Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraneural faciliteringsterapi og nervetrådsteknik hos patienter med diabetisk perifer neuropati

25. november 2024 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende effekter af intraneural faciliterende terapi og nervetrådsteknik på smerter, balance, gang og livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de komparative effekter af intraneural faciliteringsterapi og nervetrådsteknik på smerte, balance, gang og livskvalitet ved diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraneural Facilitation Therapy er en ny manuel terapiteknik, der søger at forbedre endoneurial kapillærcirkulation, påvirke blodgennemstrømningen ind i den neurale fascikel og vende intrafascikulær iskæmi. For at omdirigere blod til de iskæmiske nerver involverer denne passive tilgang at trække huden, udstrække visceralt væv, strække muskler, mobilisere led og strække blodkar. Nervetrådsteknikken er en ny behandlingstilgang, der sigter mod at forbedre neurodynamikken, bevægeligheden og livskvaliteten. Intraneural facilitering og nervetrådsteknikker adresserer diabetisk perifer neuropati, og deres effektivitet til at forbedre smerte, balance, gang og livskvalitet forbliver usammenlignet.

Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på DHQ Hospital, Social Security Hospital og Siddique Family Hospital, Gujranwala. 44 Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt gennem en ikke-sandsynlighed bekvemme prøveudtagningsteknik og tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et online randomizerværktøj. Deltagerne vil blive inkluderet i gruppe A (intraneural faciliteringsterapi) og gruppe B (nervetrådsteknik). Der afholdes i alt 24 sessioner (3 gange om ugen i 8 uger), der hver varer 60 minutter. En numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte, Berg Balance Scale (BBS) til at vurdere balancen, et 4-element Dynamic Gait Index til at vurdere gang, og Livskvaliteten-Diabetisk Neuropati (QOL-DN) for kvaliteten af liv. Vurdering vil blive udført ved baseline (før behandling), efter 8. uge (post-intervention) og ved en 2-måneders opfølgning. Dataene vil blive indtastet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 27.0-versionen. Statistisk signifikans vil blive sat til p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Siddique Family Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amina Nazir, DPT
      • Gujranwala, Punjab, Pakistan, 05228
        • Social Security Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amina Nazir, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosticeret af lægen)
  • Score >3 på Michigan Neuropathy Screening Instrument-Spørgeskema og score >2 på MNSI-fysisk undersøgelse
  • Diabetisk perifer neuropati symptomer under anklen (følelsesløshed, prikken, brændende, skarp smerte, øget følsomhed osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden systemisk sygdom snarere end diabetes, såsom nyresvigt i slutstadiet, ukontrolleret hypertension, svær dyslipidæmi, kronisk leversygdom, autoimmun sygdom, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
  • Diabetisk sår i begge fødder
  • Hel eller delvis amputation af underekstremiteter
  • Aktive inflammationer eller andre inflammatoriske neuropatier, herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, proksimal diabetisk neuropati, kemoterapi-induceret perifer neuropati, autonome neuropatier eller andre neuropatier, der ikke er forbundet med DM, såsom B12-mangel
  • Historie om brud, belastning, historie med traumer, der førte til nerveskader i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A Intraneural faciliteringsterapi sammen med hjemmeplejeplan
Gruppe A vil modtage 24 sessioner med intraneural faciliteringsterapi, leveret tre gange om ugen i otte uger, hver session varer 60 minutter. Effekter vil blive målt ved baseline, post-intervention (efter 8 uger) og ved en 2-måneders opfølgning.
Andet: Intraneural faciliteringsterapi
  • Det indledende hold, kendt som facilitation hold, involverer at placere det kontralaterale led i en maksimal løs-pack position, som vil være behagelig for patienten. En illustration af dette ville være at placere ankelleddet på den kontralaterale side i fuld plantarfleksion og inversion. Gennem hele sessionen vil denne position blive opretholdt ved hjælp af en strækrem. Det er afgørende at understrege, at der ikke er noget muskelindgreb i leddet, hvor faciliteringen finder sted, kun et lille stræk.
  • Når først trykstigningen indtræffer, vil den efterfølgende fase, kendt som det sekundære hold, blive initieret for at rette den øgede strøm af epinerialt blod mod de transperineuriale kar, der forbinder epiperineum og de endoneurielle kapillærer i målområdet.
  • Den sidste manøvre, sub-hold, udnytter Bernoullis princip til at øge blodgennemstrømningen gennem de iskæmiske endoneuriale kapillærer, der oplever forhøjet transmuralt tryk.
Eksperimentel: Gruppe B nervetrådsteknik sammen med hjemmeplejeplan
Gruppe B vil modtage nervetrådsteknikken i ca. 3 sæt af 10 gentagelser med et interval på 1 minut mellem sættene. Der afholdes i alt 24 sessioner (3 gange om ugen i 8 uger), som hver varer 50-60 minutter. Effekterne vil blive målt ved baseline (før-behandling), efter uge 8 (post-intervention) og ved 2-måneders opfølgning.
Andet: Nervetrådsteknik

Tibial nerve:

  1. Bøj hoften passivt, mens du bøjer og vender anklen ud for at skabe spændinger; bøj knæet for at aflaste, stræk derefter ud og plantarflex for at genoplade.
  2. Bøj hoften, stræk knæet og dorsiflex og vend anklen for at fremkalde spændinger; bøj hoften for at aflaste, stræk derefter ud og plantarflex for at genoplade.
  3. Løft benet, bøj ​​hoften og stræk knæet; dorsiflex og drej anklen for at fremkalde spænding, derefter plantarflex for at aflaste.

Almindelig peroneal nerve:

  1. Bøj hoften og plantarflexen passivt og vend anklen for at fremkalde spændinger; bøj knæet for at aflaste, stræk derefter ud og dorsiflex for at genoplade.
  2. Bøj hoften, stræk knæet, og plantarflex og vend anklen for at fremkalde spændinger; bøj hoften for at aflaste, stræk derefter ud og dorsiflex for at genoplade.
  3. Løft benet, bøj ​​hoften og stræk knæet; plantarflex og vend anklen for at fremkalde spænding, derefter dorsiflex for at aflaste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Diabetisk neuropati spørgeskema
Tidsramme: 8 uge
Norfolk QOL-DN er et omfattende og valideret spørgeskema med 47 punkter, der er udviklet til at omfatte hele spektret af diabetisk neuropati (DN) symptomer forbundet med små fibre, store fibre og autonom neuropati. Den er sammensat af to sektioner: den ene fokuserer på de symptomer, som diabetespatienter oplever, og den anden på, hvordan patientens neuropati påvirker deres daglige aktiviteter (ADL'er). Spørgeskemaet er opdelt i seks forskellige domæner, nemlig overordnet livskvalitet, symptomer, ADL, fysisk funktion/stor fiber, small fiber og autonom neuropati. Symptomdomænet (punkt 1-7) vil tildeles en score på 1 eller 0, hvilket angiver tilstedeværelsen eller fraværet af de specificerede symptomer. Bortset fra punkt 31 og 32 blev de resterende elementer evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4, der spænder fra "Intet problem" til "Svært problem"). Et scoreområde på 2-9 klassificerede neuropatien som mild, 10 -19 som moderat, og større end eller lig med 20 som svær.
8 uge
BERG BALANCESkala
Tidsramme: 8 uge
BBS er en postural balanceskala, der indeholder 14 genstande, herunder stående og siddende ustøttet, række fremad og placere den vekslende fod på en skammel. Administration af BBS tager ca. 15 min. Hvert af de 14 elementer scores på en 5-niveaus ordinal skala fra 0 ("ikke i stand til at udføre eller kræver hjælp") til 4 ("normal præstation"), hvilket giver en potentiel maksimal score på 56 point.
8 uge
Dynamisk gangindeks med 4 elementer
Tidsramme: 8 uge
Det er en forkortet version af det dynamiske gangindeks. Den består af 4 elementer af dynamisk gangindeks såsom vandrette hoveddrejninger, lodrette hoveddrejninger, gang på jævne overflader og ændringer i ganghastighed. Hvert af de fire elementer bedømmes på en ordinær skala fra 0-3 med højere tal, der indikerer bedre udførelse af den specificerede opgave. Derudover har hvert element specifikke kriterier, der skal opfyldes for at få tildelt et specifikt scorenummer. Testen har en samlet score på 12.
8 uge
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 uge
Numeric Pain Rating Scale er et subjektivt mål på 11 point (0-10) numerisk skala, som er et almindeligt anvendt resultatmål til at vurdere smerteintensitet, herunder hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Dens score går fra 0, der indikerer ingen smerte overhovedet, til 10, der indikerer den værste smerte. I NPRS indikerer 0 for Ingen smerte, 1-3 interval for mild smerte, 4-6 interval for moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
8 uge
Michigan Neuropati Screening Instrument
Tidsramme: 8 uge
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) er et simpelt, ikke-invasivt og gyldigt værktøj til screening af DPN hos diabetespatienter. Den indledende del af vurderingsværktøjet omfatter et selvadministreret spørgeskema (15 ja-eller-nej-spørgsmål) med fokus på fodfornemmelse, herunder aspekter som ubehag, følelsesløshed og temperaturfølsomhed. Det efterfølgende segment involverer en kort fysisk undersøgelse såsom visuel inspektion af fødderne, test af ankelreflekser ved hjælp af en senehammer, vurdering af vibrationsopfattelse ved hjælp af en 128 Hz stemmegaffel og evaluering af taktil fornemmelse gennem påføring af et 10 g Semmes-Weinstein monofilament ( SWM). En score større end 3 på MNSI-Q og større end 2 på MNSI-PE tyder på diabetisk perifer neuropati.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Studiestol: Hira Jabeen, MS-NMPT, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/RCR&AHS/24/0256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Intraneural faciliteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner