Investigando os efeitos dos fosfolipídios lácteos no sono e na função diurna em adultos saudáveis.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da suplementação de 6 e 12 semanas de uma bebida bioativa de concentrado de proteína de soro de leite contendo fosfolipídios lácteos nos parâmetros de sono e função diurna em adultos saudáveis.
A metodologia proposta de design de grupos paralelos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo avaliará os efeitos do sono e da função diurna (auto-relatados e fisiológicos) de 40g por dia de concentrado de proteína de soro de leite bioativo na forma de um pó que o participante irá será necessário misturar com 350ml de água e placebo correspondente antes (linha de base) e após a suplementação de -6 semanas e -12 semanas. O ensaio utilizará relógios de sono com actigrafia e avaliações cognitivas on-line, juntamente com amostras de saliva, diários de sono e questionários de autorrelato como medidas das variáveis de resultado.
Participarão 70 participantes, com idades entre 25 e 49 anos, que se autodeclararão em boa saúde. Os participantes receberão o tratamento ativo ou o placebo (alocado por um cronograma randomizado) enquanto visitam o centro de pesquisa para as consultas de teste e levarão o tratamento para casa para consumir diariamente durante o estudo. Os participantes registrarão o tempo de tratamento todos os dias em um diário de tratamento que será devolvido ao centro de pesquisa, junto com qualquer tratamento não utilizado, após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá um desenho de grupos paralelos randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos. Os participantes terão 12 semanas; no valor de placebo ou tratamento ativo a ser consumido em casa todos os dias (duplo-cego), comparecerá a todas as 7 consultas exigidas no centro de pesquisa, preencherá o diário de tratamento em casa diariamente, bem como concluirá as tarefas em casa.
Os participantes comparecerão ao centro de pesquisa em seis ocasiões distintas, que incluirão uma visita de triagem/treinamento, visita de teste pré-intervenção, uma visita de teste intermediária (em 6 semanas), uma visita de teste de conclusão de intervenção (em 12 semanas), como bem como 2 visitas de recolha para recolha de equipamentos para as tarefas domiciliárias. 7 agendamentos no total, incluindo o agendamento on-line para verificar a elegibilidade. A sessão de triagem remota será realizada por telefone e incluirá instruções sobre os requisitos do estudo, resposta a quaisquer perguntas iniciais, obtenção de consentimento informado por meio do preenchimento de um formulário de consentimento on-line, triagem de saúde, coleta de informações demográficas e preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ).
A visita introdutória/de treinamento ao laboratório começará com medidas de elegibilidade fisiológica que não podem ser concluídas remotamente (por exemplo, pressão arterial, altura e peso, relação cintura-quadril) seguidas de treinamento nas medidas cognitivas e de humor. Instruções sobre as tarefas em casa também serão fornecidas aqui, incluindo como fornecer amostras de saliva, como acessar e usar o Cognimapp (ferramenta de avaliação cognitiva em casa) e como usar os relógios de sono com actigrafia.
O estudo incluirá 70 participantes saudáveis com idades entre 25 e 49 anos, que receberão 12 semanas; no valor de 40g por dia de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó contendo fosfolipídios lácteos (para ser misturado com 350ml de água para formar uma bebida) ou um pó placebo semelhante. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou placebo e nem o participante nem o pesquisador saberão em qual grupo foram alocados. Instruções completas sobre como e quando fazer o tratamento todos os dias serão explicadas aos participantes quando o tratamento for administrado na visita de teste 1.
Em cada um dos três dias de estudo (Dia 1, 42 e 84), os participantes comparecerão ao centro de pesquisa, abstendo-se de álcool por 24 horas e de cafeína durante a noite, após um café da manhã padronizado de cereais e/ou torradas em casa, o mais tardar até 1 hora antes da chegada. Depois de completar as tarefas cognitivas descritas em um protocolo separado, os participantes receberão seu tratamento e serão instruídos/lembrados de como deve ser tomado todos os dias (Dias 1 e 42). Os participantes serão solicitados a devolver qualquer tratamento não utilizado nas visitas 2 e 3, junto com seu diário de tratamento. Os participantes também preencherão um formulário de estimativa de tratamento em sua visita final e serão totalmente informados.
Os participantes precisarão comparecer ao centro de pesquisa 7 dias antes de cada uma das visitas de teste (esta será a visita de treinamento no caso da visita de teste do Dia 1), para recuperar seu equipamento de teste em casa. Isso incluirá um relógio de sono com actigrafia, um kit de amostragem de saliva e instruções sobre como fornecer uma amostra de saliva, como usar os relógios de sono com actigrafia e como acessar as avaliações cognitivas on-line. Eles também receberão um diário de sono.
Os participantes usarão relógios de sono por 7 dias antes de cada uma das 3 visitas de teste. Eles também preencherão um diário de sono durante esse período. Além disso, os participantes fornecerão amostras de saliva em 4 momentos diferentes (acordar, 30 minutos após acordar, 45 minutos após acordar, antes de dormir) por 3 dias consecutivos antes de cada visita de teste. Finalmente, os participantes também completarão várias tarefas cognitivas por 3 manhãs e noites consecutivas antes de cada visita de teste. Eles acessarão as tarefas cognitivas por meio de um software online (Cognimapp) que permite aos participantes realizar avaliações cognitivas em casa. As avaliações serão medidas de estado de alerta matinal e noturno e também incluirão uma escala visual analógica de estado de alerta.
Conforme descrito em outro protocolo, os participantes também preencherão uma bateria de questionários no dia anterior às visitas de teste. Dentro desta bateria de questionários, eles também preencherão um questionário de sonhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippa A Jackson, PhD
- Número de telefone: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem autoavaliar-se como estando de boa saúde.
- Os participantes devem ter entre 25 e 49 anos no momento do consentimento.
- Os participantes devem ser falantes nativos de inglês ou fluentes em inglês
Critérios de exclusão:
- Ter quaisquer condições/doenças médicas pré-existentes que possam afetar a participação no estudo. Pode haver outras exceções imprevistas e estas serão consideradas caso a caso: ou seja, os participantes poderão ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho. Portanto, vale a pena discutir quaisquer condições médicas com o pesquisador antes de marcar consultas
- Atualmente estão tomando algum medicamento prescrito (NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles que tomam "conforme necessário" no tratamento de asma e/ou febre do feno. Pode haver outros casos de uso de medicamentos que, onde não é provável nenhuma interação com o tratamento ativo, e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes podem ser capazes de progredir para a triagem
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg). NOTA: devemos medir isso no laboratório usando nossos monitores de pressão arterial e só podemos usar nossas medições para avaliar a elegibilidade, em vez de leituras domiciliares ou de GP
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2.
- Estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando.
- Têm dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH.
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina (se você parou recentemente de fumar ou usar substitutos, você deve ter parado de usá-los completamente por um período de 3 meses antes de participar deste estudo)
- Ingestão excessiva de cafeína (500 mg por dia). Nota: Isso será calculado na triagem, mas fique à vontade para consultar o pesquisador antes do comparecimento
- Têm alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Ter tomado suplementos dietéticos, por exemplo, vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem do suplemento de 4 semanas antes de participar e durante a duração do estudo, desde que os suplementos sejam tomar estão fora de escolha e não são prescritos ou aconselhados por um médico. Por favor, discuta com o pesquisador se não tiver certeza. NOTA: nunca aconselhamos a interrupção de suplementos prescritos pelo seu médico, por exemplo, ferro, cálcio, etc., apenas aqueles que você usa por opção)
- Ter qualquer condição de saúde que possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo (isto inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- Não conseguem concluir todas as avaliações do estudo (isso será avaliado pelo pesquisador na consulta de treinamento)
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou participaram nas últimas 4 semanas
- Foram diagnosticados/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- Foram diagnosticados/em tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses, incluindo diagnóstico médico de ansiedade ou depressão.
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Tem algum distúrbio do sono ou toma algum medicamento para dormir.
- Trabalha rotineiramente em turnos noturnos
- Tem alguma infecção ativa conhecida.
- Não possui conta bancária (obrigatório para pagamento)
- Não estão em conformidade com o consumo do tratamento
- Siga uma dieta “extrema” ou muito “estrita”, ou seja, Keto, proteína muito rica, sem açúcar, paleo cru, etc.
- Estão planejando uma grande mudança no estilo de vida em relação à dieta ou regime de exercícios nos próximos 3 meses.
- Vivenciou um evento (profissional ou pessoal) que provavelmente teve impacto em seu estado emocional e/ou psicológico nas últimas 8 a 10 semanas (por exemplo, mas não restrito a mudança de função profissional, morte de um membro da família, divórcio, cirurgia, acidente, etc.)
- Tenha um próximo evento (pessoal ou profissional) que provavelmente afetará seu estado emocional, psicológico ou hormonal planejado durante as próximas 8 a 10 semanas, incluindo, entre outros, mudança de emprego, mudança de casa, exame médico importante, etc.
- Tem alguma doença bucal, como gengivite
- Estão planejando qualquer viagem ao exterior com diferenças significativas de fuso horário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de proteína de soro de leite bioativo contendo fosfolipídios lácteos
40g de pó pré-pesado para misturar com 350ml de água.
Consumido um diariamente durante 12 semanas junto com a refeição mais gordurosa do dia.
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40g de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó contendo fosfolipídios lácteos Outros nomes: Tratamento Ativo |
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
Placebo em pó compatível com macronutrientes e conteúdo calórico contendo proteína de ervilha em torno de 40g de pó misturado com 350ml de água consumido uma vez ao dia durante 12 semanas junto com a refeição mais gordurosa do dia.
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Cerca de 40g de proteína de ervilha em pó sem fosfolipídios lácteos Outros nomes: Tratamento Placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono - Qualidade objetiva do sono medida através de relógios de sono com actigrafia
Prazo: antes (linha de base) e após a dose crônica de intervenção em 6 semanas e 12 semanas.
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Pontuações médias em 7 dias.
Será calculada a média das pontuações para início do sono, tempo total de sono, despertar após o início do sono, despertares, despertar médio e eficiência do sono
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antes (linha de base) e após a dose crônica de intervenção em 6 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 21 itens, somados para criar pontuações de 3 componentes; depressão, ansiedade e estresse.
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Antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Ansiedade-estado aguda auto-relatada por meio do Questionário de Demanda Antecipada versus Experienciada
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Concluído de manhã e à noite durante 3 dias consecutivos em cada momento (linha de base, após intervenção de 6 e 12 semanas).
Medida de autorrelato de 12 itens relacionados à ansiedade-estado.
Escala de 4 pontos com as seguintes opções; “Nada”, “Um pouco”, “Moderadamente” e “Muito”.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Ansiedade cognitiva e somática por meio do Questionário de Demanda Antecipada versus Experienciada
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Concluído de manhã e à noite durante 3 dias consecutivos em cada momento (linha de base, após intervenção de 6 e 12 semanas).
Medida de autorrelato de 27 itens relacionados à ansiedade cognitiva e somática.
Escala de 4 pontos com as seguintes opções; “Nada”, “Um pouco”, “Moderadamente” e “Muito”.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Demanda Antecipada e Experimentada por meio do Questionário de Demanda Antecipada versus Demanda Experimentada
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Concluído de manhã e à noite durante 3 dias consecutivos em cada momento (linha de base, após intervenção de 6 e 12 semanas).
Escala de auto-relato de 5 itens preenchida de manhã e à noite para medir a demanda prevista (manhã) versus a demanda experimentada (noite) do dia.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Estresse Percebido por meio da Escala de Estresse Percebido:
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 10 itens, somados para criar um valor único com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 10 itens, somados para criar uma medida de fadiga percebida excessiva.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala de Reatividade ao Estresse Percebido (PSRS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 23 itens, resumida para criar medidas de reatividade prolongada, reatividade à sobrecarga de trabalho, reatividade ao conflito social, reatividade ao fracasso, reatividade à avaliação social e reatividade ao estresse percebido.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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O Inventário Cohen-Hoberman de Sintomas Físicos (CHIPS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 33 itens, somada para criar uma medida do número de queixas de saúde nas 2 semanas anteriores.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Estado de alerta matinal autorreferido por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala visual analógica digital preenchida todas as manhãs durante 3 dias consecutivos em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Linha 21x100mm ancorada em cada extremidade por "Alter" e "desatento".
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Estado de alerta noturno autorrelatado por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala visual analógica digital preenchida todas as noites durante 3 dias consecutivos em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Linha 21x100mm ancorada em cada extremidade por "Alter" e "desatento".
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Cortisol diurno medido através de amostragem de saliva
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Níveis diurnos de cortisol medidos através de amostras de saliva da manhã (X3) e da noite (X1) durante três dias consecutivos em cada ponto de tempo (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Sono subjetivo por meio da Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Escala de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação - formato abreviado (PROMIS-SD)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 8 itens, somados para criar um valor único com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de distúrbios do sono.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Alerta matinal objetivo por meio da tarefa Choice Reaction Time (CRT)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Tarefa de cognição concluída em smartphones por meio de um site de cognição on-line "cognimapp" enviado ao participante por meio de um link do pesquisador por 3 manhãs consecutivas em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Inclui 50 estímulos e pontuados por porcentagem de respostas corretas e tempo de reação (mseg).
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Alerta matinal objetivo por meio da tarefa Digit Vigilance (DV)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Tarefa de cognição concluída em smartphones por meio de um site de cognição on-line "cognimapp" enviado ao participante por meio de um link do pesquisador por 3 manhãs consecutivas em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Os resultados incluem precisão, tempo médio de reação e número de alarmes falsos.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Alerta matinal objetivo por meio da tarefa Peg and Ball
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Tarefa de cognição concluída em smartphones por meio de um site de cognição on-line "cognimapp" enviado ao participante por meio de um link do pesquisador por 3 manhãs consecutivas em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Os resultados da tarefa incluem tempo médio de pensamento, tempo de conclusão e erros.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Alerta noturno objetivo por meio da tarefa Choice Reaction Time (CRT)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Tarefa de cognição concluída em smartphones por meio de um site de cognição on-line "cognimapp" enviado ao participante por meio de um link do pesquisador por 3 noites consecutivas em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Inclui 50 estímulos e pontuados por porcentagem de respostas corretas e tempo de reação (mseg).
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Alerta noturno objetivo por meio da tarefa Digit Vigilance (DV)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Tarefa de cognição concluída em smartphones por meio de um site de cognição on-line "cognimapp" enviado ao participante por meio de um link do pesquisador por 3 noites consecutivas em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Os resultados incluem precisão, tempo médio de reação e número de alarmes falsos.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Alerta noturno objetivo por meio da tarefa Peg and Ball
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Tarefa de cognição concluída em smartphones por meio de um site de cognição on-line "cognimapp" enviado ao participante por meio de um link do pesquisador por 3 noites consecutivas em cada um dos 3 momentos (linha de base, após suplementação de 6 e 12 semanas).
Os resultados da tarefa incluem tempo médio de pensamento, tempo de conclusão e erros.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório: mudanças na recordação dos sonhos
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medição de múltiplos aspectos do sonho, incluindo frequência, tipo, intensidade e atitudes/emoções em relação aos sonhos.
Medido em 3 momentos; linha de base, após 6 semanas de suplementação e após 12 semanas de suplementação.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 66CH3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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