CRUZ Tunesië-meervaartuigregister
22 april 2026 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited
Evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de biologisch afbreekbare, met polymeer gecoate, sirolimus-eluerende stent bij all-comer-patiënten met meervats coronaire hartziekte
Het primaire doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en klinische prestaties van de biologisch afbreekbare, met polymeer gecoate Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent (SES) in een niet-geselecteerde, all-comer patiëntenpopulatie met meervatsziekte.
Deze populatie vertegenwoordigt de dagelijkse klinische praktijk en omvat patiënten die coronaire revascularisatie met medicijn-eluerende stents (DES) nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel, eenarmig, multicenter register dat is ontworpen om de veiligheid en klinische prestaties van de Supraflex Cruz SES te evalueren in een niet-geselecteerde, all-comer patiëntenpopulatie met multivatziekte. De meervatsziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer bloedvaten die uitsluitend met de Supraflex Cruz SES zullen worden behandeld. Het register is bedoeld om de dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen, inclusief, maar niet beperkt tot, patiënten met chronische coronaire hartziekte (CAD) en acuut coronair syndroom (STEMI en NSTEMI).
Alle patiënten zullen worden gevolgd volgens de routinematige klinische praktijk, samen met telefonische of klinische follow-up 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure.
Subgroepen zijn vooraf gespecificeerd voor post-hoc verkennende analyses met betrekking tot het primaire eindpunt van het falen van de doellaesie (TLF) na 12 maanden. De volgende subgroepen zijn vooraf gedefinieerd op basis van hun presentatie bij inschrijving:
- Behandeling in relatie tot de klinische presentatie [Acuut Coronair Syndroom (ACS)]
- Behandeling met betrekking tot specifieke subgroepen van laesies [Left Main, Chronic Total Occlusion]
- Patiënten die een atherectomie ondergaan
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Telefoonnummer: +216 55130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sousse, Tunesië, 4054
- Werving
- Sahloul Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis, Tunesië, 1089
- Werving
- Habib Thameur Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntenpopulatie met meervatsziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten met symptomatische coronaire meervatsziekte waarbij tijdens de indexprocedure ten minste twee Supraflex Cruz-stents in het coronaire vaatstelsel moeten worden geïmplanteerd
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het register en heeft ingestemd met deelname en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een formulier voor geïnformeerde toestemming voor patiënten te ondertekenen
- De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de onderzoeksprocedures en de vereiste vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die borstvoeding geven
- Grote kans op niet-naleving van de vervolgvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
- Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige registratievereisten
- Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of een andere antistollings-/bloedplaatjesaggregatietherapie die nodig is voor PCI, kobaltchroom, sirolimus of contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntenpopulatie met meervatsziekte
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem
|
Biologisch afbreekbare, met polymeer gecoate, kobalt-chroom sirolimus-eluerende coronaire stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TLF wordt gedefinieerd als: "een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR)".
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
30 dagen, 6 maanden
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Elk myocardinfarct (MI) omvat het niet-doelvatterritorium
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Doelschipfalen (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
TVF wordt gedefinieerd als: "een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire dood, myocardinfarct in het doelvat of klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat"
|
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .