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Terapia di facilitazione intraneurale e tecnica del filo interdentale nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

25 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi della terapia di facilitazione intraneurale e della tecnica del filo interdentale sul dolore, sull'equilibrio, sull'andatura e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti comparativi della terapia di facilitazione intraneurale e della tecnica del filo interdentale sul dolore, sull'equilibrio, sull'andatura e sulla qualità della vita nella neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di facilitazione intraneurale è una nuova tecnica di terapia manuale che mira a migliorare la circolazione capillare endoneurale, a influenzare il flusso sanguigno nel fascicolo neurale e a invertire l’ischemia intrafascicolare. Per reindirizzare il sangue ai nervi ischemici, questo approccio passivo prevede la trazione della pelle, la distensione dei tessuti viscerali, l’allungamento dei muscoli, la mobilizzazione delle articolazioni e l’allungamento dei vasi sanguigni. La tecnica del Nerve Flossing è un approccio terapeutico emergente che mira a migliorare la neurodinamica, la gamma di movimento e la qualità della vita. Le tecniche di facilitazione intraneurale e di filo interdentale affrontano la neuropatia periferica diabetica e la loro efficacia nel migliorare il dolore, l’equilibrio, l’andatura e la qualità della vita rimane ineguagliata.

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il DHQ Hospital, il Social Security Hospital e il Siddique Family Hospital, Gujranwala. 44 I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno selezionati tramite una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico e assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione online. I partecipanti saranno inclusi nei Gruppi A (Terapia di facilitazione intraneurale) e Gruppo B (Tecnica del filo interdentale). Verranno condotte un totale di 24 sessioni (3 volte a settimana per 8 settimane), della durata di 60 minuti ciascuna. Verrà utilizzata una scala Numeric Pain Rating per valutare il dolore, la Berg Balance Scale (BBS) per valutare l'equilibrio, un Dynamic Gait Index a 4 elementi per valutare l'andatura e la Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) per la qualità del dolore. vita. La valutazione verrà effettuata al basale (prima del trattamento), dopo l'ottava settimana (post-intervento) e ad un follow-up di 2 mesi. I dati verranno immessi e analizzati utilizzando la versione IBM SPSS Statistics 27.0. La significatività statistica sarà fissata a p ≤0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Social Security Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amina Nazir, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato dal medico)
  • Punteggio >3 nel questionario sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan e punteggio >2 nell'esame fisico MNSI
  • Sintomi della neuropatia periferica diabetica sotto la caviglia (intorpidimento, formicolio, bruciore, dolore acuto, aumento della sensibilità, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra malattia sistemica diversa dal diabete come insufficienza renale allo stadio terminale, ipertensione non controllata, dislipidemia grave, malattia epatica cronica, malattia autoimmune, malattia polmonare cronica ostruttiva avanzata, ecc.
  • Ulcera diabetica in entrambi i piedi
  • Amputazione totale o parziale degli arti inferiori
  • Infiammazioni attive o altre neuropatie infiammatorie tra cui polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, neuropatia diabetica prossimale, neuropatia periferica indotta da chemioterapia, neuropatie autonomiche o altre neuropatie non associate al DM come la carenza di vitamina B12
  • Storia di frattura, stiramento, storia di traumi che hanno portato a lesioni ai nervi nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A Terapia di facilitazione intraneurale insieme al piano di assistenza domiciliare
Il gruppo A riceverà 24 sessioni di terapia di facilitazione intraneurale, erogate tre volte alla settimana per otto settimane, ciascuna sessione della durata di 60 minuti. Gli effetti saranno misurati al basale, post-intervento (dopo 8 settimane) e a 2 mesi di follow-up.
Altro: Terapia di facilitazione intraneurale
  • La presa iniziale, nota come presa di facilitazione, prevede il posizionamento dell'articolazione controlaterale in una posizione di massimo allentamento che sarà comoda per il paziente. Un esempio di ciò potrebbe essere il posizionamento dell'articolazione della caviglia sul lato controlaterale in completa flessione e inversione plantare. Per tutta la sessione questa posizione verrà mantenuta utilizzando una cinghia elastica. È fondamentale sottolineare che non vi è alcun impegno muscolare nell'articolazione in cui avviene la facilitazione, ma solo un leggero allungamento.
  • Una volta che si verifica l'aumento della pressione, verrà avviata la fase successiva nota come tenuta secondaria per dirigere il flusso aumentato di sangue epinevrioriale verso i vasi transperineuriali che collegano l'epiperineo e i capillari endoneuriali dell'area target.
  • La manovra finale, la sub hold, sfrutta il principio di Bernoulli per aumentare il flusso sanguigno attraverso i capillari endoneuriali ischemici sperimentando un'elevata pressione transmurale.
Sperimentale: Tecnica del filo interdentale del gruppo B insieme al piano di assistenza domiciliare
Il gruppo B riceverà la tecnica del filo interdentale per circa 3 serie da 10 ripetizioni con un intervallo di 1 minuto tra le serie. Verranno condotte un totale di 24 sessioni (3 volte a settimana per 8 settimane), della durata di 50-60 minuti ciascuna. Gli effetti saranno misurati al basale (pre-trattamento), dopo la settimana 8 (post-intervento) e al follow-up a 2 mesi.
Altro: Tecnica del filo interdentale

Nervo tibiale:

  1. Flettere passivamente l'anca mentre dorsiflessione ed eversione della caviglia per creare tensione; fletti il ​​ginocchio per scaricare, quindi estendi e fletti plantarmente per ricaricare.
  2. Flettere l'anca, estendere il ginocchio, dorsiflettere ed evertire la caviglia per indurre tensione; fletti l'anca per scaricare, quindi estendi e fletti plantarmente per ricaricare.
  3. Sollevare la gamba, flettere l'anca ed estendere il ginocchio; dorsiflettere ed evertire la caviglia per indurre tensione, quindi flettere plantarmente per scaricare.

Nervo peroneale comune:

  1. Flettere passivamente l'anca e la flessione plantare e invertire la caviglia per indurre tensione; flettere il ginocchio per scaricare, quindi estenderlo e dorsiflettersi per ricaricare.
  2. Flettere l'anca, estendere il ginocchio, flettere plantarmente e invertire la caviglia per indurre tensione; flettere l'anca per scaricare, quindi estendere e dorsiflettere per ricaricare.
  3. Sollevare la gamba, flettere l'anca ed estendere il ginocchio; flettere plantarmente e invertire la caviglia per indurre tensione, quindi flettersi dorsalmente per scaricare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sulla neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Norfolk QOL-DN è un questionario ampio e validato composto da 47 voci, sviluppato per comprendere la gamma completa di sintomi della neuropatia diabetica (DN) associati alla neuropatia delle piccole fibre, delle grandi fibre e alla neuropatia autonomica. È composto da due sezioni: una incentrata sui sintomi sperimentati dai pazienti diabetici e l'altra su come la neuropatia del paziente influisce sulle loro attività della vita quotidiana (ADL). Gli elementi del questionario sono divisi in sei diversi domini, vale a dire qualità di vita complessiva, sintomi, ADL, funzionamento fisico/fibre grandi, fibre piccole e neuropatia autonomica. Al dominio dei sintomi (item 1-7) verrà assegnato un punteggio di 1 o 0, che denota la presenza o l'assenza dei sintomi specificati. A parte gli item 31 e 32, gli item rimanenti sono stati valutati utilizzando una scala a 5 punti (0-4, che va da "Nessun problema" a "Problema grave"). Un punteggio compreso tra 2 e 9 ha classificato la neuropatia come lieve, 10 -19 come moderato e maggiore o uguale a 20 come grave.
8 settimane
SCALA DI EQUILIBRIO BERG
Lasso di tempo: 8 settimane
La BBS è una scala di equilibrio posturale contenente 14 elementi tra cui stare in piedi e sedersi senza supporto, allungarsi in avanti e posizionare alternativamente il piede su uno sgabello. L'amministrazione della BBS richiede circa 15 minuti. A ciascuno dei 14 item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 livelli da 0 ("incapace di eseguire o richiedere aiuto") a 4 ("prestazione normale"), fornendo così un potenziale punteggio massimo di 56 punti.
8 settimane
Indice dell'andatura dinamica a 4 voci
Lasso di tempo: 8 settimane
È una versione abbreviata dell'indice di andatura dinamica. Si compone di 4 elementi dell'indice di andatura dinamica, quali giri della testa orizzontali, giri della testa verticali, andatura su superfici piane e cambiamenti nella velocità dell'andatura. Ciascuno dei quattro elementi viene valutato su una scala ordinale da 0 a 3 con numeri più alti che indicano una migliore prestazione dell'attività specificata. Inoltre, ogni elemento ha criteri specifici che devono essere soddisfatti per ottenere un numero di punteggio specifico. La prova ha un punteggio totale di 12.
8 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
La Numeric Pain Rating Scale è una scala numerica soggettiva a 11 punti (0-10) che è una misura di risultato comunemente utilizzata per valutare l'intensità del dolore, anche nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Il suo punteggio varia da 0 che indica l’assenza totale di dolore a 10 che indica il dolore peggiore. Nell'NPRS, 0 indica assenza di dolore, intervallo 1-3 per dolore lieve, intervallo 4-6 per dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.
8 settimane
Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) è uno strumento semplice, non invasivo e valido per lo screening della DPN nei pazienti diabetici. La sezione iniziale dello strumento di valutazione comprende un questionario autosomministrato (15 domande sì o no) incentrato sulla sensazione del piede, compresi aspetti come disagio, intorpidimento e sensibilità alla temperatura. Il segmento successivo prevede un breve esame fisico come l'ispezione visiva dei piedi, il test dei riflessi della caviglia utilizzando un martello tendineo, la valutazione della percezione delle vibrazioni utilizzando un diapason da 128 Hz e la valutazione della sensazione tattile attraverso l'applicazione di un monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g. SWM). Un punteggio maggiore di 3 sull'MNSI-Q e maggiore di 2 sull'MNSI-PE suggerisce una neuropatia periferica diabetica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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