Protocol titled as "Effectiveness of neural mobilization in improving the ankle ROM and plantar pressure distribution in patients with diabetic peripheral neuropathy: A single group, pre post, quasi experimental study protocol". J Diabetes Metab Disord. 2022 Aug 15;21(2):2035-2041. doi: 10.1007/s40200-022-01106-z. eCollection 2022 Dec.
- Baker NA, Vuong D, Bussell M, Gharibvand L, Lee S, Tsao B. Prospective, Randomized, Double-Blinded, Sham-Controlled Pilot Study of Intraneural Facilitation as a Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Mar 29;4(2):100193. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100193. eCollection 2022 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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