CRUZ Tunisia-Multivessel Registry
22. april 2026 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Limited
Evaluering av sikkerheten og den kliniske ytelsen til den biologisk nedbrytbare polymerbelagte sirolimus-eluerende stenten hos pasienter med flere kar med koronararteriesykdom
Hovedmålet med dette registeret er å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til den biologisk nedbrytbare polymerbelagte Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stenten (SES) i en uselektert pasientpopulasjon med flere kar med multikarsykdom.
Denne populasjonen representerer daglig klinisk praksis og inkluderer pasienter som trenger koronar revaskularisering med medikamenteluerende stenter (DES).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, observasjonsregister med én arm, multisenter designet for å evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Supraflex Cruz SES i en uselektert pasientpopulasjon med flere karer. Multikarsykdommen, definert som tilstedeværelsen av to eller flere kar som utelukkende vil bli behandlet med Supraflex Cruz SES. Registeret tar sikte på å reflektere daglig klinisk praksis inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med kronisk koronararteriesykdom (CAD) samt akutt koronarsyndrom (STEMI og NSTEMI).
Alle pasienter vil bli fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis sammen med enten telefonisk eller klinisk oppfølging 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren.
Undergrupper er forhåndsspesifisert for post-hoc eksplorative analyser med hensyn til det primære endepunktet for Target Lesion Failure (TLF) etter 12 måneder. Følgende undergrupper er forhåndsdefinert i henhold til deres presentasjon ved påmelding:
- Behandling i forhold til klinisk presentasjon [akutt koronarsyndrom (ACS)]
- Behandling i forhold til spesifikke lesjonsundersett [Venstre hoved, kronisk total okklusjon]
- Pasienter som gjennomgår aterektomi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Telefonnummer: +216 55130873
- E-post: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4054
- Rekruttering
- Sahloul Hospital
-
Underetterforsker:
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis, Tunisia, 1089
- Rekruttering
- Habib Thameur Hospital
-
Underetterforsker:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjon med multikarsykdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom som krever implantasjon av minst to Supraflex Cruz-stenter i koronarvaskulaturen under indeksprosedyren
- Pasienten, eller juridisk representant, har blitt informert om arten av registeret og har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et pasientinformert samtykkeskjema
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent graviditet eller som ammer
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
- Deltar for tiden i en annen studie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer gjeldende registerkrav
- Pasienter har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/platehemmende behandling som kreves for PCI, koboltkrom, sirolimus eller kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientpopulasjon med multikarsykdom
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
|
Biologisk nedbrytbar polymerbelagt, kobolt-krom sirolimus-eluerende koronar stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
TLF er definert som: "et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt (TV-MI), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)".
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
30 dager, 6 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Ethvert hjerteinfarkt (MI) inkluderer ikke-målfartøyterritorium
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
TVF er definert som: "et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering"
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .