- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663865
Undersøgelse af virkningerne af mejerifosfolipider på søvn og funktion i dagtimerne hos raske voksne.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af 6- og 12-ugers tilskud af en bioaktiv valleproteinkoncentratdrik indeholdende mejerifosfolipider på søvn- og dagfunktionsparametre hos raske voksne.
Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede parallelle grupper designmetodologi vil vurdere søvn- og dagfunktionseffekterne (både selvrapporterede og fysiologiske) af 40 g pr. dag af bioaktivt valleproteinkoncentrat i form af et pulver, som deltageren vil være forpligtet til at blande med 350 ml vand og matchende placebo før (baseline) og efter -6 uger og -12 ugers tilskud. Forsøget vil bruge aktigrafi-søvnure og online kognitive vurderinger sammen med spytprøvetagning, søvndagbøger og selvrapporteringsspørgeskemaer som mål for udfaldsvariablerne.
70 deltagere vil deltage, i alderen 25-49 år, og selvrapporterede som værende ved godt helbred. Deltagerne vil blive forsynet med enten den aktive behandling eller placebo (tildelt efter en randomiseret tidsplan), mens de besøger forskningscentret til testaftaler og vil tage behandling med hjem for at indtage dagligt i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil registrere tidspunktet for behandling hver dag i en behandlingsdagbog, som vil blive returneret til forskningscentret sammen med eventuel ubrugt behandling efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil følge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelle gruppe-design. Deltagerne får 12 uger; værdi af enten placebo eller aktiv behandling, der skal indtages derhjemme hver dag (dobbeltblændet), vil deltage i alle 7 nødvendige aftaler på forskningscentret, vil udfylde hjemmebehandlingsdagbogen dagligt, samt udføre hjemmeopgaverne.
Deltagerne vil deltage i forskningscentret ved seks separate lejligheder, som vil omfatte et screenings-/træningsbesøg, et præ-interventionstestbesøg, et midtvejstestbesøg (ved 6 uger), en afslutning af interventionstestbesøg (ved 12 uger), som samt 2 afhentningsbesøg for at hente udstyr til hjemmeopgaverne. 7 aftaler i alt inklusive online-aftalen for at tjekke for berettigelse. Fjernscreeningssessionen vil blive gennemført via telefonopkald og vil omfatte orientering om kravene til undersøgelsen, besvarelse af eventuelle indledende spørgsmål, indhentning af informeret samtykke via udfyldelse af en onlinesamtykkeformular, helbredsscreening, indsamling af demografiske oplysninger og udfyldelse af Koffeinforbrugsspørgeskema (CCQ).
Introduktions-/træningsbesøget på laboratoriet vil begynde med fysiologiske berettigelsesmålinger, der ikke kan gennemføres eksternt (f.eks. blodtryk, højde og vægt, talje-til-hofte-forhold) efterfulgt af træning i de kognitive og humørmål. Instruktioner om hjemmeopgaverne vil også blive givet her, herunder hvordan man giver spytprøver, hvordan man får adgang til og bruger Cognimapp (kognitiv vurderingsværktøj derhjemme), og hvordan man bruger aktigrafi-søvnure.
Studiet vil omfatte 70 raske deltagere i alderen 25-49 år, som får 12 uger; til en værdi af enten 40 g pr. dag af bioaktivt valleproteinkoncentratpulver indeholdende mejerifosfolipider (som skal blandes med 350 ml vand for at danne en drink) eller et lignende placebopulver. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller placebogruppen, og hverken deltageren eller forskeren ved, hvilken gruppe de er blevet allokeret til. Fuldstændige instruktioner om, hvordan og hvornår de skal tage behandling hver dag, vil blive forklaret til deltagerne, når behandlingen gives ved testbesøg 1.
På hver af de tre studiedage (dag 1, 42 og 84) vil deltagerne møde op i forskningscentret efter at have afholdt sig fra alkohol i 24 timer og koffein natten over efter en standardiseret morgenmad med korn og/eller toast derhjemme senest kl. 1 time før ankomst. Efter at have gennemført kognitionsopgaverne beskrevet i en separat protokol, vil deltagerne blive administreret deres behandling og instrueret om/mindet om, hvordan den skal tages hver dag (dag 1 og 42). Deltagerne vil blive bedt om at returnere al ubrugt behandling ved besøg 2 og 3 sammen med deres behandlingsdagbog. Deltagerne vil desuden udfylde en behandlingsgætningsformular ved deres sidste besøg og vil blive fuldstændig debriefet.
Deltagerne skal deltage i forskningscentret 7 dage før hvert af testbesøgene (dette vil være træningsbesøget i tilfælde af dag 1 testbesøg) for at hente deres hjemmetestudstyr. Dette vil omfatte et aktigrafi-søvnur, et spytprøvesæt og instruktioner om, hvordan man giver en spytprøve, hvordan man bruger aktigrafi-søvnure, og hvordan man får adgang til de online kognitive vurderinger. De får også en søvndagbog.
Deltagerne vil bære søvnurene i 7 dage før hvert af de 3 testbesøg. De vil også udfylde en søvndagbog i denne periode. Derudover vil deltagerne give spytprøver på 4 forskellige tidspunkter (opvågning, 30 minutter efter opvågning, 45 minutter efter vågning, før sengetid) i 3 på hinanden følgende dage før hvert testbesøg. Endelig vil deltagerne også udføre flere kognitive opgaver i 3 på hinanden følgende morgener og aftener før hvert testbesøg. De vil få adgang til de kognitive opgaver gennem en online software (Cognimapp), der giver deltagerne mulighed for at gennemføre kognitive vurderinger hjemmefra. Vurderingerne vil være mål for vågenhed morgen og aften og vil også omfatte en visuel analog skala for årvågenhed.
Som beskrevet i en anden protokol vil deltagerne også udfylde et batteri af spørgeskemaer dagen før testbesøgene. Inden for dette batteri af spørgeskemaer vil de også udfylde et drømmespørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonnummer: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred.
- Deltagere skal være i alderen 25 til 49 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltagerne skal have engelsk som modersmål eller flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. Der kan være andre, uforudsete undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag: det vil sige, at deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen. Det er derfor værd at drøfte eventuelle medicinske tilstande med forskeren forud for tidsbestilling
- Tager i øjeblikket nogen receptpligtig medicin (BEMÆRK de eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere og dem, der tager "efter behov" i behandlingen af astma og/eller høfeber. Der kan være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med den aktive behandling, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). BEMÆRK: at vi skal måle dette i laboratoriet ved hjælp af vores blodtryksmålere og kan kun bruge vores målinger til at vurdere berettigelse i stedet for hjemme- eller lægemålinger
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2.
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
- Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD.
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Ryge tobak eller vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (hvis du for nylig er holdt op med at ryge eller bruge erstatninger, skal du være holdt helt op med at bruge dem i en periode på 3 måneder, før du deltager i denne undersøgelse)
- Har overdrevent koffeinindtag (500 mg pr. dag). Bemærk: Dette vil blive beregnet ved screening, men du er velkommen til at forespørge dette med forskeren inden fremmøde
- Har relevant fødevareallergi/intolerance/følsomhed
- Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger.
- Har taget kosttilskud fx vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter 4 ugers udvaskning af kosttilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de er at tage er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet. Diskuter venligst med forskeren, hvis du er usikker. BEMÆRK: vi vil aldrig anbefale at stoppe kosttilskud ordineret af din læge, f.eks. jern, calcium osv., kun dem du bruger ude af valg)
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne (dette vil blive vurderet af forskeren ved uddannelsesaftalen)
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder, herunder en medicinsk diagnose angst eller depression.
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Har du søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin.
- Arbejder rutinemæssigt nattevagter
- Har nogen kendte aktive infektioner.
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
- Følg en "ekstrem" eller meget "streng" diæt, dvs. Keto, meget højt proteinindhold, sukkerfri, rå paleo osv.
- Planlægger en større livsstilsændring med hensyn til kost eller træning i de næste 3 måneder.
- Oplevet en begivenhed (professionel eller personlig), som sandsynligvis har påvirket din følelsesmæssige og/eller psykologiske tilstand inden for de sidste 8-10 uger (for eksempel, men ikke begrænset til, ændring af professionel funktion, et familiemedlems død, skilsmisse, operation, ulykke osv.)
- Planlæg en kommende begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis vil påvirke din følelsesmæssige, psykologiske tilstand eller hormonelle tilstand i løbet af de næste 8-10 uger, inklusive men ikke begrænset til jobskifte, flytning af bolig, vigtig lægeundersøgelse osv.
- Har nogen oral sygdom såsom tandkødsbetændelse
- Planlægger enhver oversøisk rejse med betydelige tidszoneforskelle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioaktivt valleproteinkoncentrat indeholdende mejerifosfolipider
40 g forvejet pulver, der skal blandes med 350 ml vand.
Indtog en daglig i 12 uger sammen med deres fedeste måltid på dagen.
|
40 g bioaktivt valleproteinkoncentratpulver indeholdende mejerifosfolipider Andre navne: Aktiv behandling |
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Placebopulver matchet til makronæringsstof og kalorieindhold indeholdende ærteprotein omkring 40 g pulver blandet med 350 ml vand indtaget én gang dagligt i 12 uger sammen med dagens fedeste måltid.
|
Omkring 40 g ærteproteinpulver, der ikke indeholder mejerifosfolipider Andre navne: Placebo behandling |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet - Objektiv søvnkvalitet målt gennem aktigrafi-søvnure
Tidsramme: før (baseline) og efter kronisk dosis af intervention ved 6 uger og 12 uger.
|
Gennemsnitlige resultater over 7 dage.
Score for søvnbegyndelse, samlet søvntid, vågen efter søvnbegyndelse, opvågninger, gennemsnitlig opvågning og søvneffektivitet vil blive beregnet som gennemsnit.
|
før (baseline) og efter kronisk dosis af intervention ved 6 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
21 emnemål, summeret for at skabe 3 komponentscore; depression, angst og stress.
|
Før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Akut selvrapporteret tilstandsangst via det forventede versus erfarne efterspørgsel-spørgeskema
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Udført morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt (baseline, efter 6- og 12-ugers intervention).
Selvrapportering 12 punkters mål relateret til tilstandsangst.
4-trins skala med følgende muligheder; "slet ikke", "noget", "moderat" og "meget".
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Kognitiv og somatisk angst via det forventede versus erfarne efterspørgsel-spørgeskema
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Udført morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt (baseline, efter 6- og 12-ugers intervention).
Selvrapportering 27 punkt mål relateret til kognitiv og somatisk angst.
4-trins skala med følgende muligheder; "Slet ikke", "Som noget", "Moderat" og "Meget meget".
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Forventet og erfaren efterspørgsel via det forventede versus erfarne efterspørgsel spørgeskema
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Udført morgen og aften i 3 på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt (baseline, efter 6- og 12-ugers intervention).
Selvrapport 5-punktsskala afsluttet morgen og aften for at måle dagens forventede (morgen) versus oplevede (aften) efterspørgsel.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Opfattet stress via skalaen for opfattet stress:
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål med 10 elementer, opsummeret for at skabe en enkelt værdi med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål med 10 punkter, summeret for at skabe et mål for overopfattet træthed.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål på 23 punkter, opsummeret for at skabe mål for langvarig reaktivitet, reaktivitet på overbelastning af arbejdet, reaktivitet på social konflikt, reaktivitet på svigt, reaktivitet på social evaluering og opfattet stressreaktivitet.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Foranstaltning på 33 punkter, summeret for at skabe et mål for antallet af helbredsproblemer i de foregående 2 uger.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Selvrapporteret morgenvågenhed via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Digital visuel analog skala fuldført hver morgen i 3 på hinanden følgende dage på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
21x100mm line forankret i hver ende af "Alter" og "uopmærksom".
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Selvrapporteret aftenvågenhed via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Digital visuel analog skala fuldført hver aften i 3 på hinanden følgende dage på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
21x100mm line forankret i hver ende af "Alter" og "uopmærksom".
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Daglig kortisol målt gennem spytprøvetagning
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Daglige cortisolniveauer målt via morgen (X3) og aften (X1) spytprøver i tre på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt (baseline, efter -6 og 12 ugers tilskud).
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Subjektiv søvn via Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scale-kortform (PROMIS-SD)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål med 8 elementer, opsummeret for at skabe en enkelt værdi med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Objektiv morgenvågenhed via opgaven Choice Reaction Time (CRT).
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via et online kognitionswebsted "cognimapp" sendt til deltageren via et link fra forskeren i 3 på hinanden følgende morgener på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
Indeholder 50 stimuli og scoret for procentdel af korrekte svar og reaktionstid (msec).
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Objektiv morgenvågenhed via opgaven Digit Vigilance (DV).
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via et online kognitionswebsted "cognimapp" sendt til deltageren via et link fra forskeren i 3 på hinanden følgende morgener på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
Resultater inkluderer nøjagtighed, gennemsnitlig reaktionstid og antal falske alarmer.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Objektiv morgenvågenhed via Peg and Ball-opgaven
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via et online kognitionswebsted "cognimapp" sendt til deltageren via et link fra forskeren i 3 på hinanden følgende morgener på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
Opgaveresultater omfatter gennemsnitlig tænketid, færdiggørelsestid og fejl.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Objektiv aftenvågenhed via opgaven Choice Reaction Time (CRT).
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via et online kognitionswebsted "cognimapp" sendt til deltageren via et link fra forskeren i 3 på hinanden følgende aftener på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
Indeholder 50 stimuli og scoret for procentdel af korrekte svar og reaktionstid (msec).
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Objektiv aftenvagt via opgaven Digit Vigilance (DV).
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via et online kognitionswebsted "cognimapp" sendt til deltageren via et link fra forskeren i 3 på hinanden følgende aftener på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
Resultater inkluderer nøjagtighed, gennemsnitlig reaktionstid og antal falske alarmer.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Objektiv aftenvågenhed via Peg and Ball-opgaven
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Kognitionsopgave udført på smartphones via et online kognitionswebsted "cognimapp" sendt til deltageren via et link fra forskeren i 3 på hinanden følgende aftener på hvert af de 3 tidspunkter (baseline, efter 6- og 12-ugers tilskud).
Opgaveresultater omfatter gennemsnitlig tænketid, færdiggørelsestid og fejl.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat: Ændringer i drømmegenkaldelse
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Måling af flere aspekter af drømme, herunder frekvens, type, intensitet og holdninger/følelser til drømme.
Målt på 3 tidspunkter; baseline, efter 6 ugers tilskud og efter 12 ugers tilskud.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 66CH3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .