CRUZ 튀니지-다중 혈관 등록소
2026년 4월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Limited
다혈관 관상동맥 질환을 앓고 있는 모든 환자를 대상으로 한 생분해성 폴리머 코팅 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성 및 임상 성능 평가
이 등록의 주요 목적은 다혈관 질환이 있는 선택되지 않은 모든 환자 모집단을 대상으로 생분해성 폴리머 코팅 Supraflex Cruz Sirolimus 용출 스텐트(SES)의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
이 모집단에는 일상적인 임상 실습을 대표하며 약물 방출 스텐트(DES)를 통한 관상 동맥 혈관 재개통이 필요한 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다혈관 질환이 있는 선택되지 않은 모든 환자 모집단을 대상으로 Supraflex Cruz SES의 안전성과 임상 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 단일군, 다기관 레지스트리입니다. 다혈관질환은 Supraflex Cruz SES로만 치료할 2개 이상의 혈관이 있는 것으로 정의됩니다. 등록은 만성 관상동맥 질환(CAD)과 급성 관상동맥 증후군(STEMI 및 NSTEMI) 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 일상적인 임상 사례를 반영하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 지표 시술 후 30일, 6개월, 12개월에 전화 또는 임상 추적과 함께 일상적인 임상 관행에 따라 추적 관찰됩니다.
하위 그룹은 12개월에 TLF(표적 병변 실패)의 1차 종료점과 관련된 사후 탐색 분석을 위해 사전 지정됩니다. 다음 하위 그룹은 등록 시 표시되는 내용에 따라 사전 정의됩니다.
- 임상발현과 관련된 치료[급성관상동맥증후군(ACS)]
- 특정 병변 부분 집합과 관련된 치료 [왼쪽 메인, 만성 전체 폐쇄]
- 죽종절제술을 받는 환자
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Nadhem HAJLAOUI
- 전화번호: +216 55130873
- 이메일: drnadhemhajlaoui@gmail.com
연구 장소
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Sousse, 튀니지, 4054
- 모병
- Sahloul Hospital
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부수사관:
- Pr. Neffati Elyes
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Tunis, 튀니지, 1089
- 모병
- Habib Thameur Hospital
-
부수사관:
- Pr. Kraiem Sondess
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다혈관질환 환자 집단
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 인덱스 시술 중 관상동맥 혈관계에 최소 2개의 Supraflex Cruz 스텐트를 이식해야 하는 증상이 있는 관상동맥 다혈관 질환 환자
- 환자 또는 법정 대리인은 등록의 성격에 대해 설명을 듣고 환자 동의서에 서명하여 참여에 동의하고 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인했습니다.
- 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신이 알려진 여성 또는 수유 중인 여성
- 후속조치 요건을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적, 의학적 이유로)
- 현재 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 현재 등록 요건을 임상적으로 방해하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 PCI, 코발트 크롬, 시롤리무스 또는 조영제에 필요한 기타 항응고/항혈소판 요법에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다혈관질환 환자 집단
Supraflex Cruz Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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생분해성 폴리머 코팅, 코발트-크롬 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 12개월
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TLF는 "심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 복합 평가변수"로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 30일, 6개월
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30일, 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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모든 심근경색(MI)에는 비표적 혈관 영역이 포함됩니다.
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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모든 혈관재생술
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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확실한/확률적인 스텐트 혈전증
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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대상 혈관 고장(TVF)
기간: 30일, 6개월, 12개월
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TVF는 "심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통의 복합 평가변수"로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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