Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraneurale facilitatietherapie en zenuwflostechniek bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

25 november 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Vergelijkende effecten van intraneurale facilitatietherapie en zenuwflostechniek op pijn, evenwicht, gang en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om de vergelijkende effecten van intraneurale facilitatietherapie en zenuwflostechniek op pijn, evenwicht, gang en kwaliteit van leven bij diabetische perifere neuropathie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraneurale facilitatietherapie is een nieuwe manuele therapietechniek die tot doel heeft de endoneuriële capillaire circulatie te verbeteren, de bloedstroom naar de neurale fascikel te beïnvloeden en intrafasciculaire ischemie om te keren. Om het bloed naar de ischemische zenuwen te leiden, omvat deze passieve benadering het trekken van de huid, het uitzetten van de ingewanden, het strekken van de spieren, het mobiliseren van gewrichten en het strekken van de bloedvaten. De Nerve Flossing Technique is een opkomende behandelaanpak die tot doel heeft de neurodynamica, het bewegingsbereik en de kwaliteit van leven te verbeteren. Intraneurale facilitatie- en zenuwflostechnieken richten zich op diabetische perifere neuropathie, en hun effectiviteit bij het verbeteren van pijn, evenwicht, looppatroon en kwaliteit van leven blijft ongeëvenaard.

Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het DHQ Hospital, het Social Security Hospital en het Siddique Family Hospital, Gujranwala. 44 Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd via een non-probability gemakssteekproeftechniek en willekeurig toegewezen in twee groepen met behulp van een online randomizer-tool. Deelnemers worden opgenomen in groep A (intraneurale facilitatietherapie) en groep B (zenuwflostechniek). Er worden in totaal 24 sessies (3x/week gedurende 8 weken) uitgevoerd, die elk 60 minuten duren. Er zal gebruik worden gemaakt van een numerieke pijnbeoordelingsschaal om pijn te beoordelen, de Berg Balance Scale (BBS) om het evenwicht te beoordelen, een uit 4 items bestaande Dynamic Gait Index om het looppatroon te beoordelen, en de Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN) voor de kwaliteit van het functioneren. leven. De beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de behandeling), na de achtste week (na de interventie) en bij een follow-up na twee maanden. De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van de IBM SPSS Statistics 27.0-versie. De statistische significantie wordt vastgesteld op p ≤0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Social Security Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amina Nazir, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (gediagnosticeerd door de arts)
  • Scoor >3 op de Michigan Neuropathy Screening Instrument-Vragenlijst en score >2 op MNSI-lichamelijk onderzoek
  • Symptomen van diabetische perifere neuropathie onder de enkel (gevoelloosheid, tintelingen, branderig gevoel, scherpe pijn, verhoogde gevoeligheid, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere systemische ziekte dan diabetes, zoals nierfalen in het eindstadium, ongecontroleerde hypertensie, ernstige dyslipidemie, chronische leverziekte, auto-immuunziekte, gevorderde chronische obstructieve longziekte, enz.
  • Diabetische zweer aan beide voeten
  • Totale of gedeeltelijke amputatie van de onderste ledematen
  • Actieve ontstekingen of andere inflammatoire neuropathieën, waaronder chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, proximale diabetische neuropathie, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, autonome neuropathieën of andere neuropathieën die niet geassocieerd zijn met DM, zoals B12-tekort
  • Geschiedenis van fracturen, verrekkingen, geschiedenis van trauma leidend tot zenuwbeschadigingen in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A Intraneurale faciliterende therapie samen met een thuiszorgplan
Groep A krijgt 24 sessies intraneurale facilitatietherapie, drie keer per week gedurende acht weken, waarbij elke sessie 60 minuten duurt. De effecten zullen worden gemeten bij aanvang, na de interventie (na 8 weken) en bij een follow-up na 2 maanden.
Ander: Intraneurale facilitatietherapie
  • De initiële houding, bekend als de faciliterende houding, houdt in dat het contralaterale gewricht in een maximale losse positie wordt geplaatst die comfortabel is voor de patiënt. Een voorbeeld hiervan is het positioneren van het enkelgewricht aan de contralaterale zijde in volledige plantairflexie en inversie. Gedurende de gehele sessie wordt deze positie gehandhaafd met behulp van een stretchband. Het is van cruciaal belang om te benadrukken dat er geen spieraangrijping is in het gewricht waar de facilitatie plaatsvindt, maar slechts een lichte rek.
  • Zodra de drukverhoging optreedt, zal de volgende fase, bekend als de secundaire wacht, worden geïnitieerd om de verhoogde stroom van epineuriaal bloed naar de transperineuriële vaten te leiden die het epiperineum en de endoneuriële capillairen van het doelgebied verbinden.
  • De laatste manoeuvre, de sub hold, maakt gebruik van het principe van Bernoulli om de bloedstroom door de ischemische endoneuriale capillairen te vergroten die een verhoogde transmurale druk ervaren.
Experimenteel: Groep B zenuwflostechniek samen met thuiszorgplan
Groep B krijgt de zenuwflostechniek voor ongeveer 3 sets van 10 herhalingen met een interval van 1 minuut tussen de sets. Er worden in totaal 24 sessies (3x/week gedurende 8 weken) uitgevoerd, die elk 50-60 minuten duren. De effecten worden gemeten bij aanvang (vóór de behandeling), na week 8 (post-interventie) en bij follow-up na twee maanden.
Ander: Zenuwflostechniek

Scheenbeenzenuw:

  1. Buig de heup passief terwijl u de enkel dorsiflexeert en naar buiten buigt om spanning te creëren; Buig de knie om te ontlasten, strek vervolgens uit en plantairflex om te herladen.
  2. Buig de heup, strek de knie, en dorsiflex en naar buiten draaien van de enkel om spanning op te wekken; Buig de heup om te ontlasten, strek vervolgens uit en plantairflex om te herladen.
  3. Til het been op, buig de heup en strek de knie; dorsiflex en naar buiten draaien van de enkel om spanning op te wekken, en vervolgens plantarflex om te ontlasten.

Gemeenschappelijke peroneale zenuw:

  1. Buig passief de heup en plantairflex en keer de enkel om om spanning te veroorzaken; Buig de knie om te ontlasten, strek vervolgens uit en dorsiflex om te herladen.
  2. Buig de heup, strek de knie, en plantairflex en keer de enkel om om spanning te veroorzaken; Buig de heup om te ontlasten, strek vervolgens uit en dorsiflex om te herladen.
  3. Til het been op, buig de heup en strek de knie; plantairflex en keer de enkel om om spanning te veroorzaken, en vervolgens dorsaalflex om te ontlasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - Vragenlijst over diabetische neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
De Norfolk QOL-DN is een uitgebreide en gevalideerde vragenlijst met 47 items die is ontwikkeld om het volledige scala aan symptomen van diabetische neuropathie (DN) te omvatten die verband houden met dunnevezel-, dikkevezel- en autonome neuropathie. Het bestaat uit twee delen: het ene richt zich op de symptomen die diabetespatiënten ervaren en het andere op de manier waarop de neuropathie van de patiënt hun activiteiten in het dagelijks leven (ADL's) beïnvloedt. De vragenlijstitems zijn onderverdeeld in zes verschillende domeinen, namelijk de algehele kwaliteit van leven, symptomen, ADL's, fysiek functioneren/grote vezels, dunne vezels en autonome neuropathie. Aan het symptoomdomein (items 1-7) wordt een score van 1 of 0 toegekend, waarmee de aan- of afwezigheid van de gespecificeerde symptomen wordt aangegeven. Afgezien van de items 31 en 32 werden de resterende items geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal (0-4, variërend van "Geen probleem" tot "Ernstig probleem"). Een scorebereik van 2-9 classificeerde de neuropathie als mild, 10 -19 als matig en groter dan of gelijk aan 20 als ernstig.
8 weken
BERG WEEGSCHAAL
Tijdsspanne: 8 weken
De BBS is een houdingsevenwichtsschaal die 14 items bevat, waaronder staan ​​en zitten zonder ondersteuning, naar voren reiken en de afwisselende voet op een kruk plaatsen. Het toedienen van de BBS duurt ongeveer 15 minuten. Elk van de 14 items wordt gescoord op een ordinale schaal met 5 niveaus, van 0 ("niet in staat om te presteren of heeft hulp nodig") tot 4 ("normale prestaties"), wat een potentiële maximale score van 56 punten oplevert.
8 weken
Dynamische loopindex met 4 items
Tijdsspanne: 8 weken
Het is een verkorte versie van de Dynamic Gait Index. Het bestaat uit 4 items van de dynamische loopindex, zoals horizontale hoofddraaibewegingen, verticale hoofddraaibewegingen, gang op vlakke oppervlakken en veranderingen in loopsnelheid. Elk van de vier items wordt gescoord op een ordinale schaal van 0-3, waarbij hogere cijfers een betere prestatie van de gespecificeerde taak aangeven. Bovendien heeft elk item specifieke criteria waaraan moet worden voldaan om een ​​specifiek scorenummer te krijgen. De test heeft een totaalscore van 12.
8 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een numerieke schaal van 11 punten (0-10) die een veelgebruikte uitkomstmaat is om de pijnintensiteit te beoordelen, ook bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. De score varieert van 0, wat betekent dat er helemaal geen pijn is, tot 10, wat de ergste pijn aangeeft. Bij NPRS staat 0 voor geen pijn, bereik 1-3 voor milde pijn, bereik 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn.
8 weken
Michigan Neuropathie Screeninginstrument
Tijdsspanne: 8 weken
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) is een eenvoudig, niet-invasief en geldig hulpmiddel voor het screenen van DPN bij diabetespatiënten. Het eerste deel van het beoordelingsinstrument bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst (15 ja-of-nee-vragen) die zich richt op de voetsensatie, inclusief aspecten als ongemak, gevoelloosheid en temperatuurgevoeligheid. Het daaropvolgende segment omvat een kort lichamelijk onderzoek, zoals visuele inspectie van de voeten, het testen van de enkelreflexen met behulp van een peeshamer, het beoordelen van de trillingsperceptie met behulp van een stemvork van 128 Hz en het evalueren van het tastgevoel door het aanbrengen van een Semmes-Weinstein-monofilament van 10 g. SWM). Een score groter dan 3 op de MNSI-Q en groter dan 2 op de MNSI-PE duidt op diabetische perifere neuropathie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren