CRUZ チュニジア - 複数船舶登録
2026年4月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
多枝冠動脈疾患のオールカマー患者における生分解性ポリマーコーティングシロリムス溶出ステントの安全性と臨床成績の評価
このレジストリの主な目的は、選択されていない多血管疾患のオールカマー患者集団における生分解性ポリマーでコーティングされた Supraflex Cruz シロリムス溶出ステント (SES) の安全性と臨床成績を評価することです。
この集団は日常の臨床診療を表しており、薬剤溶出性ステント（DES）による冠動脈血行再建術を必要とする患者が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
これは、多血管疾患を有する未選択のオールカマー患者集団における Supraflex Cruz SES の安全性と臨床成績を評価するために設計された、前向き、観察的、単一群、多施設のレジストリです。 多血管疾患。Supraflex Cruz SES のみで治療される 2 つ以上の血管の存在として定義されます。 レジストリは、慢性冠動脈疾患 (CAD) や急性冠症候群 (STEMI および NSTEMI) の患者を含むがこれらに限定されない日常の臨床診療を反映することを目的としています。
すべての患者は、ルーチンの臨床診療に従って追跡され、インデックス処置の 30 日後、6 か月後、および 12 か月後に電話または臨床フォローアップが行われます。
サブグループは、12 か月時点の標的病変不全 (TLF) の主要評価項目に関して、事後探索的分析用に事前に指定されています。 次のサブグループは、登録時のプレゼンテーションに従って事前に定義されています。
- 臨床症状に応じた治療[急性冠症候群（ACS）]
- 特定の病変サブセットに関連した治療 [左主、慢性完全閉塞]
- アテローム切除術を受ける患者
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Nadhem HAJLAOUI
- 電話番号：+216 55130873
- メール：drnadhemhajlaoui@gmail.com
研究場所
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Sousse、チュニジア、4054
- 募集
- Sahloul Hospital
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副調査官：
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis、チュニジア、1089
- 募集
- Habib Thameur Hospital
-
副調査官：
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多枝病変の患者集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 症候性冠動脈多血管疾患の患者で、インデックス処置中に少なくとも2つのSupraflex Cruzステントを冠状血管系に植え込む必要がある
- 患者または法定代理人はレジストリの性質について知らされており、患者インフォームドコンセントフォームに署名することで参加に同意し、自身の医療情報の収集と公開を許可しています。
- 患者は研究手順および必要なフォローアップ訪問に喜んで協力することができる
除外基準:
- 妊娠がわかっている女性、または授乳中の女性
- フォローアップ要件が遵守されない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由により）
- 現在、主要評価項目を完了していない、または現在のレジストリ要件を臨床的に妨げる別の研究に参加している
- 患者は、アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCI、コバルトクロム、シロリムス、または造影剤に必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する既知の過敏症または禁忌を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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多枝病変の患者集団
Supraflex Cruz シロリムス溶出冠動脈ステント システム
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生分解性ポリマーでコーティングされたコバルトクロムシロリムス溶出冠状動脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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TLFは、「心血管死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、または臨床的に推進される標的病変血行再建術（CD-TLR）の複合エンドポイント」として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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非標的血管領域を含む任意の心筋梗塞（MI）
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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あらゆる血行再建術
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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確実な/可能性のあるステント血栓症
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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TVFは、「心血管死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に推進された標的血管血行再建術の複合エンドポイント」と定義されています。
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Nadhem HAJLAOUI、University of Tunis El Manar, Tunisia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。