Maidon fosfolipidien vaikutusten tutkiminen terveiden aikuisten uneen ja päiväsaikaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää maitofosfolipidejä sisältävän bioaktiivisen heraproteiinitiivistejuoman 6 ja 12 viikon lisäyksen vaikutuksia uni- ja päivätoimintaparametreihin terveillä aikuisilla.
Ehdotettu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelumetodologia arvioi 40 g:n bioaktiivisen heraproteiinikonsentraatin vuorokaudessa jauheen muodossa olevan jauheen muodossa olevan bioaktiivisen heraproteiinikonsentraatin vaikutukset uneen ja päiväsaikaan (sekä itse ilmoittamat että fysiologiset). on sekoitettava 350 ml:aan vettä ja vastaavaa lumelääkettä ennen (perustason) ja -6 viikon ja -12 viikon lisäravinteen jälkeen. Kokeessa käytetään aktigrafisia unikelloja ja online-kognitiivisia arviointeja sekä sylkinäytteenottoa, unipäiväkirjoja ja itseraportoivia kyselylomakkeita tulosmuuttujien mittarina.
Mukana on 70 osallistujaa, iältään 25–49-vuotiaita, ja he itse ilmoittavat olevansa terveitä. Osallistujille tarjotaan joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä (satunnaistetun aikataulun mukaan), kun he vierailevat tutkimuskeskuksessa testausaikoja varten, ja he vievät hoidon kotiin kuluttavaksi päivittäin tutkimuksen ajan. Osallistujat kirjaavat päivittäin hoidon ajan hoitopäiväkirjaan, joka palautetaan tutkimuksen päätyttyä tutkimuskeskukseen mahdollisten käyttämättömien hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä. Osallistujille annetaan 12 viikkoa; arvolla joko lumelääkettä tai aktiivista hoitoa nautittavaksi kotona joka päivä (kaksoissokkoutettu), osallistuu kaikkiin tutkimuskeskuksessa vaadittaviin 7 tapaamiseen, täyttää kotona hoitopäiväkirjaa päivittäin sekä suorittaa kotitehtävät.
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen kuuteen erilliseen tilaisuuteen, joihin kuuluu seulonta-/koulutuskäynti, interventiota edeltävä testauskäynti, puolivälitestauskäynti (6 viikon kohdalla), interventiotestikäynnin loppuun saattaminen (12 viikon kohdalla), kuten sekä 2 keräilykäyntiä laitteiden hakemiseksi kotitehtäviin. Yhteensä 7 tapaamista, mukaan lukien online-ajan kelpoisuuden tarkistamiseksi. Etäseulontaistunto suoritetaan puhelimitse ja se sisältää tiedottamisen tutkimuksen vaatimuksista, vastaamisen mahdollisiin alkukysymyksiin, tietoisen suostumuksen saamisen täyttämällä online-suostumuslomakkeen, terveysseulonnan, väestötietojen keräämisen ja tutkimuksen täyttämisen. Kofeiinin kulutuskysely (CCQ).
Tutustumis-/harjoittelukäynti laboratorioon alkaa fysiologisilla kelpoisuusmittauksilla, joita ei voida suorittaa etänä (esim. verenpaine, pituus ja paino, vyötärö-lantiosuhde), jonka jälkeen harjoitetaan kognitiivisia ja mielialamittauksia. Täällä annetaan myös ohjeita kotitehtäviin, kuten sylkinäytteiden antamiseen, Cognimappiin (kodin kognitiivinen arviointityökalu) pääsy ja käyttö sekä aktigrafian unikellojen käyttö.
Tutkimukseen osallistuu 70 tervettä osallistujaa iältään 25-49 vuotta, jotka saavat 12 viikkoa; joko 40 g päivässä bioaktiivista heraproteiinitiivistejauhetta, joka sisältää maitofosfolipidejä (sekoitetaan 350 ml:aan vettä juoman muodostamiseksi) tai vastaavaa lumelääkejauhetta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai lumelääkeryhmään, eikä osallistuja tai tutkija tiedä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu. Täydelliset ohjeet siitä, miten ja milloin hoitoa tulee ottaa joka päivä, selitetään osallistujille, kun hoito annetaan testikäynnillä 1.
Jokaisena kolmena tutkimuspäivänä (päivät 1, 42 ja 84) osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen pitäen alkoholia 24 tuntia ja kofeiinia yön yli standardoidun muroja ja/tai paahtoleipää sisältävän aamiaisen jälkeen kotona viimeistään 1 tunti ennen saapumista. Erillisessä protokollassa hahmoteltujen kognitiotehtävien suorittamisen jälkeen osallistujille annetaan hoito ja opastetaan/muistutetaan, kuinka se tulisi ottaa joka päivä (päivät 1 ja 42). Osallistujia pyydetään palauttamaan käyntien 2 ja 3 aikana käyttämättä jääneet hoidot sekä hoitopäiväkirjansa. Osallistujat täyttävät lisäksi hoitoarvauslomakkeen viimeisellä käynnillään, ja heistä tiedotetaan täydellisesti.
Osallistujien tulee osallistua tutkimuskeskukseen 7 päivää ennen kutakin testauskäyntiä (tämä on koulutuskäynti ensimmäisen päivän testauskäynnin tapauksessa) noutaakseen kotitestauslaitteistonsa. Tämä sisältää aktigrafian unikellon, sylkinäytteenottopakkauksen ja ohjeet sylkinäytteen antamiseen, aktigrafian unikellojen käyttämiseen ja online-kognitiivisten arvioiden käyttämiseen. Heille tarjotaan myös unipäiväkirja.
Osallistujat käyttävät unikelloja 7 päivää ennen jokaista kolmesta testikäynnistä. He myös pitävät unipäiväkirjaa tälle ajalle. Lisäksi osallistujat antavat sylkinäytteet 4 eri ajankohdassa (herääminen, 30 minuuttia heräämisen jälkeen, 45 minuuttia heräämisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa) kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista testikäyntiä. Lopuksi osallistujat suorittavat myös useita kognitiivisia tehtäviä 3 peräkkäisenä aamuna ja iltana ennen jokaista testikäyntiä. He pääsevät kognitiivisiin tehtäviin online-ohjelmiston (Cognimapp) kautta, jonka avulla osallistujat voivat suorittaa kognitiivisia arviointeja kotoa käsin. Arvioinnit mittaavat aamu- ja iltavalmiutta ja sisältävät myös visuaalisen analogisen vireysasteikon.
Kuten toisessa protokollassa on kuvattu, osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita päivää ennen testikäyntejä. Tämän kyselylomakkeen sisällä he täyttävät myös unelmakyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippa A Jackson, PhD
- Puhelinnumero: 01912274468
- Sähköposti: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi.
- Osallistujien tulee olla 25–49-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
- Osallistujien tulee puhua englantia äidinkielenään tai puhua sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempia sairauksia/sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen. Muitakin odottamattomia poikkeuksia voi olla ja ne harkitaan tapauskohtaisesti: eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on sairaus/sairaus, joka ei vaikuta aktiivisiin hoitoihin tai estä suoritusta. Siksi kaikista sairauksista kannattaa keskustella tutkijan kanssa ennen ajanvarausta
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä (HUOMAA, että nimenomaiset poikkeukset ovat ehkäisyhoidot naispuolisille osallistujille ja ne, jotka käyttävät "tarpeen mukaan" astman ja/tai heinänuhan hoidossa. Saattaa olla muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa vuorovaikutus aktiivisen hoidon kanssa ei ole todennäköistä ja joilla ei odoteta olevan vaikutusta aivojen toimintaan, osallistujat voivat edetä seulontaan
- Sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mmHg tai diastolinen yli 99 mmHg). HUOMAA: meidän on mitattava tämä laboratoriossa käyttämällä verenpainemittareitamme ja voimme käyttää mittauksiamme vain kelpoisuuden arvioimiseen kodin tai yleislääkärin lukemien sijaan
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella.
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai ADHD.
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Polta tupakkaa tai vape-nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita (jos olet äskettäin lopettanut tupakoinnin tai käytät korvikkeita, sinun on lopetettava niiden käyttö kokonaan 3 kuukauden ajaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista)
- Käytä liikaa kofeiinia (500 mg päivässä). Huomautus: Tämä lasketaan seulonnassa, mutta voit kysyä tätä tutkijalta ennen osallistumista
- Sinulla on asiaankuuluvia ruoka-aineallergioita/-intoleranssi/herkkyys
- Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana.
- olet käyttänyt ravintolisiä, kuten vitamiineja, omega 3 kalaöljyjä jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huom: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelun jälkeen ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan sillä edellytyksellä, että lisäravinteet ovat ottaminen ei ole valinnanvaraa, eikä niitä ole määrätty tai neuvottu lääketieteellisesti. Keskustele tutkijan kanssa, jos olet epävarma. HUOMAA: Emme koskaan neuvoisi lopettamaan lääkärin määräämiä lisäravinteita, kuten rautaa, kalsiumia jne., vain niitä, joita käytät valinnattomasti)
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia opintojen arviointeja (tutkija arvioi tämän koulutusaikana)
- Osallistut parhaillaan muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
- Sinulla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai heillä on ollut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai sinulla on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien lääketieteellinen ahdistuneisuus tai masennus.
- Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
- Onko sinulla unihäiriöitä tai käytä unilääkkeitä.
- Säännöllisesti yövuorotyötä
- Onko sinulla tunnettuja aktiivisia infektioita.
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
- Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen
- Noudata "äärimmäistä" tai erittäin "tiukkaa" ruokavaliota, eli keto-ruokavaliota, erittäin proteiinipitoista, sokeritonta, raakapaleota jne.
- Suunnitteletko suurta elämäntapamuutosta ruokavalion tai liikunnan suhteen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- olet kokenut tapahtuman (ammatillisen tai henkilökohtaisen), joka on todennäköisesti vaikuttanut emotionaaliseen ja/tai psyykkiseen tilaan viimeisten 8–10 viikon aikana (esimerkiksi mutta ei rajoittuen ammatillisen toiminnan muutokseen, perheenjäsenen kuolemaan, avioeroon, leikkaukseen, onnettomuus jne)
- Suunnittele seuraavan 8–10 viikon aikana tuleva tapahtuma (henkilökohtainen tai ammatillinen), joka todennäköisesti vaikuttaa emotionaaliseen, psyykkiseen tilaan tai hormonaaliseen tilaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, työnvaihto, muutto, tärkeä lääkärintarkastus jne.
- Onko sinulla jokin suun sairaus, kuten ientulehdus
- Suunnitteletko ulkomaanmatkoja, joilla on merkittäviä aikavyöhykeeroja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen heraproteiinikonsentraatti, joka sisältää maidon fosfolipidejä
40 g esipunnittua jauhetta, joka sekoitetaan 350 ml:aan vettä.
Syödään kerran päivässä 12 viikon ajan päivän rasvaisimman ateriansa ohella.
|
40g bioaktiivista heraproteiinitiivistejauhetta, joka sisältää maitofosfolipidejä Muut nimet: Aktiivinen hoito |
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Makroravintoaine- ja kaloripitoisuuden mukaan sovitettu plasebojauhe, joka sisältää noin 40 g jauhetta sekoitettuna 350 ml:aan vettä kerran päivässä 12 viikon ajan päivän rasvaisimman aterian yhteydessä.
|
Noin 40 g herneproteiinijauhetta, joka ei sisällä maitofosfolipidejä Muut nimet: lumelääkehoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu - Objektiivinen unen laatu mitattuna aktigrafisilla unikelloilla
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen kroonista interventioannosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Keskimääräiset pisteet 7 päivän ajalta.
Nukahtamista, kokonaisuniaikaa, heräämistä nukahtamisen jälkeen, heräämistä, keskimääräistä heräämistä ja unen tehokkuutta koskevat pisteet lasketaan keskiarvoksi
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen kroonista interventioannosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon krooninen interventio
|
21 kohteen mitta, summataan 3 komponentin pistemääräksi; masennusta, ahdistusta ja stressiä.
|
Ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon krooninen interventio
|
|
Akuutti itse ilmoittama tilan ahdistus ennakoitua ja kokenutta kysyntää koskevan kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Valmistettu aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä kussakin ajankohtana (perustilanne, 6 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
Itseraportoi 12 kohtaa tilaahdistukseen liittyvä mitta.
4 pisteen asteikko seuraavilla vaihtoehdoilla; "ei ollenkaan", "Jonkin verran", "Kohtavasti" ja "Erittäin".
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Kognitiivinen ja somaattinen ahdistus ennakoitua ja kokenutta kysyntää koskevan kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Valmistettu aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä kussakin ajankohtana (perustilanne, 6 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
Itseraportointi 27 kohtaa kognitiiviseen ja somaattiseen ahdistukseen liittyvää mittaa.
4 pisteen asteikko seuraavilla vaihtoehdoilla; "Ei ollenkaan", "Jonkin verran", "Kohtavasti" ja "Erittäin".
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Odotettu ja koettu kysyntä ennakoitua ja kokenutta kysyntää koskevan kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Valmistettu aamulla ja illalla 3 peräkkäisenä päivänä kussakin ajankohtana (perustilanne, 6 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
Aamulla ja illalla täytetty itseraportointiasteikko, jossa mitataan odotettua (aamu-) ja kokenutta (ilta) kysyntää.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Havaittu stressi koetun stressin asteikolla:
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
10 kohdan mitta, joka summataan yhden arvon luomiseksi, jolla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
10 kohdan mitta, joka summataan yli koetun väsymyksen mittaan.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Havaitun stressireaktiivisuusasteikko (PSRS)
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
23-osainen mitta, joka lasketaan yhteen pitkittyneen reaktiivisuuden, työn ylikuormituksen reaktiivisuuden, sosiaalisten konfliktien reaktiivisuuden, epäonnistumisen reaktiivisuuden, sosiaalisen arvioinnin reaktiivisuuden ja koetun stressireaktiivisuuden mittareiden luomiseksi.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Cohen-Hobermanin fyysisten oireiden luettelo (CHIPS)
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
33 kohdan mitta, joka lasketaan yhteen mittariksi viimeisten 2 viikon terveysvalituksista.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Itseraportoitu aamuvalmius visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Digitaalinen visuaalinen analoginen asteikko täytetään joka aamu 3 peräkkäisenä päivänä kussakin 3 aikapisteessä (perustaso 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
21x100 mm siima, joka on ankkuroitu molemmissa päissä "Alter"- ja "inattentive" -painikkeilla.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Itseraportoitu iltavalmius visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Digitaalinen visuaalinen analoginen asteikko täytetään joka ilta 3 peräkkäisenä päivänä kussakin 3 aikapisteessä (perustaso 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
21x100 mm siima, joka on ankkuroitu molemmissa päissä "Alter"- ja "inattentive" -painikkeilla.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Vuorokausikortisoli mitataan sylkinäytteenotolla
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Vuorokausikortisolitasot mitattiin aamulla (X3) ja illalla (X1) sylkinäytteillä kolmena peräkkäisenä päivänä kullakin aikapisteellä (perustaso -6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Subjektiivinen uni potilaan ilmoittaman tulosmittauksen, tietojärjestelmän unihäiriöasteikon (PROMIS-SD) avulla
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
8 kohdan mitta, joka lasketaan yhteen arvon luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia unihäiriöitä.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Objektiivinen aamuvalppaus Choice Reaction Time (CRT) -tehtävän kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla online-kognitiosivuston "cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujalle tutkijan linkin kautta 3 peräkkäisenä aamuna kussakin kolmessa aikapisteessä (perustilanne, 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
Sisältää 50 ärsykettä ja pisteytyksen oikeista vasteista ja reaktioajasta (ms).
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Objektiivinen aamuvalppaus Digit Vigilance (DV) -tehtävän kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla online-kognitiosivuston "cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujalle tutkijan linkin kautta 3 peräkkäisenä aamuna kussakin kolmessa aikapisteessä (perustilanne, 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
Tuloksia ovat tarkkuus, keskimääräinen reaktioaika ja väärien hälytysten määrä.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Objektiivinen aamuvalppaus Peg and Ball -tehtävän kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla online-kognitiosivuston "cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujalle tutkijan linkin kautta 3 peräkkäisenä aamuna kussakin kolmessa aikapisteessä (perustilanne, 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
Tehtävän lopputuloksiin kuuluvat keskimääräinen ajatteluaika, valmistumisaika ja virheet.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Objektiivinen iltavalvonta Choice Reaction Time (CRT) -tehtävän kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla online-kognitiosivuston "cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujalle tutkijan linkin kautta 3 peräkkäisenä iltana kussakin kolmessa aikapisteessä (perustilanne, 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
Sisältää 50 ärsykettä ja pisteytyksen oikeista vasteista ja reaktioajasta (ms).
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Objektiivinen iltavalvonta Digit Vigilance (DV) -tehtävän kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla online-kognitiosivuston "cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujalle tutkijan linkin kautta 3 peräkkäisenä iltana kussakin kolmessa aikapisteessä (perustilanne, 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
Tuloksia ovat tarkkuus, keskimääräinen reaktioaika ja väärien hälytysten määrä.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
|
Objektiivinen iltavalppaus Peg and Ball -tehtävän kautta
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Kognitointitehtävä suoritettu älypuhelimilla online-kognitiosivuston "cognimapp" kautta, joka lähetettiin osallistujalle tutkijan linkin kautta 3 peräkkäisenä iltana kussakin kolmessa aikapisteessä (perustilanne, 6 ja 12 viikon täydennyksen jälkeen).
Tehtävän lopputuloksiin kuuluvat keskimääräinen ajatteluaika, valmistumisaika ja virheet.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: muutokset unen muistamiseen
Aikaikkuna: ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Unen useiden näkökohtien mittaaminen, mukaan lukien taajuus, tyyppi, intensiteetti ja asenteet/tunteet unia kohtaan.
Mitattu 3 aikapisteessä; lähtötilanteessa 6 viikon lisäannoksen jälkeen ja 12 viikon lisähoidon jälkeen.
|
ennen (perustaso) ja sen jälkeen 6 ja 12 viikon kroonista interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66CH3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .