CRUZ Túnez-Registro Multibuque
22 de abril de 2026 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico del stent liberador de sirolimus recubierto de polímero biodegradable en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso
El objetivo principal de este registro es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del stent liberador de sirolimus (SES) Supraflex Cruz recubierto de polímero biodegradable en una población de pacientes no seleccionados con enfermedad de múltiples vasos.
Esta población representa la práctica clínica diaria e incluye pacientes que requieren revascularización coronaria con stents liberadores de fármacos (DES).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo, observacional, de un solo brazo y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del Supraflex Cruz SES en una población de pacientes no seleccionados y con enfermedad de múltiples vasos. La enfermedad multivaso, definida como la presencia de dos o más vasos que serán tratados exclusivamente con el Supraflex Cruz SES. El registro tiene como objetivo reflejar la práctica clínica diaria que incluye, entre otros, pacientes con enfermedad arterial coronaria crónica (EAC), así como síndrome coronario agudo (STEMI y NSTEMI).
Todos los pacientes serán seguidos según la práctica clínica habitual junto con seguimiento telefónico o clínico a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
Los subgrupos están preespecificados para análisis exploratorios post hoc con respecto al criterio de valoración principal de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses. Están predefinidos los siguientes subgrupos según su presentación en el momento de la matrícula:
- Tratamiento en relación con la presentación clínica [Síndrome Coronario Agudo (SCA)]
- Tratamiento en relación con subconjuntos de lesiones específicas [principal izquierda, oclusión total crónica]
- Pacientes sometidos a aterectomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Número de teléfono: +216 55130873
- Correo electrónico: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sousse, Túnez, 4054
- Reclutamiento
- Sahloul Hospital
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Sub-Investigador:
- Pr. Neffati Elyes
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Tunis, Túnez, 1089
- Reclutamiento
- Habib Thameur Hospital
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Sub-Investigador:
- Pr. Kraiem Sondess
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de pacientes con enfermedad multivaso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Pacientes con enfermedad multivaso de las arterias coronarias sintomática que requieran la implantación de al menos dos stents Supraflex Cruz en la vasculatura coronaria durante el procedimiento inicial.
- El paciente, o representante legal, ha sido informado de la naturaleza del registro y ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con embarazo conocido o en período de lactancia.
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (debido a razones sociales, psicológicas o médicas)
- Actualmente participa en otro estudio que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los requisitos del registro actual.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario necesario para PCI, cromo cobalto, sirolimus o medios de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población de pacientes con enfermedad multivaso.
Sistema de stent coronario liberador de sirolimus Supraflex Cruz
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Stent coronario liberador de sirolimus de cromo cobalto, recubierto de polímero biodegradable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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TLF se define como: "un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)".
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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30 días, 6 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Cualquier infarto de miocardio (IM), incluye territorio del vaso no objetivo.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Trombosis definitiva/probable del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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TVF se define como: "un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente"
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .