Investigación de los efectos de los fosfolípidos lácteos sobre el sueño y la función diurna en adultos sanos.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la suplementación durante 6 y 12 semanas de una bebida concentrada de proteína de suero bioactiva que contiene fosfolípidos lácteos sobre el sueño y los parámetros de función diurna en adultos sanos.
La metodología propuesta de diseño de grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo evaluará los efectos del sueño y de la función diurna (tanto autoinformados como fisiológicos) de 40 g por día de concentrado de proteína de suero bioactivo en forma de polvo que el participante Será necesario mezclar con 350 ml de agua y un placebo equivalente antes (valor inicial) y después de la suplementación de -6 semanas y -12 semanas. La prueba utilizará relojes de actigrafía del sueño y evaluaciones cognitivas en línea junto con muestras de saliva, diarios de sueño y cuestionarios de autoinforme como medidas de las variables de resultado.
Participarán 70 participantes, de entre 25 y 49 años, que declararon gozar de buena salud. Los participantes recibirán el tratamiento activo o el placebo (asignado mediante un programa aleatorio) mientras visitan el centro de investigación para las citas de prueba y se llevarán el tratamiento a casa para consumirlo diariamente durante la duración del estudio. Los participantes registrarán el tiempo de tratamiento cada día en un diario de tratamiento que se devolverá al centro de investigación, junto con el tratamiento no utilizado, al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes recibirán 12 semanas; El valor del placebo o del tratamiento activo se consumirá en casa todos los días (doble ciego), asistirá a las 7 citas requeridas en el centro de investigación, completará el diario de tratamiento en el hogar diariamente y completará las tareas en el hogar.
Los participantes asistirán al centro de investigación en seis ocasiones distintas, que incluirán una visita de selección/capacitación, una visita de prueba previa a la intervención, una visita de prueba de punto medio (a las 6 semanas), una visita de finalización de la prueba de intervención (a las 12 semanas), así como así como 2 visitas de recogida para recuperar equipos para las tareas del hogar. 7 citas en total, incluida la cita en línea para verificar la elegibilidad. La sesión de evaluación remota se completará mediante una llamada telefónica e incluirá información sobre los requisitos del estudio, responder cualquier pregunta inicial, obtener el consentimiento informado completando un formulario de consentimiento en línea, evaluación de salud, recopilación de información demográfica y completar el Cuestionario de consumo de cafeína (CCQ).
La visita de introducción/capacitación al laboratorio comenzará con medidas de elegibilidad fisiológica que no se pueden completar de forma remota (p. ej., presión arterial, altura y peso, relación cintura-cadera) seguidas de capacitación sobre las medidas cognitivas y del estado de ánimo. Aquí también se brindarán instrucciones sobre las tareas en el hogar, incluido cómo proporcionar muestras de saliva, cómo acceder y usar Cognimapp (herramienta de evaluación cognitiva en el hogar) y cómo usar los relojes de actigrafía para dormir.
El estudio incluirá 70 participantes sanos de entre 25 y 49 años, que recibirán 12 semanas; un valor de 40 g por día de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo que contiene fosfolípidos lácteos (para mezclar con 350 ml de agua para formar una bebida), o un placebo en polvo similar. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al de placebo y ni el participante ni el investigador sabrán a qué grupo han sido asignados. Se explicarán a los participantes las instrucciones completas sobre cómo y cuándo tomar el tratamiento cada día cuando se administre el tratamiento en la visita de prueba 1.
En cada uno de los tres días del estudio (días 1, 42 y 84), los participantes asistirán al centro de investigación, habiéndose abstenido de consumir alcohol durante 24 horas y cafeína durante la noche, después de un desayuno estandarizado de cereales y/o tostadas en casa a más tardar. 1 hora antes de la llegada. Después de completar las tareas cognitivas descritas en un protocolo separado, a los participantes se les administrará su tratamiento y se les indicará o se les recordará cómo se debe tomar cada día (días 1 y 42). Se pedirá a los participantes que devuelvan cualquier tratamiento no utilizado en las visitas 2 y 3, junto con su diario de tratamiento. Además, los participantes completarán un formulario de estimación del tratamiento en su visita final y serán informados en detalle.
Los participantes deberán asistir al centro de investigación 7 días antes de cada una de las visitas de prueba (esta será la visita de capacitación en el caso de la visita de prueba del día 1) para recuperar su equipo de prueba en casa. Esto incluirá un reloj de actigrafía para dormir, un kit de muestreo de saliva e instrucciones sobre cómo proporcionar una muestra de saliva, cómo usar los relojes de actigrafía para dormir y cómo acceder a las evaluaciones cognitivas en línea. También se les proporcionará un diario de sueño.
Los participantes usarán relojes para dormir durante 7 días antes de cada una de las 3 visitas de prueba. También completarán un diario de sueño durante este tiempo. Además, los participantes proporcionarán muestras de saliva en 4 momentos diferentes (despertar, 30 minutos después de despertarse, 45 minutos después de despertarse, antes de acostarse) durante 3 días consecutivos antes de cada visita de prueba. Finalmente, los participantes también completarán varias tareas cognitivas durante 3 mañanas y noches consecutivas antes de cada visita de prueba. Accederán a las tareas cognitivas a través de un software en línea (Cognimapp) que permite a los participantes completar evaluaciones cognitivas desde casa. Las evaluaciones serán medidas del estado de alerta matutino y vespertino y también incluirán una escala analógica visual de estado de alerta.
Como se describe en otro protocolo, los participantes también completarán una batería de cuestionarios el día antes de las visitas de prueba. Dentro de esta batería de cuestionarios, también completarán un cuestionario de sueños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippa A Jackson, PhD
- Número de teléfono: 01912274468
- Correo electrónico: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse si gozan de buena salud.
- Los participantes deben tener entre 25 y 49 años al momento de dar su consentimiento.
- Los participantes deben ser hablantes nativos de inglés o hablarlo con fluidez.
Criterios de exclusión:
- Tiene alguna condición o enfermedad médica preexistente que afecte su participación en el estudio. Puede haber otras excepciones imprevistas y se considerarán caso por caso: es decir, a los participantes se les puede permitir avanzar a la evaluación si tienen una condición/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño. Por lo tanto, vale la pena discutir cualquier condición médica con el investigador antes de programar las citas.
- Actualmente están tomando algún medicamento recetado (TENGA EN CUENTA que las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes y aquellos que toman "según sea necesario" en el tratamiento del asma y/o la fiebre del heno. Puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, cuando no es probable que haya interacción con el tratamiento activo y no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, los participantes pueden avanzar a la prueba de detección.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg). NOTA: debemos medir esto en el laboratorio usando nuestros monitores de presión arterial y solo podemos usar nuestras mediciones para evaluar la elegibilidad en lugar de las lecturas en casa o del médico de cabecera.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango 18,5-35 kg/m2.
- Está embarazada, busca quedar embarazada o está en período de lactancia.
- Tener dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH.
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con gafas o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fuma tabaco o vaporiza nicotina o usa productos de reemplazo de nicotina (si recientemente dejó de fumar o usa sustitutos, debe haber dejado de usarlos por completo durante un período de 3 meses antes de participar en este estudio)
- Tener un consumo excesivo de cafeína (500 mg por día). Nota: Esto se calculará en el momento de la selección, pero no dude en consultarlo con el investigador antes de asistir.
- Tiene alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes.
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Ha tomado suplementos dietéticos, por ejemplo, vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc., en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio, siempre que los suplementos que estén tomar son por elección y no están recetados ni recomendados por un médico. Por favor hable con el investigador si no está seguro. NOTA: nunca recomendamos suspender los suplementos recetados por su médico (por ejemplo, hierro, calcio, etc., solo aquellos que usa por elección propia).
- Tiene alguna condición de salud que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio (esto será evaluado por el investigador en la cita de capacitación)
- Actualmente está participando en otros estudios de intervención clínica o nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas.
- Haber sido diagnosticado o estar en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- Haber sido diagnosticado o estar en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses, incluido un diagnóstico médico de ansiedad o depresión.
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Tiene algún trastorno del sueño o toma algún medicamento para dormir.
- Trabaja habitualmente en turnos de noche.
- Tiene alguna infección activa conocida.
- No tiene cuenta bancaria (requerido para el pago)
- No cumplen con el consumo de tratamiento.
- Siga una dieta "extrema" o muy "estricta", es decir, cetogénica, muy rica en proteínas, sin azúcar, paleo cruda, etc.
- Está planeando un cambio importante en su estilo de vida con respecto a la dieta o el régimen de ejercicio en los próximos 3 meses.
- Experimentó un evento (profesional o personal) que probablemente haya impactado su estado emocional y/o psicológico dentro de las últimas 8 a 10 semanas (por ejemplo, entre otros, cambio de función profesional, muerte de un miembro de la familia, divorcio, cirugía, accidente, etc.)
- Tenga planificado un evento próximo (personal o profesional) que probablemente afecte su estado emocional, psicológico o hormonal durante las próximas 8 a 10 semanas, incluidos, entre otros, cambios de trabajo, mudanzas de casa, exámenes médicos importantes, etc.
- Tiene alguna enfermedad bucal como gingivitis.
- ¿Está planeando algún viaje al extranjero con diferencias horarias significativas?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de proteína de suero bioactivo que contiene fosfolípidos lácteos.
40 g de polvo previamente pesado para mezclar con 350 ml de agua.
Consumió uno al día durante 12 semanas junto con la comida más rica del día.
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40 g de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo que contiene fosfolípidos lácteos Otros nombres: Tratamiento activo |
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
Placebo en polvo equivalente en cuanto a macronutrientes y contenido calórico que contiene proteína de guisante, aproximadamente 40 g de polvo mezclado con 350 ml de agua, consumido una vez al día durante 12 semanas junto con la comida más rica del día.
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Alrededor de 40 g de proteína de guisante en polvo que no contiene fosfolípidos lácteos Otros nombres: Tratamiento con placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño: calidad objetiva del sueño medida mediante relojes de actigrafía
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la dosis crónica de intervención a las 6 y 12 semanas.
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Puntajes promedio en 7 días.
Se promediarán las puntuaciones del inicio del sueño, el tiempo total de sueño, el despertar después del inicio del sueño, los despertares, el promedio de despertares y la eficiencia del sueño.
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antes (valor inicial) y después de la dosis crónica de intervención a las 6 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 21 ítems, sumada para crear puntuaciones de 3 componentes; depresión, ansiedad y estrés.
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Antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de ansiedad agudo autoinformado a través del Cuestionario de demanda anticipada versus experimentada
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Completado por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos en cada momento (línea de base, después de una intervención de 6 y 12 semanas).
Medida de autoinforme de 12 ítems relacionada con el estado de ansiedad.
Escala de 4 puntos con las siguientes opciones; "nada", "algo", "moderadamente" y "mucho".
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Ansiedad cognitiva y somática a través del cuestionario de demanda anticipada versus experimentada
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Completado por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos en cada momento (línea de base, después de una intervención de 6 y 12 semanas).
Medida de autoinforme de 27 ítems relacionados con la ansiedad cognitiva y somática.
Escala de 4 puntos con las siguientes opciones; "Para nada", "Un poco", "Moderadamente" y "Mucho".
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Demanda anticipada y experimentada a través del cuestionario de demanda anticipada versus demanda experimentada
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Completado por la mañana y por la noche durante 3 días consecutivos en cada momento (línea de base, después de una intervención de 6 y 12 semanas).
Escala de autoinforme de 5 ítems completada por la mañana y por la noche para medir la demanda anticipada (mañana) versus la experimentada (tarde) del día.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estrés percibido mediante la escala de estrés percibido:
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 10 ítems, sumada para crear un valor único en el que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 10 ítems, sumados para crear una medida de fatiga percibida excesivamente.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala de reactividad al estrés percibido (PSRS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 23 ítems, sumada para crear medidas de reactividad prolongada, reactividad a la sobrecarga de trabajo, reactividad al conflicto social, reactividad al fracaso, reactividad a la evaluación social y reactividad al estrés percibido.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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El Inventario Cohen-Hoberman de Síntomas Físicos (CHIPS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 33 ítems, sumada para crear una medida del número de quejas de salud en las 2 semanas anteriores.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de alerta matutino autoinformado mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala analógica visual digital completada cada mañana durante 3 días consecutivos en cada uno de los 3 puntos temporales (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Línea de 21x100mm anclada en ambos extremos por "Alter" y "inattentive".
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de alerta nocturno autoinformado mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala analógica visual digital completada cada noche durante 3 días consecutivos en cada uno de los 3 puntos temporales (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Línea de 21x100mm anclada en ambos extremos por "Alter" y "inattentive".
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Cortisol diurno medido mediante muestreo de saliva
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Niveles diurnos de cortisol medidos a través de muestras de saliva de la mañana (X3) y de la tarde (X1) durante tres días consecutivos en cada momento (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Sueño subjetivo a través de la Medición de resultados informados por el paciente, Escala de perturbaciones del sueño del sistema de información, forma abreviada (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 8 ítems, sumada para crear un valor único en el que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alteraciones del sueño.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de alerta matutino objetivo a través de la tarea Choice Reaction Time (CRT)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Tarea de cognición completada en teléfonos inteligentes a través de un sitio web de cognición en línea "cognimapp" enviado al participante a través de un enlace del investigador durante 3 mañanas consecutivas en cada uno de los 3 momentos (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Incluye 50 estímulos y se puntúa por porcentaje de respuestas correctas y tiempo de reacción (ms).
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Alerta matutina objetiva a través de la tarea Vigilancia de dígitos (DV)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Tarea de cognición completada en teléfonos inteligentes a través de un sitio web de cognición en línea "cognimapp" enviado al participante a través de un enlace del investigador durante 3 mañanas consecutivas en cada uno de los 3 momentos (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Los resultados incluyen precisión, tiempo medio de reacción y número de falsas alarmas.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de alerta matutino objetivo mediante la tarea Peg and Ball
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Tarea de cognición completada en teléfonos inteligentes a través de un sitio web de cognición en línea "cognimapp" enviado al participante a través de un enlace del investigador durante 3 mañanas consecutivas en cada uno de los 3 momentos (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Los resultados de las tareas incluyen el tiempo promedio de pensamiento, el tiempo de finalización y los errores.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de alerta nocturno objetivo a través de la tarea Choice Reaction Time (CRT)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Tarea de cognición completada en teléfonos inteligentes a través de un sitio web de cognición en línea "cognimapp" enviada al participante a través de un enlace del investigador durante 3 noches consecutivas en cada uno de los 3 momentos (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Incluye 50 estímulos y se puntúa por porcentaje de respuestas correctas y tiempo de reacción (ms).
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Vigilancia nocturna objetiva a través de la tarea Vigilancia de dígitos (DV)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Tarea de cognición completada en teléfonos inteligentes a través de un sitio web de cognición en línea "cognimapp" enviada al participante a través de un enlace del investigador durante 3 noches consecutivas en cada uno de los 3 momentos (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Los resultados incluyen precisión, tiempo medio de reacción y número de falsas alarmas.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Estado de alerta nocturno objetivo mediante la tarea Peg and Ball
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Tarea de cognición completada en teléfonos inteligentes a través de un sitio web de cognición en línea "cognimapp" enviada al participante a través de un enlace del investigador durante 3 noches consecutivas en cada uno de los 3 momentos (línea de base, después de la suplementación de 6 y 12 semanas).
Los resultados de las tareas incluyen el tiempo promedio de pensamiento, el tiempo de finalización y los errores.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: cambios en el recuerdo de los sueños.
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medición de múltiples aspectos de los sueños, incluida la frecuencia, el tipo, la intensidad y las actitudes/emociones hacia los sueños.
Medido en 3 momentos; línea de base, después de 6 semanas de suplementación y después de 12 semanas de suplementación.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .