CRUZ Tunisia-Multivessel Registry
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sahajanand Medical Technologies Limited
Biohajoavan polymeeripinnoitetun sirolimuusi-eluoivan stentin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi monisuonista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida biohajoavan polymeeripäällysteisen Supraflex Cruz Sirolimus -eluating Stent (SES) -stentin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä valitsemattomassa, kaikille tuleville potilaille, joilla on monisuonisairaus.
Tämä populaatio edustaa päivittäistä kliinistä käytäntöä ja sisältää potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon revaskularisaatiota lääkettä eluoivilla stenteillä (DES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan Supraflex Cruz SES:n turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä valitsemattomalla, kaikille tuleville potilaspopulaatioille, joilla on monisuonisairaus. Monisuonitauti, joka määritellään kahden tai useamman verisuonen esiintymiseksi, joita hoidetaan yksinomaan Supraflex Cruz SES:llä. Rekisterin tavoitteena on heijastaa päivittäistä kliinistä käytäntöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti (CAD) sekä akuutti sepelvaltimotauti (STEMI ja NSTEMI).
Kaikkia potilaita seurataan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti sekä joko puhelin- tai kliininen seuranta 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Alaryhmät on ennalta määritetty post hoc -selvitysanalyyseihin liittyen ensisijaiseen päätetapahtumaan Target Lesion Failure (TLF) 12 kuukauden kohdalla. Seuraavat alaryhmät on määritetty valmiiksi ilmoittautumisen yhteydessä:
- Hoito kliinisen ilmeen yhteydessä [akuutti sepelvaltimotauti (ACS)]
- Hoito suhteessa tiettyihin leesioiden alaryhmiin [Left Main, krooninen kokonaistukos]
- Potilaat, joille tehdään aterektomia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Puhelinnumero: +216 55130873
- Sähköposti: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4054
- Rekrytointi
- Sahloul Hospital
-
Alatutkija:
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis, Tunisia, 1089
- Rekrytointi
- Habib Thameur Hospital
-
Alatutkija:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio, jolla on monisuonisairaus
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimoiden monisuonisairaus, joka vaatii vähintään kahden Supraflex Cruz -stentin implantoinnin sepelvaltimoon indeksitoimenpiteen aikana
- Potilaalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu rekisterin luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla potilasilmoituslomakkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tiedossa raskaus tai jotka imettävät
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä rekisterivaatimuksia
- Potilailla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai mille tahansa muulle PCI:n, kobolttikromin, sirolimuusin tai varjoaineiden edellyttämälle antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaspopulaatio, jolla on monisuonisairaus
Supraflex Cruz Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Biohajoava polymeeripinnoitettu, koboltti-kromi sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF määritellään seuraavasti: "kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)".
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti (MI) sisältää muun kuin kohdealueen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Varma/todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TVF määritellään seuraavasti: "kardiovaskulaarinen kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio"
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .