CRUZ Тунис-Реестр нескольких судов
22 апреля 2026 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Limited
Оценка безопасности и клинических характеристик стента с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющего сиролимус, у всех желающих пациентов с многососудистой ишемической болезнью сердца
Основная цель этого реестра - оценить безопасность и клинические характеристики стента Supraflex Cruz с сиролимусовым элюированием (SES) с биоразлагаемым полимерным покрытием у невыбранной популяции пациентов с многососудистым поражением.
Эта популяция представляет собой повседневную клиническую практику и включает пациентов, нуждающихся в коронарной реваскуляризации с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный обсервационный многоцентровый регистр, предназначенный для оценки безопасности и клинической эффективности Supraflex Cruz SES в неотобранной популяции пациентов с многососудистым поражением. Многососудистое заболевание, определяемое как наличие двух или более сосудов, которое лечится исключительно с помощью Supraflex Cruz SES. Реестр призван отражать повседневную клиническую практику, включая, помимо прочего, пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ИБС), а также с острым коронарным синдромом (ИМпST и NSTEMI).
За всеми пациентами будут наблюдать в соответствии с обычной клинической практикой, а также с телефонным или клиническим наблюдением через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.
Подгруппы предварительно определяются для последующего исследовательского анализа в отношении первичной конечной точки — несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев. Следующие подгруппы предварительно определены в соответствии с их представлением при зачислении:
- Лечение в зависимости от клинической картины [Острый коронарный синдром (ОКС)]
- Лечение в зависимости от конкретных подмножеств поражений [левая основная часть, хроническая полная окклюзия]
- Пациенты, перенесшие атерэктомию
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- Номер телефона: +216 55130873
- Электронная почта: drnadhemhajlaoui@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4054
- Рекрутинг
- Sahloul Hospital
-
Младший исследователь:
- Pr. Neffati Elyes
-
Tunis, Тунис, 1089
- Рекрутинг
- Habib Thameur Hospital
-
Младший исследователь:
- Pr. Kraiem Sondess
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов с многососудистым поражением
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациенты с симптоматическим многососудистым поражением коронарных артерий, требующие имплантации как минимум двух стентов Supraflex Cruz в коронарную сосудистую систему во время индексной процедуры.
- Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере реестра, дал согласие на участие и разрешил сбор и раскрытие своей медицинской информации, подписав форму информированного согласия пациента.
- Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями.
Критерии исключения:
- Женщины с известной беременностью или кормящие грудью
- Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
- В настоящее время участвует в другом исследовании, которое не завершило основную конечную точку или которое клинически противоречит текущим требованиям реестра.
- Пациенты имеют известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу, тиклопидину, гепарину или любой другой антикоагулянтной/антиагрегантной терапии, необходимой для ЧКВ, кобальт-хрому, сиролимусу или контрастным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Популяция пациентов с многососудистым поражением
Система коронарных стентов с сиролимусовым покрытием Supraflex Cruz
|
Биоразлагаемый коронарный стент с кобальт-хромовым покрытием, элюирующим сиролимус, с полимерным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TLF определяется как: «комплексная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)».
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Любой инфаркт миокарда (ИМ), включая территорию нецелевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Определенный/вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
TVF определяется как «комплексная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда».
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .