Интраневральная облегчающая терапия и техника чистки нервов у пациентов с диабетической периферической нейропатией
25 ноября 2024 г. обновлено: Riphah International University
Сравнительное влияние интраневральной облегчающей терапии и техники чистки нервов на боль, равновесие, походку и качество жизни у пациентов с диабетической периферической нейропатией
Целью данного исследования является определение сравнительного влияния интраневральной облегчающей терапии и техники чистки нервов на боль, равновесие, походку и качество жизни при диабетической периферической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраневральная облегчающая терапия — это новый метод мануальной терапии, целью которого является усиление эндоневрального капиллярного кровообращения, смещение кровотока в нервный пучок и обращение внутрифасцикулярной ишемии. Чтобы перенаправить кровь к ишемизированным нервам, этот пассивный подход включает в себя растягивание кожи, растяжение висцеральных тканей, растяжение мышц, мобилизацию суставов и растяжение кровеносных сосудов. Техника чистки нервов — это новый подход к лечению, целью которого является улучшение нейродинамики, диапазона движений и качества жизни. Методы интраневральной фасилитации и чистки нервов предназначены для лечения диабетической периферической невропатии, и их эффективность в уменьшении боли, балансе, походке и качестве жизни остается несравненной.
Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в больнице DHQ, больнице социального обеспечения и семейной больнице Сиддик в Гуджранвале. 44 Участники, отвечающие критериям включения, будут выбраны с помощью удобного метода невероятностной выборки и случайным образом распределены на две группы с помощью онлайн-инструмента рандомизации. Участники будут включены в группы A (интраневральная вспомогательная терапия) и группу B (методика чистки нервов). Всего будет проведено 24 сеанса (3 раза в неделю в течение 8 недель) продолжительностью 60 минут каждый. Для оценки боли будет использоваться числовая шкала оценки боли, шкала баланса Берга (BBS) для оценки баланса, динамический индекс походки из 4 пунктов для оценки походки и качество жизни при диабетической нейропатии (QOL-DN) для оценки качества лечения. жизнь. Оценка будет проводиться исходно (до лечения), через 8 недель (после вмешательства) и через 2 месяца наблюдения. Данные будут введены и проанализированы с использованием версии IBM SPSS Статистика 27.0. Статистическая значимость будет установлена на уровне p ≤0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hira Jabeen, MS-NMPT
- Номер телефона: 03234116506
- Электронная почта: hira.jabeen@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Gujranwala, Punjab, Пакистан, 05228
- Siddique Family Hospital
-
Контакт:
- Hira Jabeen
- Номер телефона: 03234116506
- Электронная почта: hira.jabeen@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Amina Nazir, DPT
-
Gujranwala, Punjab, Пакистан, 05228
- Social Security Hospital
-
Контакт:
- Hira Jabeen, MS-NMPT
- Номер телефона: 03234116506
- Электронная почта: hira.jabeen@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Amina Nazir, DPT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (диагностируется врачом)
- Оценка >3 по опроснику Мичиганского инструмента для скрининга невропатии и оценка >2 по физическому осмотру MNSI
- Симптомы диабетической периферической нейропатии ниже голеностопного сустава (онемение, покалывание, жжение, резкая боль, повышенная чувствительность и др.)
Критерии исключения:
- Наличие любого другого системного заболевания, кроме диабета, такого как терминальная почечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, тяжелая дислипидемия, хроническое заболевание печени, аутоиммунное заболевание, прогрессирующая хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.
- Диабетическая язва на обеих стопах
- Полная или частичная ампутация нижних конечностей
- Активное воспаление или другие воспалительные невропатии, включая хроническую воспалительную демиелинизирующую полиневропатию, проксимальную диабетическую невропатию, периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, вегетативные невропатии или другие невропатии, не связанные с СД, такие как дефицит B12.
- Переломы в анамнезе, растяжения, травмы, приведшие к повреждению нервов за последний год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА А: Внутриневральная вспомогательная терапия вместе с планом ухода на дому
Группа А получит 24 сеанса внутриневральной фасилитации, которые будут проводиться три раза в неделю в течение восьми недель, каждый сеанс будет длиться 60 минут.
Эффекты будут измеряться на исходном уровне, после вмешательства (через 8 недель) и через 2 месяца наблюдения.
|
|
|
Экспериментальный: Техника чистки нервов группы B вместе с планом ухода на дому
Группа Б получит технику чистки нервов примерно в течение 3 подходов по 10 повторений с интервалом в 1 минуту между подходами.
Всего будет проведено 24 сеанса (3 раза в неделю в течение 8 недель) продолжительностью 50-60 минут каждый.
Эффекты будут измеряться на исходном уровне (до лечения), через 8 недель (после вмешательства) и через 2 месяца наблюдения.
|
Большеберцовый нерв:
Общий малоберцовый нерв:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: опросник по диабетической невропатии
Временное ограничение: 8 неделя
|
Norfolk QOL-DN — это обширный и проверенный опросник из 47 пунктов, который был разработан для того, чтобы охватить весь спектр симптомов диабетической нейропатии (ДН), связанных с малыми волокнами, большими волокнами и автономной нейропатией.
Он состоит из двух разделов: один посвящен симптомам, которые испытывают пациенты с диабетом, а другой - тому, как невропатия пациента влияет на их повседневную деятельность (ADL).
Пункты анкеты разделены на шесть различных областей, а именно: общее качество жизни, симптомы, ADL, физическое функционирование/крупные волокна, малые волокна и автономная нейропатия.
Сфере симптомов (пункты 1–7) будет присвоена оценка 1 или 0, обозначающая наличие или отсутствие указанных симптомов.
Помимо пунктов 31 и 32, остальные пункты оценивались по 5-балльной шкале (0–4 в диапазоне от «Нет проблем» до «Серьезная проблема»). Диапазон баллов от 2 до 9 классифицировал невропатию как легкую, 10 -19 как умеренная степень и больше или равна 20 как тяжелая.
|
8 неделя
|
|
БАЛАНСОВЫЕ ВЕСЫ БЕРГА
Временное ограничение: 8 неделя
|
BBS — это шкала постурального баланса, содержащая 14 пунктов, включая стояние и сидение без опоры, вытягивание вперед и попеременную постановку ног на табурет.
Администрирование BBS занимает около 15 минут.
Каждый из 14 пунктов оценивается по пятиуровневой порядковой шкале от 0 («неспособен выполнить задание или требует помощи») до 4 («нормальное выполнение»), что обеспечивает потенциальную максимальную оценку в 56 баллов.
|
8 неделя
|
|
4-пунктовый индекс динамической походки
Временное ограничение: 8 неделя
|
Это сокращенная версия индекса динамической походки.
Он состоит из 4 пунктов индекса динамической походки, таких как горизонтальные повороты головы, вертикальные повороты головы, походка по ровным поверхностям и изменения скорости ходьбы.
Каждый из четырех пунктов оценивается по порядковой шкале от 0 до 3, причем более высокие цифры указывают на лучшее выполнение указанной задачи.
Кроме того, каждый элемент имеет определенные критерии, которым необходимо соответствовать, чтобы получить определенный балл.
Итоговая оценка теста 12.
|
8 неделя
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 8 неделя
|
Цифровая шкала оценки боли представляет собой числовую шкалу с 11 баллами (0–10) для субъективного измерения, которая является широко используемым показателем результатов для оценки интенсивности боли, в том числе у пациентов с диабетической периферической невропатией.
Его оценка варьируется от 0, обозначающего полное отсутствие боли, до 10, обозначающего самую сильную боль.
В NPRS 0 — отсутствие боли, диапазон 1–3 — легкая боль, диапазон 4–6 — умеренная боль, а 7–10 — сильная боль.
|
8 неделя
|
|
Мичиганский прибор для скрининга невропатии
Временное ограничение: 8 неделя
|
Мичиганский прибор для скрининга невропатии (MNSI) — это простой, неинвазивный и эффективный инструмент для скрининга ДПН у пациентов с диабетом.
Начальный раздел инструмента оценки включает анкету для самостоятельного заполнения (15 вопросов с ответом «да» или «нет»), в которой основное внимание уделяется ощущениям стоп, включая такие аспекты, как дискомфорт, онемение и температурная чувствительность.
Последующий этап включает в себя краткое физическое обследование, такое как визуальный осмотр стоп, тестирование рефлексов голеностопного сустава с помощью сухожильного молоточка, оценку восприятия вибрации с помощью камертона с частотой 128 Гц и оценку тактильных ощущений с помощью моноволокна Семмеса-Вайнштейна весом 10 г ( СВМ).
Оценка более 3 по MNSI-Q и более 2 по MNSI-PE предполагает диабетическую периферическую невропатию.
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alshahrani A, Bussell M, Johnson E, Tsao B, Bahjri K. Effects of a Novel Therapeutic Intervention in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):733-8. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.026. Epub 2016 Jan 22.
- Sahba K, Berk L, Bussell M, Lohman E, Zamora F, Gharibvand L. Treating peripheral neuropathy in individuals with type 2 diabetes mellitus with intraneural facilitation: a single blind randomized control trial. J Int Med Res. 2022 Aug;50(8):3000605221109390. doi: 10.1177/03000605221109390.
- Topp KS, Boyd BS. Structure and biomechanics of peripheral nerves: nerve responses to physical stresses and implications for physical therapist practice. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):92-109. doi: 10.1093/ptj/86.1.92.
- Intraneural Facilitation MR Bussell - US Patent App. 13/371,103, 2012
- Alnajafi KZ-S. The Impact of Intraneural Facilitation Therapy on Diabetic Peripheral Neuropathy Loma Linda University Electronic Theses, Dissertations & Projects 2021.
- BASUDEO RAJBHOR AG, SAURABH KUMAR. Comparison of Kinesio Taping and Nerve Flossing Technique on Balance, Gait and Ankle Flexibility in Diabetic Neuropathy. 2022.
- Dan Ran Castillo WJJ, Carvy Floyd Lucero, Mark Bussell, Ron Coleman, Karla Pieters, Jamie Hankins, Annette Boggs, Salem Dehom, Lorena Garcia, Ellen D'Errico, and Gayathri Nagaraj. A pilot study of intraneural facilitation versus standard physical therapy for prevention ofchemotherapy-induced peripheral neuropathy. Journal of Clinical Oncology. May31,2023.
- G.Tharani DJP, Dr. Jagatheesan Alagesan,Dr. Harikrishnan. N Exploring the Effectiveness of Peroneal Nerve Flossing in Alleviating Diabetic Peripheral Neuropathy Symptoms. Journal for Re Attach Therapy and Developmental Diversities. August6,2023
- Goyat M, Saxena A, Goyal M. Study Protocol titled as "Effectiveness of neural mobilization in improving the ankle ROM and plantar pressure distribution in patients with diabetic peripheral neuropathy: A single group, pre post, quasi experimental study protocol". J Diabetes Metab Disord. 2022 Aug 15;21(2):2035-2041. doi: 10.1007/s40200-022-01106-z. eCollection 2022 Dec.
- Baker NA, Vuong D, Bussell M, Gharibvand L, Lee S, Tsao B. Prospective, Randomized, Double-Blinded, Sham-Controlled Pilot Study of Intraneural Facilitation as a Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2022 Mar 29;4(2):100193. doi: 10.1016/j.arrct.2022.100193. eCollection 2022 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/24/0256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .