Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRUZ Tunesien-Multivessel Registry

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Evaluering af sikkerheden og den kliniske ydeevne af den bionedbrydelige polymer-coatede sirolimus-eluerende stent hos alle-kommerpatienter med flerkars koronararteriesygdom

Det primære formål med dette register er at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af den bionedbrydelige polymer-coatede Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende Stent (SES) i en ikke-selekteret patientpopulation i alle tilfælde med multikarsygdom. Denne population repræsenterer daglig klinisk praksis og inkluderer patienter, der har behov for koronar revaskularisering med lægemiddeleluerende stents (DES).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, enkeltarms-, multicenter-register designet til at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Supraflex Cruz SES i en ikke-udvalgt patientpopulation med flere kar. Multikarsygdommen, defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere kar, der udelukkende vil blive behandlet med Supraflex Cruz SES. Registret sigter mod at afspejle daglig klinisk praksis, herunder, men ikke begrænset til, patienter med kronisk koronararteriesygdom (CAD) samt akut koronarsyndrom (STEMI og NSTEMI).

Alle patienter vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis sammen med enten telefonisk eller klinisk opfølgning 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.

Undergrupper er forudspecificeret til post-hoc eksplorative analyser med hensyn til det primære endepunkt for Target Lesion Failure (TLF) efter 12 måneder. Følgende undergrupper er foruddefineret i henhold til deres præsentation ved tilmelding:

  1. Behandling i forhold til klinisk præsentation [akut koronarsyndrom (ACS)]
  2. Behandling i forhold til specifikke læsionsundersæt [Venstre hoved, kronisk total okklusion]
  3. Patienter, der gennemgår aterektomi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Rekruttering
        • Sahloul Hospital
        • Underforsker:
          • Pr. Neffati Elyes
      • Tunis, Tunesien, 1089
        • Rekruttering
        • Habib Thameur Hospital
        • Underforsker:
          • Pr. Kraiem Sondess

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med multikarsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 18 år gammel
  2. Patienter med symptomatisk koronararterie-multikarsygdom, der kræver implantation af mindst to Supraflex Cruz-stents i koronarvaskulaturen under indeksproceduren
  3. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​registret og har givet samtykke til at deltage og godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en patientinformeret samtykkeformular
  4. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt graviditet eller som ammer
  2. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
  3. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende registerkrav
  4. Patienter har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, koboltkrom, sirolimus eller kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientpopulation med multikarsygdom
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Bionedbrydelig polymer-coated, kobolt-chrom sirolimus-eluerende koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som: "et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
30 dage, 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt (MI) inkluderer ikke-målkarterritorium
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Sikker/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
TVF er defineret som: "et sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering"
30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientpopulation med multikarsygdom

Kliniske forsøg med Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronarstentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner