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Registro CRUZ Tunisia-Multinave

22 aprile 2026 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche dello stent a eluizione di sirolimus rivestito con polimeri biodegradabili in pazienti all-comer con malattia coronarica multivasale

L'obiettivo principale di questo registro è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche dello stent Supraflex Cruz a eluizione di Sirolimus (SES) rivestito con polimero biodegradabile in una popolazione di pazienti non selezionata, all-comer, con malattia multivasale. Questa popolazione rappresenta la pratica clinica quotidiana e comprende pazienti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del Supraflex Cruz SES in una popolazione di pazienti non selezionati e onnipresenti con malattia multivasale. La malattia multivasale, definita come la presenza di due o più vasi che verranno trattati esclusivamente con il Supraflex Cruz SES. Il registro mira a riflettere la pratica clinica quotidiana includendo, ma non limitandosi a, pazienti con malattia coronarica cronica (CAD) e sindrome coronarica acuta (STEMI e NSTEMI).

Tutti i pazienti saranno seguiti secondo la pratica clinica di routine insieme al follow-up telefonico o clinico a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura indice.

I sottogruppi sono prespecificati per le analisi esplorative post-hoc rispetto all'endpoint primario di Target Lesion Failure (TLF) a 12 mesi. I seguenti sottogruppi sono predefiniti in base alla loro presentazione al momento dell'iscrizione:

  1. Trattamento in relazione alla presentazione clinica [Sindrome coronarica acuta (ACS)]
  2. Trattamento in relazione a specifici sottogruppi di lesioni [Principale sinistro, Occlusione totale cronica]
  3. Pazienti sottoposti ad aterectomia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Reclutamento
        • Sahloul Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Pr. Neffati Elyes
      • Tunis, Tunisia, 1089
        • Reclutamento
        • Habib Thameur Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Pr. Kraiem Sondess

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti con malattia multivasale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni
  2. Pazienti con malattia coronarica multivasale sintomatica che richiedono l'impianto di almeno due stent Supraflex Cruz nel sistema vascolare coronarico durante la procedura indice
  3. Il paziente, o il rappresentante legale, è stato informato della natura del registro e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle proprie informazioni mediche firmando un Modulo di Consenso Informato del Paziente
  4. Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e con le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  1. Donne con gravidanza nota o che stanno allattando
  2. Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up (per motivi sociali, psicologici o medici)
  3. Attualmente partecipante a un altro studio che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali requisiti del registro
  4. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antiaggregante necessaria per PCI, cromo-cobalto, sirolimus o mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di pazienti con malattia multivasale
Sistema di stent coronarico Supraflex Cruz a eluizione di Sirolimus
Dispositivo: Sistema di stent coronarico Supraflex Cruz a eluizione di Sirolimus
Stent coronarico a rilascio di sirolimus in cobalto-cromo, rivestito con polimero biodegradabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TLF è definito come: "un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)".
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
30 giorni, 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Qualsiasi infarto miocardico (IM) comprende il territorio dei vasi non bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Trombosi dello stent certa/probabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Il TVF è definito come: "un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata"
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Nadhem HAJLAOUI, University of Tunis El Manar, Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRUZ/TUNISIA-MV/01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico Supraflex Cruz a eluizione di Sirolimus

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