건강한 성인의 수면 및 주간 기능에 대한 유제품 인지질의 영향 조사.
이 연구의 목적은 건강한 성인의 수면 및 주간 기능 매개변수에 유제품 인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 음료를 6주 및 12주 동안 보충한 효과를 조사하는 것입니다.
제안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 설계 방법론은 참가자가 분말 형태로 제공하는 생체 활성 유청 단백질 농축물 1일 40g의 수면 및 주간 기능 효과(자가 보고 및 생리학적 모두)를 평가합니다. (기준선) 보충 전, -6주 및 -12주 보충 후 350ml의 물과 일치하는 위약을 혼합해야 합니다. 이 시험에서는 타액 샘플링, 수면 일기, 자가 보고 설문지와 함께 액티그래피 수면 시계 및 온라인 인지 평가를 결과 변수의 척도로 활용합니다.
25~49세의 참가자 70명이 참가하며 건강 상태는 양호하다고 자체 보고했습니다. 참가자는 테스트 약속을 위해 연구 센터를 방문하는 동안 활성 치료법 또는 위약(무작위 일정에 따라 할당됨)을 제공받게 되며 연구 기간 동안 매일 치료를 집으로 가져가게 됩니다. 참가자는 연구 완료 시 사용하지 않은 치료와 함께 연구 센터에 반환될 치료 일지에 매일 치료를 받는 시간을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 설계를 따릅니다. 참가자에게는 12주 간의 시간이 주어집니다. 매일 집에서 소비할 위약 또는 활성 치료 상당량(이중 맹검), 연구 센터에서 요구하는 7개 약속에 모두 참석하고 매일 재택 치료 일지를 작성하고 재택 작업을 완료합니다.
참가자는 선별/훈련 방문, 중재 전 테스트 방문, 중간 테스트 방문(6주차), 중재 테스트 완료 방문(12주차) 등 6개의 개별 행사에 걸쳐 연구 센터에 참석하게 됩니다. 재택 작업을 위한 장비를 회수하기 위한 2회 수거 방문도 포함됩니다. 자격 확인을 위한 온라인 예약을 포함하여 총 7번의 예약이 이루어집니다. 원격 심사 세션은 전화 통화를 통해 완료되며 연구 요구 사항에 대한 브리핑, 초기 질문에 대한 답변, 온라인 동의서 작성을 통한 사전 동의 획득, 건강 검진, 인구 통계 정보 수집 및 완료로 구성됩니다. 카페인 소비 설문지(CCQ).
실험실에 대한 입문/교육 방문은 원격으로 완료할 수 없는 생리적 자격 측정(예: 혈압, 키와 몸무게, 허리-엉덩이 비율)으로 시작하고 인지 및 기분 측정에 대한 교육이 이어집니다. 타액 샘플 제공 방법, Cognimapp(가정 인지 평가 도구) 액세스 및 사용 방법, 액티그래피 수면 시계 사용 방법을 포함하여 집에서 수행하는 작업에 대한 지침도 여기에 제공됩니다.
이 연구에는 25~49세 사이의 건강한 참가자 70명이 포함되며, 이들은 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 유제품 인지질을 함유한 생리활성 유청 단백질 농축 분말(물 350ml와 혼합하여 음료를 만들 때)을 하루 40g 또는 유사한 위약 분말로 섭취할 수 있습니다. 참가자는 치료 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 할당되며 참가자나 연구자 모두 자신이 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다. 매일 치료를 받는 방법과 시기에 대한 전체 지침은 1차 테스트 방문에서 치료를 제공할 때 참가자에게 설명됩니다.
연구 3일(1일차, 42일차, 84일차)마다 참가자는 연구 센터에 참석하여 24시간 동안 알코올을 금하고 밤새 카페인을 금하며, 표준화된 시리얼 및/또는 토스트로 구성된 아침 식사를 늦어도 12시까지 집에서 먹습니다. 도착 1시간 전. 별도의 프로토콜에 설명된 인지 작업을 완료한 후 참가자는 치료를 받고 매일(1일 및 42일) 복용 방법에 대해 지시/기억됩니다. 참가자는 2차 및 3차 방문 시 치료 일지와 함께 사용하지 않은 치료를 반납해야 합니다. 참가자는 최종 방문 시 치료 추측 양식을 추가로 작성하고 완전한 보고를 받게 됩니다.
참가자는 각 테스트 방문(첫 번째 테스트 방문의 경우 교육 방문) 7일 전에 연구 센터에 참석하여 집에서 테스트 장비를 가져와야 합니다. 여기에는 액티그래피 수면 시계, 타액 샘플링 키트, 타액 샘플 제공 방법, 액티그래피 수면 시계 사용 방법, 온라인 인지 평가에 액세스하는 방법에 대한 지침이 포함됩니다. 수면 일기도 제공됩니다.
참가자는 3회 테스트 방문 전 7일 동안 수면 시계를 착용하게 됩니다. 또한 이 기간 동안 수면 일기를 작성하게 됩니다. 또한 참가자는 각 테스트 방문 전 3일 연속으로 4가지 시점(기상, 기상 후 30분, 기상 후 45분, 취침 전)에 타액 샘플을 제공합니다. 마지막으로 참가자는 각 테스트 방문 전 3일 연속 아침 및 저녁에 여러 가지 인지 작업을 완료합니다. 참가자들은 집에서 인지 평가를 완료할 수 있는 온라인 소프트웨어(Cognimapp)를 통해 인지 작업에 액세스하게 됩니다. 평가는 아침과 저녁의 각성도를 측정하는 것이며 각성도 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다.
다른 프로토콜에 설명된 대로 참가자는 테스트 방문 전날 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지 배터리 내에서 그들은 또한 꿈 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippa A Jackson, PhD
- 전화번호: 01912274468
- 이메일: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 자신의 건강 상태가 양호한지 스스로 평가해야 합니다.
- 참가자는 동의 시점에 25~49세여야 합니다.
- 참가자는 영어가 모국어이거나 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기존의 건강 상태/질병이 있는 경우. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자가 활성 치료와 상호작용하지 않거나 성과를 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다. 따라서 예약을 예약하기 전에 연구원과 건강 상태에 대해 논의할 가치가 있습니다.
- 현재 처방약을 복용 중입니다(여성 참가자를 위한 피임 치료와 천식 및/또는 꽃가루 알레르기 치료에 "필요에 따라" 복용하는 참가자는 이에 대한 명시적인 예외입니다. 활성 치료와의 상호작용이 없을 가능성이 있고 뇌 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 약물 사용의 다른 사례가 있을 수 있으며, 참가자는 선별검사로 진행할 수 있습니다.
- 고혈압(수축기 혈압 159mmHg 이상 또는 확장기 혈압 99mmHg 이상)이 있는 경우. 참고: 혈압 모니터를 사용하여 실험실에서 이를 측정해야 하며 가정이나 GP 판독값이 아닌 적격성을 평가하는 데만 측정값을 사용할 수 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~35kg/m2 범위를 벗어났습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 난독증이나 ADHD와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있습니다.
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애(색맹 포함)
- 담배를 피우거나 베이프 니코틴을 피우거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오(최근에 담배를 끊었거나 대체 제품을 사용하는 경우 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안 해당 제품 사용을 완전히 중단해야 합니다).
- 카페인을 과도하게 섭취하십시오(하루 500mg). 참고: 이는 심사 시 계산되지만 참석하기 전에 연구원에게 자유롭게 문의하세요.
- 관련된 음식 알레르기/과민증/민감성이 있음
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 지난 4주 동안 비타민, 오메가 3 생선 기름 등의 식이 보충제를 섭취했습니다. 복용은 선택의 여지가 없으며 의학적으로 처방되거나 조언되지 않습니다. 확실하지 않은 경우 연구원과 논의하십시오. 참고: 의사가 처방한 보충제(예: 철분, 칼슘 등)를 중단하는 것은 절대 권장하지 않으며, 귀하가 선택하지 않고 사용하는 보충제만 중단합니다.
- 연구 요구 사항을 이행하는 데 방해가 되는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약물을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태도 포함됩니다)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다(이는 교육 예약 시 연구원이 평가합니다).
- 현재 다른 임상 또는 영양 중재 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 경우.
- 지난 12개월 동안 불안 또는 우울증에 대한 의학적 진단을 포함하여 정신 질환 진단을 받거나 치료를 받고 있는 경우.
- 약물 치료가 필요한 편두통이 자주 발생합니다(한 달에 1회 이상).
- 수면 장애가 있거나 수면제를 복용하고 있는 경우.
- 정기적으로 야간 근무를 한다
- 알려진 활성 감염이 있습니다.
- 은행 계좌가 없습니다. (결제 시 필요)
- 치료 소비와 관련하여 규정을 준수하지 않는 경우
- "극단적"이거나 매우 "엄격한" 식단(예: 케토, 고단백, 무설탕, 생 팔레오 등)을 따르세요.
- 향후 3개월 이내에 식이 요법이나 운동 요법과 관련하여 생활 방식의 주요 변화를 계획하고 있습니다.
- 지난 8~10주 동안 감정적 및/또는 심리적 상태에 영향을 미칠 수 있는 사건(직업적 또는 개인적)을 경험했습니다(예를 들어 직업적 기능의 변화, 가족 구성원의 사망, 이혼, 수술, 사고 등)
- 직업 변경, 집 이사, 중요한 건강 검진 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 향후 8~10주 동안 감정적, 심리적 상태 또는 호르몬 상태에 영향을 미칠 수 있는 예정된 이벤트(개인적 또는 직업적)를 가지십시오.
- 치은염 등 구강질환이 있는 경우
- 시차가 많이 나는 해외 여행을 계획 중이신가요?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유제품 인지질을 함유한 생리활성 유청 단백질 농축물
미리 계량한 분말 40g을 물 350ml와 섞습니다.
하루 중 가장 기름진 식사와 함께 12주 동안 매일 1알 섭취했습니다.
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유제품 인지질을 함유한 생체 활성 유청 단백질 농축 분말 40g 다른 이름: 적극적인 치료 |
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위약 비교기: 위약 분말
약 40g의 완두콩 단백질과 350ml의 물을 혼합한 다량 영양소 및 칼로리 함량과 일치하는 위약 분말은 하루 중 가장 지방이 많은 식사와 함께 12주 동안 하루에 한 번 섭취되었습니다.
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유제품 인지질을 함유하지 않은 완두콩 단백질 파우더 약 40g 다른 이름: 위약 치료 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 - 액티그래피 수면 시계를 통해 측정된 객관적인 수면의 질
기간: 6주차와 12주차의 만성적 개입 이전(기준선)과 이후.
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7일 동안의 평균 점수입니다.
수면 시작, 총 수면 시간, 수면 시작 후 각성, 각성, 평균 각성 및 수면 효율성에 대한 점수가 평균화됩니다.
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6주차와 12주차의 만성적 개입 이전(기준선)과 이후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 중재 이전과 이후
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21개 항목 측정값을 합산하여 3개 구성요소 점수를 생성합니다. 우울증, 불안, 스트레스.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 중재 이전과 이후
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예상 수요 대 경험 수요 설문지를 통해 자체 보고된 급성 상태 불안
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 시점에서 연속 3일 동안 아침과 저녁을 완료했습니다(기준선, 6주 및 12주 개입 후).
상태불안과 관련된 자가보고형 12항목 측정이다.
다음 옵션이 포함된 4점 척도; "전혀 그렇지 않다", "다소", "보통", "매우 많다".
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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예상 수요와 경험 수요 설문지를 통한 인지적, 신체적 불안
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 시점에서 연속 3일 동안 아침과 저녁을 완료했습니다(기준선, 6주 및 12주 개입 후).
인지불안과 신체불안과 관련된 자가보고식 27문항 측정이다.
다음 옵션이 포함된 4점 척도; "전혀 그렇지 않다", "다소", "보통", "매우 많다".
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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예상 수요와 경험 수요 설문지를 통한 예상 및 경험 수요
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 시점에서 연속 3일 동안 아침과 저녁을 완료했습니다(기준선, 6주 및 12주 개입 후).
당일의 예상(아침) 수요와 경험(저녁) 수요를 측정하기 위해 아침과 저녁에 완성된 자가 보고 5개 항목 척도입니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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인지된 스트레스 척도를 통한 인지된 스트레스:
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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10개 항목 측정값을 합산하여 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타내는 단일 값을 생성합니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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피로 평가 척도(FAS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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과도하게 인지된 피로를 측정하기 위해 합산된 10개 항목 측정값입니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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인지된 스트레스 반응성 척도(PSRS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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장기간의 반응성, 업무 과부하에 대한 반응성, 사회적 갈등에 대한 반응성, 실패에 대한 반응성, 사회적 평가에 대한 반응성, 인지된 스트레스 반응성에 대한 측정을 만들기 위해 합산된 23개 항목 측정값입니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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Cohen-Hoberman 신체 증상 목록(CHIPS)
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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33개 항목 측정값을 합산하여 지난 2주 동안의 건강 불만 건수를 측정합니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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VAS(시각 아날로그 척도)를 통한 자가 보고 아침 주의력
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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디지털 시각적 아날로그 스케일은 3일 연속으로 매일 아침 3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후)에 완료되었습니다.
"Alter" 및 "inattentive"로 양쪽 끝에 고정된 21x100mm 라인.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 자가 보고 저녁 주의력
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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디지털 시각적 아날로그 척도는 각 3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후)에서 연속 3일 동안 매일 저녁 완료되었습니다.
"Alter" 및 "inattentive"로 양쪽 끝에 고정된 21x100mm 라인.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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타액 샘플링을 통해 측정된 주간 코티솔
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 시점에서 연속 3일 동안 아침(X3) 및 저녁(X1) 타액 샘플을 통해 측정된 주간 코티솔 수치(기준선, -6주 및 12주 보충 후).
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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환자 보고 결과 측정, 정보 시스템 수면 장애 척도(PROMIS-SD)를 통한 주관적 수면
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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8개 항목 측정값을 합산하여 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 나타내는 단일 값을 생성합니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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CRT(Choice Reaction Time) 작업을 통한 객관적인 아침 경보
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후) 각각 3일 연속 아침 동안 연구원의 링크를 통해 참가자에게 전송된 온라인 인지 웹사이트 "cognimapp"을 통해 스마트폰에서 완료되는 인지 작업.
50개의 자극이 포함되어 있으며 정답률과 반응 시간(msec)에 대해 점수가 매겨져 있습니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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Digit Vigilance(DV) 작업을 통한 객관적인 아침 경보
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후) 각각 3일 연속 아침 동안 연구원의 링크를 통해 참가자에게 전송된 온라인 인지 웹사이트 "cognimapp"을 통해 스마트폰에서 완료되는 인지 작업.
결과에는 정확도, 평균 반응 시간, 잘못된 경보 수가 포함됩니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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Peg and Ball 작업을 통한 객관적인 아침 경보
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후) 각각 3일 연속 아침 동안 연구원의 링크를 통해 참가자에게 전송된 온라인 인지 웹사이트 "cognimapp"을 통해 스마트폰에서 완료되는 인지 작업.
작업 결과에는 평균 사고 시간, 완료 시간 및 오류가 포함됩니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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CRT(Choice Reaction Time) 작업을 통한 객관적인 저녁 경보
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후)에 3일 연속 저녁 동안 연구자의 링크를 통해 참가자에게 전송된 온라인 인지 웹사이트 "cognimapp"을 통해 스마트폰에서 완료되는 인지 작업.
50개의 자극이 포함되어 있으며 정답률과 반응 시간(msec)에 대해 점수가 매겨져 있습니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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Digit Vigilance(DV) 작업을 통한 객관적인 저녁 경보
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후)에 3일 연속 저녁 동안 연구자의 링크를 통해 참가자에게 전송된 온라인 인지 웹사이트 "cognimapp"을 통해 스마트폰에서 완료되는 인지 작업.
결과에는 정확도, 평균 반응 시간, 잘못된 경보 수가 포함됩니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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Peg and Ball 작업을 통한 객관적인 저녁 경보
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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각 3개 시점(기준선, 6주 및 12주 보충 후)에 3일 연속 저녁 동안 연구자의 링크를 통해 참가자에게 전송된 온라인 인지 웹사이트 "cognimapp"을 통해 스마트폰에서 완료되는 인지 작업.
작업 결과에는 평균 사고 시간, 완료 시간 및 오류가 포함됩니다.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 결과: 꿈 회상의 변화
기간: (기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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꿈에 대한 빈도, 유형, 강도, 태도/감정 등 꿈의 다양한 측면을 측정합니다.
3개 시점에서 측정됨; 기준선, 6주 보충 후, 12주 보충 후.
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(기준선) 6주 및 12주 만성 개입 이전과 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .