Undersøker effekten av meierifosfolipider på søvn og dagtidsfunksjon hos friske voksne.
Målet med studien er å undersøke effekten av 6- og 12-ukers tilskudd av en bioaktiv myseproteinkonsentratdrikk som inneholder meierifosfolipider på søvn- og dagtidsfunksjonsparametere hos friske voksne.
Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppedesignmetoden vil vurdere søvn- og dagtidsfunksjonseffektene (både selvrapporterte og fysiologiske) av 40 g per dag med bioaktivt myseproteinkonsentrat i form av et pulver som deltakeren vil være nødvendig å blande med 350 ml vann og matchet placebo før (grunnlinje) og etter -6 uker og -12 ukers tilskudd. Forsøket vil bruke aktigrafi-søvnklokker og online kognitive vurderinger sammen med spyttprøvetaking, søvndagbøker og selvrapporteringsspørreskjemaer som mål på utfallsvariablene.
70 deltakere vil delta, i alderen 25-49 år, og selvrapportert som ved god helse. Deltakerne vil bli forsynt med enten den aktive behandlingen eller placeboen (tildelt etter en randomisert tidsplan) mens de besøker forskningssenteret for testavtaler, og vil ta behandling hjem for å konsumere daglig i løpet av studien. Deltakerne vil registrere behandlingstid hver dag i en behandlingsdagbok som vil bli returnert til forskningssenteret, sammen med eventuell ubrukt behandling, når studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt, parallellgruppedesign. Deltakerne vil få 12 uker; verdt av enten placebo eller aktiv behandling som skal konsumeres hjemme hver dag (dobbelt blindet), vil delta på alle 7 avtaler som kreves ved forskningssenteret, vil fullføre behandlingsdagboken hjemme daglig, samt fullføre hjemmeoppgavene.
Deltakerne vil delta på forskningssenteret ved seks separate anledninger, som vil inkludere et screening-/opplæringsbesøk, et besøk før intervensjonstesting, et testbesøk i midten (ved 6 uker), en fullføring av et intervensjonstestbesøk (ved 12 uker), som samt 2 samlingsbesøk for å hente utstyr til hjemmeoppgavene. Totalt 7 avtaler inkludert nettavtalen for å sjekke om du er kvalifisert. Den eksterne screeningøkten vil bli fullført via telefon og vil omfatte orientering om kravene til studien, besvare eventuelle innledende spørsmål, innhenting av informert samtykke via utfylling av et samtykkeskjema på nettet, helsescreening, innsamling av demografisk informasjon og fullføring av Koffeinforbruksspørreskjema (CCQ).
Introduksjonsbesøket/opplæringsbesøket til laboratoriet vil begynne med fysiologiske kvalifikasjonstiltak som ikke kan gjennomføres eksternt (f.eks. blodtrykk, høyde og vekt, midje-til-hofte-forhold) etterfulgt av trening på kognitive mål og humørmål. Instruksjoner om hjemmeoppgavene vil også bli gitt her, inkludert hvordan du gir spyttprøver, hvordan du får tilgang til og bruker Cognimapp (hjemmet kognitivt vurderingsverktøy), og hvordan du bruker aktigrafi-søvnklokkene.
Studien vil inkludere 70 friske deltakere i alderen 25-49 år, som får 12 uker; verdt enten 40 g per dag med bioaktivt myseproteinkonsentratpulver som inneholder meierifosfolipider (som skal blandes med 350 ml vann for å lage en drink), eller et lignende placebopulver. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlings- eller placebogruppen, og verken deltakeren eller forskeren vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Fullstendige instruksjoner om hvordan og når de skal ta behandling hver dag vil bli forklart til deltakerne når behandlingen gis ved testbesøk 1.
På hver av de tre studiedagene (dag 1, 42 og 84) vil deltakerne delta på forskningssenteret, etter å ha avstått fra alkohol i 24 timer, og koffein over natten, etter en standardisert frokost med frokostblanding og/eller toast hjemme senest kl. 1 time før ankomst. Etter å ha fullført kognisjonsoppgavene som er skissert i en egen protokoll, vil deltakerne bli administrert sin behandling og instruert om/minnet om hvordan den skal tas hver dag (dag 1 og 42). Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuell ubrukt behandling ved besøk 2 og 3, sammen med sin behandlingsdagbok. Deltakerne vil i tillegg fylle ut et gjettingskjema for behandling ved sitt siste besøk og vil bli fullstendig debriefet.
Deltakerne må møte til forskningssenteret 7 dager før hvert av testbesøkene (dette vil være treningsbesøket i tilfelle av testbesøk på dag 1), for å hente ut testutstyret sitt hjemme. Dette vil inkludere en aktigrafi-søvnklokke, et spyttprøvetakingssett og instruksjoner om hvordan du gir en spyttprøve, hvordan du bruker aktigrafi-søvnklokkene og hvordan du får tilgang til de online kognitive vurderingene. De vil også få en søvndagbok.
Deltakerne vil bruke søvnklokkene i 7 dager før hvert av de 3 testbesøkene. De vil også fullføre en søvndagbok for denne varigheten. I tillegg vil deltakerne gi spyttprøver på 4 forskjellige tidspunkter (oppvåkning, 30 minutter etter oppvåkning, 45 minutter etter oppvåkning, før sengetid) i 3 påfølgende dager før hvert testbesøk. Til slutt vil deltakerne også fullføre flere kognitive oppgaver i 3 påfølgende morgener og kvelder før hvert testbesøk. De vil få tilgang til de kognitive oppgavene gjennom en nettbasert programvare (Cognimapp) som lar deltakerne fullføre kognitive vurderinger hjemmefra. Vurderingene vil være mål på våkenhet morgen og kveld og vil også inkludere en våkenhets visuell analog skala.
Som skissert i en annen protokoll, vil deltakerne også fylle ut et batteri av spørreskjemaer dagen før testbesøkene. Innenfor dette batteriet av spørreskjemaer vil de også fylle ut et drømmeskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonnummer: 01912274468
- E-post: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse.
- Deltakere må være i alderen 25 til 49 år på tidspunktet for å gi samtykke.
- Deltakerne må ha engelsk som morsmål eller flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har noen eksisterende medisinske tilstander/sykdom som vil påvirke deltakelsen i studien. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak: det vil si at deltakerne kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen. Det er derfor verdt å diskutere eventuelle medisinske forhold med forskeren før du bestiller timer
- Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner (MERK at de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, og de som tar "etter behov" i behandlingen av astma og/eller høysnue. Det kan være andre tilfeller av medikamentbruk som, der ingen interaksjon med den aktive behandlingen er sannsynlig, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernefunksjonen, kan deltakerne være i stand til å gå videre til screening
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). MERK: at vi må måle dette i laboratoriet ved hjelp av våre blodtrykksmålere og kan bare bruke målingene våre til å vurdere kvalifisering i stedet for hjemme- eller fastlegeavlesninger
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2.
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
- Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD.
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter (hvis du nylig har sluttet å røyke eller bruker erstatninger, må du ha sluttet å bruke dem helt i en periode på 3 måneder før du deltar i denne studien)
- Har overdreven koffeininntak (500 mg per dag). Merk: Dette vil bli beregnet ved screening, men forhør deg gjerne med forskeren før oppmøte
- Har relevante matallergier/intoleranse/sensitiviteter
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene.
- Har tatt kosttilskudd, f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under studiens varighet med forbehold om at kosttilskuddene de er tar er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt. Diskuter med forskeren hvis du er usikker. MERK: vi vil aldri anbefale å slutte med kosttilskudd som er foreskrevet av legen din, f.eks. jern, kalsium osv., kun de du bruker uten valg)
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Er ikke i stand til å fullføre alle studievurderingene (dette vil bli vurdert av forskeren ved opplæringsavtalen)
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene, inkludert en medisinsk diagnose angst eller depresjon.
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Har noen søvnforstyrrelser eller ta noen søvnmedisiner.
- Arbeider rutinemessig nattskift
- Har noen kjente aktive infeksjoner.
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
- Følg en "ekstrem" eller veldig "streng" diett, dvs. Keto, veldig høy protein, sukkerfri, rå paleo osv.
- Planlegger en større livsstilsendring angående kosthold eller treningsregime i løpet av de neste 3 månedene.
- Opplevd en hendelse (profesjonell eller personlig) som sannsynligvis har påvirket din emosjonelle og/eller psykologiske tilstand i løpet av de siste 8-10 ukene (for eksempel, men ikke begrenset til endring av yrkesfunksjon, et familiemedlems død, skilsmisse, kirurgi, ulykke osv.)
- Ha en kommende begivenhet (personlig eller profesjonell) som sannsynligvis vil påvirke din emosjonelle, psykologiske tilstand eller hormonelle tilstand, planlagt i løpet av de neste 8-10 ukene, inkludert men ikke begrenset til jobbbytte, flytting av hus, viktig medisinsk undersøkelse osv.
- Har noen oral sykdom som gingivitt
- Planlegger utenlandsreiser med betydelige tidssoneforskjeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioaktivt myseproteinkonsentrat som inneholder meierifosfolipider
40 g forhåndsveid pulver som skal blandes med 350 ml vann.
Spiste en daglig i 12 uker sammen med dagens feteste måltid.
|
40 g bioaktivt myseproteinkonsentratpulver som inneholder meierifosfolipider Andre navn: Aktiv behandling |
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Placebopulver matchet for makronæringsstoff og kaloriinnhold som inneholder erteprotein rundt 40 g pulver blandet med 350 ml vann konsumert én gang daglig i 12 uker sammen med dagens feteste måltid.
|
Rundt 40 g erteproteinpulver som ikke inneholder meierifosfolipider Andre navn: Placebo behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet - Objektiv søvnkvalitet målt gjennom aktigrafi søvnklokker
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter kronisk intervensjonsdose ved 6 uker og 12 uker.
|
Gjennomsnittlig poengsum over 7 dager.
Score for søvnbegynnelse, total søvntid, våkne etter søvnbegynnelse, oppvåkninger, gjennomsnittlig oppvåkning og søvneffektivitet vil være gjennomsnittlig
|
før (grunnlinje) og etter kronisk intervensjonsdose ved 6 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Mål på 21 elementer, summert for å lage 3 komponentpoeng; depresjon, angst og stress.
|
Før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Akutt selvrapportert tilstandsangst via spørreskjemaet forventet versus erfaren etterspørsel
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Fullført morgen og kveld i 3 påfølgende dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers intervensjon).
Egenmelding 12 punkt mål knyttet til tilstandsangst.
4-punkts skala med følgende alternativer; "ikke i det hele tatt", "Noe", "Moderat" og "Veldig mye".
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Kognitiv og somatisk angst via spørreskjemaet forventet versus erfaren etterspørsel
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Fullført morgen og kveld i 3 påfølgende dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers intervensjon).
Egenmelding 27 element mål knyttet til kognitiv og somatisk angst.
4-punkts skala med følgende alternativer; "Ikke i det hele tatt", "Noe", "Moderat" og "Veldig mye".
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Forventet og erfaren etterspørsel via spørreskjemaet forventet versus erfaren etterspørsel
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Fullført morgen og kveld i 3 påfølgende dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers intervensjon).
Egenrapport 5-elementskala fullført morgen og kveld for å måle forventet (morgen) versus opplevd (kveld) etterspørsel på dagen.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Opplevd stress via skalaen for opplevd stress:
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Mål med 10 elementer, summert for å skape en enkelt verdi med høyere poengsum som indikerer høyere stressnivåer.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
10-elements mål, summert for å skape et mål på overopplevd tretthet.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Mål på 23 punkter, summert for å lage mål for langvarig reaktivitet, reaktivitet på arbeidsoverbelastning, reaktivitet på sosial konflikt, reaktivitet på svikt, reaktivitet på sosial evaluering og opplevd stressreaktivitet.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Tiltak på 33 punkter, summert for å lage et mål på antall helseplager de siste 2 ukene.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Selvrapportert morgenvåkenhet via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Digital visuell analog skala fullført hver morgen i 3 påfølgende dager på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
21x100 mm line forankret i hver ende av "Alter" og "uoppmerksom".
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Selvrapportert kveldsvåkenhet via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Digital visuell analog skala fullført hver kveld i 3 påfølgende dager på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
21x100 mm line forankret i hver ende av "Alter" og "uoppmerksom".
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Daglig kortisol målt gjennom spyttprøvetaking
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Daglige kortisolnivåer målt via spyttprøver morgen (X3) og kveld (X1) i tre påfølgende dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, etter -6 og 12 ukers tilskudd).
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Subjektiv søvn via Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scale-kortform (PROMIS-SD)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Mål med 8 elementer, summert for å skape en enkelt verdi med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Objektiv morgenvåkenhet via oppgaven Choice Reaction Time (CRT).
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Kognisjonsoppgave fullført på smarttelefoner via et online kognisjonsnettsted "cognimapp" sendt til deltaker via en lenke fra forskeren i 3 påfølgende morgener på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
Inkluderer 50 stimuli og scoret for prosentandel av korrekte svar og reaksjonstid (msec).
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Objektiv morgenvåkenhet via oppgaven Digit Vigilance (DV).
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Kognisjonsoppgave fullført på smarttelefoner via et online kognisjonsnettsted "cognimapp" sendt til deltaker via en lenke fra forskeren i 3 påfølgende morgener på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
Resultatene inkluderer nøyaktighet, gjennomsnittlig reaksjonstid og antall falske alarmer.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Objektiv morgenvåkenhet via Peg and Ball-oppgaven
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Kognisjonsoppgave fullført på smarttelefoner via et online kognisjonsnettsted "cognimapp" sendt til deltaker via en lenke fra forskeren i 3 påfølgende morgener på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
Oppgaveutfall inkluderer gjennomsnittlig tenketid, gjennomføringstid og feil.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Objektiv våkenhet om kvelden via oppgaven Choice Reaction Time (CRT).
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Kognisjonsoppgave fullført på smarttelefoner via et online kognisjonsnettsted "cognimapp" sendt til deltaker via en lenke fra forskeren i 3 påfølgende kvelder på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
Inkluderer 50 stimuli og scoret for prosentandel av korrekte svar og reaksjonstid (msec).
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Objektiv kveldsberedskap via oppgaven Digit Vigilance (DV).
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Kognisjonsoppgave fullført på smarttelefoner via et online kognisjonsnettsted "cognimapp" sendt til deltaker via en lenke fra forskeren i 3 påfølgende kvelder på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
Resultatene inkluderer nøyaktighet, gjennomsnittlig reaksjonstid og antall falske alarmer.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Objektiv kveldsvåkenhet via Peg and Ball-oppgaven
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Kognisjonsoppgave fullført på smarttelefoner via et online kognisjonsnettsted "cognimapp" sendt til deltaker via en lenke fra forskeren i 3 påfølgende kvelder på hvert av de 3 tidspunktene (grunnlinje, etter 6- og 12-ukers tilskudd).
Oppgaveutfall inkluderer gjennomsnittlig tenketid, gjennomføringstid og feil.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat: Endringer i drømmegjenkalling
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Måling av flere aspekter ved å drømme, inkludert frekvens, type, intensitet og holdninger/emosjoner til drømmer.
Målt på 3 tidspunkter; baseline, etter 6 ukers tilskudd og etter 12 ukers tilskudd.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 66CH3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .