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Terapia de facilitação intraneural e técnica de uso do fio dental em pacientes com neuropatia periférica diabética

25 de novembro de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos comparativos da terapia de facilitação intraneural e da técnica de fio dental nervoso na dor, equilíbrio, marcha e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica diabética

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos comparativos da terapia de facilitação intraneural e da técnica de fio dental na dor, equilíbrio, marcha e qualidade de vida na neuropatia periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia de Facilitação Intraneural é uma nova técnica de terapia manual que busca melhorar a circulação capilar endoneural, direcionar o fluxo sanguíneo para o fascículo neural e reverter a isquemia intrafascicular. Para redirecionar o sangue para os nervos isquêmicos, essa abordagem passiva envolve tracionar a pele, distender os tecidos viscerais, alongar os músculos, mobilizar as articulações e alongar os vasos sanguíneos. A técnica Nerve Flossing é uma abordagem de tratamento emergente que visa melhorar a neurodinâmica, a amplitude de movimento e a qualidade de vida. As técnicas de facilitação intraneural e fio dental nervoso abordam a neuropatia periférica diabética e sua eficácia na melhoria da dor, equilíbrio, marcha e qualidade de vida permanece incomparável.

Este ensaio clínico randomizado será conduzido no Hospital DHQ, Hospital da Segurança Social e Hospital Familiar Siddique, Gujranwala. 44 Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionados por meio de uma técnica de amostragem não probabilística de conveniência e alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma ferramenta randomizadora online. Os participantes serão incluídos nos Grupos A (Terapia de Facilitação Intraneural) e Grupo B (Técnica de Fio Dental Nervoso). Serão realizadas 24 sessões (3x/semana durante 8 semanas), com duração de 60 minutos cada. Uma escala numérica de avaliação da dor será usada para avaliar a dor, a escala de equilíbrio de Berg (BBS) para avaliar o equilíbrio, um índice de marcha dinâmica de 4 itens para avaliar a marcha e a qualidade de vida-neuropatia diabética (QOL-DN) para qualidade de vida. A avaliação será realizada no início do estudo (antes do tratamento), após a 8ª semana (pós-intervenção) e no acompanhamento de 2 meses. Os dados serão inseridos e analisados ​​utilizando a versão IBM SPSS Statistics 27.0. A significância estatística será fixada em p ≤0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Paquistão, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Paquistão, 05228
        • Social Security Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amina Nazir, DPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado pelo médico)
  • Pontuação >3 no Questionário-Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan e pontuação >2 no Exame Físico MNSI
  • Sintomas de neuropatia periférica diabética abaixo do tornozelo (dormência, formigamento, queimação, dor aguda, aumento da sensibilidade, etc.)

Critérios de exclusão:

  • Presença de qualquer outra doença sistêmica além do diabetes, como insuficiência renal terminal, hipertensão não controlada, dislipidemia grave, doença hepática crônica, doença autoimune, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada, etc.
  • Úlcera diabética em qualquer um dos pés
  • Amputação total ou parcial de membros inferiores
  • Inflamações ativas ou outras neuropatias inflamatórias, incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, neuropatia diabética proximal, neuropatia periférica induzida por quimioterapia, neuropatias autonômicas ou outras neuropatias não associadas ao DM, como deficiência de B12
  • História de fratura, distensão, história de trauma que levou a lesões nervosas no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO A Terapia de Facilitação Intraneural junto com plano de atendimento domiciliar
O Grupo A receberá 24 sessões de terapia de Facilitação Intraneural, realizadas três vezes por semana durante oito semanas, cada sessão com duração de 60 minutos. Os efeitos serão medidos no início do estudo, pós-intervenção (após 8 semanas) e no acompanhamento de 2 meses.
Outro: Terapia de Facilitação Intraneural
  • A sustentação inicial, conhecida como sustentação de facilitação, envolve colocar a articulação contralateral em uma posição máxima de folga que seja confortável para o paciente. Uma ilustração disso seria posicionar a articulação do tornozelo no lado contralateral em flexão plantar completa e inversão. Durante toda a sessão, esta posição será mantida por meio de uma cinta elástica. É fundamental ressaltar que não há envolvimento muscular na articulação onde ocorre a facilitação, apenas um leve alongamento.
  • Assim que ocorrer a elevação da pressão, a fase subsequente conhecida como retenção secundária será iniciada para direcionar o fluxo aumentado de sangue epineural em direção aos vasos transperineuriais que conectam o epiperíneo e os capilares endoneuriais da área alvo.
  • A manobra final, a sub-retenção, aproveita o princípio de Bernoulli para aumentar o fluxo sanguíneo através dos capilares endoneuriais isquêmicos, experimentando uma pressão transmural elevada.
Experimental: Técnica de uso do fio dental no nervo do grupo B junto com plano de atendimento domiciliar
O Grupo B receberá a técnica de fio dental nervoso por cerca de 3 séries de 10 repetições com intervalo de 1 minuto entre as séries. Serão realizadas 24 sessões (3x/semana durante 8 semanas), com duração de 50-60 minutos cada. Os efeitos serão medidos no início do estudo (pré-tratamento), após a semana 8 (pós-intervenção) e no acompanhamento de 2 meses.
Outro: Técnica de fio dental nervoso

Nervo Tibial:

  1. Flexione passivamente o quadril enquanto dorsiflexiona e everte o tornozelo para criar tensão; flexione o joelho para descarregar, depois estenda e flexione plantar para recarregar.
  2. Flexione o quadril, estenda o joelho e faça dorsiflexão e everter o tornozelo para induzir tensão; flexione o quadril para descarregar, depois estenda e flexione plantar para recarregar.
  3. Levante a perna, flexione o quadril e estenda o joelho; dorsiflexão e everter o tornozelo para induzir tensão, depois plantarflex para descarregar.

Nervo Peroneal Comum:

  1. Flexione passivamente o quadril e a flexão plantar e inverta o tornozelo para induzir tensão; flexione o joelho para descarregar, depois estenda e dorsiflexe para recarregar.
  2. Flexione o quadril, estenda o joelho, faça flexão plantar e inverta o tornozelo para induzir tensão; flexione o quadril para descarregar, depois estenda e dorsiflexe para recarregar.
  3. Levante a perna, flexione o quadril e estenda o joelho; flexão plantar e inversão do tornozelo para induzir tensão, depois dorsiflexão para descarregar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Diabética
Prazo: 8 semanas
O Norfolk QOL-DN é um questionário extenso e validado de 47 itens que foi desenvolvido para abranger toda a gama de sintomas da Neuropatia Diabética (ND) associados a fibras pequenas, fibras grandes e neuropatia autonômica. É composto por duas seções: uma enfocando os sintomas vivenciados pelos pacientes diabéticos e outra sobre como a neuropatia do paciente afeta suas atividades de vida diária (AVDs). Os itens do questionário são divididos em seis domínios diferentes, nomeadamente qualidade de vida geral, sintomas, AVDs, funcionamento físico/fibras grandes, fibras pequenas e neuropatia autonômica. Ao domínio sintoma (itens 1 a 7) será atribuída uma pontuação de 1 ou 0, denotando a presença ou ausência dos sintomas especificados. Além dos itens 31 e 32, os demais itens foram avaliados por meio de uma escala de 5 pontos (0-4, variando de "Sem problema" a "Problema grave"). Uma pontuação de 2 a 9 classificou a neuropatia como leve, 10 -19 como moderado e maior ou igual a 20 como grave.
8 semanas
ESCALA DE EQUILÍBRIO DE BERG
Prazo: 8 semanas
A BBS é uma escala de equilíbrio postural que contém 14 itens, incluindo ficar em pé e sentar sem apoio, estender o braço para frente e colocar o pé alternadamente em um banquinho. A administração do BBS leva aproximadamente 15 min. Cada um dos 14 itens é pontuado em uma escala ordinal de 5 níveis, de 0 (“incapaz de realizar ou necessitando de ajuda”) a 4 (“desempenho normal”), fornecendo assim uma pontuação máxima potencial de 56 pontos.
8 semanas
Índice de marcha dinâmica de 4 itens
Prazo: 8 semanas
É uma versão abreviada do índice de marcha dinâmica. Consiste em 4 itens do índice de marcha dinâmica, como giros horizontais da cabeça, giros verticais da cabeça, marcha em superfícies niveladas e mudanças na velocidade da marcha. Cada um dos quatro itens é pontuado em uma escala ordinal de 0 a 3, com números mais altos indicando melhor desempenho na tarefa especificada. Além disso, cada item possui critérios específicos que devem ser atendidos para que seja concedido um número de pontuação específico. A prova tem pontuação total de 12.
8 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 8 semanas
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala numérica de medida subjetiva de 11 pontos (0-10), que é uma medida de resultado comumente usada para avaliar a intensidade da dor, inclusive em pacientes com neuropatia periférica diabética. Sua pontuação varia de 0, indicando nenhuma dor, a 10, indicando pior dor. Na NPRS, 0 para Sem dor, faixa de 1 a 3 para dor leve, faixa de 4 a 6 para dor moderada e 7 a 10 indica dor intensa.
8 semanas
Instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: 8 semanas
O Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) é uma ferramenta simples, não invasiva e válida para triagem de DPN em pacientes diabéticos. A seção inicial da ferramenta de avaliação compreende um questionário autoaplicável (15 perguntas de sim ou não) com foco na sensação dos pés, incluindo aspectos como desconforto, dormência e sensibilidade à temperatura. O segmento subsequente envolve um breve exame físico, como inspeção visual dos pés, teste dos reflexos do tornozelo usando um martelo de tendão, avaliação da percepção de vibração usando um diapasão de 128 Hz e avaliação da sensação tátil através da aplicação de um monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g ( SWM). Uma pontuação superior a 3 no MNSI-Q e superior a 2 no MNSI-PE sugere neuropatia periférica diabética.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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