- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663865
Onderzoek naar de effecten van zuivelfosfolipiden op de slaap- en dagfunctie bij gezonde volwassenen.
Het doel van de studie is om de effecten van 6 en 12 weken durende suppletie van een bioactieve wei-eiwitconcentraatdrank met zuivelfosfolipiden op de slaap- en dagfunctieparameters bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwerpmethodologie voor parallelle groepen zal de slaap- en functie-effecten overdag (zowel zelfgerapporteerd als fysiologisch) beoordelen van 40 g bioactief wei-eiwitconcentraat per dag in de vorm van een poeder dat de deelnemer zelf zal gebruiken. Het is nodig om vóór (basislijn) en na suppletie van -6 weken en -12 weken te mengen met 350 ml water en een bijpassende placebo. De proef zal gebruik maken van actigrafie-slaaphorloges en online cognitieve beoordelingen naast speekselmonsters, slaapdagboeken en zelfrapportagevragenlijsten als metingen van de uitkomstvariabelen.
Er zullen 70 deelnemers deelnemen, in de leeftijd van 25 tot 49 jaar, die naar eigen zeggen in goede gezondheid verkeren. Deelnemers krijgen de actieve behandeling of de placebo (toegewezen volgens een gerandomiseerd schema) terwijl ze het onderzoekscentrum bezoeken voor de testafspraken en zullen de behandeling mee naar huis nemen om dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek. De deelnemers registreren elke dag de tijd dat zij de behandeling ondergaan in een behandeldagboek, dat na voltooiing van het onderzoek, samen met eventuele ongebruikte behandelingen, wordt teruggestuurd naar het onderzoekscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, parallel groepsontwerp volgen. Deelnemers krijgen 12 weken; ter waarde van een placebo of een actieve behandeling die elke dag thuis moet worden geconsumeerd (dubbelblind), zal alle 7 afspraken bij het onderzoekscentrum bijwonen, zal dagelijks het behandeldagboek voor thuis invullen en de taken thuis voltooien.
Deelnemers zullen het onderzoekscentrum op zes verschillende gelegenheden bijwonen, waaronder een screenings-/trainingsbezoek, een testbezoek voorafgaand aan de interventie, een testbezoek halverwege (na zes weken), een bezoek aan een voltooiing van een interventietest (na 12 weken), evenals evenals 2 ophaalbezoeken om apparatuur op te halen voor de thuistaken. In totaal 7 afspraken inclusief de online afspraak om te controleren of u in aanmerking komt. De screeningsessie op afstand wordt via een telefoongesprek afgerond en omvat een briefing over de vereisten voor het onderzoek, het beantwoorden van eventuele initiële vragen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming via het invullen van een online toestemmingsformulier, een gezondheidsscreening, het verzamelen van demografische informatie en het voltooien van de Vragenlijst cafeïneconsumptie (CCQ).
Het introductie-/trainingsbezoek aan het laboratorium begint met fysiologische geschiktheidsmaatregelen die niet op afstand kunnen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld bloeddruk, lengte en gewicht, taille-heupverhouding), gevolgd door training op de cognitieve en stemmingsmetingen. Hier worden ook instructies gegeven over de taken thuis, waaronder hoe u speekselmonsters moet afgeven, hoe u toegang krijgt tot en gebruik kunt maken van Cognimapp (hulpmiddel voor cognitieve beoordeling thuis) en hoe u de actigrafie-slaaphorloges kunt gebruiken.
Aan het onderzoek zullen 70 gezonde deelnemers tussen 25 en 49 jaar deelnemen, die 12 weken krijgen; ter waarde van ofwel 40 gram per dag bioactief wei-eiwitconcentraatpoeder dat zuivelfosfolipiden bevat (te mengen met 350 ml water om een drankje te vormen), of een vergelijkbaar placebopoeder. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of placebogroep en noch de deelnemer, noch de onderzoeker weten in welke groep ze zijn ingedeeld. Volledige instructies over hoe en wanneer de behandeling elke dag moet worden uitgevoerd, worden aan de deelnemers uitgelegd wanneer de behandeling wordt gegeven tijdens testbezoek 1.
Op elk van de drie studiedagen (dag 1, 42 en 84) zullen de deelnemers het onderzoekscentrum bezoeken, nadat ze zich 24 uur lang hebben onthouden van alcohol en 's nachts van cafeïne, na een gestandaardiseerd ontbijt met ontbijtgranen en/of toast thuis, uiterlijk 1 uur voor aankomst. Na het voltooien van de cognitietaken die in een afzonderlijk protocol zijn beschreven, krijgen de deelnemers hun behandeling toegediend en worden ze geïnstrueerd over/herinnerd aan hoe deze elke dag moet worden ingenomen (dag 1 en 42). Deelnemers wordt gevraagd om tijdens bezoek 2 en 3 alle ongebruikte behandelingen terug te geven, samen met hun behandeldagboek. Deelnemers vullen bij hun laatste bezoek bovendien een behandelformulier in en krijgen een volledige debriefing.
Deelnemers moeten 7 dagen voorafgaand aan elk van de testbezoeken het onderzoekscentrum bezoeken (dit is het trainingsbezoek in het geval van het testbezoek op dag 1) om hun testapparatuur thuis op te halen. Dit omvat een actigrafie-slaaphorloge, een speekselmonsterkit en instructies over hoe u een speekselmonster moet afnemen, hoe u de actigrafie-slaaphorloges moet gebruiken en hoe u toegang kunt krijgen tot de online cognitieve beoordelingen. Ook krijgen ze een slaapdagboek mee.
Deelnemers dragen de slaaphorloges gedurende 7 dagen voorafgaand aan elk van de 3 testbezoeken. Gedurende deze periode vullen ze ook een slaapdagboek in. Bovendien zullen de deelnemers speekselmonsters afgeven op 4 verschillende tijdstippen (ontwaken, 30 minuten na het ontwaken, 45 minuten na het ontwaken, vóór het slapengaan) gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór elk testbezoek. Ten slotte zullen de deelnemers voorafgaand aan elk testbezoek ook verschillende cognitieve taken uitvoeren gedurende 3 opeenvolgende ochtenden en avonden. Ze krijgen toegang tot de cognitieve taken via online software (Cognimapp) waarmee deelnemers thuis cognitieve beoordelingen kunnen voltooien. De beoordelingen zullen metingen zijn van de ochtend- en avondalertheid en zullen ook een visuele analoge schaal voor alertheid omvatten.
Zoals uiteengezet in een ander protocol zullen de deelnemers de dag vóór de testbezoeken ook een reeks vragenlijsten invullen. Binnen deze reeks vragenlijsten vullen ze ook een droomvragenlijst in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippa A Jackson, PhD
- Telefoonnummer: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zichzelf beoordelen als zijnde in goede gezondheid.
- Deelnemers moeten op het moment van het geven van toestemming tussen 25 en 49 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten moedertaalspreker van het Engels zijn of vloeiend Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Als u al een medische aandoening/ziekte heeft die van invloed is op uw deelname aan het onderzoek. Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken: dat wil zeggen dat deelnemers toestemming kunnen krijgen om door te gaan naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie heeft met de actieve behandelingen of de prestaties belemmert. Het is daarom de moeite waard om eventuele medische aandoeningen met de onderzoeker te bespreken voordat u een afspraak maakt
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen (LET OP: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, en degenen die "indien nodig" gebruiken bij de behandeling van astma en/of hooikoorts. Er kunnen zich andere gevallen van medicijngebruik voordoen waarbij deelnemers, waarbij geen interactie met de actieve behandeling waarschijnlijk is en waarvan niet wordt verwacht dat ze enige invloed hebben op de hersenfunctie, door kunnen gaan naar screening.
- Als u een hoge bloeddruk heeft (systolisch hoger dan 159 mm Hg of diastolisch hoger dan 99 mm Hg). OPMERKING: we moeten dit in het laboratorium meten met behulp van onze bloeddrukmeters en kunnen onze metingen alleen gebruiken om te beoordelen of u in aanmerking komt in plaats van thuis- of huisartsmetingen
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2.
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
- Heeft leer- en/of gedragsproblemen zoals dyslexie of ADHD.
- Een visuele beperking heeft die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Rook tabak of vapen-nicotine of gebruik nicotinevervangende producten (als u onlangs bent gestopt met roken of vervangingsmiddelen gebruikt, moet u gedurende een periode van 3 maanden helemaal gestopt zijn met het gebruik ervan voordat u aan dit onderzoek deelneemt)
- Een overmatige inname van cafeïne heeft (500 mg per dag). Let op: Dit wordt berekend tijdens de screening, maar u kunt dit gerust navragen bij de onderzoeker voordat u aanwezig bent
- Je hebt relevante voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt.
- In de afgelopen 4 weken voedingssupplementen zoals vitamines, omega 3 visolie enz. hebben ingenomen (Opmerking: deelname is mogelijk na een supplementenspoeling van 4 weken voorafgaand aan deelname en gedurende de duur van het onderzoek, op voorwaarde dat de supplementen dat zijn nemen zijn uit eigen keuze en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd. Indien u twijfelt, bespreek dit dan met de onderzoeker. LET OP: we raden u nooit aan om te stoppen met supplementen die door uw arts zijn voorgeschreven (bijvoorbeeld ijzer, calcium enz., alleen de supplementen die u uit vrije keuze gebruikt)
- Een gezondheidstoestand heeft die het voldoen aan de onderzoeksvereisten verhindert (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studiebeoordelingen kunnen voltooien (dit wordt beoordeeld door de onderzoeker tijdens de trainingsafspraak)
- Momenteel deelnemen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of dit in de afgelopen 4 weken hebben gedaan
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose alcohol- of drugsmisbruik is gesteld of die een behandeling ondergaan.
- U bent in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met of bent behandeld voor een psychiatrische stoornis, waaronder een medische diagnose van angst of depressie.
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Heeft u slaapstoornissen of gebruikt u slaapmedicijnen.
- Je draait routinematig nachtdiensten
- Als u bekende actieve infecties heeft.
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
- Zijn niet-conform wat betreft het verbruik van behandelingen
- Volg een ‘extreem’ of zeer ‘streng’ dieet, d.w.z. Keto, zeer eiwitrijk, suikervrij, rauw paleo enz.
- Bent van plan om in de komende drie maanden een grote verandering in levensstijl door te voeren op het gebied van dieet of lichaamsbeweging.
- Een gebeurtenis heeft meegemaakt (professioneel of persoonlijk) die waarschijnlijk invloed heeft gehad op uw emotionele en/of psychologische toestand in de afgelopen 8-10 weken (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot verandering van professionele functie, overlijden van een familielid, echtscheiding, operatie, ongeval enz.)
- Zorg ervoor dat er in de komende 8-10 weken een geplande gebeurtenis plaatsvindt (persoonlijk of professioneel) die waarschijnlijk van invloed zal zijn op uw emotionele, psychologische toestand of hormonale toestand, inclusief maar niet beperkt tot baanverandering, verhuizing, belangrijk medisch onderzoek, enz.
- Als u een mondziekte heeft, zoals gingivitis
- Plannen van reizen naar het buitenland met aanzienlijke tijdzoneverschillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioactief wei-eiwitconcentraat met zuivelfosfolipiden
40 g voorgewogen poeder, te mengen met 350 ml water.
Gedurende 12 weken één per dag geconsumeerd naast de vetste maaltijd van de dag.
|
40 g bioactief wei-eiwitconcentraatpoeder met zuivelfosfolipiden Andere namen: Actieve behandeling |
|
Placebo-vergelijker: Placebopoeder
Placebopoeder kwam qua macronutriënten- en caloriegehalte overeen met erwteneiwit van ongeveer 40 g poeder gemengd met 350 ml water, eenmaal daags geconsumeerd gedurende 12 weken naast de vetste maaltijd van de dag.
|
Ongeveer 40 g erwteneiwitpoeder dat geen zuivelfosfolipiden bevat Andere namen: Placebo-behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit - Objectieve slaapkwaliteit gemeten via actigrafie-slaaphorloges
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische dosis interventie na 6 weken en 12 weken.
|
Gemiddelde scores over 7 dagen.
Scores voor het begin van de slaap, de totale slaaptijd, het wakker worden na het begin van de slaap, het ontwaken, het gemiddelde ontwaken en de efficiëntie van de slaap worden gemiddeld
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische dosis interventie na 6 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
21 itemmetingen, opgeteld om 3 componentscores te creëren; depressie, angst en stress.
|
Voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Acute zelfgerapporteerde toestandsangst via de verwachte versus ervaren vraagvragenlijst
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
's Ochtends en 's avonds voltooid gedurende 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip (basislijn, na een interventie van 6 en 12 weken).
Zelfrapportage van 12 items met betrekking tot toestandsangst.
4-puntsschaal met de volgende opties; ‘helemaal niet’, ‘enigszins’, ‘redelijk’ en ‘heel erg’.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Cognitieve en somatische angst via de verwachte versus ervaren vraagvragenlijst
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
's Ochtends en 's avonds voltooid gedurende 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip (basislijn, na een interventie van 6 en 12 weken).
Zelfrapportage met 27 items gerelateerd aan cognitieve en somatische angst.
4-puntsschaal met de volgende opties; ‘Helemaal niet’, ‘Enigszins’, ‘Gematigd’ en ‘Heel erg’.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Verwachte en ervaren vraag via de vragenlijst Verwachte versus ervaren vraag
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
's Ochtends en 's avonds voltooid gedurende 3 opeenvolgende dagen op elk tijdstip (basislijn, na een interventie van 6 en 12 weken).
Zelfrapportageschaal met 5 items, 's ochtends en 's avonds ingevuld om de verwachte (ochtend) versus ervaren (avond) vraag van de dag te meten.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Waargenomen stress via de waargenomen stressschaal:
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Maatstaf met 10 items, opgeteld om één enkele waarde te creëren, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Maatstaf uit 10 items, opgeteld om een maatstaf voor overmatig ervaren vermoeidheid te creëren.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Waargenomen stress-reactiviteitsschaal (PSRS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Maatstaf met 23 items, opgeteld om metingen te creëren van langdurige reactiviteit, reactiviteit op overbelasting, reactiviteit op sociale conflicten, reactiviteit op mislukking, reactiviteit op sociale evaluatie en waargenomen stressreactiviteit.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
De Cohen-Hoberman-inventaris van lichamelijke symptomen (CHIPS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Maatstaf met 33 items, opgeteld om een maatstaf te vormen voor het aantal gezondheidsklachten in de afgelopen twee weken.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde ochtendalertheid via visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Digitale visueel-analoge weegschaal, elke ochtend ingevuld gedurende 3 opeenvolgende dagen op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Lijn van 21x100 mm, aan beide uiteinden verankerd met "Alter" en "onoplettend".
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde avondalertheid via visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Digitale visueel-analoge schaal, elke avond ingevuld gedurende 3 opeenvolgende dagen op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Lijn van 21x100 mm, aan beide uiteinden verankerd met "Alter" en "onoplettend".
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Dagelijks cortisol gemeten via speekselafname
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Dagelijkse cortisolspiegels gemeten via speekselmonsters in de ochtend (X3) en avond (X1) gedurende drie opeenvolgende dagen op elk tijdstip (basislijn, na suppletie van -6 en 12 weken).
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Subjectieve slaap via de Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scale - korte vorm (PROMIS-SD)
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Maatstaf met 8 items, opgeteld om één enkele waarde te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van slaapstoornissen aangeven.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Objectieve ochtendalertheid via de Choice Reaction Time (CRT) taak
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "cognimapp", verzonden naar de deelnemer via een link van de onderzoeker gedurende 3 opeenvolgende ochtenden op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Omvat 50 stimuli en gescoord op percentage correcte reacties en reactietijd (msec).
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Objectieve ochtendalertheid via de Digit Vigilance (DV) taak
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "cognimapp", verzonden naar de deelnemer via een link van de onderzoeker gedurende 3 opeenvolgende ochtenden op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Resultaten omvatten nauwkeurigheid, gemiddelde reactietijd en aantal valse alarmen.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Objectieve ochtendalertheid via de Peg and Ball-taak
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "cognimapp", verzonden naar de deelnemer via een link van de onderzoeker gedurende 3 opeenvolgende ochtenden op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Taakresultaten omvatten gemiddelde denktijd, doorlooptijd en fouten.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Doelstelling Avondalertheid via de Keuze Reactietijd (CRT) taak
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "cognimapp", verzonden naar de deelnemer via een link van de onderzoeker gedurende 3 opeenvolgende avonden op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Omvat 50 stimuli en gescoord op percentage correcte reacties en reactietijd (msec).
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Objectieve avondalertheid via de Digit Vigilance (DV) taak
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "cognimapp", verzonden naar de deelnemer via een link van de onderzoeker gedurende 3 opeenvolgende avonden op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Resultaten omvatten nauwkeurigheid, gemiddelde reactietijd en aantal valse alarmen.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
|
Objectieve avondalertheid via de Peg and Ball-taak
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Cognitietaak voltooid op smartphones via een online cognitiewebsite "cognimapp", verzonden naar de deelnemer via een link van de onderzoeker gedurende 3 opeenvolgende avonden op elk van de 3 tijdstippen (basislijn, na suppletie van 6 en 12 weken).
Taakresultaten omvatten gemiddelde denktijd, doorlooptijd en fouten.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst: veranderingen in het herinneren van dromen
Tijdsspanne: voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Meting van meerdere aspecten van dromen, waaronder frequentie, type, intensiteit en houding/emoties ten opzichte van dromen.
Gemeten op 3 tijdstippen; baseline, na suppletie van 6 weken en na suppletie van 12 weken.
|
voorafgaand aan (basislijn) en na een chronische interventie van 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 66CH3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .