Registre CRUZ Tunisie-Multinavires
22 avril 2026 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Limited
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques du stent à élution de sirolimus recouvert de polymère biodégradable chez tous les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire
L'objectif principal de ce registre est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques du stent à élution de sirolimus (SES) Supraflex Cruz recouvert de polymère biodégradable dans une population de patients non sélectionnés et diversifiés atteints d'une maladie multivasculaire.
Cette population représente la pratique clinique quotidienne et comprend les patients nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution médicamenteuse (DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, observationnel, à un seul bras et multicentrique conçu pour évaluer la sécurité et les performances cliniques du Supraflex Cruz SES dans une population de patients non sélectionnés et diversifiés atteints d'une maladie multivasculaire. La maladie multivasculaire, définie comme la présence de deux ou plusieurs vaisseaux qui seront exclusivement traités avec le Supraflex Cruz SES. Le registre vise à refléter la pratique clinique quotidienne, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de maladie coronarienne chronique (MAC) ainsi que de syndrome coronarien aigu (STEMI et NSTEMI).
Tous les patients seront suivis selon la pratique clinique de routine avec un suivi téléphonique ou clinique à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure d'indexation.
Les sous-groupes sont prédéfinis pour les analyses exploratoires post-hoc en ce qui concerne le critère d'évaluation principal de l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois. Les sous-groupes suivants sont prédéfinis en fonction de leur présentation à l'inscription :
- Traitement en fonction de la présentation clinique [Syndrome Coronarien Aigu (SCA)]
- Traitement en relation avec des sous-ensembles de lésions spécifiques [Gauche Principale, Occlusion Totale Chronique]
- Patients subissant une athérectomie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Numéro de téléphone: +216 55130873
- E-mail: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Lieux d'étude
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Sousse, Tunisie, 4054
- Recrutement
- Sahloul Hospital
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Sous-enquêteur:
- Pr. Neffati Elyes
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Tunis, Tunisie, 1089
- Recrutement
- Habib Thameur Hospital
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Sous-enquêteur:
- Pr. Kraiem Sondess
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients atteints d'une maladie multivasculaire
La description
Critères d'intégration :
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans
- Patients présentant une maladie coronarienne multivasculaire symptomatique nécessitant l'implantation d'au moins deux stents Supraflex Cruz dans le système vasculaire coronarien pendant la procédure d'indexation
- Le patient, ou son représentant légal, a été informé de la nature du registre et a consenti à participer et autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement éclairé du patient.
- Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant une grossesse connue ou qui allaitent
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
- Participe actuellement à une autre étude qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les exigences actuelles du registre
- Les patients présentent une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, le chrome-cobalt, le sirolimus ou les produits de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population de patients atteints d'une maladie multivasculaire
Système de stent coronaire à élution de sirolimus Supraflex Cruz
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Stent coronaire biodégradable à élution de sirolimus, recouvert de polymère, cobalt-chrome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Le TLF est défini comme : « un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation d'une lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR) ».
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois
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30 jours, 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Tout infarctus du myocarde (IM) inclut le territoire d'un vaisseau non cible
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Thrombose certaine/probable du stent
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
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TVF est défini comme : « un critère composite de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation clinique du vaisseau cible »
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30 jours, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .