CRUZ Tunesien-Multivessel-Register
22. April 2026 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited
Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des mit biologisch abbaubarem Polymer beschichteten Sirolimus-freisetzenden Stents bei All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung des mit biologisch abbaubarem Polymer beschichteten Supraflex Cruz Sirolimus-freisetzenden Stents (SES) in einer nicht ausgewählten, reinen Patientenpopulation mit Mehrgefäßerkrankung zu bewerten.
Diese Population stellt die tägliche klinische Praxis dar und umfasst Patienten, die eine Koronarrevaskularisierung mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) benötigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes, einarmiges, multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Supraflex Cruz SES bei einer nicht ausgewählten, reinen Patientengruppe mit Mehrgefäßerkrankungen. Die Mehrgefäßerkrankung ist definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Gefäßen, die ausschließlich mit dem Supraflex Cruz SES behandelt werden. Das Register soll die tägliche klinische Praxis widerspiegeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit (KHK) sowie akutem Koronarsyndrom (STEMI und NSTEMI).
Alle Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis überwacht und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren entweder telefonisch oder klinisch nachuntersucht.
Für post-hoc-explorative Analysen im Hinblick auf den primären Endpunkt Zielläsionsversagen (Target Lesion Failure, TLF) nach 12 Monaten werden Untergruppen vorab festgelegt. Folgende Untergruppen sind entsprechend ihrer Präsentation bei der Einschreibung vordefiniert:
- Behandlung in Bezug auf das klinische Erscheinungsbild [Akutes Koronarsyndrom (ACS)]
- Behandlung in Bezug auf spezifische Läsionsuntergruppen [Linkes Hauptteil, Chronischer Totalverschluss]
- Patienten, die sich einer Atherektomie unterziehen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Telefonnummer: +216 55130873
- E-Mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Studienorte
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Sousse, Tunesien, 4054
- Rekrutierung
- Sahloul Hospital
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Unterermittler:
- Pr. Neffati Elyes
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Tunis, Tunesien, 1089
- Rekrutierung
- Habib Thameur Hospital
-
Unterermittler:
- Pr. Kraiem Sondess
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientenpopulation mit Mehrgefäßerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten mit symptomatischer Mehrgefäßerkrankung der Koronararterien, bei denen während des Indexverfahrens die Implantation von mindestens zwei Supraflex Cruz-Stents in das Koronargefäßsystem erforderlich ist
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art des Registers informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe seiner medizinischen Daten durch die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung des Patienten genehmigt
- Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienabläufen und erforderlichen Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder stillenden Frauen
- Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflichten (aus sozialen, psychologischen oder medizinischen Gründen)
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Registrierungsanforderungen kollidiert
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die für PCI, Kobaltchrom, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientenpopulation mit Mehrgefäßerkrankung
Supraflex Cruz Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
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Biologisch abbaubarer, mit Kobalt-Chrom-Sirolimus freisetzender Koronarstent mit Polymerbeschichtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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TLF ist definiert als: „ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)“.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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30 Tage, 6 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Jeder Myokardinfarkt (MI) umfasst auch Gebiete außerhalb des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
|
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Sichere/wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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TVF ist definiert als: „ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes“
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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