Rejestr CRUZ Tunezja-Multivessel
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej stentu uwalniającego sirolimus powlekanego biodegradowalnym polimerem u wszystkich pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową
Głównym celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych powlekanego biodegradowalnym polimerem stentu Supraflex Cruz uwalniającego sirolimus (SES) w niewyselekcjonowanej, ogólnej populacji pacjentów z chorobą wielonaczyniową.
Populacja ta reprezentuje codzienną praktykę kliniczną i obejmuje pacjentów wymagających rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek (DES).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, obserwacyjny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr, którego zadaniem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej Supraflex Cruz SES w niewyselekcjonowanej, obejmującej wszystkie grupy populacji pacjentów z chorobą wielonaczyniową. Choroba wielonaczyniowa, definiowana jako obecność dwóch lub więcej naczyń, które będą leczone wyłącznie Supraflex Cruz SES. Rejestr ma odzwierciedlać codzienną praktykę kliniczną, w tym między innymi pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (CAD), a także ostrym zespołem wieńcowym (STEMI i NSTEMI).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną wraz z obserwacją telefoniczną lub kliniczną po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze wskaźnikowej.
Podgrupy są wstępnie określone do analiz eksploracyjnych post-hoc w odniesieniu do głównego punktu końcowego, jakim jest niepowodzenie zmian docelowych (TLF) po 12 miesiącach. Następujące podgrupy są wstępnie zdefiniowane zgodnie z ich prezentacją podczas rejestracji:
- Leczenie w zależności od obrazu klinicznego [ostry zespół wieńcowy (ACS)]
- Leczenie w odniesieniu do określonych podzbiorów zmian [lewy główny, przewlekła całkowita okluzja]
- Pacjenci poddawani aterektomii
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Numer telefonu: +216 55130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sousse, Tunezja, 4054
- Rekrutacyjny
- Sahloul Hospital
-
Pod-śledczy:
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis, Tunezja, 1089
- Rekrutacyjny
- Habib Thameur Hospital
-
Pod-śledczy:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów z chorobą wielonaczyniową
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci z objawową chorobą wielonaczyniową tętnic wieńcowych wymagający wszczepienia co najmniej dwóch stentów Supraflex Cruz do naczyń wieńcowych podczas zabiegu indeksowania
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze rejestru i wyraził zgodę na uczestnictwo oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie swoich informacji medycznych, podpisując Formularz świadomej zgody pacjenta
- Pacjent wyraża chęć i zdolność współpracy w zakresie procedur badawczych i wymaganych wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety ze stwierdzoną ciążą lub karmiące piersią
- Wysokie prawdopodobieństwo niespełnienia wymagań uzupełniających (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi wymogami rejestru
- U pacjenta znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tyklopidynę, heparynę lub jakąkolwiek inną terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową wymaganą w przypadku PCI, chromu kobaltowego, syrolimusu lub środka kontrastowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja pacjentów z chorobą wielonaczyniową
System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus Supraflex Cruz
|
Stent wieńcowy uwalniający sirolimus z biodegradowalnej powłoki polimerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TLF definiuje się jako: „złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej o charakterze klinicznym (CD-TLR)”.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego (MI) obejmuje obszar statku innego niż docelowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Pewna/prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TVF definiuje się jako: „złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzację naczynia docelowego o charakterze klinicznym”
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .