Studio degli effetti dei fosfolipidi del latte sul sonno e sulla funzione diurna negli adulti sani.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione per 6 e 12 settimane di una bevanda concentrata di proteine del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi del latte sui parametri del sonno e delle funzioni diurne negli adulti sani.
La metodologia proposta per la progettazione di gruppi paralleli randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo valuterà gli effetti sul sonno e sulla funzione diurna (sia auto-riferiti che fisiologici) di 40 g al giorno di concentrato di proteine del siero di latte bioattivo sotto forma di polvere che il partecipante essere richiesto di miscelare con 350 ml di acqua e placebo corrispondente prima (baseline) e dopo l'integrazione di -6 settimane e -12 settimane. Lo studio utilizzerà controlli del sonno tramite actigrafia e valutazioni cognitive online insieme a campionamento della saliva, diari del sonno e questionari di autovalutazione come misure delle variabili di risultato.
Parteciperanno 70 partecipanti, di età compresa tra 25 e 49 anni, che si autodichiareranno in buona salute. Ai partecipanti verrà fornito il trattamento attivo o il placebo (assegnato secondo un programma randomizzato) durante la visita al centro di ricerca per gli appuntamenti di test e porteranno il trattamento a casa da consumare quotidianamente per la durata dello studio. I partecipanti registreranno il tempo di assunzione del trattamento ogni giorno in un diario del trattamento che verrà restituito al centro di ricerca, insieme a qualsiasi trattamento non utilizzato, al completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Ai partecipanti verranno concesse 12 settimane; del valore di un placebo o di un trattamento attivo da consumare a casa ogni giorno (in doppio cieco), parteciperà a tutti i 7 appuntamenti richiesti presso il centro di ricerca, completerà quotidianamente il diario del trattamento a casa, oltre a completare le attività a casa.
I partecipanti parteciperanno al centro di ricerca in sei diverse occasioni, che includeranno una visita di screening/formazione, una visita di test pre-intervento, una visita di test intermedia (a 6 settimane), una visita di test di completamento (a 12 settimane), come oltre a 2 visite di ritiro per recuperare l'attrezzatura per i compiti a casa. 7 Appuntamenti in totale compreso l'appuntamento online per verificare l'idoneità. La sessione di screening remoto sarà completata tramite telefonata e comprenderà un briefing sui requisiti per lo studio, la risposta a eventuali domande iniziali, l'ottenimento del consenso informato tramite la compilazione di un modulo di consenso online, lo screening sanitario, la raccolta di informazioni demografiche e il completamento del modulo di consenso Questionario sul consumo di caffeina (CCQ).
La visita introduttiva/formativa al laboratorio inizierà con le misure di idoneità fisiologica che non possono essere completate a distanza (ad esempio, pressione sanguigna, altezza e peso, rapporto vita-fianchi) seguite dalla formazione sulle misure cognitive e dell'umore. Qui verranno fornite anche istruzioni sulle attività domestiche, incluso come fornire campioni di saliva, come accedere e utilizzare Cognimapp (strumento di valutazione cognitiva a casa) e come utilizzare gli orologi del sonno actigrafici.
Lo studio includerà 70 partecipanti sani di età compresa tra 25 e 49 anni, che riceveranno 12 settimane; un valore di 40 g al giorno di concentrato di proteine del siero di latte bioattivo in polvere contenente fosfolipidi del latte (da mescolare con 350 ml di acqua per formare una bevanda) o una polvere simile di placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo e né il partecipante né il ricercatore sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. Le istruzioni complete su come e quando assumere il trattamento ogni giorno verranno spiegate ai partecipanti quando il trattamento verrà somministrato durante la visita di test 1.
In ciascuno dei tre giorni di studio (Giorni 1, 42 e 84) i partecipanti si recheranno al centro di ricerca, dopo essersi astenuti dall'alcol per 24 ore e dalla caffeina durante la notte, dopo una colazione standardizzata a base di cereali e/o pane tostato a casa entro e non oltre 1 ora prima dell'arrivo. Dopo aver completato i compiti cognitivi delineati in un protocollo separato, ai partecipanti verrà somministrato il trattamento e istruito/ricordato su come dovrebbe essere assunto ogni giorno (giorno 1 e 42). Ai partecipanti verrà chiesto di restituire qualsiasi trattamento non utilizzato alle visite 2 e 3, insieme al diario del trattamento. I partecipanti completeranno inoltre un modulo di ipotesi di trattamento durante la visita finale e saranno completamente interrogati.
I partecipanti dovranno recarsi al centro di ricerca 7 giorni prima di ciascuna delle visite di test (questa sarà la visita di formazione nel caso della visita di test del primo giorno), per recuperare le proprie apparecchiature di test a casa. Ciò includerà un monitoraggio del sonno con l'attigrafia, un kit per il campionamento della saliva e istruzioni su come fornire un campione di saliva, come utilizzare i controlli del sonno con l'attigrafia e come accedere alle valutazioni cognitive online. Verrà inoltre fornito loro un diario del sonno.
I partecipanti indosseranno gli orologi del sonno per 7 giorni prima di ciascuna delle 3 visite di test. Completeranno anche un diario del sonno per questa durata. Inoltre, i partecipanti forniranno campioni di saliva in 4 diversi momenti temporali (risveglio, 30 minuti dopo la veglia, 45 minuti dopo la veglia, prima di andare a letto) per 3 giorni consecutivi prima di ogni visita di test. Infine, i partecipanti completeranno anche diversi compiti cognitivi per 3 mattine e sere consecutive prima di ogni visita di test. Accederanno ai compiti cognitivi attraverso un software online (Cognimapp) che consente ai partecipanti di completare valutazioni cognitive da casa. Le valutazioni misureranno l'attenzione mattutina e serale e includeranno anche una scala analogica visiva dell'attenzione.
Come delineato in un altro protocollo, i partecipanti completeranno anche una serie di questionari il giorno prima delle visite di test. All'interno di questa batteria di questionari completeranno anche un questionario sui sogni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippa A Jackson, PhD
- Numero di telefono: 01912274468
- Email: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono autovalutarsi in buona salute.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 25 e 49 anni al momento del consenso.
- I partecipanti devono essere madrelingua inglese o parlare correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Presentare condizioni mediche/malattie preesistenti che avranno un impatto sulla partecipazione allo studio. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno prese in considerazione caso per caso: vale a dire, i partecipanti potrebbero essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagisce con i trattamenti attivi o impedisce la prestazione. Vale quindi la pena discutere eventuali condizioni mediche con il ricercatore prima di prenotare gli appuntamenti
- Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione (NOTA che le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile e coloro che assumono "al bisogno" nel trattamento dell'asma e/o del raffreddore da fieno. Potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non è probabile alcuna interazione con il trattamento attivo e che non si prevede abbiano alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening
- Soffri di pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg). NOTA: dobbiamo misurarlo in laboratorio utilizzando i nostri misuratori di pressione sanguigna e possiamo utilizzare le nostre misurazioni solo per valutare l'idoneità anziché le letture effettuate a casa o dal medico di famiglia
- Avere un indice di massa corporea (BMI) fuori dall'intervallo 18,5-35 kg/m2.
- Sono incinte, stanno cercando una gravidanza o stanno allattando.
- Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD.
- Hanno un deficit visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto (incluso il daltonismo)
- Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina (se ha recentemente smesso di fumare o utilizzare sostituti della nicotina deve aver smesso di usarli del tutto per un periodo di 3 mesi prima di partecipare a questo studio)
- Avere un'assunzione eccessiva di caffeina (500 mg al giorno). Nota: questo verrà calcolato durante lo screening, ma non esitate a chiederlo al ricercatore prima della partecipazione
- Presentare allergie/intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
- Ho preso antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- Aver assunto integratori alimentari, ad esempio vitamine, oli di pesce omega 3, ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile dopo aver interrotto l'integrazione per 4 settimane prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori siano l'assunzione è involontaria e non è prescritta o consigliata dal medico. Si prega di discutere con il ricercatore in caso di dubbi. NOTA: non consigliamo mai di interrompere gli integratori prescritti dal medico (ad es. ferro, calcio ecc., ma solo quelli che usi per scelta)
- Avere qualsiasi condizione di salute che potrebbe impedire l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio (questo sarà valutato dal ricercatore all'appuntamento di formazione)
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
- È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
- È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi, inclusa una diagnosi medica di ansia o depressione.
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Hai disturbi del sonno o prendi farmaci per il sonno.
- Lavoro abitualmente su turni notturni
- Avere infezioni attive note.
- Non ha un conto bancario (richiesto per il pagamento)
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
- Seguire una dieta "estrema" o molto "rigorosa", ad esempio cheto, molto ricca di proteine, senza zucchero, paleo cruda, ecc.
- Stanno pianificando un cambiamento importante nello stile di vita per quanto riguarda la dieta o il regime di esercizio fisico nei prossimi 3 mesi.
- Hai vissuto un evento (professionale o personale) che probabilmente ha avuto un impatto sul tuo stato emotivo e/o psicologico nelle ultime 8-10 settimane (ad esempio, ma non limitato a, cambiamento di funzione professionale, morte di un membro della famiglia, divorzio, intervento chirurgico, incidente ecc)
- Pianifica un evento imminente (personale o professionale) che potrebbe influenzare il tuo stato emotivo, psicologico o ormonale durante le prossime 8-10 settimane, incluso ma non limitato a cambio di lavoro, trasloco di casa, esame medico importante, ecc.
- Hai qualche malattia orale come la gengivite
- Stai pianificando un viaggio all'estero con significative differenze di fuso orario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concentrato di proteine del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi del latte
Polvere pre pesata da 40 g da miscelare con 350 ml di acqua.
Consumato uno al giorno per 12 settimane insieme al pasto più grasso della giornata.
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Concentrato di proteine del siero di latte bioattivo in polvere da 40 g contenente fosfolipidi del latte Altri nomi: Trattamento attivo |
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Comparatore placebo: Placebo in polvere
Placebo in polvere abbinato per macronutrienti e contenuto calorico contenente proteine di pisello circa 40 g di polvere mescolati con 350 ml di acqua consumati una volta al giorno per 12 settimane insieme al pasto più grasso della giornata.
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Circa 40 g di proteine in polvere di piselli che non contengono fosfolipidi del latte Altri nomi: Trattamento con placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno: qualità oggettiva del sonno misurata tramite orologi del sonno tramite actigrafia
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo la dose cronica di intervento a 6 settimane e 12 settimane.
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Punteggi medi su 7 giorni.
Verrà calcolata la media dei punteggi relativi all'inizio del sonno, al tempo di sonno totale, alla veglia dopo l'inizio del sonno, ai risvegli, al risveglio medio e all'efficienza del sonno
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prima (al basale) e dopo la dose cronica di intervento a 6 settimane e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misura di 21 item, sommati per creare 3 punteggi componenti; depressione, ansia e stress.
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Prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Ansia di stato acuta auto-riferita tramite il questionario sulla domanda anticipata rispetto a quella esperta
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Completato mattina e sera per 3 giorni consecutivi in ciascun momento (baseline, dopo l'intervento di 6 e 12 settimane).
Misurazione self-report di 12 item relativa all'ansia di stato.
Scala a 4 punti con le seguenti opzioni; "per niente", "Un po'", "Moderatamente" e "Molto".
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Ansia cognitiva e somatica attraverso il questionario sulla domanda anticipata rispetto a quella esperta
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Completato mattina e sera per 3 giorni consecutivi in ciascun momento (baseline, dopo l'intervento di 6 e 12 settimane).
Misurazione di 27 item self-report relativi all'ansia cognitiva e somatica.
Scala a 4 punti con le seguenti opzioni; "Per niente", "Un po'", "Moderatamente" e "Molto".
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Domanda anticipata ed esperita tramite il questionario sulla domanda anticipata rispetto a quella esperita
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Completato mattina e sera per 3 giorni consecutivi in ciascun momento (baseline, dopo l'intervento di 6 e 12 settimane).
Scala di 5 voci di autovalutazione completata mattina e sera per misurare la domanda prevista (mattina) rispetto a quella sperimentata (sera) della giornata.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Stress percepito tramite la scala dello stress percepito:
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misura di 10 item, sommati per creare un unico valore con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misura di 10 item, sommati per creare una misura della fatica eccessiva percepita.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Scala di reattività allo stress percepito (PSRS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misura di 23 item, sommati per creare misure di reattività prolungata, reattività al sovraccarico di lavoro, reattività al conflitto sociale, reattività al fallimento, reattività alla valutazione sociale e reattività allo stress percepito.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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L'inventario Cohen-Hoberman dei sintomi fisici (CHIPS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misura di 33 item, sommati per creare una misura del numero di reclami di salute nelle 2 settimane precedenti.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Prontezza mattutina auto-riferita tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Scala analogica visiva digitale completata ogni mattina per 3 giorni consecutivi in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
Linea 21x100mm ancorata alle due estremità da "Alter" e "disattento".
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Stato di allerta serale auto-riferito tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Scala analogica visiva digitale completata ogni sera per 3 giorni consecutivi in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
Linea 21x100mm ancorata alle due estremità da "Alter" e "disattento".
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Cortisolo diurno misurato tramite campionamento della saliva
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Livelli diurni di cortisolo misurati tramite campioni di saliva mattutini (X3) e serali (X1) per tre giorni consecutivi in ciascun momento (basale, dopo l'integrazione di -6 e 12 settimane).
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Sonno soggettivo tramite la misurazione dei risultati riferiti dal paziente, scala dei disturbi del sonno del sistema informativo - forma breve (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misura di 8 elementi, sommati per creare un unico valore con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbi del sonno.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Vigilanza mattutina oggettiva tramite l'attività Choice Reaction Time (CRT).
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "cognimapp" inviato al partecipante tramite un collegamento dal ricercatore per 3 mattine consecutive in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
Include 50 stimoli e punteggio per percentuale di risposte corrette e tempo di reazione (msec).
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Vigilanza mattutina oggettiva tramite l'attività Digit Vigilance (DV).
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "cognimapp" inviato al partecipante tramite un collegamento dal ricercatore per 3 mattine consecutive in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
I risultati includono l'accuratezza, il tempo di reazione medio e il numero di falsi allarmi.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Prontezza mattutina oggettiva tramite l'attività Peg and Ball
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "cognimapp" inviato al partecipante tramite un collegamento dal ricercatore per 3 mattine consecutive in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
I risultati dell'attività includono il tempo medio di riflessione, il tempo di completamento e gli errori.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Obiettivo Vigilanza serale tramite l'attività Choice Reaction Time (CRT).
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "cognimapp" inviato al partecipante tramite un collegamento dal ricercatore per 3 sere consecutive in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
Include 50 stimoli e punteggio per percentuale di risposte corrette e tempo di reazione (msec).
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Vigilanza serale oggettiva tramite il compito Digit Vigilance (DV).
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "cognimapp" inviato al partecipante tramite un collegamento dal ricercatore per 3 sere consecutive in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
I risultati includono l'accuratezza, il tempo di reazione medio e il numero di falsi allarmi.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Prontezza serale oggettiva tramite il compito Peg and Ball
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Compito cognitivo completato su smartphone tramite un sito web di cognizione online "cognimapp" inviato al partecipante tramite un collegamento dal ricercatore per 3 sere consecutive in ciascuno dei 3 punti temporali (baseline, dopo l'integrazione di 6 e 12 settimane).
I risultati dell'attività includono il tempo medio di riflessione, il tempo di completamento e gli errori.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: modifiche al ricordo dei sogni
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Misurazione di molteplici aspetti del sogno tra cui frequenza, tipo, intensità e atteggiamenti/emozioni nei confronti dei sogni.
Misurato in 3 punti temporali; basale, dopo 6 settimane di integrazione e dopo 12 settimane di integrazione.
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prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66CH3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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