Étude des effets des phospholipides laitiers sur le sommeil et la fonction diurne chez les adultes en bonne santé.
Le but de l'étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de 6 et 12 semaines d'une boisson concentrée de protéines de lactosérum bioactive contenant des phospholipides laitiers sur les paramètres du sommeil et de la fonction diurne chez les adultes en bonne santé.
La méthodologie proposée de conception de groupes parallèles randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo évaluera les effets sur le sommeil et la fonction diurne (à la fois autodéclarés et physiologiques) de 40 g par jour de concentré de protéines de lactosérum bioactif sous forme de poudre que le participant être nécessaire de mélanger avec 350 ml d'eau et un placebo apparié avant (référence) et après -6 semaines et -12 semaines de supplémentation. L'essai utilisera des montres de sommeil actigraphiques et des évaluations cognitives en ligne ainsi que des prélèvements de salive, des journaux de sommeil et des questionnaires d'auto-évaluation comme mesures des variables de résultat.
70 participants y participeront, âgés de 25 à 49 ans et se déclarant en bonne santé. Les participants recevront soit le traitement actif, soit le placebo (attribué selon un calendrier randomisé) lors de leur visite au centre de recherche pour les rendez-vous de test et ramèneront le traitement à la maison pour le consommer quotidiennement pendant toute la durée de l'étude. Les participants enregistreront l'heure de prise du traitement chaque jour dans un journal de traitement qui sera retourné au centre de recherche, avec tout traitement non utilisé, à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivra une conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles. Les participants disposeront de 12 semaines ; d'une valeur de placebo ou de traitement actif à consommer à la maison chaque jour (en double aveugle), assistera aux 7 rendez-vous requis au centre de recherche, remplira quotidiennement le journal de traitement à domicile et effectuera les tâches à domicile.
Les participants fréquenteront le centre de recherche à six occasions distinctes, qui comprendront une visite de dépistage/formation, une visite de test pré-intervention, une visite de test à mi-parcours (à 6 semaines), une visite de test d'intervention (à 12 semaines), comme ainsi que 2 visites de collecte pour récupérer le matériel pour les tâches à domicile. 7 Rendez-vous au total, y compris le rendez-vous en ligne pour vérifier l'éligibilité. La séance de sélection à distance se déroulera par appel téléphonique et comprendra un briefing sur les exigences de l'étude, la réponse à toutes les questions initiales, l'obtention d'un consentement éclairé en remplissant un formulaire de consentement en ligne, un examen médical, la collecte d'informations démographiques et la réalisation du Questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ).
La visite d'introduction/de formation au laboratoire débutera par des mesures d'éligibilité physiologiques qui ne peuvent pas être complétées à distance (par exemple, tension artérielle, taille et poids, rapport taille/hanche) suivies d'une formation sur les mesures cognitives et de l'humeur. Des instructions sur les tâches à domicile seront également données ici, notamment comment fournir des échantillons de salive, comment accéder et utiliser Cognimapp (outil d'évaluation cognitive à domicile) et comment utiliser les montres de sommeil actigraphiques.
L'étude comprendra 70 participants en bonne santé âgés de 25 à 49 ans, qui recevront 12 semaines ; soit 40 g par jour de poudre de concentré de protéines de lactosérum bioactive contenant des phospholipides laitiers (à mélanger avec 350 ml d'eau pour former une boisson), soit une poudre placebo similaire. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo et ni le participant ni le chercheur ne sauront à quel groupe ils ont été attribués. Des instructions complètes sur comment et quand prendre le traitement chaque jour seront expliquées aux participants lorsque le traitement est administré lors de la visite de test 1.
Lors de chacun des trois jours d'étude (jours 1, 42 et 84), les participants se rendront au centre de recherche après s'être abstenus d'alcool pendant 24 heures et de caféine pendant la nuit, après un petit-déjeuner standardisé composé de céréales et/ou de pain grillé à la maison au plus tard le 1 heure avant l'arrivée. Après avoir terminé les tâches cognitives décrites dans un protocole distinct, les participants recevront leur traitement et seront informés/rappelés de la façon dont il doit être pris chaque jour (jours 1 et 42). Les participants seront invités à restituer tout traitement inutilisé lors des visites 2 et 3, ainsi que leur journal de traitement. Les participants rempliront en outre un formulaire de proposition de traitement lors de leur dernière visite et seront entièrement débriefés.
Les participants devront se rendre au centre de recherche 7 jours avant chacune des visites de test (ce sera la visite de formation dans le cas de la visite de test du premier jour), pour récupérer leur équipement de test à domicile. Cela comprendra une montre de sommeil actigraphique, un kit d'échantillonnage de salive et des instructions sur la façon de fournir un échantillon de salive, comment utiliser les montres de sommeil actigraphie et comment accéder aux évaluations cognitives en ligne. Ils recevront également un journal du sommeil.
Les participants porteront les montres de sommeil pendant 7 jours avant chacune des 3 visites de test. Ils rempliront également un journal du sommeil pendant cette durée. De plus, les participants fourniront des échantillons de salive à 4 moments différents (réveil, 30 minutes après le réveil, 45 minutes après le réveil, avant le coucher) pendant 3 jours consécutifs avant chaque visite de test. Enfin, les participants effectueront également plusieurs tâches cognitives pendant 3 matinées et soirées consécutives avant chaque visite de test. Ils accéderont aux tâches cognitives via un logiciel en ligne (Cognimapp) qui permet aux participants de réaliser des évaluations cognitives depuis chez eux. Les évaluations seront des mesures de la vigilance du matin et du soir et comprendront également une échelle visuelle analogique de vigilance.
Comme indiqué dans un autre protocole, les participants rempliront également une batterie de questionnaires la veille des visites de test. Au sein de cette batterie de questionnaires, ils rempliront également un questionnaire de rêve.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippa A Jackson, PhD
- Numéro de téléphone: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent s’auto-évaluer comme étant en bonne santé.
- Les participants doivent être âgés de 25 à 49 ans au moment du consentement.
- Les participants doivent être de langue maternelle anglaise ou parler couramment l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Vous avez des problèmes de santé/maladies préexistantes qui pourraient avoir un impact sur votre participation à l'étude. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas : c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils souffrent d'une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance. Il vaut donc la peine de discuter de toute condition médicale avec le chercheur avant de prendre rendez-vous.
- Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance (REMARQUEZ que les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes et celles qui en prennent « au besoin » dans le traitement de l'asthme et/ou du rhume des foins. Il peut y avoir d'autres cas de prise de médicaments pour lesquels aucune interaction avec le traitement actif n'est probable et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la fonction cérébrale, les participants pourraient être en mesure de passer au dépistage.
- Vous souffrez d’hypertension artérielle (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg). REMARQUE : que nous devons mesurer cela en laboratoire à l'aide de nos tensiomètres et que nous ne pouvons utiliser nos mesures que pour évaluer l'éligibilité plutôt que les lectures à domicile ou chez le médecin généraliste.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-35 kg/m2.
- Vous êtes enceinte, cherchez à le devenir ou allaitez.
- Avoir des difficultés d’apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le TDAH.
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut être corrigée par des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Fumez du tabac ou vapotez de la nicotine ou utilisez des produits de remplacement de la nicotine (si vous avez récemment arrêté de fumer ou d'utiliser des substituts de nicotine, vous devez avoir complètement arrêté de les utiliser pendant une période de 3 mois avant de participer à cette étude)
- Avoir une consommation excessive de caféine (500 mg par jour). Remarque : ce montant sera calculé lors de la sélection, mais n'hésitez pas à le demander au chercheur avant votre participation.
- Avoir des allergies/intolérances/sensibilités alimentaires pertinentes
- Avez pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir pris des compléments alimentaires, par exemple des vitamines, des huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après un lavage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments qu'ils soient la prise est un choix et n’est ni prescrite ni conseillée médicalement. Veuillez en discuter avec le chercheur en cas de doute. REMARQUE : nous ne vous conseillerons jamais d'arrêter les suppléments prescrits par votre médecin (fer, calcium, etc., uniquement ceux que vous utilisez par choix).
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de remplir les exigences de l'étude (cela inclut les affections non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Sont incapables de compléter toutes les évaluations de l'étude (cela sera évalué par le chercheur lors du rendez-vous de formation)
- Participez actuellement à d’autres études d’intervention clinique ou nutritionnelle, ou avez participé au cours des 4 dernières semaines
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois, y compris un diagnostic médical d'anxiété ou de dépression.
- Souffre de migraines fréquentes nécessitant des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Vous souffrez de troubles du sommeil ou prenez des somnifères.
- Travailler régulièrement de nuit
- Vous avez des infections actives connues.
- Ne possède pas de compte bancaire (obligatoire pour le paiement)
- Sont non conformes en matière de consommation de soins
- Suivez un régime « extrême » ou très « strict », c'est-à-dire Keto, très riche en protéines, sans sucre, paléo cru, etc.
- Vous prévoyez un changement majeur de votre mode de vie concernant votre régime alimentaire ou votre programme d’exercice au cours des 3 prochains mois.
- Vécu un événement (professionnel ou personnel) susceptible d'avoir impacté votre état émotionnel et/ou psychologique au cours des 8 à 10 dernières semaines (par exemple mais sans s'y limiter, changement de fonction professionnelle, décès d'un membre de la famille, divorce, intervention chirurgicale, accident, etc.)
- Planifiez un événement à venir (personnel ou professionnel) susceptible d'affecter votre état émotionnel, psychologique ou hormonal au cours des 8 à 10 prochaines semaines, y compris, mais sans s'y limiter, un changement d'emploi, un déménagement, un examen médical important, etc.
- avez une maladie buccale telle que la gingivite
- Planifiez un voyage à l'étranger avec des différences de fuseau horaire importantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentré de protéines de lactosérum bioactif contenant des phospholipides laitiers
40g de poudre pré-pesée à mélanger avec 350ml d'eau.
Consommé un par jour pendant 12 semaines avec son repas le plus gras de la journée.
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40 g de poudre de concentré de protéines de lactosérum bioactif contenant des phospholipides laitiers Autres noms : Traitement actif |
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Comparateur placebo: Poudre placebo
Poudre placebo adaptée à la teneur en macronutriments et en calories contenant des protéines de pois d'environ 40 g de poudre mélangée à 350 ml d'eau consommée une fois par jour pendant 12 semaines avec le repas le plus gras de la journée.
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Environ 40 g de poudre de protéine de pois ne contenant pas de phospholipides laitiers Autres noms : Traitement placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil - Qualité objective du sommeil mesurée grâce à des montres de sommeil actigraphiques
Délai: avant (de base) et après une dose chronique d'intervention à 6 semaines et 12 semaines.
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Scores moyens sur 7 jours.
Les scores pour l'endormissement, la durée totale du sommeil, le réveil après l'endormissement, les réveils, l'éveil moyen et l'efficacité du sommeil seront calculés en moyenne.
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avant (de base) et après une dose chronique d'intervention à 6 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Avant (référence) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure de 21 éléments, additionnée pour créer 3 scores de composants ; dépression, anxiété et stress.
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Avant (référence) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Anxiété aiguë autodéclarée via le questionnaire sur la demande anticipée par rapport à la demande expérimentée
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Terminé matin et soir pendant 3 jours consécutifs à chaque instant (référence, après une intervention de 6 et 12 semaines).
Mesure d'auto-évaluation à 12 éléments liée à l'anxiété de l'état.
Échelle de 4 points avec les options suivantes : "pas du tout", "un peu", "modérément" et "beaucoup".
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Anxiété cognitive et somatique via le questionnaire sur la demande anticipée versus expérimentée
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Terminé matin et soir pendant 3 jours consécutifs à chaque instant (référence, après une intervention de 6 et 12 semaines).
Auto-évaluation de 27 éléments de mesure liés à l'anxiété cognitive et somatique.
Échelle de 4 points avec les options suivantes : « Pas du tout », « Un peu », « Modérément » et « Beaucoup ».
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Demande anticipée et expérimentée via le questionnaire sur la demande anticipée et expérimentée
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Terminé matin et soir pendant 3 jours consécutifs à chaque instant (référence, après une intervention de 6 et 12 semaines).
Échelle d'auto-évaluation à 5 éléments complétée matin et soir pour mesurer la demande anticipée (matin) par rapport à la demande expérimentée (soir) de la journée.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Stress perçu via l'échelle de stress perçu :
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 10 éléments, additionnée pour créer une valeur unique avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 10 éléments, résumée pour créer une mesure de la fatigue surperçue.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle de réactivité perçue au stress (PSRS)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 23 éléments, résumée pour créer des mesures de réactivité prolongée, de réactivité à la surcharge de travail, de réactivité aux conflits sociaux, de réactivité à l'échec, de réactivité à l'évaluation sociale et de réactivité au stress perçu.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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L'inventaire Cohen-Hoberman des symptômes physiques (CHIPS)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 33 éléments, résumée pour créer une mesure du nombre de problèmes de santé au cours des 2 semaines précédentes.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance matinale autodéclarée via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle visuelle analogique numérique complétée chaque matin pendant 3 jours consécutifs à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Ligne de 21x100 mm ancrée à chaque extrémité par « Alter » et « inattentif ».
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance nocturne autodéclarée via une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle visuelle analogique numérique complétée chaque soir pendant 3 jours consécutifs à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Ligne de 21x100 mm ancrée à chaque extrémité par « Alter » et « inattentif ».
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Cortisol diurne mesuré par prélèvement de salive
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Niveaux de cortisol diurne mesurés via des échantillons de salive du matin (X3) et du soir (X1) pendant trois jours consécutifs à chaque instant (référence, après une supplémentation de -6 et 12 semaines).
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Sommeil subjectif via la mesure des résultats rapportés par le patient, l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information - forme courte (PROMIS-SD)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 8 éléments, additionnée pour créer une valeur unique avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance matinale objective via la tâche Choice Reaction Time (CRT)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site Web de cognition en ligne « cognimapp » envoyé au participant via un lien du chercheur pendant 3 matinées consécutives à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Comprend 50 stimuli et notés pour le pourcentage de réponses correctes et le temps de réaction (msec).
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance matinale objective via la tâche Digit Vigilance (DV)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site Web de cognition en ligne « cognimapp » envoyé au participant via un lien du chercheur pendant 3 matinées consécutives à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Les résultats incluent la précision, le temps de réaction moyen et le nombre de fausses alarmes.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance matinale objective via la tâche Peg and Ball
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site Web de cognition en ligne « cognimapp » envoyé au participant via un lien du chercheur pendant 3 matinées consécutives à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Les résultats des tâches incluent le temps de réflexion moyen, le temps d’achèvement et les erreurs.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Objectif Vigilance du soir via la tâche Choice Reaction Time (CRT)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site Web de cognition en ligne « cognimapp » envoyé au participant via un lien du chercheur pendant 3 soirées consécutives à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Comprend 50 stimuli et notés pour le pourcentage de réponses correctes et le temps de réaction (msec).
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance objective du soir via la tâche Digit Vigilance (DV)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site Web de cognition en ligne « cognimapp » envoyé au participant via un lien du chercheur pendant 3 soirées consécutives à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Les résultats incluent la précision, le temps de réaction moyen et le nombre de fausses alarmes.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Vigilance objective du soir via la tâche Peg and Ball
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Tâche cognitive réalisée sur smartphones via un site Web de cognition en ligne « cognimapp » envoyé au participant via un lien du chercheur pendant 3 soirées consécutives à chacun des 3 moments (référence, après une supplémentation de 6 et 12 semaines).
Les résultats des tâches incluent le temps de réflexion moyen, le temps d’achèvement et les erreurs.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire : modifications du rappel des rêves
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure de plusieurs aspects du rêve, notamment la fréquence, le type, l'intensité et les attitudes/émotions envers les rêves.
Mesuré à 3 moments ; de base, après 6 semaines de supplémentation et après 12 semaines de supplémentation.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 66CH3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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