CRUZ Tunísia-Registro Multivaso
22 de abril de 2026 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Avaliação da segurança e do desempenho clínico do stent com eluição de sirolimus revestido com polímero biodegradável em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial
O objetivo principal deste registro é avaliar a segurança e o desempenho clínico do stent eluidor de sirolimus (SES) Supraflex Cruz revestido com polímero biodegradável em uma população não selecionada de pacientes com doença multiarterial.
Esta população representa a prática clínica diária e inclui pacientes que necessitam de revascularização coronária com stents farmacológicos (SF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, observacional, de braço único e multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e o desempenho clínico do Supraflex Cruz SES em uma população não selecionada de pacientes com doença multiarterial. A doença multiarterial, definida como a presença de dois ou mais vasos que serão tratados exclusivamente com o Supraflex Cruz SES. O registro visa refletir a prática clínica diária, incluindo, entre outros, pacientes com doença arterial coronariana crônica (DAC), bem como síndrome coronariana aguda (STEMI e NSTEMI).
Todos os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina, juntamente com acompanhamento telefônico ou clínico em 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento índice.
Os subgrupos são pré-especificados para análises exploratórias post-hoc em relação ao desfecho primário de Falha da Lesão Alvo (TLF) em 12 meses. Os seguintes subgrupos são pré-definidos de acordo com a sua apresentação no momento da inscrição:
- Tratamento em relação à apresentação clínica [Síndrome Coronariana Aguda (SCA)]
- Tratamento em relação a subconjuntos específicos de lesões [Main Esquerda, Oclusão Total Crônica]
- Pacientes submetidos a aterectomia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Número de telefone: +216 55130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Locais de estudo
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Sousse, Tunísia, 4054
- Recrutamento
- Sahloul Hospital
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Subinvestigador:
- Pr. Neffati Elyes
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Tunis, Tunísia, 1089
- Recrutamento
- Habib Thameur Hospital
-
Subinvestigador:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de pacientes com doença multiarterial
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes com doença multiarterial coronariana sintomática que necessitam de implantação de pelo menos dois stents Supraflex Cruz na vasculatura coronária durante o procedimento índice
- O paciente, ou representante legal, foi informado da natureza do registro e consentiu em participar e autorizou a coleta e divulgação de suas informações médicas mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
- O paciente deseja e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e com as visitas de acompanhamento necessárias
Critérios de exclusão:
- Mulheres com gravidez conhecida ou que estão amamentando
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Atualmente participando de outro estudo que não completou o desfecho primário ou que interfere clinicamente com os requisitos atuais do registro
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, cromo-cobalto, sirolimus ou meio de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População de pacientes com doença multiarterial
Sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Supraflex Cruz
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Stent coronário biodegradável revestido com polímero e eluidor de sirolimus com cromo-cobalto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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TLF é definido como: "um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR)".
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses
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30 dias, 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Qualquer infarto do miocárdio (IM), incluindo território de vasos não-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Trombose de stent definitiva/provável
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Falha na embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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TVF é definido como: "um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente motivada"
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .