Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia facylitacji wewnątrznerwowej i technika nitkowania nerwów u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ terapii usprawniającej wewnątrznerwowo i techniki nitkowania nerwów na ból, równowagę, chód i jakość życia u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest określenie porównawczego wpływu terapii usprawniającej wewnątrznerwowo i techniki nitkowania nerwów na ból, równowagę, chód i jakość życia w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia Facylitacji Wewnątrzneuralnej to nowatorska technika terapii manualnej, której celem jest wzmocnienie śródnerwowego krążenia włośniczkowego, odchylenia przepływu krwi do pęczków nerwowych i odwrócenie niedokrwienia wewnątrzwiązkowego. Aby przekierować krew do nerwów niedokrwiennych, to pasywne podejście obejmuje naciąganie skóry, rozciąganie tkanek trzewnych, rozciąganie mięśni, mobilizację stawów i rozciąganie naczyń krwionośnych. Technika nitkowania nerwów to nowa metoda leczenia, której celem jest poprawa neurodynamiki, zakresu ruchu i jakości życia. Techniki wewnątrzneuralnej Facylitacji i Nitkowania Nerwów pomagają w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej, a ich skuteczność w łagodzeniu bólu, równowadze, chodzeniu i jakości życia pozostaje nieporównywalna.

To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalach DHQ, Social Security Hospital i Siddique Family Hospital w Gujranwala. 44 Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani za pomocą techniki doboru doboru nieprawdopodobnego i losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą internetowego narzędzia randomizującego. Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do Grupy A (Terapia Facylitacja Wewnątrzneuralna) i Grupy B (Technika Nitkowania Nerwowego). Łącznie zostaną przeprowadzone 24 sesje (3x/tydz. przez 8 tygodni), każda trwająca 60 minut. Do oceny bólu stosowana będzie numeryczna skala oceny bólu, skala równowagi Berga (BBS) do oceny równowagi, 4-pozycyjny wskaźnik dynamicznego chodu do oceny chodu oraz skala jakości życia – neuropatia cukrzycowa (QOL-DN) do oceny jakości życie. Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), po 8 tygodniu (po interwencji) i po 2 miesiącach obserwacji. Dane będą wprowadzane i analizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 27.0. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p ≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Social Security Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amina Nazir, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (rozpoznana przez lekarza)
  • Wynik > 3 w kwestionariuszu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan i wynik > 2 w badaniu MNSI-Physical Examination
  • Objawy cukrzycowej neuropatii obwodowej poniżej kostki (drętwienie, mrowienie, pieczenie, ostry ból, zwiększona wrażliwość itp.)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innej choroby ogólnoustrojowej niż cukrzyca, takiej jak schyłkowa niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka dyslipidemia, przewlekła choroba wątroby, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.
  • Owrzodzenie cukrzycowe na obu stopach
  • Całkowita lub częściowa amputacja kończyn dolnych
  • Aktywne stany zapalne lub inne neuropatie zapalne, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, proksymalna neuropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, neuropatie autonomiczne lub inne neuropatie niezwiązane z cukrzycą, takie jak niedobór witaminy B12
  • Historia złamań, nadwyrężeń, historia urazów prowadzących do uszkodzeń nerwów w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A Wewnątrzneuralna Terapia Facylitacyjna wraz z planem opieki domowej
Grupa A otrzyma 24 sesje terapii Facylitacji Intraneuralnej, realizowane trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, każda sesja trwająca 60 minut. Efekty będą mierzone na początku leczenia, po interwencji (po 8 tygodniach) i po 2 miesiącach obserwacji.
Inny: Terapia Facylitacji Wewnątrzneuralnej
  • Utrzymanie początkowe, zwane trzymaniem ułatwiającym, polega na umieszczeniu stawu przeciwnego w maksymalnie luźnej pozycji, która będzie wygodna dla pacjenta. Ilustracją tego może być ustawienie stawu skokowego po stronie przeciwnej w pełnym zgięciu podeszwowym i odwróceniu. Przez całą sesję pozycja ta będzie utrzymywana za pomocą rozciągliwego paska. Należy podkreślić, że w stawie, w którym odbywa się facylitacja, nie dochodzi do zaangażowania mięśni, a jedynie do lekkiego rozciągnięcia.
  • Po wystąpieniu wzrostu ciśnienia rozpoczyna się kolejna faza, zwana podtrzymaniem wtórnym, w celu skierowania zwiększonego przepływu krwi nanerwowej w stronę naczyń przezkroczowych łączących naskórek i naczynia włosowate śródnerwowe obszaru docelowego.
  • Ostatni manewr, podtrzymanie, wykorzystuje zasadę Bernoulliego w celu zwiększenia przepływu krwi przez niedokrwione naczynia włosowate śródnerwowe, w których występuje zwiększone ciśnienie przezścienne.
Eksperymentalny: Technika nitkowania nerwów grupy B wraz z planem opieki domowej
Grupa B otrzyma technikę nitkowania nerwów przez około 3 serie po 10 powtórzeń z 1-minutową przerwą pomiędzy seriami. Łącznie zostaną przeprowadzone 24 sesje (3x/tydzień przez 8 tygodni), trwające 50-60 minut każda. Efekty będą mierzone na początku badania (przed leczeniem), po 8 tygodniu (po interwencji) i po 2 miesiącach obserwacji.
Inny: Technika nitkowania nerwów

Nerw piszczelowy:

  1. Pasywnie zginaj biodro, jednocześnie zginając grzbiet i wywracając kostkę, aby wytworzyć napięcie; zgnij kolano, aby rozładować obciążenie, a następnie wyprostuj i zgięcie podeszwowe, aby ponownie obciążyć.
  2. Zegnij biodro, wyprostuj kolano, zgięcie grzbietowe i unieś kostkę, aby wywołać napięcie; zginaj biodro, aby rozładować obciążenie, a następnie wyprostuj i zginaj podeszwowo, aby przeładować.
  3. Podnieś nogę, zegnij biodro i wyprostuj kolano; zgięcie grzbietowe i wywiń kostkę, aby wywołać napięcie, a następnie zgięcie podeszwowe, aby rozładować.

Nerw strzałkowy wspólny:

  1. Pasywnie zginaj staw biodrowy i zgięcie podeszwowe oraz odwróć kostkę, aby wywołać napięcie; zgnij kolano, aby rozładować obciążenie, a następnie wyprostuj i zgnij grzbiet, aby ponownie obciążyć.
  2. Zegnij biodro, wyprostuj kolano, zgięcie podeszwowe i odwróć kostkę, aby wywołać napięcie; zginaj biodro, aby rozładować obciążenie, a następnie prostuj i zginaj grzbiet, aby przeładować.
  3. Podnieś nogę, zegnij biodro i wyprostuj kolano; zgięcie podeszwowe i odwróć kostkę, aby wywołać napięcie, a następnie zgięcie grzbietowe, aby rozładować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia – kwestionariusz dotyczący neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Norfolk QOL-DN to obszerny i zatwierdzony kwestionariusz składający się z 47 pozycji, który został opracowany w celu uwzględnienia pełnego zakresu objawów neuropatii cukrzycowej (DN) związanych z neuropatią małych i dużych włókien oraz neuropatią autonomiczną. Składa się z dwóch części: jednej skupiającej się na objawach doświadczanych przez pacjentów z cukrzycą, a drugiej na tym, jak neuropatia pacjenta wpływa na jego codzienne czynności (ADL). Pozycje kwestionariusza podzielono na sześć różnych dziedzin, a mianowicie ogólną jakość życia, objawy, ADL, funkcjonowanie fizyczne/duże włókno, małe włókno i neuropatię autonomiczną. Dziedzinie objawów (pozycje 1-7) zostanie przyznana ocena 1 lub 0, oznaczająca obecność lub brak określonych objawów. Oprócz pozycji 31 ​​i 32, pozostałe pozycje oceniano w 5-punktowej skali (0-4, od „Brak problemu” do „Poważny problem”). Skala punktacji 2-9 kwalifikowała neuropatię jako łagodną, ​​10 -19 jako umiarkowane i większe lub równe 20 jako ciężkie.
8 tydzień
SKALA RÓWNOWAGI BERG
Ramy czasowe: 8 tydzień
BBS to skala równowagi posturalnej zawierająca 14 pozycji, w tym stanie i siedzenie bez podparcia, sięganie do przodu i naprzemienne stawianie stopy na stołku. Podanie BBS trwa około 15 minut. Każdy z 14 elementów jest oceniany w 5-stopniowej skali porządkowej od 0 („niezdolność do wykonania zadania lub wymaganie pomocy”) do 4 („normalne działanie”), co zapewnia potencjalny maksymalny wynik 56 punktów.
8 tydzień
4-pozycyjny indeks dynamicznego chodu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Jest to skrócona wersja dynamicznego indeksu chodu. Składa się z 4 elementów wskaźnika dynamicznego chodu, takich jak skręty głowy w poziomie, skręty głowy w pionie, chód na płaskich powierzchniach i zmiany prędkości chodu. Każda z czterech pozycji jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 3, gdzie wyższe cyfry oznaczają lepsze wykonanie określonego zadania. Dodatkowo każda pozycja ma określone kryteria, które należy spełnić, aby otrzymać określoną liczbę punktów. Za cały test można uzyskać 12 punktów.
8 tydzień
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Numeryczna Skala Oceny Bólu to subiektywna 11-punktowa (0-10) skala numeryczna, która jest powszechnie stosowaną miarą wyniku do oceny intensywności bólu, w tym u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową. Jego punktacja waha się od 0, co oznacza brak bólu do 10, co oznacza najgorszy ból. W NPRS 0 oznacza brak bólu, zakres 1–3 oznacza ból łagodny, zakres 4–6 oznacza ból umiarkowany, a 7–10 oznacza ból silny.
8 tydzień
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 8 tydzień
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) to proste, nieinwazyjne i ważne narzędzie do badań przesiewowych DPN u pacjentów z cukrzycą. Początkowa część narzędzia oceny obejmuje samodzielnie wypełniany kwestionariusz (15 pytań „tak” lub „nie”) skupiający się na odczuciach w stopach, w tym na takich aspektach, jak dyskomfort, drętwienie i wrażliwość na temperaturę. Kolejna część obejmuje krótkie badanie fizykalne, takie jak oględziny stóp, badanie odruchów w kostce za pomocą młotka ścięgnistego, ocena percepcji wibracji za pomocą kamertonu 128 Hz i ocena wrażeń dotykowych poprzez zastosowanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina o gramaturze 10 g ( SWM). Wynik większy niż 3 w MNSI-Q i większy niż 2 w MNSI-PE sugeruje obwodową neuropatię cukrzycową.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj