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Terapia de facilitación intraneural y técnica de uso de hilo dental en pacientes con neuropatía periférica diabética

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Riphah International University

Efectos comparativos de la terapia de facilitación intraneural y la técnica de uso de hilo nervioso sobre el dolor, el equilibrio, la marcha y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diabética

El objetivo de este estudio es determinar los efectos comparativos de la terapia de facilitación intraneural y técnica de uso de hilo dental sobre el dolor, el equilibrio, la marcha y la calidad de vida en la neuropatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de facilitación intraneural es una nueva técnica de terapia manual que busca mejorar la circulación capilar endoneural, desviar el flujo sanguíneo hacia el fascículo neural y revertir la isquemia intrafascicular. Para redirigir la sangre a los nervios isquémicos, este enfoque pasivo implica traccionar la piel, distender los tejidos viscerales, estirar los músculos, movilizar las articulaciones y estirar los vasos sanguíneos. La técnica de uso de hilo dental es un enfoque de tratamiento emergente que tiene como objetivo mejorar la neurodinámica, el rango de movimiento y la calidad de vida. Las técnicas de facilitación intraneural y uso de hilo dental abordan la neuropatía periférica diabética y su eficacia para mejorar el dolor, el equilibrio, la marcha y la calidad de vida sigue siendo incomparable.

Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital DHQ, el Hospital del Seguro Social y el Hospital Familiar Siddique, Gujranwala. 44 Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados mediante una técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia y asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando una herramienta de aleatorización en línea. Los participantes se incluirán en los Grupos A (Terapia de facilitación intraneural) y Grupo B (Técnica de uso de hilo dental). Se llevarán a cabo un total de 24 sesiones (3 veces por semana durante 8 semanas), con una duración de 60 minutos cada una. Se utilizará una escala de calificación numérica del dolor para evaluar el dolor, la escala de equilibrio de Berg (BBS) para evaluar el equilibrio, un índice de marcha dinámica de 4 ítems para evaluar la marcha y la calidad de vida: neuropatía diabética (QOL-DN) para la calidad de vida. La evaluación se llevará a cabo al inicio (antes del tratamiento), después de la octava semana (posintervención) y en un seguimiento a los 2 meses. Los datos se ingresarán y analizarán utilizando la versión IBM SPSS Statistics 27.0. La significación estadística se fijará en p ≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistán, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistán, 05228
        • Social Security Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amina Nazir, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada por el médico)
  • Puntuación >3 en el Cuestionario del instrumento de detección de neuropatía de Michigan y puntuación >2 en el examen físico MNSI
  • Síntomas de neuropatía periférica diabética debajo del tobillo (entumecimiento, hormigueo, ardor, dolor agudo, aumento de la sensibilidad, etc.)

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cualquier otra enfermedad sistémica distinta de la diabetes, como insuficiencia renal terminal, hipertensión no controlada, dislipidemia grave, enfermedad hepática crónica, enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada, etc.
  • Úlcera diabética en cualquiera de los pies.
  • Amputación total o parcial de extremidades inferiores.
  • Inflamaciones activas u otras neuropatías inflamatorias, incluida la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, la neuropatía diabética proximal, la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, las neuropatías autonómicas u otras neuropatías no asociadas con la DM, como la deficiencia de B12.
  • Historial de fractura, distensión, historial de traumatismo que haya provocado lesiones nerviosas en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO A Terapia de Facilitación Intraneural junto con plan de atención domiciliaria
El grupo A recibirá 24 sesiones de terapia de facilitación intraneural, impartidas tres veces por semana durante ocho semanas, cada sesión con una duración de 60 minutos. Los efectos se medirán al inicio, después de la intervención (después de 8 semanas) y en un seguimiento de 2 meses.
Otro: Terapia de facilitación intraneural
  • La sujeción inicial, conocida como sujeción de facilitación, implica colocar la articulación contralateral en una posición máxima suelta que sea cómoda para el paciente. Un ejemplo de esto sería colocar la articulación del tobillo en el lado contralateral en flexión e inversión plantar completa. Durante toda la sesión se mantendrá esta posición mediante una correa elástica. Es crucial enfatizar que no hay compromiso muscular en la articulación donde se lleva a cabo la facilitación, solo un ligero estiramiento.
  • Una vez que se produce la elevación de la presión, se iniciará la fase posterior conocida como retención secundaria para dirigir el flujo aumentado de sangre epineural hacia los vasos transperineurales que conectan el epiperineo y los capilares endoneurales del área objetivo.
  • La maniobra final, la sujeción secundaria, aprovecha el principio de Bernoulli para aumentar el flujo sanguíneo a través de los capilares endoneurales isquémicos que experimentan una presión transmural elevada.
Experimental: Técnica de uso de hilo dental para los nervios del grupo B junto con el plan de atención domiciliaria
El grupo B recibirá la técnica de uso de hilo dental durante aproximadamente 3 series de 10 repeticiones con un intervalo de 1 minuto entre series. Se llevarán a cabo un total de 24 sesiones (3 veces por semana durante 8 semanas), con una duración de 50 a 60 minutos cada una. Los efectos se medirán al inicio (pretratamiento), después de la semana 8 (posintervención) y a los 2 meses de seguimiento.
Otro: Técnica de uso de hilo dental nervioso

Nervio tibial:

  1. Flexione pasivamente la cadera mientras realiza la dorsiflexión y eversión del tobillo para crear tensión; Flexione la rodilla para descargar, luego extiéndala y flexión plantar para recargar.
  2. Flexione la cadera, extienda la rodilla y realice dorsiflexión y everción del tobillo para inducir tensión; Flexione la cadera para descargar, luego extienda y haga flexión plantar para recargar.
  3. Levante la pierna, flexione la cadera y extienda la rodilla; Dorsiflexión y everción del tobillo para inducir tensión, luego flexión plantar para descargar.

Nervio peroneo común:

  1. Flexione pasivamente la cadera y la flexión plantar e invierta el tobillo para inducir tensión; Flexione la rodilla para descargar, luego extiéndala y dorsiflexione para recargar.
  2. Flexione la cadera, extienda la rodilla, realice flexión plantar e invierta el tobillo para inducir tensión; Flexione la cadera para descargar, luego extienda y dorsiflexione para recargar.
  3. Levante la pierna, flexione la cadera y extienda la rodilla; flexión plantar e invertir el tobillo para inducir tensión, luego flexión dorsal para descargar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: cuestionario de neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Norfolk QOL-DN es un cuestionario extenso y validado de 47 ítems que se ha desarrollado para abarcar la gama completa de síntomas de neuropatía diabética (DN) asociados con fibras pequeñas, fibras grandes y neuropatía autonómica. Se compone de dos secciones: una que se centra en los síntomas que experimentan los pacientes diabéticos y la otra en cómo la neuropatía del paciente afecta sus actividades de la vida diaria (AVD). Los elementos del cuestionario se dividen en seis dominios diferentes, a saber, calidad de vida general, síntomas, AVD, funcionamiento físico/fibras grandes, fibras pequeñas y neuropatía autonómica. Al dominio de síntomas (ítems 1 a 7) se le asignará una puntuación de 1 o 0, que denota la presencia o ausencia de los síntomas especificados. Aparte de los ítems 31 y 32, los ítems restantes se evaluaron utilizando una escala de 5 puntos (0-4, que va desde "Sin problema" hasta "Problema grave"). Un rango de puntuación de 2 a 9 clasificó la neuropatía como leve, 10 -19 como moderado y mayor o igual a 20 como grave.
8 semanas
BÁSCULA BERG
Periodo de tiempo: 8 semanas
La BBS es una escala de equilibrio postural que contiene 14 ítems que incluyen pararse y sentarse sin apoyo, estirarse hacia adelante y colocar el pie alternativo sobre un taburete. La administración del BBS dura aproximadamente 15 minutos. Cada uno de los 14 ítems se califica en una escala ordinal de 5 niveles desde 0 ("incapaz de desempeñarse o necesita ayuda") a 4 ("rendimiento normal"), proporcionando así una puntuación máxima potencial de 56 puntos.
8 semanas
Índice de marcha dinámica de 4 elementos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Es una versión abreviada del índice de marcha dinámica. Consta de 4 elementos del índice de marcha dinámica, como giros de cabeza horizontales, giros de cabeza verticales, marcha en superficies niveladas y cambios en la velocidad de la marcha. Cada uno de los cuatro ítems se califica en una escala ordinal de 0 a 3, donde los números más altos indican un mejor desempeño de la tarea especificada. Además, cada ítem tiene criterios específicos que deben cumplirse para recibir un número de puntuación específico. La prueba tiene una puntuación total de 12.
8 semanas
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala numérica de calificación del dolor es una escala numérica de medida subjetiva de 11 puntos (0-10) que es una medida de resultado comúnmente utilizada para evaluar la intensidad del dolor, incluso en pacientes con neuropatía periférica diabética. Su puntuación varía desde 0, que indica ningún dolor, hasta 10, que indica el peor dolor. En NPRS, 0 significa Sin dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso.
8 semanas
Instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 8 semanas
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) es una herramienta simple, no invasiva y válida para detectar DPN en pacientes diabéticos. La sección inicial de la herramienta de evaluación comprende un cuestionario autoadministrado (15 preguntas de sí o no) que se centra en la sensación del pie, incluidos aspectos como malestar, entumecimiento y sensibilidad a la temperatura. El segmento siguiente implica un breve examen físico, como una inspección visual de los pies, prueba de los reflejos del tobillo usando un martillo tendinoso, evaluación de la percepción de la vibración utilizando un diapasón de 128 Hz y evaluación de la sensación táctil mediante la aplicación de un monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g ( SWM). Una puntuación superior a 3 en el MNSI-Q y superior a 2 en el MNSI-PE sugiere neuropatía periférica diabética.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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