Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraneurální facilitační terapie a technika nervové nitě u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

25. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinky intraneurální facilitační terapie a techniky nervové nitě na bolest, rovnováhu, chůzi a kvalitu života u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

Cílem této studie je stanovit srovnávací účinky intraneurální facilitace a techniky nervové nitě na bolest, rovnováhu, chůzi a kvalitu života u diabetické periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraneurální facilitační terapie je nová manuální terapeutická technika, která se snaží zlepšit endoneurální kapilární oběh, zkreslení průtoku krve do neurálního svazku a zvrátit intrafascikulární ischemii. K přesměrování krve do ischemických nervů tento pasivní přístup zahrnuje natahování kůže, roztahování viscerálních tkání, protahování svalů, mobilizaci kloubů a protahování krevních cév. Technika Nerve Flossing je nově vznikající léčebný přístup, jehož cílem je zlepšit neurodynamiku, rozsah pohybu a kvalitu života. Techniky intraneurální facilitace a nervové nitě se zabývají diabetickou periferní neuropatií a jejich účinnost při zlepšování bolesti, rovnováhy, chůze a kvality života zůstává nesrovnatelná.

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v DHQ Hospital, Social Security Hospital a Siddique Family Hospital, Gujranwala. 44 Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení, budou vybráni pomocí nepravděpodobnostní techniky vzorkování a náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí online nástroje randomizace. Účastníci budou zařazeni do skupin A (intraneurální facilitační terapie) a skupiny B (technika nervové nitě). Celkem bude provedeno 24 sezení (3x týdně po dobu 8 týdnů), každé po 60 minutách. K hodnocení bolesti bude použita číselná škála hodnocení bolesti, škála Berg Balance Scale (BBS) k hodnocení rovnováhy, 4položkový dynamický index chůze k hodnocení chůze a kvalita života – diabetická neuropatie (QOL-DN) ke kvalitě život. Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou), po 8. týdnu (po intervenci) a při 2měsíčním sledování. Data budou zadávána a analyzována pomocí verze IBM SPSS Statistics 27.0. Statistická významnost bude nastavena na p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pákistán, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pákistán, 05228
        • Social Security Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amina Nazir, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikován lékařem)
  • Skóre >3 na nástroji pro screening Michiganské neuropatie – dotazník a skóre >2 na MNSI – fyzické vyšetření
  • Příznaky diabetické periferní neuropatie pod kotníkem (necitlivost, brnění, pálení, ostrá bolest, zvýšená citlivost atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného systémového onemocnění spíše než diabetu, jako je konečné stadium selhání ledvin, nekontrolovaná hypertenze, těžká dyslipidémie, chronické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění, pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc atd.
  • Diabetický vřed na obou nohách
  • Celková nebo částečná amputace dolních končetin
  • Aktivní záněty nebo jiné zánětlivé neuropatie včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, proximální diabetické neuropatie, periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, autonomní neuropatie nebo jiné neuropatie nespojené s DM, jako je nedostatek B12
  • Anamnéza zlomeniny, napětí, anamnéza traumatu vedoucího k poranění nervů v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A Intraneurální facilitační terapie spolu s plánem domácí péče
Skupina A dostane 24 sezení intraneurální facilitační terapie, podávaných třikrát týdně po dobu osmi týdnů, každé sezení trvá 60 minut. Účinky budou měřeny na začátku léčby, po intervenci (po 8 týdnech) a po 2 měsících následného sledování.
Jiný: Intraneurální facilitační terapie
  • Počáteční držení, známé jako facilitační držení, zahrnuje umístění kontralaterálního kloubu do maximální volné polohy, která bude pro pacienta pohodlná. Ilustrací toho může být umístění hlezenního kloubu na kontralaterální straně v plné plantární flexi a inverzi. Po celou dobu sezení bude tato pozice udržována pomocí strečového popruhu. Je klíčové zdůraznit, že v kloubu, kde probíhá facilitace, nedochází k zapojení svalů, pouze k mírnému protažení.
  • Jakmile dojde ke zvýšení tlaku, bude zahájena následná fáze známá jako sekundární zadržení, aby nasměrovala zvýšený tok epineuriální krve směrem k transperineuriálním cévám spojujícím epiperineum a endoneuriální kapiláry cílové oblasti.
  • Poslední manévr, sub hold, využívá Bernoulliho princip ke zvýšení průtoku krve ischemickými endoneurálními kapilárami, které zažívají zvýšený transmurální tlak.
Experimentální: Technika čištění nervové nitě skupiny B spolu s plánem domácí péče
Skupina B bude dostávat techniku ​​nervové nitě pro přibližně 3 sady po 10 opakováních s intervalem 1 minuty mezi sériemi. Celkem bude provedeno 24 sezení (3x týdně po dobu 8 týdnů), každé o délce 50-60 minut. Účinky budou měřeny na začátku (před léčbou), po 8. týdnu (po intervenci) a při 2měsíčním sledování.
Jiný: Technika nervové nitě

Tibiální nerv:

  1. Pasivně flexujte kyčle při dorzální flexi a evertaci kotníku, abyste vytvořili napětí; pokrčte koleno, aby se uvolnilo, pak se protáhněte a plantarflexe znovu nabijte.
  2. Ohněte kyčel, protáhněte koleno a dorziflexte a vraťte kotník naruby, abyste vyvolali napětí; flexujte kyčle, abyste se odlehčili, poté se protáhněte a plantarflexe znovu nabijte.
  3. Zvedněte nohu, pokrčte kyčle a natáhněte koleno; dorsiflex a evertujte kotník, aby se vyvolalo napětí, pak plantarflex k uvolnění.

Společný peroneální nerv:

  1. Pasivně flexujte kyčle a plantarflex a invertujte kotník, abyste vyvolali napětí; ohýbejte koleno, aby se uvolnilo, pak se protáhněte a dorziflexe znovu nabijte.
  2. Ohněte kyčle, natáhněte koleno a plantarflexte a obraťte kotník, abyste vyvolali napětí; Ohněte kyčle pro uvolnění, poté prodlužte a dorsiflexte pro opětovné zatížení.
  3. Zvedněte nohu, pokrčte kyčle a natáhněte koleno; plantarflexe a invertujte kotník, abyste vyvolali napětí, poté dorziflexi pro uvolnění zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života – diabetická neuropatie
Časové okno: 8 týden
Norfolk QOL-DN je rozsáhlý a ověřený dotazník o 47 položkách, který byl vyvinut tak, aby zahrnoval kompletní škálu příznaků diabetické neuropatie (DN) spojených s malými vlákny, velkými vlákny a autonomní neuropatií. Skládá se ze dvou částí: jedna se zaměřuje na symptomy, které pociťují diabetici pacienti, a druhá na to, jak pacientova neuropatie ovlivňuje jejich aktivity každodenního života (ADL). Položky dotazníku jsou rozděleny do šesti různých domén, jmenovitě celková kvalita života, symptomy, ADL, fyzické fungování/velké vlákno, malé vlákno a autonomní neuropatie. Doména symptomů (položky 1-7) bude přidělena skóre 1 nebo 0, což značí přítomnost nebo nepřítomnost specifikovaných symptomů. Kromě položek 31 a 32 byly zbývající položky hodnoceny pomocí 5bodové škály (0-4, v rozsahu od „žádný problém“ po „závažný problém“). Rozsah skóre 2-9 klasifikoval neuropatii jako mírnou, 10 -19 jako středně těžké a vyšší nebo rovné 20 jako závažné.
8 týden
BERG BILANČNÍ STUPEŇ
Časové okno: 8 týden
BBS je posturální balanční váha obsahující 14 položek včetně stání a sezení bez opory, natahování dopředu a položení střídavého chodidla na stoličku. Správa BBS trvá přibližně 15 minut. Každá ze 14 položek je hodnocena na 5úrovňové ordinální stupnici od 0 ("neschopný provést nebo vyžadující pomoc") do 4 ("normální výkon"), což poskytuje potenciální maximální skóre 56 bodů.
8 týden
4-položkový index dynamické chůze
Časové okno: 8 týden
Jde o zkrácenou verzi dynamického indexu chůze. Skládá se ze 4 položek dynamického indexu chůze, jako jsou horizontální otočení hlavy, vertikální otočení hlavy, chůze na rovném povrchu a změny rychlosti chůze. Každá ze čtyř položek je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší čísla indikují lepší provedení zadaného úkolu. Každá položka má navíc specifická kritéria, která musí být splněna, aby jí bylo uděleno konkrétní skóre. Test má celkové skóre 12.
8 týden
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týden
Numerická škála hodnocení bolesti je subjektivní 11bodová (0-10) numerická škála, která je běžně používaným výstupním měřítkem pro hodnocení intenzity bolesti, včetně pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Jeho skóre se pohybuje od 0 indikující vůbec žádnou bolest do 10 indikující nejhorší bolest. U NPRS 0 pro žádnou bolest, rozsah 1-3 pro mírnou bolest, rozsah 4-6 pro střední bolest a 7-10 označuje silnou bolest.
8 týden
Nástroj pro screening neuropatie v Michiganu
Časové okno: 8 týden
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) je jednoduchý, neinvazivní a validní nástroj pro screening DPN u diabetických pacientů. Počáteční část hodnotícího nástroje obsahuje dotazník (15 otázek ano nebo ne) zaměřující se na pocit nohou, včetně aspektů, jako je nepohodlí, necitlivost a citlivost na teplotu. Následující segment zahrnuje krátké fyzikální vyšetření, jako je vizuální kontrola chodidel, testování reflexů kotníku pomocí kladívka na šlachu, hodnocení vnímání vibrací pomocí 128Hz ladičky a vyhodnocení hmatového vjemu pomocí 10g Semmes-Weinsteinova monofilu ( SWM). Skóre vyšší než 3 na MNSI-Q a vyšší než 2 na MNSI-PE naznačuje diabetickou periferní neuropatii.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Klinické studie na Intraneurální facilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit