Badanie wpływu fosfolipidów mlecznych na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia u zdrowych dorosłych.
Celem pracy było zbadanie wpływu 6- i 12-tygodniowej suplementacji bioaktywnym napojem z koncentratem białek serwatkowych zawierającym fosfolipidy mleczne na parametry snu i funkcjonowania w ciągu dnia u zdrowych osób dorosłych.
Proponowana randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo metodologia projektowania grup równoległych oceni wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia (zarówno zgłaszany samodzielnie, jak i fizjologiczny) 40 g dziennie bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w postaci proszku, który uczestnik będzie spożywał należy zmieszać z 350 ml wody i dopasowanym placebo przed (wartością bazową) oraz po -6 i -12 tygodniach suplementacji. W badaniu wykorzystane zostaną zegarki aktygraficzne do snu i oceny funkcji poznawczych online, a także próbki śliny, dzienniczki snu i kwestionariusze samoopisowe jako miary zmiennych wynikowych.
W badaniu weźmie udział 70 uczestników w wieku 25–49 lat, którzy sami zgłoszą się jako zdrowi. Uczestnicy otrzymają albo aktywne leczenie, albo placebo (przydzielane według losowego schematu) podczas wizyty w ośrodku badawczym w celu umówienia się na wizytę testową, a lek będą zabierać do domu i spożywać codziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą codziennie rejestrować czas trwania leczenia w dzienniku leczenia, który zostanie zwrócony do ośrodka badawczego wraz z niewykorzystanym leczeniem po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego planu grup równoległych. Uczestnicy otrzymają 12 tygodni; wartości placebo lub aktywnego leczenia do codziennego spożycia w domu (podwójnie ślepa próba), weźmie udział we wszystkich 7 wizytach wymaganych w ośrodku badawczym, będzie codziennie wypełniać dziennik leczenia w domu, a także wykonywać zadania w domu.
Uczestnicy wezmą udział w ośrodku badawczym przy sześciu różnych okazjach, które będą obejmować wizytę przesiewową/szkoleniową, wizytę w ramach testów przedinterwencyjnych, wizytę w ramach badań w połowie okresu (po 6 tygodniach), wizytę po zakończeniu testów interwencyjnych (po 12 tygodniach), jak również a także 2 wizyty w celu odbioru sprzętu do zadań domowych. Łącznie 7 spotkań, w tym spotkanie online w celu sprawdzenia, czy się kwalifikujesz. Sesja zdalnego badania przesiewowego zostanie przeprowadzona telefonicznie i będzie obejmować informację na temat wymogów badania, udzielenie odpowiedzi na wszelkie wstępne pytania, uzyskanie świadomej zgody poprzez wypełnienie formularza zgody online, badanie stanu zdrowia, zebranie informacji demograficznych i wypełnienie ankiety. Kwestionariusz spożycia kofeiny (CCQ).
Wizyta wprowadzająca/szkoleniowa w laboratorium rozpocznie się od fizjologicznych pomiarów kwalifikacyjnych, których nie można przeprowadzić zdalnie (np. ciśnienia krwi, wzrostu i masy ciała, stosunku talii do bioder), po czym nastąpi szkolenie w zakresie parametrów poznawczych i nastroju. Zostaną tu również podane instrukcje dotyczące zadań wykonywanych w domu, w tym dotyczące pobierania próbek śliny, uzyskiwania dostępu do Cognimapp (narzędzia do oceny funkcji poznawczych w domu) i korzystania z niego oraz korzystania z zegarków do aktygrafii snu.
W badaniu weźmie udział 70 zdrowych uczestników w wieku 25–49 lat, którzy otrzymają 12 tygodni; o wartości 40 g dziennie bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w proszku zawierającego fosfolipidy mleczne (do zmieszania z 350 ml wody w celu przygotowania napoju) lub podobnego proszku placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub do grupy placebo i ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni. Pełne instrukcje dotyczące tego, jak i kiedy stosować leczenie każdego dnia, zostaną wyjaśnione uczestnikom podczas pierwszej wizyty testowej.
W każdym z trzech dni badania (dzień 1, 42 i 84) uczestnicy będą uczęszczać do ośrodka badawczego, zachowując abstynencję od alkoholu przez 24 godziny i kofeiny przez noc, po standardowym śniadaniu składającym się z płatków śniadaniowych i/lub tostów w domu nie później niż 1 godzinę przed przyjazdem. Po wykonaniu zadań poznawczych opisanych w odrębnym protokole, uczestnicy otrzymają leczenie i poinstruują/przypomną, jak należy je przyjmować każdego dnia (Dzień 1 i 42). Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanego leku podczas wizyty 2 i 3 wraz z dzienniczkiem leczenia. Podczas ostatniej wizyty uczestnicy dodatkowo wypełnią formularz przewidywanego leczenia i zostaną im szczegółowo omówieni.
Uczestnicy będą musieli udać się do centrum badawczego na 7 dni przed każdą wizytą testową (w przypadku wizyty testowej w pierwszym dniu będzie to wizyta szkoleniowa), aby odebrać swój sprzęt testowy w domu. Obejmuje to zegarek do aktygrafii do snu, zestaw do pobierania próbek śliny oraz instrukcje dotyczące pobierania próbki śliny, korzystania z zegarków do aktygrafii i uzyskiwania dostępu do ocen funkcji poznawczych online. Otrzymają także dzienniczek snu.
Uczestnicy będą nosić zegarki do pomiaru snu przez 7 dni przed każdą z 3 wizyt testowych. W tym czasie wypełnią także dziennik snu. Ponadto uczestnicy będą dostarczać próbki śliny w 4 różnych punktach czasowych (przebudzenie, 30 minut po przebudzeniu, 45 minut po przebudzeniu, przed snem) przez 3 kolejne dni przed każdą wizytą testową. Na koniec uczestnicy będą również wykonywać kilka zadań poznawczych przez 3 kolejne poranki i wieczory przed każdą wizytą testową. Dostęp do zadań poznawczych uzyskają za pośrednictwem oprogramowania internetowego (Cognimapp), które umożliwia uczestnikom przeprowadzanie ocen poznawczych z domu. Oceny będą miarą porannej i wieczornej czujności i będą obejmować także wizualną skalę analogową czujności.
Jak określono w innym protokole, uczestnicy wypełnią również zestaw kwestionariuszy na dzień przed wizytami testowymi. W ramach tej baterii kwestionariuszy wypełnią także kwestionariusz marzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippa A Jackson, PhD
- Numer telefonu: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia.
- W momencie wyrażania zgody uczestnicy muszą mieć od 25 do 49 lat.
- Uczestnicy muszą być rodzimym użytkownikiem języka angielskiego lub biegle władać językiem angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Czy masz jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które będą miały wpływ na udział w badaniu. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie w każdym przypadku: tj. uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do badania przesiewowego, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, która nie wchodzi w interakcję z aktywnym leczeniem ani nie utrudnia wyników. Dlatego przed zapisaniem się na wizytę warto omówić z badaczem wszelkie schorzenia
- Czy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki na receptę (UWAGA, że wyraźnymi wyjątkami są metody antykoncepcyjne dla kobiet oraz osoby przyjmujące „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i/lub kataru siennego. Mogą zaistnieć inne przypadki zażywania leków, w przypadku których nie jest prawdopodobne wystąpienie interakcji z aktywnym leczeniem i po których nie oczekuje się, że będzie miało jakikolwiek wpływ na funkcjonowanie mózgu, uczestnicy będą mogli przejść do badania przesiewowego
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg). UWAGA: musimy to mierzyć w laboratorium za pomocą naszych ciśnieniomierzy i możemy wykorzystywać nasze pomiary wyłącznie do oceny kwalifikowalności, a nie odczyty w domu lub u lekarza rodzinnego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2.
- Są w ciąży, chcą zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Mają trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub ADHD.
- Masz wadę wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych (w tym daltonizm)
- Pal tytoń lub wapuj nikotynę lub stosuj nikotynowe produkty zastępcze (jeśli niedawno rzuciłeś palenie lub używasz zamienników, musisz całkowicie zaprzestać ich używania na okres 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu)
- Spożywaj nadmierne ilości kofeiny (500 mg dziennie). Uwaga: zostanie to obliczone podczas badania przesiewowego, ale przed przystąpieniem do badania możesz zapytać o to badacza
- Mają odpowiednie alergie/nietolerancję/wrażliwość pokarmową
- Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Czy przyjmowałeś suplementy diety, np. witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowym wypłukiwaniu suplementów przed uczestnictwem i przez cały czas trwania badania, pod warunkiem, że suplementy, których dotyczą są dobrowolne i nie są przepisywane ani zalecane przez lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z badaczem. UWAGA: nigdy nie zalecamy rezygnowania z suplementów przepisanych przez lekarza, np. żelaza, wapnia itp., a jedynie tych, których używasz z wyboru)
- Czy występuje jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwia spełnienie wymogów badania (dotyczy to także niezdiagnozowanych schorzeń, na które nie można przyjmować żadnych leków)
- Nie są w stanie ukończyć wszystkich testów w ramach badania (zostanie to ocenione przez badacza podczas spotkania szkoleniowego)
- Obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych w zakresie żywienia lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie chorobę związaną z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub był on w trakcie leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie psychiczne/byłeś w trakcie leczenia, w tym z powodu lęku lub depresji.
- Cierpi na częste migreny wymagające leczenia (więcej niż 1 na miesiąc)
- Masz zaburzenia snu lub bierzesz leki nasenne.
- Normalnie praca na nocne zmiany
- Masz jakieś znane aktywne infekcje.
- Nie posiada konta bankowego (wymagane do dokonania płatności)
- Są niezgodne pod względem zużycia podczas leczenia
- Stosuj „ekstremalną” lub bardzo „rygoryczną” dietę, tj. Keto, dietę o bardzo wysokiej zawartości białka, bez cukru, surową dietę paleo itp.
- Planują poważną zmianę stylu życia dotyczącą diety lub programu ćwiczeń w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Doznałeś zdarzenia (zawodowego lub osobistego), które prawdopodobnie miało wpływ na Twój stan emocjonalny i/lub psychiczny w ciągu ostatnich 8–10 tygodni (na przykład między innymi zmiana funkcji zawodowej, śmierć członka rodziny, rozwód, operacja, wypadek itp.)
- Zaplanuj zbliżające się wydarzenie (osobiste lub zawodowe), które może mieć wpływ na Twój stan emocjonalny, psychiczny lub hormonalny w ciągu najbliższych 8–10 tygodni, w tym między innymi zmiana pracy, przeprowadzka, ważne badanie lekarskie itp.
- Masz jakąkolwiek chorobę jamy ustnej, taką jak zapalenie dziąseł
- Planujesz podróż zagraniczną ze znacznymi różnicami stref czasowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioaktywny koncentrat białka serwatkowego zawierający fosfolipidy mleczne
40 g odważonego proszku należy wymieszać z 350 ml wody.
Spożywany jeden dziennie przez 12 tygodni wraz z najbardziej tłustym posiłkiem dnia.
|
40g bioaktywnego koncentratu białka serwatkowego w proszku zawierającego fosfolipidy mleczne Inne nazwy: Aktywne leczenie |
|
Komparator placebo: Placebo w proszku
Placebo w proszku dobrane pod względem makroskładników i kalorii, zawierające białko grochu około 40 g proszku zmieszanego z 350 ml wody, spożywane raz dziennie przez 12 tygodni wraz z najbardziej tłustym posiłkiem dnia.
|
Około 40 g proszku białka grochu niezawierającego fosfolipidów mlecznych Inne nazwy: Leczenie placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu — obiektywna jakość snu mierzona za pomocą zegarków aktygraficznych
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po przewlekłej dawce interwencji po 6 i 12 tygodniach.
|
Średnie wyniki z 7 dni.
Wyniki dotyczące rozpoczęcia snu, całkowitego czasu snu, przebudzenia po zaśnięciu, przebudzeń, średniego przebudzenia i efektywności snu zostaną uśrednione
|
przed (wartością wyjściową) i po przewlekłej dawce interwencji po 6 i 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 21 pozycji, zsumowana w celu uzyskania 3 ocen składowych; depresja, stany lękowe i stres.
|
Przed (wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Ostry stan lęku zgłaszany przez samego siebie za pomocą kwestionariusza popytu przewidywanego i doświadczonego
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Wykonywane rano i wieczorem przez 3 kolejne dni w każdym punkcie czasowym (wartość wyjściowa, po 6- i 12-tygodniowej interwencji).
Samoopisowy 12-punktowy miernik związany z stanem lęku.
Skala 4-punktowa z następującymi opcjami; „w ogóle”, „w pewnym stopniu”, „umiarkowanie” i „bardzo dużo”.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Lęk poznawczy i somatyczny za pomocą kwestionariusza popytu przewidywanego i doświadczonego
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Wykonywane rano i wieczorem przez 3 kolejne dni w każdym punkcie czasowym (wartość wyjściowa, po 6- i 12-tygodniowej interwencji).
Samoopisowy, 27-punktowy miernik dotyczący lęku poznawczego i somatycznego.
Skala 4-punktowa z następującymi opcjami; „Wcale nie”, „Trochę”, „Umiarkowanie” i „Bardzo dużo”.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Popyt przewidywany i doświadczany za pomocą kwestionariusza popytu przewidywanego i doświadczonego
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Wykonywane rano i wieczorem przez 3 kolejne dni w każdym punkcie czasowym (wartość wyjściowa, po 6- i 12-tygodniowej interwencji).
Samoopis składający się z 5 pozycji, wypełniany rano i wieczorem, aby zmierzyć przewidywane (rano) i odczuwane (wieczorem) zapotrzebowanie dnia.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Postrzegany stres za pomocą skali odczuwanego stresu:
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 10 pozycji, zsumowana w celu utworzenia jednej wartości z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Skala Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 10 pozycji, zsumowana w celu uzyskania miary nadmiernie odczuwanego zmęczenia.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Skala Reaktywności Postrzeganej Stresu (PSRS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 23 pozycji, zsumowana w celu stworzenia miar długotrwałej reaktywności, reaktywności na przeciążenie pracą, reaktywności na konflikt społeczny, reaktywności na niepowodzenie, reaktywności na ocenę społeczną i postrzeganej reaktywności na stres.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Inwentarz Objawy Fizyczne Cohena-Hobermana (CHIPS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 33 pozycji, zsumowana w celu uzyskania miary liczby dolegliwości zdrowotnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Samodzielnie zgłaszana poranna czujność za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Cyfrowa wizualna skala analogowa wypełniana każdego ranka przez 3 kolejne dni w każdym z 3 punktów czasowych (punkt wyjściowy, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Linia 21 x 100 mm zakotwiczona na obu końcach przez „Alter” i „nieuważny”.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Samodzielnie zgłaszana wieczorna czujność za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Cyfrowa wizualna skala analogowa wypełniana każdego wieczoru przez 3 kolejne dni w każdym z 3 punktów czasowych (punkt wyjściowy, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Linia 21 x 100 mm zakotwiczona na obu końcach przez „Alter” i „nieuważny”.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Dobowy poziom kortyzolu mierzony na podstawie próbki śliny
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Dobowy poziom kortyzolu mierzony w porannych (X3) i wieczornych (X1) próbkach śliny przez trzy kolejne dni w każdym punkcie czasowym (wartość bazowa, po suplementacji przez 6 i 12 tygodni).
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Subiektywny sen poprzez pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta, skala zaburzeń snu systemu informacyjnego – krótka forma (PROMIS-SD)
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Miara składająca się z 8 pozycji, zsumowana w celu uzyskania jednej wartości o wyższych wynikach wskazujących na wyższy poziom zaburzeń snu.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Obiektywna poranna czujność poprzez zadanie wyboru czasu reakcji (CRT).
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Zadanie poznawcze wykonywane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „cognimapp” wysłanej do uczestnika za pośrednictwem łącza od badacza przez 3 kolejne poranki w każdym z 3 punktów czasowych (wartość bazowa, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Obejmuje 50 bodźców i jest oceniany pod względem procentu prawidłowych odpowiedzi i czasu reakcji (ms).
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Obiektywna poranna czujność dzięki zadaniu Digit Vigilance (DV).
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Zadanie poznawcze wykonywane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „cognimapp” wysłanej do uczestnika za pośrednictwem łącza od badacza przez 3 kolejne poranki w każdym z 3 punktów czasowych (wartość bazowa, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Wyniki obejmują dokładność, średni czas reakcji i liczbę fałszywych alarmów.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Obiektywna poranna czujność poprzez zadanie Peg and Ball
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Zadanie poznawcze wykonywane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „cognimapp” wysłanej do uczestnika za pośrednictwem łącza od badacza przez 3 kolejne poranki w każdym z 3 punktów czasowych (wartość bazowa, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Wyniki zadania obejmują średni czas myślenia, czas wykonania i błędy.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Obiektywna czujność wieczorna dzięki zadaniu Czas reakcji na wybór (CRT).
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Zadanie poznawcze wykonywane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „cognimapp” wysłanej do uczestnika za pośrednictwem łącza od badacza przez 3 kolejne wieczory w każdym z 3 punktów czasowych (punkt wyjściowy, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Obejmuje 50 bodźców i jest oceniany pod względem procentu prawidłowych odpowiedzi i czasu reakcji (ms).
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Obiektywna wieczorna czujność poprzez zadanie Digit Vigilance (DV).
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Zadanie poznawcze wykonywane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „cognimapp” wysłanej do uczestnika za pośrednictwem łącza od badacza przez 3 kolejne wieczory w każdym z 3 punktów czasowych (punkt wyjściowy, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Wyniki obejmują dokładność, średni czas reakcji i liczbę fałszywych alarmów.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
|
Obiektywna wieczorna czujność poprzez zadanie Peg and Ball
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Zadanie poznawcze wykonywane na smartfonach za pośrednictwem internetowej witryny poznawczej „cognimapp” wysłanej do uczestnika za pośrednictwem łącza od badacza przez 3 kolejne wieczory w każdym z 3 punktów czasowych (punkt wyjściowy, po suplementacji 6 i 12 tygodni).
Wyniki zadania obejmują średni czas myślenia, czas wykonania i błędy.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji: Zmiany w zapamiętywaniu snów
Ramy czasowe: przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Pomiar wielu aspektów snów, w tym częstotliwości, rodzaju, intensywności i postaw/emocji wobec snów.
Mierzone w 3 punktach czasowych; wartości wyjściowych, po 6 tygodniach suplementacji i po 12 tygodniach suplementacji.
|
przed (wartością wyjściową) i po 6- i 12-tygodniowej interwencji przewlekłej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66CH3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .