Zkoumání účinků mléčných fosfolipidů na spánek a denní funkci u zdravých dospělých.
Cílem studie je prozkoumat účinky 6- a 12týdenní suplementace bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu nápoje obsahujícího mléčné fosfolipidy na parametry spánku a denní funkce u zdravých dospělých.
Navrhovaná metodologie návrhu randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupin bude hodnotit účinky spánku a denních funkcí (jak samohlášené, tak fyziologické) 40 g bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu za den ve formě prášku, který účastník bude je nutné smíchat s 350 ml vody a odpovídajícím placebem před (základní) a po -6 týdnech a -12 týdnech suplementace. Zkouška bude využívat aktigrafické spánkové hodinky a online kognitivní hodnocení spolu se vzorkováním slin, spánkovými deníky a dotazníky s vlastními zprávami jako měřítka výstupních proměnných.
Zúčastní se 70 účastníků ve věku 25–49 let, kteří se sami hlásí, že jsou v dobrém zdravotním stavu. Účastníci dostanou buď aktivní léčbu, nebo placebo (přidělené podle randomizovaného rozvrhu) během návštěvy výzkumného centra za účelem testování a léčbu si vezmou domů, aby ji denně konzumovali po dobu trvání studie. Účastníci budou zaznamenávat dobu užívání léčby každý den do léčebného deníku, který bude po dokončení studie vrácen výzkumnému centru spolu s nevyužitou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat podle randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného, paralelního uspořádání skupin. Účastníci dostanou 12 týdnů; v hodnotě buď placeba nebo aktivní léčby, kterou budete každý den konzumovat doma (dvojitě zaslepení), zúčastní se všech 7 požadovaných schůzek ve výzkumném centru, bude denně vyplňovat deník domácí léčby a také plnit domácí úkoly.
Účastníci se zúčastní výzkumného centra při šesti různých příležitostech, které budou zahrnovat screeningovou/školící návštěvu, předintervenční testovací návštěvu, střední testovací návštěvu (v 6 týdnech), dokončení intervenční testovací návštěvy (ve 12 týdnech), as a také 2 sběrné návštěvy za účelem vyzvednutí vybavení pro domácí úkoly. Celkem 7 schůzek včetně online schůzky ke kontrole způsobilosti. Vzdálené screeningové sezení bude dokončeno prostřednictvím telefonického hovoru a bude zahrnovat instruktáž o požadavcích na studii, zodpovězení případných úvodních otázek, získání informovaného souhlasu vyplněním online formuláře souhlasu, zdravotní screening, sběr demografických informací a dokončení Dotazník spotřeby kofeinu (CCQ).
Úvodní/tréninková návštěva v laboratoři začne měřením fyziologické způsobilosti, která nelze dokončit na dálku (např. krevní tlak, výška a váha, poměr pasu a boků), po nichž bude následovat školení o kognitivních měřeních a měření nálady. Zde budou také uvedeny pokyny k domácím úkolům, včetně toho, jak poskytnout vzorky slin, jak získat přístup a používat Cognimapp (nástroj pro domácí kognitivní hodnocení) a jak používat aktigrafické hodinky spánku.
Studie bude zahrnovat 70 zdravých účastníků ve věku 25-49 let, kteří obdrží 12 týdnů; v hodnotě buď 40 g bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu v prášku s obsahem mléčných fosfolipidů denně (který se smísí s 350 ml vody, aby se vytvořil nápoj), nebo podobný placebo v prášku. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s léčbou, nebo do skupiny s placebem a ani účastník, ani výzkumník nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Úplné pokyny, jak a kdy užívat léčbu každý den, budou účastníkům vysvětleny, když je léčba poskytnuta na testovací návštěvě 1.
V každém ze tří studijních dnů (1., 42. a 84. den) se účastníci zúčastní výzkumného centra, přičemž se zdrží alkoholu po dobu 24 hodin a kofeinu přes noc, po standardní snídani cereálií a/nebo toastu doma nejpozději do 1 hodinu před příjezdem. Po dokončení kognitivních úkolů uvedených v samostatném protokolu bude účastníkům podávána léčba a bude jim každý den (1. a 42. den) připomenuto, jak by se měla užívat. Účastníci budou požádáni, aby vrátili veškerou nepoužitou léčbu při návštěvě 2 a 3 spolu se svým deníkem léčby. Účastníci navíc při své poslední návštěvě vyplní formulář pro odhad léčby a budou plně vyslechnuti.
Účastníci se budou muset dostavit do výzkumného centra 7 dní před každou z testovacích návštěv (v případě testovací návštěvy 1. dne to bude návštěva školení), aby získali své domácí testovací vybavení. To bude zahrnovat aktigrafické hodinky pro spánek, sadu na odběr slin a pokyny, jak poskytnout vzorek slin, jak používat aktigrafické hodinky pro spánek a jak získat přístup k online kognitivnímu hodnocení. K dispozici jim bude také spánkový deník.
Účastníci budou nosit hodinky spánku 7 dní před každou ze 3 testovacích návštěv. Po tuto dobu si také vyplní spánkový deník. Kromě toho budou účastníci poskytovat vzorky slin ve 4 různých časových bodech (probuzení, 30 minut po probuzení, 45 minut po probuzení, před spaním) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů před každou testovací návštěvou. Účastníci také dokončí několik kognitivních úkolů po 3 po sobě jdoucí rána a večery před každou testovací návštěvou. Ke kognitivním úkolům budou přistupovat prostřednictvím online softwaru (Cognimapp), který účastníkům umožňuje provádět kognitivní hodnocení z domova. Hodnocení bude měřením ranní a večerní bdělosti a bude zahrnovat také vizuální analogovou stupnici bdělosti.
Jak je uvedeno v jiném protokolu, účastníci také vyplní baterii dotazníků den před testovacími návštěvami. V rámci této baterie dotazníků vyplní i vysněný dotazník.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonní číslo: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu.
- Účastníci musí být ve věku 25 až 49 let v době udělení souhlasu.
- Účastníci musí být rodilým mluvčím angličtiny nebo plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav/nemoc, která bude mít vliv na účast ve studii. Mohou existovat další nepředvídatelné výjimky a ty budou zváženy případ od případu: tj. účastníkům může být povoleno přejít na screening, pokud mají stav/onemocnění, které by neovlivňovalo aktivní léčbu nebo bránilo výkonu. Před rezervací schůzky se proto vyplatí prodiskutovat s výzkumným pracovníkem jakékoli zdravotní potíže
- V současné době užíváte nějaké léky na předpis (POZNÁMKA, že výslovné výjimky z tohoto jsou antikoncepční léčby pro účastnice a ty, které užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a/nebo senné rýmy. Mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u kterých se neočekává žádný dopad na mozkové funkce, mohou účastníci postoupit do screeningu
- Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg). POZNÁMKA: toto musíme měřit v laboratoři pomocí našich monitorů krevního tlaku a naše měření můžeme použít pouze k posouzení způsobilosti, nikoli naměřené hodnoty doma nebo u praktického lékaře.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2.
- Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
- Máte potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo ADHD.
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- Kouřit tabák nebo vapovat nikotin nebo používat produkty nahrazující nikotin (pokud jste nedávno přestali kouřit nebo používáte náhražky, musíte je úplně přestat užívat po dobu 3 měsíců před účastí v této studii)
- Mít nadměrný příjem kofeinu (500 mg denně). Poznámka: Toto bude vypočítáno při screeningu, ale neváhejte se na to zeptat výzkumníka před návštěvou
- Mít relevantní potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost
- Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika.
- Užili jste v posledních 4 týdnech doplňky stravy, např. vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání doplňků před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky, které jsou užívání není na výběr a není lékařsky předepsáno ani doporučeno. Pokud si nejste jisti, poraďte se s výzkumníkem. POZNÁMKA: Nikdy bychom nedoporučovali vysadit doplňky stravy předepsané vaším lékařem, např. železo, vápník atd., pouze ty, které užíváte z vlastního rozhodnutí)
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat léky)
- Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení (toto bude posouzeno výzkumným pracovníkem na schůzce školení)
- V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste se jich zúčastnili v posledních 4 týdnech
- Byli diagnostikováni nebo podstoupili léčbu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících.
- Během posledních 12 měsíců u nich byla diagnostikována psychiatrická porucha / podstoupili léčbu psychiatrické poruchy, včetně lékařské diagnózy úzkosti nebo deprese.
- Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Máte nějaké poruchy spánku nebo užíváte léky na spaní.
- Pravidelně pracovat na noční směny
- Máte nějaké známé aktivní infekce.
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
- Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření
- Dodržujte "extrémní" nebo velmi "přísnou" dietu, tj. Keto, velmi vysoký obsah bílkovin, bez cukru, raw paleo atd.
- Plánujete v následujících 3 měsících zásadní změnu životního stylu, pokud jde o dietu nebo pohybový režim.
- Zažili jste událost (profesionální nebo osobní), která pravděpodobně ovlivnila váš emocionální a/nebo psychologický stav během posledních 8-10 týdnů (například, ale ne výhradně, změna pracovní funkce, úmrtí člena rodiny, rozvod, operace, nehoda atd.)
- Naplánujte si nadcházející událost (osobní nebo profesní), která pravděpodobně ovlivní váš emocionální, psychologický nebo hormonální stav, během příštích 8-10 týdnů, včetně mimo jiné změny zaměstnání, stěhování, důležité lékařské prohlídky atd.
- Máte jakékoli onemocnění dutiny ústní, jako je zánět dásní
- Plánujete jakékoli zahraniční cesty s výraznými rozdíly v časových pásmech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioaktivní syrovátkový proteinový koncentrát obsahující mléčné fosfolipidy
40 g předem naváženého prášku smíchat s 350 ml vody.
Konzumoval jeden denně po dobu 12 týdnů spolu s nejtučnějším jídlem dne.
|
40 g bioaktivního koncentrátu syrovátkového proteinu v prášku obsahující mléčné fosfolipidy Další jména: Aktivní léčba |
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
Placebo prášek přizpůsobený pro obsah makroživin a kalorií obsahující hrachový protein kolem 40 g prášku ve směsi s 350 ml vody konzumované jednou denně po dobu 12 týdnů spolu s nejtučnějším jídlem dne.
|
Přibližně 40 g hrachového proteinového prášku bez obsahu mléčných fosfolipidů Další jména: Léčba placebem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku – Objektivní kvalita spánku měřená pomocí aktigrafických hodinek spánku
Časové okno: před (výchozí) a po chronické dávce intervence v 6 týdnech a 12 týdnech.
|
Průměrné skóre za 7 dní.
Skóre pro nástup spánku, celkovou dobu spánku, probuzení po začátku spánku, probuzení, průměrné probuzení a účinnost spánku budou zprůměrovány
|
před (výchozí) a po chronické dávce intervence v 6 týdnech a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Před (výchozí stav) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
21 míra položek, sečteno tak, aby vytvořilo 3 dílčí skóre; deprese, úzkost a stres.
|
Před (výchozí stav) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Akutní self-reported stav úzkosti prostřednictvím dotazníku očekávané versus zkušené poptávky
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Dokončeno ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny v každém časovém bodě (základní stav, po 6- a 12týdenní intervenci).
Self-report 12 položek měření související se stavem úzkosti.
4bodová stupnice s následujícími možnostmi; „vůbec ne“, „Poněkud“, „Středně“ a „Velmi“.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Kognitivní a somatická úzkost prostřednictvím dotazníku očekávané versus zkušené poptávky
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Dokončeno ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny v každém časovém bodě (základní stav, po 6- a 12týdenní intervenci).
Self-report 27 položková míra související s kognitivní a somatickou úzkostí.
4bodová stupnice s následujícími možnostmi; „Vůbec ne“, „Poněkud“, „Středně“ a „Velmi“.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Očekávaná a zkušená poptávka prostřednictvím dotazníku očekávané versus zkušené poptávky
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Dokončeno ráno a večer po 3 po sobě jdoucí dny v každém časovém bodě (základní stav, po 6- a 12týdenní intervenci).
Self-report 5 položková stupnice vyplněná ráno a večer pro měření očekávané (ráno) versus zkušené (večerní) poptávky dne.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Vnímaný stres prostřednictvím škály vnímaného stresu:
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
10položková míra, sečtená tak, aby vytvořila jedinou hodnotu s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň stresu.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
10-položková míra, sečtená tak, aby vytvořila míru příliš vnímané únavy.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Škála vnímané stresové reaktivity (PSRS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
23-položková míra, sumarizovaná k vytvoření míry prodloužené reaktivity, reaktivity na pracovní přetížení, reaktivity na sociální konflikt, reaktivity na selhání, reaktivity na sociální hodnocení a vnímané stresové reaktivity.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Cohen-Hobermanův inventář fyzických příznaků (CHIPS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
33-položková míra, sečtená tak, aby vytvořila míru počtu zdravotních potíží za předchozí 2 týdny.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Samostatně hlášená ranní bdělost prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Digitální vizuální analogová škála dokončená každé ráno po 3 po sobě jdoucí dny v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenní suplementaci).
Šňůra 21x100 mm ukotvená na obou koncích pomocí „Alter“ a „nepozorné“.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Samostatně hlášená večerní bdělost prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Digitální vizuální analogová škála dokončená každý večer po 3 po sobě jdoucí dny v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenní suplementaci).
Šňůra 21x100 mm ukotvená na obou koncích pomocí „Alter“ a „nepozorné“.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Denní kortizol měřený vzorkováním slin
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Denní hladiny kortizolu měřené prostřednictvím ranních (X3) a večerních (X1) vzorků slin po tři po sobě jdoucí dny v každém časovém bodě (výchozí hodnota, po -6 a 12týdenní suplementaci).
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Subjektivní spánek prostřednictvím měření výsledku hlášeného pacientem, škála poruch spánku informačního systému – krátký formulář (PROMIS-SD)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
8položková míra, sečtená tak, aby vytvořila jedinou hodnotu s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně poruch spánku.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Objektivní ranní bdělost prostřednictvím úlohy Choice Reaction Time (CRT).
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Úkol kognice dokončený na chytrých telefonech prostřednictvím online kognitivní webové stránky „cognimapp“ zaslané účastníkovi prostřednictvím odkazu od výzkumníka po 3 po sobě jdoucí dopoledne v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenním doplňování).
Zahrnuje 50 stimulů a bodováno pro procento správných odpovědí a reakční dobu (ms).
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Objektivní ranní bdělost prostřednictvím úkolu Digit Vigilance (DV).
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Úkol kognice dokončený na chytrých telefonech prostřednictvím online kognitivní webové stránky „cognimapp“ zaslané účastníkovi prostřednictvím odkazu od výzkumníka po 3 po sobě jdoucí dopoledne v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenním doplňování).
Výsledky zahrnují přesnost, střední reakční dobu a počet falešných poplachů.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Objektivní ranní bdělost prostřednictvím úkolu Peg and Ball
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Úkol kognice dokončený na chytrých telefonech prostřednictvím online kognitivní webové stránky „cognimapp“ zaslané účastníkovi prostřednictvím odkazu od výzkumníka po 3 po sobě jdoucí dopoledne v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenním doplňování).
Výsledky úkolu zahrnují průměrnou dobu přemýšlení, dobu dokončení a chyby.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Objektivní Večerní bdělost prostřednictvím úlohy Choice Reaction Time (CRT).
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Úkol kognice dokončený na chytrých telefonech prostřednictvím online kognitivní webové stránky „cognimapp“ zaslané účastníkovi prostřednictvím odkazu od výzkumníka po 3 po sobě jdoucí večery v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenním doplňování).
Zahrnuje 50 stimulů a bodováno pro procento správných odpovědí a reakční dobu (ms).
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Objektivní večerní bdělost prostřednictvím úkolu Digit Vigilance (DV).
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Úkol kognice dokončený na chytrých telefonech prostřednictvím online kognitivní webové stránky „cognimapp“ zaslané účastníkovi prostřednictvím odkazu od výzkumníka po 3 po sobě jdoucí večery v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenním doplňování).
Výsledky zahrnují přesnost, střední reakční dobu a počet falešných poplachů.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Objektivní večerní bdělost prostřednictvím úlohy Peg and Ball
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Úkol kognice dokončený na chytrých telefonech prostřednictvím online kognitivní webové stránky „cognimapp“ zaslané účastníkovi prostřednictvím odkazu od výzkumníka po 3 po sobě jdoucí večery v každém ze 3 časových bodů (základní stav, po 6- a 12týdenním doplňování).
Výsledky úkolu zahrnují průměrnou dobu přemýšlení, dobu dokončení a chyby.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek průzkumu: Změny ve vybavování snů
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Měření více aspektů snění včetně frekvence, typu, intenzity a postojů/emocí ke snům.
Měřeno ve 3 časových bodech; výchozí stav, po 6 týdnech suplementace a po 12 týdnech suplementace.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 66CH3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .