Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraneural tilretteleggingsterapi og nervetrådsteknikk hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

25. november 2024 oppdatert av: Riphah International University

Sammenlignende effekter av intraneural tilretteleggingsterapi og nervetrådsteknikk på smerte, balanse, gange og livskvalitet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

Målet med denne studien er å bestemme de komparative effektene av intraneural tilretteleggingsterapi og nervetrådsteknikk på smerte, balanse, gange og livskvalitet ved diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraneural tilretteleggingsterapi er en ny manuell terapiteknikk som søker å forbedre endoneurial kapillærsirkulasjon, påvirke blodstrømmen inn i den nevrale fascikelen og reversere intrafascikulær iskemi. For å omdirigere blod til de iskemiske nervene, involverer denne passive tilnærmingen å trekke hud, utvide visceralt vev, strekke muskler, mobilisere ledd og strekke blodårer. Nervetrådsteknikken er en fremvoksende behandlingstilnærming som tar sikte på å forbedre nevrodynamikk, bevegelsesområde og livskvalitet. Intraneural tilrettelegging og nervetrådsteknikker tar for seg diabetisk perifer nevropati, og deres effektivitet for å forbedre smerte, balanse, gange og livskvalitet forblir usammenlignbar.

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved DHQ Hospital, Social Security Hospital og Siddique Family Hospital, Gujranwala. 44 Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut gjennom en ikke-sannsynlig bekvemmelighetsutvalgsteknikk og tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av et online randomiseringsverktøy. Deltakerne vil bli inkludert i Gruppe A (Intraneural Facilitation Therapy) og Gruppe B (Nerve Flossing Technique). Totalt vil det gjennomføres 24 økter (3x/uke i 8 uker) som varer i 60 minutter hver. En numerisk smertevurderingsskala vil bli brukt for å vurdere smerte, Berg Balance Scale (BBS) for å vurdere balanse, en 4-element Dynamic Gait Index for å vurdere gang, og Livskvalitet - Diabetisk nevropati (QOL-DN) for kvalitet på liv. Vurdering vil bli utført ved baseline (før behandling), etter 8. uke (post-intervensjon), og ved en 2-måneders oppfølging. Dataene vil bli lagt inn og analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics 27.0-versjonen. Statistisk signifikans vil bli satt til p ≤0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Social Security Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amina Nazir, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert av legen)
  • Poeng >3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument-Spørreskjema og score >2 på MNSI-fysisk undersøkelse
  • Diabetisk perifer nevropati symptomer under ankelen (nummenhet, prikking, svie, skarp smerte, økt følsomhet, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen systemisk sykdom i stedet for diabetes som nyresvikt i sluttstadiet, ukontrollert hypertensjon, alvorlig dyslipidemi, kronisk leversykdom, autoimmun sykdom, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.
  • Diabetesår i begge føttene
  • Total eller delvis amputasjon av underekstremiteter
  • Aktive betennelser eller andre inflammatoriske nevropatier inkludert kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, proksimal diabetisk nevropati, kjemoterapi-indusert perifer nevropati, autonome nevropatier eller andre nevropatier som ikke er assosiert med DM som B12-mangel
  • Historie med brudd, strekk, historie med traumer som førte til nerveskader det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A Intraneural tilretteleggingsterapi sammen med hjemmesykepleieplan
Gruppe A vil motta 24 økter med intraneural tilretteleggingsterapi, gitt tre ganger ukentlig i åtte uker, hver økt varer i 60 minutter. Effekter vil bli målt ved baseline, etter intervensjon (etter 8 uker) og ved en 2-måneders oppfølging.
Annen: Intraneural tilretteleggingsterapi
  • Det innledende grepet, kjent som tilretteleggingsgrepet, innebærer å plassere det kontralaterale leddet i en maksimal løspakkeposisjon som vil være behagelig for pasienten. En illustrasjon på dette vil være å plassere ankelleddet på den kontralaterale siden i full plantarfleksjon og inversjon. Gjennom hele økten vil denne posisjonen opprettholdes ved hjelp av en strekkstropp. Det er avgjørende å understreke at det ikke er muskelengasjement i leddet der tilretteleggingen skjer, kun en liten strekk.
  • Så snart trykkøkningen inntreffer, vil den påfølgende fasen, kjent som sekundærhold, startes for å rette den økte strømmen av epineurialt blod mot de transperineuriale karene som forbinder epiperineum og de endoneuriale kapillærene i målområdet.
  • Den siste manøveren, sub-hold, utnytter Bernoullis prinsipp for å øke blodstrømmen gjennom de iskemiske endoneuriale kapillærene som opplever økt transmuralt trykk.
Eksperimentell: Gruppe B nervetrådsteknikk sammen med hjemmepleieplan
Gruppe B vil motta nervetrådsteknikken i ca 3 sett med 10 repetisjoner med et intervall på 1 minutt mellom settene. Totalt vil det gjennomføres 24 økter (3x/uke i 8 uker), som varer i 50-60 minutter hver. Effektene vil bli målt ved baseline (førbehandling), etter uke 8 (post-intervensjon) og ved 2-måneders oppfølging.
Annen: Teknikk for nervetråd

Tibial nerve:

  1. Bøy hoften passivt mens du bøyer og bøyer ankelen for å skape spenning; bøy kneet for å losse, strekk deretter ut og plantarfleks for å laste på nytt.
  2. Bøy hoften, strekk ut kneet og dorsiflex og vri ankelen for å indusere spenning; bøy hoften for å losse, strekk deretter ut og plantarfleks for å lade på nytt.
  3. Løft benet, bøy hoften og strekk ut kneet; dorsiflex og vri ankelen for å indusere spenning, deretter plantarflex for å losse.

Vanlig peroneal nerve:

  1. Passivt bøy hoften og plantarflex og snu ankelen for å indusere spenning; bøy kneet for å losse, strekk deretter ut og dorsifleks for å laste på nytt.
  2. Bøy hoften, strekk ut kneet og plantarflex og snu ankelen for å indusere spenning; bøy hoften for å losse, strekk deretter ut og dorsifleks for å lade på nytt.
  3. Løft benet, bøy hoften og strekk ut kneet; plantarflex og snu ankelen for å indusere spenning, deretter dorsiflex for å losse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Diabetisk nevropati spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Norfolk QOL-DN er et omfattende og validert spørreskjema med 47 elementer som er utviklet for å omfatte hele spekteret av diabetisk nevropati (DN) symptomer assosiert med små fibre, store fibre og autonom nevropati. Den er sammensatt av to seksjoner: en som fokuserer på symptomene som oppleves av diabetespasienter og den andre på hvordan pasientens nevropati påvirker deres daglige aktiviteter (ADL). Spørreskjemaelementene er delt inn i seks ulike domener, nemlig generell livskvalitet, symptomer, ADL, fysisk funksjon/stor fiber, liten fiber og autonom nevropati. Symptomdomenet (punkt 1-7) vil tildeles en poengsum på 1 eller 0, som angir tilstedeværelse eller fravær av de spesifiserte symptomene. Bortsett fra punkt 31 og 32, ble de resterende elementene evaluert ved hjelp av en 5-punkts skala (0-4, fra "Ingen problem" til "Alvorlig problem"). Et poengområde på 2-9 klassifiserte nevropatien som mild, 10 -19 som moderat, og større enn eller lik 20 som alvorlig.
8 uker
BERG BALANSESKALA
Tidsramme: 8 uker
BBS er en postural balanseskala som inneholder 14 elementer, inkludert stående og sitte ustøttet, strekke seg fremover og plassere den vekslende foten på en krakk. Administrering av BBS tar ca. 15 minutter. Hvert av de 14 elementene scores på en 5-nivå ordinær skala fra 0 ("ikke i stand til å utføre eller trenger hjelp") til 4 ("normal ytelse"), og gir dermed en potensiell maksimal poengsum på 56 poeng.
8 uker
Dynamisk gangindeks med 4 elementer
Tidsramme: 8 uker
Det er en forkortet versjon av Dynamic gangindeks. Den består av 4 elementer med dynamisk gangindeks som horisontale hodesvinger, vertikale hodesvinger, gangart på jevne overflater og endringer i ganghastighet. Hvert av de fire elementene blir skåret på en ordinær skala fra 0-3 med høyere tall som indikerer bedre utførelse av den angitte oppgaven. I tillegg har hvert element spesifikke kriterier som må oppfylles for å få et spesifikt poengnummer. Testen har en total poengsum på 12.
8 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
Numerisk smertevurderingsskala er et subjektivt mål på 11 poeng (0-10) numerisk skala som er et vanlig utfallsmål for å vurdere smerteintensitet, inkludert hos pasienter med diabetisk perifer nevropati. Dens poengsum varierer fra 0 som indikerer ingen smerte i det hele tatt til 10 som indikerer verste smerte. I NPRS indikerer 0 for Ingen smerte, 1-3 område for mild smerte, 4-6 område for moderat smerte og 7-10 indikerer alvorlig smerte.
8 uker
Michigan nevropati screeninginstrument
Tidsramme: 8 uker
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) er et enkelt, ikke-invasivt og gyldig verktøy for screening av DPN hos diabetespasienter. Den første delen av vurderingsverktøyet består av et selvadministrert spørreskjema (15 ja-eller-nei-spørsmål) med fokus på fotfølelse, inkludert aspekter som ubehag, nummenhet og temperaturfølsomhet. Det påfølgende segmentet involverer en kort fysisk undersøkelse som visuell inspeksjon av føttene, testing av ankelreflekser ved hjelp av en senehammer, vurdering av vibrasjonsoppfatning ved bruk av en 128 Hz stemmegaffel, og evaluering av taktil følelse gjennom påføring av et 10 g Semmes-Weinstein monofilament ( SWM). En score høyere enn 3 på MNSI-Q og større enn 2 på MNSI-PE antyder diabetisk perifer nevropati.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Studiestol: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere