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Intraneurale Erleichterungstherapie und Nervenflossing-Technik bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

25. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Auswirkungen der intraneuralen Erleichterungstherapie und der Technik der Nervenseide auf Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

Ziel dieser Studie ist es, die vergleichenden Auswirkungen der intraneuralen Fazilitationstherapie und der Technik der Nervenseide auf Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität bei diabetischer peripherer Neuropathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraneurale Fazilitationstherapie ist eine neuartige manuelle Therapietechnik, die darauf abzielt, die endoneurale Kapillarzirkulation zu verbessern, den Blutfluss in den Neuralfaszikel zu verbessern und die intrafaszikuläre Ischämie umzukehren. Um das Blut zu den ischämischen Nerven umzuleiten, umfasst dieser passive Ansatz das Ziehen der Haut, das Dehnen des viszeralen Gewebes, das Dehnen der Muskeln, die Mobilisierung der Gelenke und das Dehnen der Blutgefäße. Die Nerve Flossing-Technik ist ein neuer Behandlungsansatz, der darauf abzielt, die Neurodynamik, den Bewegungsumfang und die Lebensqualität zu verbessern. Intraneurale Fazilitations- und Nervenflossentechniken behandeln diabetische periphere Neuropathie und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Schmerzen, Gleichgewicht, Gang und Lebensqualität ist nach wie vor unvergleichlich.

Diese randomisierte klinische Studie wird im DHQ Hospital, im Social Security Hospital und im Siddique Family Hospital in Gujranwala durchgeführt. 44 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch eine nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik ausgewählt und mithilfe eines Online-Randomisierungstools zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden in die Gruppen A (Intraneurale Fazilitationstherapie) und Gruppe B (Nerve Flossing-Technik) eingeteilt. Insgesamt werden 24 Sitzungen (3x/Woche über 8 Wochen) mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten durchgeführt. Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet, zur Beurteilung des Gleichgewichts die Berg Balance Scale (BBS), zur Beurteilung des Gangs ein 4-Punkte-Dynamic Gait Index und zur Qualität der Lebensqualität die diabetische Neuropathie (QOL-DN). Leben. Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach der 8. Woche (nach der Intervention) und bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung. Die Daten werden mit der Version IBM SPSS Statistics 27.0 eingegeben und analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Social Security Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amina Nazir, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (vom Arzt diagnostiziert)
  • Erzielen Sie im Michigan Neuropathie Screening Instrument-Fragebogen eine Punktzahl von >3 und in der MNSI-Physical Examination eine Punktzahl von >2
  • Symptome einer diabetischen peripheren Neuropathie unterhalb des Knöchels (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, stechender Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen systemischen Erkrankung als Diabetes, wie z. B. Nierenversagen im Endstadium, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Dyslipidämie, chronische Lebererkrankung, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.
  • Diabetisches Geschwür an beiden Füßen
  • Vollständige oder teilweise Amputation der unteren Extremitäten
  • Aktive Entzündungen oder andere entzündliche Neuropathien, einschließlich chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie, proximaler diabetischer Neuropathie, durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie, autonomen Neuropathien oder anderen Neuropathien, die nicht mit DM assoziiert sind, wie z. B. B12-Mangel
  • Vorgeschichte von Frakturen, Zerrungen, Vorgeschichte von Traumata, die zu Nervenverletzungen im letzten Jahr führten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A Intraneurale Erleichterungstherapie zusammen mit einem häuslichen Pflegeplan
Gruppe A erhält acht Wochen lang dreimal wöchentlich 24 Sitzungen intraneuraler Fazilitationstherapie, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert. Die Auswirkungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 8 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung nach 2 Monaten gemessen.
Sonstiges: Intraneurale Fazilitationstherapie
  • Beim anfänglichen Halten, auch Fazilitationshalten genannt, wird das kontralaterale Gelenk in eine möglichst lockere Position gebracht, die für den Patienten angenehm ist. Ein Beispiel hierfür wäre die Positionierung des Sprunggelenks auf der kontralateralen Seite in vollständiger Plantarflexion und Inversion. Während der gesamten Sitzung wird diese Position mithilfe eines Stretchgurts beibehalten. Es ist wichtig zu betonen, dass in dem Gelenk, in dem die Erleichterung stattfindet, kein Muskeleinsatz erfolgt, sondern nur eine leichte Dehnung.
  • Sobald der Druckanstieg auftritt, wird die nachfolgende Phase eingeleitet, die als sekundärer Halt bezeichnet wird, um den verstärkten Fluss von epineuralem Blut in Richtung der transperineuralen Gefäße zu leiten, die das Epiperineum und die endoneuralen Kapillaren des Zielbereichs verbinden.
  • Das letzte Manöver, der Sub-Hold, nutzt das Bernoulli-Prinzip, um den Blutfluss durch die ischämischen endoneuralen Kapillaren zu steigern, die einem erhöhten transmuralen Druck ausgesetzt sind.
Experimental: Nervenseidentechnik der Gruppe B zusammen mit einem häuslichen Pflegeplan
Gruppe B erhält die Nerv-Flossing-Technik für etwa 3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Sätzen. Insgesamt werden 24 Sitzungen (3x/Woche über 8 Wochen) durchgeführt, die jeweils 50-60 Minuten dauern. Die Auswirkungen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach Woche 8 (nach der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten gemessen.
Sonstiges: Nervenseide-Technik

Schienbeinnerv:

  1. Beugen Sie die Hüfte passiv, während Sie den Knöchel dorsal beugen und umstülpen, um Spannung zu erzeugen. Beugen Sie das Knie, um es zu entlasten, strecken Sie es dann und beugen Sie es plantar, um es wieder zu belasten.
  2. Beugen Sie die Hüfte, strecken Sie das Knie und beugen Sie den Knöchel nach dorsal und stülpen Sie ihn um, um Spannung zu erzeugen. Beugen Sie die Hüfte, um sie zu entlasten, strecken Sie sie dann und beugen Sie sie plantar, um sie wieder zu entlasten.
  3. Heben Sie das Bein an, beugen Sie die Hüfte und strecken Sie das Knie. Dorsalflexion und Eversion des Knöchels, um Spannung zu erzeugen, dann Plantarflexion, um die Belastung zu entlasten.

Gemeinsamer Nervus peroneus:

  1. Beugen Sie die Hüfte und den Plantarflex passiv und drehen Sie den Knöchel um, um Spannung zu erzeugen. Beugen Sie das Knie, um es zu entlasten, strecken Sie es dann und beugen Sie es nach dorsal, um es wieder zu belasten.
  2. Beugen Sie die Hüfte, strecken Sie das Knie und beugen Sie den Knöchel plantar und drehen Sie ihn um, um Spannung zu erzeugen. Beugen Sie die Hüfte, um sie zu entlasten, und strecken Sie sie dann nach hinten, um sie wieder zu entlasten.
  3. Heben Sie das Bein an, beugen Sie die Hüfte und strecken Sie das Knie. Plantarflexion und Umkehrung des Knöchels, um Spannung zu erzeugen, dann Dorsalflexion, um die Belastung zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Fragebogen zur diabetischen Neuropathie
Zeitfenster: 8 Woche
Der Norfolk QOL-DN ist ein umfangreicher und validierter Fragebogen mit 47 Punkten, der das gesamte Spektrum der Symptome der diabetischen Neuropathie (DN) im Zusammenhang mit Small Fiber, Large Fiber und autonomer Neuropathie abdeckt. Es besteht aus zwei Abschnitten: Der eine konzentriert sich auf die Symptome von Diabetikern und der andere darauf, wie sich die Neuropathie des Patienten auf seine Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auswirkt. Die Fragebogenelemente sind in sechs verschiedene Bereiche unterteilt, nämlich allgemeine Lebensqualität, Symptome, ADLs, körperliche Funktionsfähigkeit/große Faser, kleine Faser und autonome Neuropathie. Der Symptomdomäne (Punkte 1–7) wird eine Bewertung von 1 oder 0 zugewiesen, was das Vorhandensein oder Fehlen der angegebenen Symptome angibt. Abgesehen von den Punkten 31 und 32 wurden die übrigen Punkte anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0–4, von „Kein Problem“ bis „Schwerwiegendes Problem“). Ein Bewertungsbereich von 2–9 stufte die Neuropathie als leicht ein, 10 -19 als mittelschwer und größer oder gleich 20 als schwer.
8 Woche
BERG WAAGEWAAGE
Zeitfenster: 8 Woche
Die BBS ist eine Haltungs-Balance-Skala mit 14 Items, darunter Stehen und Sitzen ohne Unterstützung, Vorwärtsgreifen und abwechselndes Aufsetzen des Fußes auf einen Hocker. Die Verabreichung des BBS dauert etwa 15 Minuten. Jedes der 14 Items wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala von 0 („leistungsunfähig oder benötigt Hilfe“) bis 4 („normale Leistung“) bewertet, was eine potenzielle Höchstpunktzahl von 56 Punkten ergibt.
8 Woche
4-Punkte-Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 8 Woche
Es handelt sich um eine verkürzte Version des Dynamic Gait Index. Es besteht aus 4 Elementen des dynamischen Gangindex, wie horizontale Kopfdrehungen, vertikale Kopfdrehungen, Gang auf ebenen Flächen und Änderungen der Ganggeschwindigkeit. Jedes der vier Elemente wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Zahlen eine bessere Leistung der angegebenen Aufgabe anzeigen. Darüber hinaus gibt es für jedes Element bestimmte Kriterien, die erfüllt sein müssen, um eine bestimmte Bewertungszahl zu erhalten. Der Test hat eine Gesamtpunktzahl von 12.
8 Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Woche
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine subjektive, numerische Skala mit 11 Punkten (0–10), die häufig zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird, auch bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie. Der Wert reicht von 0, was überhaupt keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was schlimmsten Schmerzen bedeutet. Bei NPRS steht 0 für keine Schmerzen, der Bereich 1–3 für leichte Schmerzen, der Bereich 4–6 für mäßige Schmerzen und 7–10 für starke Schmerzen.
8 Woche
Michigan Neuropathie-Screening-Instrument
Zeitfenster: 8 Woche
Das Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) ist ein einfaches, nicht-invasives und valides Instrument zum Screening von DPN bei Diabetikern. Der erste Abschnitt des Bewertungstools besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen (15 Ja-oder-Nein-Fragen), der sich auf das Fußgefühl konzentriert, einschließlich Aspekten wie Unbehagen, Taubheitsgefühl und Temperaturempfindlichkeit. Der anschließende Abschnitt umfasst eine kurze körperliche Untersuchung wie eine visuelle Inspektion der Füße, das Testen der Knöchelreflexe mit einem Sehnenhammer, die Beurteilung der Vibrationswahrnehmung mit einer 128-Hz-Stimmgabel und die Beurteilung des Tastempfindens durch die Anwendung eines 10 g schweren Semmes-Weinstein-Monofilaments ( SWM). Ein Wert von mehr als 3 beim MNSI-Q und mehr als 2 beim MNSI-PE deutet auf eine diabetische periphere Neuropathie hin.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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