CRUZ Tunisko-Multivessel Registry
22. dubna 2026 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited
Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu biodegradabilního polymerem potaženého sirolimového stentu uvolňujícího stent u všech pacientů s multicévním koronárním arteriálním onemocněním
Primárním cílem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon biodegradabilního polymerem potaženého stentu Supraflex Cruz Sirolimus-eluting stent (SES) u neselektované populace všech pacientů s multicévním onemocněním.
Tato populace představuje každodenní klinickou praxi a zahrnuje pacienty vyžadující koronární revaskularizaci pomocí lékových stentů (DES).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační, jednoramenný, multicentrický registr určený k hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu Supraflex Cruz SES u neselektované populace všech pacientů s onemocněním více cév. Onemocnění více cév, definované jako přítomnost dvou nebo více cév, které budou výhradně léčeny Supraflex Cruz SES. Registr si klade za cíl odrážet každodenní klinickou praxi zahrnující, ale bez omezení, pacienty s chronickým onemocněním koronárních tepen (CAD) a také akutním koronárním syndromem (STEMI a NSTEMI).
Všichni pacienti budou sledováni podle běžné klinické praxe spolu s telefonickým nebo klinickým sledováním po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících po indexové proceduře.
Podskupiny jsou předem specifikovány pro post-hoc průzkumné analýzy s ohledem na primární cílový parametr selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících. Následující podskupiny jsou předdefinovány podle jejich prezentace při zápisu:
- Léčba ve vztahu ke klinickému obrazu [Akutní koronární syndrom (ACS)]
- Léčba ve vztahu ke specifickým podskupinám lézí [levá hlavní, chronická totální okluze]
- Pacienti podstupující aterektomii
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Telefonní číslo: +216 55130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 4054
- Nábor
- Sahloul Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis, Tunisko, 1089
- Nábor
- Habib Thameur Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů s onemocněním více cév
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Pacienti se symptomatickým multicévním onemocněním věnčitých tepen vyžadující implantaci alespoň dvou stentů Supraflex Cruz do koronární vaskulatury během indexové procedury
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze registru a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu pacienta.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známým těhotenstvím nebo ženy, které kojí
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
- V současné době se účastníte jiné studie, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se současnými požadavky registru
- Pacienti mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo jakoukoli jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu potřebnou pro PCI, kobaltchrom, sirolimus nebo kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace pacientů s onemocněním více cév
Koronární stentový systém Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
|
Biologicky odbouratelný koronární stent potažený kobalt-chromovým sirolimusem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
TLF je definována jako: „složený cílový bod kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu cílových cév (TV-MI) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR)“.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu (MI) zahrnuje necílové území cév
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Jednoznačná/pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
TVF je definována jako: „složený koncový bod kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév“
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .