Исследование влияния молочных фосфолипидов на сон и дневную функцию у здоровых взрослых.
Цель исследования — изучить влияние приема в течение 6 и 12 недель биологически активного напитка из концентрата сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды, на параметры сна и дневных функций у здоровых взрослых.
Предлагаемая рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая методология создания параллельных групп позволит оценить влияние на функции сна и дневного времени (как самооцениваемое, так и физиологическое) приема 40 г в день биоактивного концентрата сывороточного белка в форме порошка, который участник будет необходимо смешать с 350 мл воды и соответствующим плацебо до (исходного уровня), а также после -6-недельного и -12-недельного приема добавок. В исследовании будут использоваться наблюдения за сном актиграфией и онлайн-когнитивные оценки, а также отбор проб слюны, дневники сна и анкеты для самоотчета в качестве меры переменных результатов.
В исследовании примут участие 70 участников в возрасте от 25 до 49 лет, которые, по их словам, находятся в добром здравии. Участникам будет предоставлено либо активное лечение, либо плацебо (распределенное по рандомизированному графику) во время посещения исследовательского центра для прохождения тестирования, и они будут принимать лечение домой, чтобы принимать его ежедневно на протяжении всего исследования. Участники будут ежедневно фиксировать время приема лечения в дневнике лечения, который будет возвращен в исследовательский центр вместе со всем неиспользованным лечением после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться по рандомизированному плацебо-контролируемому двойному слепому плану в параллельных группах. Участникам будет предоставлено 12 недель; количество плацебо или активного лечения для ежедневного приема дома (двойное слепое исследование), будет посещать все 7 назначенных приемов в исследовательском центре, ежедневно заполнять дневник лечения на дому, а также выполнять домашние задания.
Участники посетят исследовательский центр шесть раз, включая скрининговый/обучающий визит, визит для тестирования перед вмешательством, визит для промежуточного тестирования (через 6 недель), визит для завершения интервенционного тестирования (через 12 недель), а также а также 2 выезда за оборудованием для домашних работ. Всего 7 встреч, включая онлайн-встречу для проверки соответствия требованиям. Сеанс удаленного скрининга будет завершен посредством телефонного звонка и будет включать в себя брифинг о требованиях к исследованию, ответы на любые первоначальные вопросы, получение информированного согласия путем заполнения онлайн-формы согласия, медицинский осмотр, сбор демографической информации и заполнение анкеты. Анкета по потреблению кофеина (CCQ).
Ознакомительный/учебный визит в лабораторию начнется с измерения физиологических критериев соответствия, которые невозможно выполнить удаленно (например, артериальное давление, рост и вес, соотношение талии и бедер), после чего последует обучение когнитивным показателям и показателям настроения. Здесь также будут даны инструкции по выполнению домашних заданий, в том числе о том, как предоставить образцы слюны, как получить доступ и использовать Cognimapp (инструмент для оценки когнитивных способностей в домашних условиях) и как использовать часы для сна Actigraphy.
В исследовании примут участие 70 здоровых участников в возрасте от 25 до 49 лет, которые будут получать 12 недель; 40 г в день порошка биоактивного концентрата сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды (смешать с 350 мл воды для приготовления напитка), или аналогичный порошок плацебо. Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо, и ни участник, ни исследователь не будут знать, к какой группе они были отнесены. Полные инструкции о том, как и когда принимать лечение каждый день, будут разъяснены участникам при проведении лечения во время первого тестового визита.
В каждый из трех дней исследования (день 1, 42 и 84) участники будут посещать исследовательский центр, воздерживаясь от алкоголя в течение 24 часов и кофеина на ночь, после стандартного завтрака, состоящего из хлопьев и/или тостов дома, не позднее, чем за 1 час до прибытия. После выполнения когнитивных задач, изложенных в отдельном протоколе, участникам будет назначено лечение и проинструктированы/напомнены о том, как его следует принимать каждый день (Дни 1 и 42). Участникам будет предложено вернуть неиспользованное лечение при посещении 2 и 3 вместе с дневником лечения. Участники дополнительно заполнят форму предполагаемого лечения во время своего последнего визита и будут полностью проинформированы.
Участникам необходимо будет посетить исследовательский центр за 7 дней до каждого посещения для тестирования (это будет учебное посещение в случае посещения для тестирования в первый день), чтобы забрать свое домашнее оборудование для тестирования. Сюда войдут часы для сна Actigraphy, набор для взятия проб слюны, а также инструкции о том, как предоставить образец слюны, как использовать часы для сна Actigraphy и как получить доступ к онлайн-когнитивным тестам. Им также будет предоставлен дневник сна.
Участники будут носить часы для сна в течение 7 дней перед каждым из трех тестовых визитов. За это время они также заведут дневник сна. Кроме того, участники будут предоставлять образцы слюны в 4 разных момента времени (пробуждение, через 30 минут после пробуждения, через 45 минут после пробуждения, перед сном) в течение 3 дней подряд перед каждым посещением для тестирования. Наконец, участники также будут выполнять несколько когнитивных задач в течение 3 дней подряд утром и вечером перед каждым посещением тестирования. Они получат доступ к когнитивным задачам через онлайн-программное обеспечение (Cognimapp), которое позволяет участникам выполнять когнитивные тесты из дома. Оценки будут измерять утреннюю и вечернюю бдительность, а также включать визуальную аналоговую шкалу бдительности.
Как указано в другом протоколе, участники также будут заполнять ряд анкет за день до посещений для тестирования. В рамках этой серии анкет они также заполнят анкету о снах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippa A Jackson, PhD
- Номер телефона: 01912274468
- Электронная почта: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны оценить свое здоровье как хорошее.
- На момент предоставления согласия участники должны быть в возрасте от 25 до 49 лет.
- Участники должны быть носителями английского языка или свободно владеть английским языком.
Критерии исключения:
- Иметь какие-либо ранее существовавшие заболевания/заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании. Могут быть и другие, непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае: т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать эффективности. Поэтому стоит обсудить любые медицинские условия с исследователем до записи на прием.
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для участниц женского пола, а также те, кто принимает «по мере необходимости» для лечения астмы и/или сенной лихорадки. Могут быть и другие случаи применения лекарств, при которых, если взаимодействие с активным лечением маловероятно и не ожидается, что они окажут какое-либо влияние на функцию мозга, участники могут перейти к скринингу.
- У вас высокое артериальное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.). ПРИМЕЧАНИЕ. Мы должны измерять это в лаборатории с помощью наших тонометров и можем использовать наши измерения только для оценки соответствия критериям, а не показания дома или у врача общей практики.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) вне диапазона 18,5-35 кг/м2.
- Беремены, стремитесь забеременеть или кормите грудью.
- Имеете трудности с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
- Имеют нарушение зрения, которое невозможно исправить с помощью очков или контактных линз (включая дальтонизм).
- Курите табак или вейпите никотин или используйте продукты, заменяющие никотин (если вы недавно бросили курить или используете заменители, вы должны полностью прекратить их употребление в течение 3 месяцев, прежде чем участвовать в этом исследовании).
- Употребляйте чрезмерное количество кофеина (500 мг в день). Примечание. Сумма будет рассчитана во время скрининга, но не стесняйтесь запросить ее у исследователя до посещения.
- Имеете соответствующую пищевую аллергию/непереносимость/чувствительность.
- Принимали антибиотики в течение последних 4 недель.
- Принимали пищевые добавки, например, витамины, рыбий жир омега-3 и т. д., в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного вымывания добавок перед участием и на время исследования при условии, что они являются добавками. прием не является обязательным и не назначается и не рекомендуется с медицинской точки зрения. Если вы не уверены, обсудите это с исследователем. ПРИМЕЧАНИЕ: мы никогда не советуем прекращать прием добавок, прописанных вашим врачом, например железа, кальция и т. д., а только тех, которые вы принимаете по собственному выбору.)
- Иметь какое-либо состояние здоровья, которое препятствует выполнению требований исследования (включая невыявленные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
- Не можете выполнить все оценки исследования (это будет оцениваться исследователем во время тренинга)
- В настоящее время участвуете в других клинических или диетологических исследованиях или принимали участие в течение последних 4 недель.
- Были диагностированы/проходили курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- У вас было диагностировано/проходилось лечение психического расстройства в течение последних 12 месяцев, включая медицинский диагноз тревоги или депрессии.
- Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 разу в месяц).
- Имеете какие-либо нарушения сна или принимаете какие-либо снотворные препараты.
- Работа по графику в ночные смены
- Имеются какие-либо известные активные инфекции.
- Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
- Не соблюдают требования в отношении потребления лечения
- Соблюдайте «экстремальную» или очень «строгую» диету, то есть кето, диету с очень высоким содержанием белка, без сахара, сырую палео и т. д.
- Планируете серьезное изменение образа жизни в отношении диеты или режима физических упражнений в ближайшие 3 месяца.
- Вы пережили событие (профессиональное или личное), которое могло повлиять на ваше эмоциональное и/или психологическое состояние в течение последних 8–10 недель (например, помимо прочего, смена профессиональных функций, смерть члена семьи, развод, операция, авария и т. д.)
- Запланируйте на ближайшие 8–10 недель предстоящее событие (личное или профессиональное), которое может повлиять на ваше эмоциональное, психологическое или гормональное состояние, включая, помимо прочего, смену работы, переезд, важный медицинский осмотр и т. д.
- Имеются какие-либо заболевания полости рта, такие как гингивит.
- Планируете поездку за границу со значительной разницей во времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоактивный концентрат сывороточного белка, содержащий молочные фосфолипиды.
40 г предварительно взвешенного порошка следует смешать с 350 мл воды.
Употребляли по одной порции в день в течение 12 недель вместе с самым жирным приемом пищи за день.
|
40 г порошкового концентрата биоактивного сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды Другие имена: Активное лечение |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо порошок
Порошок плацебо, соответствующий по макронутриентам и калорийности, содержит около 40 г горохового белка, смешанного с 350 мл воды, принимаемого один раз в день в течение 12 недель вместе с самым жирным приемом пищи в день.
|
Около 40 г горохового протеинового порошка, не содержащего молочных фосфолипидов Другие имена: Лечение плацебо |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна. Объективное качество сна, измеренное с помощью часов для сна Actigraphy.
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после хронической дозы вмешательства через 6 и 12 недель.
|
Средние баллы за 7 дней.
Оценки начала сна, общего времени сна, пробуждения после начала сна, пробуждений, среднего пробуждения и эффективности сна будут усреднены.
|
до (исходного уровня) и после хронической дозы вмешательства через 6 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: До (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
21 показатель по пунктам, которые суммируются для получения трех компонентных оценок; депрессия, тревога и стресс.
|
До (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Острая тревожность, о которой сообщают сами люди с помощью опросника ожидаемых и ожидаемых потребностей
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Завершалось утром и вечером в течение 3 дней подряд в каждый момент времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного вмешательства).
Самоотчет по 12 пунктам, связанным с состоянием тревоги.
4-балльная шкала со следующими опциями; «совсем нет», «отчасти», «умеренно» и «очень».
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Когнитивная и соматическая тревога с помощью опросника ожидаемых и ожидаемых потребностей
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Завершалось утром и вечером в течение 3 дней подряд в каждый момент времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного вмешательства).
Самоотчет по 27 пунктам, связанным с когнитивной и соматической тревогой.
4-балльная шкала со следующими опциями; «Нет», «В некоторой степени», «Умеренно» и «Очень».
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Ожидаемый и ожидаемый спрос с помощью опросника ожидаемого и ожидаемого спроса
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Завершалось утром и вечером в течение 3 дней подряд в каждый момент времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного вмешательства).
Шкала самоотчета из 5 пунктов заполняется утром и вечером для измерения ожидаемого (утром) и фактического (вечернего) спроса в течение дня.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса:
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 10 пунктов, суммированный для получения единого значения, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 10 пунктов, суммированный для определения чрезмерно воспринимаемой усталости.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемой стрессовой реакции (PSRS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Измеритель из 23 пунктов, суммированный для получения показателей длительной реактивности, реакции на рабочую перегрузку, реакции на социальный конфликт, реакции на неудачу, реакции на социальную оценку и воспринимаемой реакции на стресс.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Опись физических симптомов Коэна-Хобермана (CHIPS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 33 пунктов, суммированный для получения показателя количества жалоб на здоровье за предыдущие 2 недели.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Самооценка утренней активности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Цифровая визуально-аналоговая шкала заполнялась каждое утро в течение 3 дней подряд в каждую из 3 временных точек (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Линия 21x100 мм, закрепленная с обоих концов «Альтером» и «Невнимательным».
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Самооценка вечерней активности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Цифровая визуально-аналоговая шкала заполнялась каждый вечер в течение 3 дней подряд в каждую из 3 временных точек (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Линия 21x100 мм, закрепленная с обоих концов «Альтером» и «Невнимательным».
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Суточный уровень кортизола измеряется с помощью анализа слюны
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Суточные уровни кортизола измерялись с помощью утренних (X3) и вечерних (X1) образцов слюны в течение трех последовательных дней в каждый момент времени (исходный уровень, после -6 и 12-недельного приема добавок).
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Субъективный сон с помощью измерения результатов, сообщаемых пациентом, шкалы нарушений сна информационной системы - короткая форма (PROMIS-SD)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 8 пунктов, суммированный для получения единого значения, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Объективная утренняя бдительность с помощью задачи «Время реакции на выбор» (CRT).
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт по познанию «cognimapp», отправленное участнику по ссылке от исследователя в течение 3 последовательных утра в каждый из 3 моментов времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Включает 50 стимулов и оценивается по проценту правильных ответов и времени реакции (мс).
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Объективная утренняя бдительность с помощью задачи Digit Vigilance (DV).
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт по познанию «cognimapp», отправленное участнику по ссылке от исследователя в течение 3 последовательных утра в каждый из 3 моментов времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Результаты включают точность, среднее время реакции и количество ложных тревог.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Объективная утренняя бдительность с помощью задания «Колышек и мячика».
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт по познанию «cognimapp», отправленное участнику по ссылке от исследователя в течение 3 последовательных утра в каждый из 3 моментов времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Результаты задачи включают среднее время обдумывания, время выполнения и количество ошибок.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Цель Вечерняя бдительность с помощью задачи «Время реакции на выбор» (CRT).
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт по познанию «cognimapp», отправленное участнику по ссылке от исследователя в течение 3 вечеров подряд в каждый из 3 моментов времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Включает 50 стимулов и оценивается по проценту правильных ответов и времени реакции (мс).
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Объективная вечерняя бдительность с помощью задачи «Цифровая бдительность» (ДВ).
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт по познанию «cognimapp», отправленное участнику по ссылке от исследователя в течение 3 вечеров подряд в каждый из 3 моментов времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Результаты включают точность, среднее время реакции и количество ложных тревог.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Объективная вечерняя бдительность с помощью задания «Колышек и мячик».
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Задание на познание, выполненное на смартфонах через онлайн-сайт по познанию «cognimapp», отправленное участнику по ссылке от исследователя в течение 3 вечеров подряд в каждый из 3 моментов времени (исходный уровень, после 6- и 12-недельного приема добавок).
Результаты задачи включают среднее время обдумывания, время выполнения и количество ошибок.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат исследования: Изменения в воспоминании снов.
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Измерение нескольких аспектов сновидений, включая частоту, тип, интенсивность и отношение/эмоции к снам.
Измерено в 3 временных точках; исходный уровень, после 6 недель приема добавок и после 12 недель приема добавок.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 66CH3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .