健康な成人の睡眠と日中の機能に対する乳製品リン脂質の影響を調査します。
この研究の目的は、乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮飲料を6週間および12週間摂取した場合の、健康な成人の睡眠および日中の機能パラメータに対する影響を調査することです。
提案された無作為化二重盲検プラセボ対照並行群設計法では、参加者が摂取する粉末状の生理活性ホエイプロテイン濃縮物 1 日あたり 40g の睡眠および日中の機能への影響 (自己申告および生理学的) を評価します。補給前（ベースライン）と、-6週間および-12週間後に、350mlの水および対応するプラセボと混合する必要があります。 この試験では、結果変数の尺度として、唾液サンプリング、睡眠日記、自己報告アンケートとともに、アクティグラフィーによる睡眠監視とオンライン認知評価が利用されます。
参加者は25～49歳で健康状態が良いと自己申告した70人。 参加者には、検査予約のために研究センターを訪れている間、実薬またはプラセボ（ランダム化されたスケジュールによって割り当てられる）のいずれかが提供され、治療薬を家に持ち帰って研究期間中毎日摂取します。 参加者は毎日の治療時間を治療日誌に記録し、研究終了時に未使用の治療薬とともに研究センターに返却されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群計画に従って行われます。 参加者には12週間の滞在時間が与えられる。毎日自宅でプラセボまたは実薬のいずれか相当量を服用し（二重盲検）、研究センターで必要な7つの予約すべてに出席し、毎日自宅治療日記を記入し、自宅でのタスクを完了します。
参加者は、スクリーニング/トレーニング訪問、介入前検査訪問、中間点検査訪問 (6 週間目)、介入検査完了訪問 (12 週間目) を含む 6 回の個別の機会に研究センターに出席します。自宅での作業に使用する機器を回収するための 2 回の収集訪問も含まれます。 資格を確認するためのオンライン予約を含め、合計 7 回の予約。 リモートスクリーニングセッションは電話で完了し、研究の要件に関する説明、最初の質問への回答、オンライン同意フォームへの記入によるインフォームドコンセントの取得、健康スクリーニング、人口統計情報の収集、および検査の完了で構成されます。カフェイン消費量アンケート (CCQ)。
研究室への導入/研修訪問は、遠隔では完了できない生理学的適格性測定 (血圧、身長と体重、ウエストヒップ比など) から始まり、その後、認知および気分の測定に関するトレーニングが続きます。 ここでは、唾液サンプルの提供方法、Cognimapp (在宅認知評価ツール) へのアクセス方法と使用方法、アクティグラフィー睡眠ウォッチの使用方法など、自宅での作業に関する指示も提供されます。
この研究には25～49歳の健康な参加者70人が含まれ、12週間の投与を受ける。乳製品のリン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮粉末（飲み物を作るために350mlの水と混ぜます）、または同様のプラセボパウダーを1日当たり40g摂取します。 参加者は治療グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられますが、参加者も研究者も自分がどのグループに割り当てられたのか知りません。 毎日、いつどのように治療を受けるかについての完全な指示は、検査訪問 1 で治療が行われるときに参加者に説明されます。
3 つの研究日（1 日目、42 日目、84 日目）のそれぞれに、参加者は 24 時間アルコールを控え、一晩カフェインを控え、遅くとも自宅でシリアルおよび/またはトーストの標準的な朝食をとった後、研究センターに参加します。到着の1時間前。 別のプロトコルに概要が記載されている認知タスクを完了した後、参加者は治療を受け、毎日（1 日目と 42 日目）どのように服用すべきかについて指導/思い出させられます。 参加者は、訪問 2 と訪問 3 で未使用の治療を治療日記とともに返却するよう求められます。 参加者は最終来院時にさらに治療推測フォームに記入し、十分な報告を受けます。
参加者は、自宅の検査機器を受け取るために、各テスト訪問 (1 日目のテスト訪問の場合はトレーニング訪問になります) の 7 日前に研究センターに行く必要があります。 これには、アクティグラフィー睡眠ウォッチ、唾液サンプリング キット、唾液サンプルの提供方法、アクティグラフィー睡眠ウォッチの使用方法、オンライン認知評価へのアクセス方法に関する説明書が含まれます。 睡眠日記も提供されます。
参加者は、3 回のテスト訪問の前に 7 日間睡眠時計を着用します。 また、この期間の睡眠日記も記入します。 さらに、参加者は、各検査訪問の前に連続 3 日間、4 つの異なる時点 (起床時、起床後 30 分、起床後 45 分、就寝前) で唾液サンプルを提供します。 最後に、参加者は各テスト訪問の前に、朝と夕方に 3 回連続でいくつかの認知タスクを完了します。 オンライン ソフトウェア (Cognimapp) を介して認知タスクにアクセスすると、参加者は自宅から認知評価を完了できます。 評価は朝と夕方の覚醒度の尺度であり、覚醒度の視覚的アナログスケールも含まれます。
別のプロトコルで概説されているように、参加者は検査訪問の前日に一連のアンケートに回答します。 この一連のアンケートの中で、夢のアンケートにも回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippa A Jackson, PhD
- 電話番号：01912274468
- メール：philippa.jackson@northumbria.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は自分が健康であると自己評価する必要があります。
- 参加者は同意時点で25歳から49歳までである必要があります。
- 参加者は英語を母国語とするか、英語に堪能である必要があります。
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者が、積極的な治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げない状態/病気を患っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります。 したがって、予約をする前に、病状について研究者と話し合う価値があります。
- 現在何らかの処方薬を服用している（女性参加者に対する避妊治療、および喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用している参加者は明確な例外であることに注意してください。） 他にも薬物使用の例が存在する可能性があり、そのような場合には、積極的な治療との相互作用が考えられず、脳機能への影響が予想されない場合、参加者はスクリーニングに進むことができる可能性があります。
- 高血圧がある（収縮期159 mm Hg以上、または拡張期99 mm Hg以上）。 注: これは研究室で血圧計を使用して測定する必要があり、家庭や一般医の測定値ではなく、適格性を評価するためにのみ測定値を使用できることに注意してください。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲外である。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である。
- ディスレクシアやADHDなどの学習上および/または行動上の問題がある。
- メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害（色覚異常を含む）がある
- タバコまたは電子タバコのニコチンを吸う、またはニコチン代替製品を使用する（最近禁煙した、またはニコチン代替製品を使用している場合は、この研究に参加する前に 3 か月間完全に使用を中止している必要があります）
- カフェインを過剰に摂取している（1日あたり500mg）。 注: これはスクリーニング時に計算されますが、参加前に研究者にお気軽にお問い合わせください。
- 関連する食物アレルギー/不耐症/過敏症がある
- 過去 4 週間以内に抗生物質を服用したことがある。
- 過去 4 週間にビタミン、オメガ 3 魚油などの栄養補助食品を摂取したことがある (注: 参加前に 4 週間のサプリメントを洗い流した後、および研究期間中、サプリメントを摂取していることが条件で参加可能)摂取は選択の外であり、医学的に処方または推奨されていません。 不明な場合は研究者に相談してください。 注: 医師から処方されたサプリメント (鉄、カルシウムなど) を中止することはお勧めしません。自分で選択せずに使用するサプリメントのみを使用してください)
- 研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある（これには、薬を服用できない診断されていない状態が含まれます）
- すべての研究評価を完了することができません (これはトレーニング予約時に研究者によって評価されます)
- 現在他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去 4 週間に参加している
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された、または治療を受けている。
- 過去 12 か月以内に不安症またはうつ病の医学的診断を含む精神疾患と診断された、またはその治療を受けている。
- 頻繁に片頭痛に悩まされており、投薬が必要（月に1回以上）
- 睡眠障害がある、または睡眠薬を服用している。
- 定期的に夜勤をする
- 既知の活動性感染症を患っている。
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
- 治療薬の摂取に関して準拠していない
- 「極端な」または非常に「厳格な」食事療法、つまりケトダイエット、非常に高タンパクな食事、砂糖不使用、生のパレオダイエットなどに従ってください。
- 今後 3 か月以内に食事療法または運動療法に関してライフスタイルを大きく変える予定がある。
- 過去 8 ～ 10 週間以内に、感情的および/または心理的状態に影響を与えたと思われる出来事 (職業上または個人的な) を経験した (例: 職業上の職務の変更、家族の死、離婚、手術、事故など）
- 今後 8 ～ 10 週間の間に、感情、心理状態、ホルモン状態に影響を与える可能性のあるイベント (個人的または仕事上) を計画してください。これには、転職、引っ越し、重要な健康診断などが含まれますが、これらに限定されません。
- 歯肉炎などの口腔疾患がある
- タイムゾーンの大きな違いがある海外旅行を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮物
あらかじめ秤量した40gの粉末を350mlの水と混合します。
12週間にわたり、その日の最も脂肪の多い食事と一緒に毎日1粒摂取してください。
|
乳製品リン脂質を含む生理活性ホエイプロテイン濃縮粉末 40g 他の名前: 積極的な治療 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
エンドウ豆タンパク質約40gの粉末を350mlの水と混合し、主要栄養素とカロリー含有量に合わせたプラセボパウダーを、1日1回、その日の最も脂肪の多い食事と一緒に12週間摂取します。
|
乳製品リン脂質を含まないエンドウ豆プロテインパウダー 約40g 他の名前: プラセボ治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質 - アクティグラフィー睡眠時計を通じて測定された客観的な睡眠の質
時間枠：介入前（ベースライン）と慢性用量介入後の6週間および12週間。
|
7 日間の平均スコア。
入眠、総睡眠時間、入眠後の覚醒、覚醒、平均覚醒、睡眠効率のスコアが平均化されます。
|
介入前（ベースライン）と慢性用量介入後の6週間および12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
21 項目の測定値を合計して 3 つのコンポーネント スコアを作成します。うつ病、不安、ストレス。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
予想される需要と経験した需要のアンケートによる急性の自己申告の状態不安
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
各時点で連続 3 日間、朝と夕方に完了しました (ベースライン、6 週間および 12 週間の介入後)。
状態不安に関する自己申告12項目尺度。
以下のオプションを備えた 4 点スケール。 「全くない」「やや」「まあまあ」「とても」。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
予想される需要と経験した需要のアンケートによる認知的不安と身体的不安
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
各時点で連続 3 日間、朝と夕方に完了しました (ベースライン、6 週間および 12 週間の介入後)。
認知不安および身体不安に関する自己申告27項目の尺度。
以下のオプションを備えた 4 点スケール。 「全くない」「やや」「まあまあ」「とても」。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
予想される需要と経験された需要のアンケートによる予想される需要と経験された需要
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
各時点で連続 3 日間、朝と夕方に完了しました (ベースライン、6 週間および 12 週間の介入後)。
朝と夕方に完成した自己報告の 5 項目スケールで、その日の予想される需要 (朝) と経験された需要 (夕方) を測定します。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
知覚ストレススケールによる知覚ストレス:
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
10 項目の測定値を合計して 1 つの値を作成し、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
疲労評価スケール (FAS)
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
10 項目の測定値を合計して、過度に知覚される疲労の測定値を作成します。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
知覚ストレス反応性スケール (PSRS)
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
23 項目の測定値を合計して、長期にわたる反応性、仕事の過負荷に対する反応性、社会的対立に対する反応性、失敗に対する反応性、社会的評価に対する反応性、および認識されたストレスに対する反応性の尺度を作成します。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
コーエン・ホバーマン身体症状目録 (CHIPS)
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
33 項目の測定値を合計して、過去 2 週間の健康苦情の数の測定値を作成します。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）による朝の覚醒度の自己報告
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
デジタル視覚アナログスケールは、連続 3 日間、3 つの各時点 (ベースライン、6 週間および 12 週間の補給後) のそれぞれで毎朝測定されました。
「Alter」と「不注意」によって両端に固定された 21x100mm のライン。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
視覚的アナログスケール（VAS）による夜間の覚醒度の自己報告
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
デジタル視覚アナログスケールは、連続 3 日間、3 つの各時点 (ベースライン、6 週間および 12 週間の補給後) のそれぞれで毎晩完了しました。
「Alter」と「不注意」によって両端に固定された 21x100mm のライン。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
唾液サンプリングにより測定される日内コルチゾール
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
日中のコルチゾールレベルは、朝（X3）と夕方（X1）の唾液サンプルを介して、各時点で連続3日間測定されました（ベースライン、-6週間および12週間の補給後）。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
患者報告結果測定、情報システム睡眠障害スケールショートフォーム (PROMIS-SD) による主観的睡眠
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
8 項目の測定値を合計して 1 つの値を作成し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
選択反応時間 (CRT) タスクによる客観的な朝の覚醒度
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
認知タスクは、研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知ウェブサイト「cognimapp」を介してスマートフォン上で、3つの時点（ベースライン、6週間および12週間の補給後）のそれぞれで3連続の朝に完了しました。
50 個の刺激が含まれており、正解率と反応時間 (ミリ秒) がスコア化されます。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
Digit Vigilance (DV) タスクによる客観的な朝の覚醒状態
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
認知タスクは、研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知ウェブサイト「cognimapp」を介してスマートフォン上で、3つの時点（ベースライン、6週間および12週間の補給後）のそれぞれで3連続の朝に完了しました。
結果には、精度、平均反応時間、誤警報の数が含まれます。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
ペグアンドボールタスクによる客観的な朝の覚醒状態
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
認知タスクは、研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知ウェブサイト「cognimapp」を介してスマートフォン上で、3つの時点（ベースライン、6週間および12週間の補給後）のそれぞれで3連続の朝に完了しました。
タスクの結果には、平均思考時間、完了時間、エラーが含まれます。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
選択反応時間 (CRT) タスクによる夜間の目標覚醒度
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
認知タスクは、研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知ウェブサイト「cognimapp」を介してスマートフォン上で、3つの時点のそれぞれで3晩連続して完了しました（ベースライン、6週間および12週間の補給後）。
50 個の刺激が含まれており、正解率と反応時間 (ミリ秒) がスコア化されます。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
Digit Vigilance (DV) タスクによる夜間の客観的な覚醒状態
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
認知タスクは、研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知ウェブサイト「cognimapp」を介してスマートフォン上で、3つの時点のそれぞれで3晩連続して完了しました（ベースライン、6週間および12週間の補給後）。
結果には、精度、平均反応時間、誤警報の数が含まれます。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
|
ペグとボールのタスクによる客観的な夜間の覚醒度
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
認知タスクは、研究者からのリンクを介して参加者に送信されたオンライン認知ウェブサイト「cognimapp」を介してスマートフォン上で、3つの時点のそれぞれで3晩連続して完了しました（ベースライン、6週間および12週間の補給後）。
タスクの結果には、平均思考時間、完了時間、エラーが含まれます。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果: 夢想起の変化
時間枠：6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
頻度、種類、強度、夢に対する態度/感情など、夢のさまざまな側面を測定します。
3 つの時点で測定。ベースライン、6週間のサプリメント摂取後、および12週間のサプリメント摂取後。
|
6週間および12週間の慢性介入前（ベースライン）および後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。