Untersuchung der Auswirkungen von Milchphospholipiden auf den Schlaf und die Tagesfunktion bei gesunden Erwachsenen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 6- und 12-wöchigen Supplementierung eines bioaktiven Molkenproteinkonzentratgetränks mit Milchphospholipiden auf Schlaf- und Tagesfunktionsparameter bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Mit der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Designmethode werden die Schlaf- und Tagesfunktionseffekte (sowohl selbstberichtet als auch physiologisch) von 40 g bioaktivem Molkenproteinkonzentrat pro Tag in Form eines Pulvers bewertet, das der Teilnehmer erhält Es ist erforderlich, dass es vor (Ausgangswert) und nach der 6-wöchigen und 12-wöchigen Supplementierung mit 350 ml Wasser und einem passenden Placebo gemischt wird. In der Studie werden aktigraphische Schlafuhren und kognitive Online-Bewertungen neben Speichelproben, Schlaftagebüchern und Selbstberichtsfragebögen als Maß für die Ergebnisvariablen eingesetzt.
Es werden 70 Teilnehmer im Alter von 25 bis 49 Jahren teilnehmen, die nach eigenen Angaben bei guter Gesundheit sind. Die Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs im Forschungszentrum für die Testtermine entweder die aktive Behandlung oder das Placebo (zugeteilt nach einem randomisierten Zeitplan) und nehmen die Behandlung mit nach Hause, um sie während der Dauer der Studie täglich einzunehmen. Die Teilnehmer erfassen jeden Tag die Dauer der Behandlung in einem Behandlungstagebuch, das nach Abschluss der Studie zusammen mit allen nicht verwendeten Behandlungen an das Forschungszentrum zurückgesandt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie folgt einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppendesign. Den Teilnehmern werden 12 Wochen Zeit gegeben; Sie erhalten entweder ein Placebo oder eine aktive Behandlung, die jeden Tag zu Hause eingenommen wird (doppelt verblindet), nehmen an allen sieben im Forschungszentrum erforderlichen Terminen teil, führen täglich das Behandlungstagebuch zu Hause aus und erledigen die Aufgaben zu Hause.
Die Teilnehmer werden das Forschungszentrum bei sechs verschiedenen Gelegenheiten besuchen, darunter ein Screening-/Schulungsbesuch, ein Testbesuch vor der Intervention, ein Zwischentestbesuch (nach 6 Wochen), ein Besuch zum Abschluss des Interventionstests (nach 12 Wochen) usw sowie 2 Abholbesuche, um Ausrüstung für die Aufgaben zu Hause abzuholen. Insgesamt 7 Termine inklusive Online-Termin zur Prüfung der Berechtigung. Die Remote-Screening-Sitzung wird per Telefonanruf abgeschlossen und umfasst eine Einweisung in die Anforderungen der Studie, die Beantwortung aller anfänglichen Fragen, die Einholung einer Einverständniserklärung durch Ausfüllen eines Online-Einwilligungsformulars, ein Gesundheitsscreening, die Erfassung demografischer Informationen und die Vervollständigung des Formulars Fragebogen zum Koffeinkonsum (CCQ).
Der Einführungs-/Schulungsbesuch im Labor beginnt mit physiologischen Eignungsmessungen, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können (z. B. Blutdruck, Größe und Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte), gefolgt von einer Schulung zu kognitiven und Stimmungsmessungen. Hier finden Sie auch Anweisungen zu den Aufgaben zu Hause, einschließlich der Bereitstellung von Speichelproben, des Zugriffs und der Verwendung von Cognimapp (Tool zur kognitiven Beurteilung zu Hause) und der Verwendung der Aktigraphie-Schlafuhren.
An der Studie werden 70 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 49 Jahren teilnehmen, die 12 Wochen erhalten; Im Wert von entweder 40 g bioaktivem Molkenproteinkonzentratpulver mit Milchphospholipiden pro Tag (zum Mischen mit 350 ml Wasser zu einem Getränk) oder einem ähnlichen Placebo-Pulver. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeordnet und weder der Teilnehmer noch der Forscher wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Vollständige Anweisungen dazu, wie und wann die Behandlung jeden Tag durchgeführt werden soll, werden den Teilnehmern bei der Behandlung bei Testbesuch 1 erklärt.
An jedem der drei Studientage (Tag 1, 42 und 84) werden die Teilnehmer das Forschungszentrum besuchen, nachdem sie 24 Stunden lang auf Alkohol und über Nacht auf Koffein verzichtet haben und spätestens zu Hause ein standardisiertes Frühstück mit Müsli und/oder Toast zu sich genommen haben 1 Stunde vor Ankunft. Nach Abschluss der in einem separaten Protokoll beschriebenen kognitiven Aufgaben erhalten die Teilnehmer ihre Behandlung und werden darüber informiert/erinnert, wie sie jeden Tag eingenommen werden soll (Tag 1 und 42). Die Teilnehmer werden gebeten, bei Besuch 2 und 3 nicht verwendete Behandlungen zusammen mit ihrem Behandlungstagebuch zurückzugeben. Bei ihrem letzten Besuch füllen die Teilnehmer zusätzlich ein Behandlungsvorschlagsformular aus und erhalten eine umfassende Nachbesprechung.
Die Teilnehmer müssen 7 Tage vor jedem Testbesuch im Forschungszentrum sein (dies ist der Schulungsbesuch im Fall des Testbesuchs am ersten Tag), um ihre Testausrüstung für zu Hause abzuholen. Dazu gehören eine Aktigraphie-Schlafuhr, ein Speichelprobenahmeset sowie Anweisungen zur Bereitstellung einer Speichelprobe, zur Verwendung der Aktigraphie-Schlafuhren und zum Zugriff auf die kognitiven Online-Bewertungen. Sie erhalten außerdem ein Schlaftagebuch.
Die Teilnehmer tragen die Schlafuhren 7 Tage lang vor jedem der drei Testbesuche. Für diesen Zeitraum führen sie außerdem ein Schlaftagebuch. Darüber hinaus stellen die Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor jedem Testbesuch Speichelproben zu vier verschiedenen Zeitpunkten (Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen, 45 Minuten nach dem Aufwachen, vor dem Schlafengehen) zur Verfügung. Schließlich erledigen die Teilnehmer vor jedem Testbesuch an drei aufeinanderfolgenden Morgen und Abenden mehrere kognitive Aufgaben. Sie greifen auf die kognitiven Aufgaben über eine Online-Software (Cognimapp) zu, die es den Teilnehmern ermöglicht, kognitive Beurteilungen von zu Hause aus durchzuführen. Bei den Bewertungen handelt es sich um Messungen der morgendlichen und abendlichen Wachsamkeit und sie umfassen auch eine visuelle Analogskala für die Wachsamkeit.
Wie in einem anderen Protokoll beschrieben, werden die Teilnehmer am Tag vor den Testbesuchen auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Innerhalb dieser Fragebogenbatterie füllen sie auch einen Traumfragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonnummer: 01912274468
- E-Mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen selbst beurteilen, ob sie gesund sind.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 25 und 49 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen Englisch als Muttersprache sprechen oder fließend Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen/Erkrankungen vorliegen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an der Studie haben. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden: Beispielsweise kann es den Teilnehmern gestattet werden, zum Screening überzugehen, wenn sie an einer Erkrankung/Krankheit leiden, die nicht mit den aktiven Behandlungen in Wechselwirkung steht oder die Leistung beeinträchtigt. Es lohnt sich daher, vor der Terminvereinbarung etwaige Erkrankungen mit dem Forscher zu besprechen
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (BEACHTEN Sie, dass die ausdrückliche Ausnahme hiervon Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer und diejenigen sind, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und/oder Heuschnupfen einnehmen. Es kann andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit der aktiven Behandlung wahrscheinlich ist und bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben, sodass die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können
- Sie haben einen hohen Blutdruck (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg). HINWEIS: Wir müssen dies im Labor mit unseren Blutdruckmessgeräten messen und können unsere Messungen nur zur Beurteilung der Eignung verwenden und nicht die Messwerte zu Hause oder beim Hausarzt
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2.
- Sie sind schwanger, möchten schwanger werden oder stillen.
- Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder ADHS haben.
- eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
- Rauchen Sie Tabak oder verdampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte (wenn Sie kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben oder Nikotinersatzprodukte verwenden, müssen Sie vor der Teilnahme an dieser Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten ganz aufgehört haben, Nikotin zu rauchen)
- Nehmen Sie übermäßig viel Koffein zu sich (500 mg pro Tag). Hinweis: Dies wird beim Screening berechnet, Sie können dies jedoch gerne vor der Teilnahme beim Forscher erfragen
- Sie haben relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten
- In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben.
- In den letzten 4 Wochen Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Omega-3-Fischöle usw. eingenommen haben (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Auswaschung der Nahrungsergänzungsmittel vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass es sich um Nahrungsergänzungsmittel handelt Die Einnahme ist freiwillig und nicht ärztlich verordnet oder empfohlen. Bitte besprechen Sie dies mit dem Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind. HINWEIS: Wir raten Ihnen niemals, die von Ihrem Arzt verordneten Nahrungsergänzungsmittel, z. B. Eisen, Kalzium usw., abzusetzen, sondern nur solche, die Sie freiwillig verwenden.)
- Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dazu zählen auch nicht diagnostizierte Erkrankungen, gegen die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
- nicht in der Lage sind, alle Studienbewertungen zu absolvieren (dies wird vom Forscher beim Schulungstermin beurteilt)
- Nehmen Sie derzeit an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
- Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert bzw. Sie haben sich einer Behandlung unterzogen.
- Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Störung diagnostiziert bzw. wurden Sie in Behandlung, einschließlich einer ärztlichen Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen.
- Leidet unter häufigen Migräneanfällen, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- Schlafstörungen haben oder Schlafmittel einnehmen.
- Arbeite regelmäßig in der Nachtschicht
- Sie haben bekannte aktive Infektionen.
- Verfügt über kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)
- Sie sind hinsichtlich des Behandlungsverbrauchs nicht konform
- Befolgen Sie eine „extreme“ oder sehr „strenge“ Diät, d. h. Keto, sehr proteinreich, zuckerfrei, Rohkost-Paläo usw.
- Planen Sie in den nächsten 3 Monaten eine umfassende Änderung Ihres Lebensstils in Bezug auf Ernährung oder Bewegung.
- Sie haben in den letzten 8 bis 10 Wochen ein (berufliches oder persönliches) Ereignis erlebt, das sich wahrscheinlich auf Ihren emotionalen und/oder psychologischen Zustand ausgewirkt hat (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, Wechsel der beruflichen Funktion, Tod eines Familienmitglieds, Scheidung, Operation, Unfall usw.)
- Planen Sie in den nächsten 8 bis 10 Wochen ein bevorstehendes Ereignis (persönlich oder beruflich), das sich wahrscheinlich auf Ihren emotionalen, psychologischen oder hormonellen Zustand auswirkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Jobwechsel, einen Umzug, eine wichtige medizinische Untersuchung usw.
- Sie haben eine orale Erkrankung wie Gingivitis
- Planen Sie eine Auslandsreise mit erheblichen Zeitzonenunterschieden?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bioaktives Molkenproteinkonzentrat mit Milchphospholipiden
40 g vorgewogenes Pulver zum Mischen mit 350 ml Wasser.
12 Wochen lang täglich eine davon zusammen mit der fettreichsten Mahlzeit des Tages verzehren.
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40 g bioaktives Molkenproteinkonzentratpulver mit Milchphospholipiden Andere Namen: Aktive Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Placebo-Pulver, abgestimmt auf Makronährstoff- und Kaloriengehalt, mit etwa 40 g Erbsenprotein, gemischt mit 350 ml Wasser, einmal täglich über 12 Wochen hinweg zusammen mit der fettreichsten Mahlzeit des Tages verzehrt.
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Etwa 40 g Erbsenproteinpulver, das keine Milchphospholipide enthält Andere Namen: Placebo-Behandlung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität – Objektive Schlafqualität gemessen mit Aktigraphie-Schlafuhren
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach der chronischen Interventionsdosis nach 6 Wochen und 12 Wochen.
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Durchschnittswerte über 7 Tage.
Es werden Werte für das Einschlafen, die Gesamtschlafzeit, das Aufwachen nach dem Einschlafen, das Aufwachen, das durchschnittliche Aufwachen und die Schlafeffizienz gemittelt
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vor (Grundlinie) und nach der chronischen Interventionsdosis nach 6 Wochen und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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21-Punkte-Messung, summiert, um 3 Komponentenbewertungen zu erstellen; Depressionen, Angstzustände und Stress.
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Vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Akute selbstberichtete Zustandsangst anhand des Fragebogens „Erwartete versus erfahrene Nachfrage“.
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Wird zu jedem Zeitpunkt morgens und abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Intervention).
Selbstbericht 12-Punkte-Maß im Zusammenhang mit Zustandsangst.
4-Punkte-Skala mit folgenden Optionen; „überhaupt nicht“, „Eher“, „Mäßig“ und „Sehr“.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitive und somatische Angst anhand des Fragebogens „Erwartete versus erlebte Nachfrage“.
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Wird zu jedem Zeitpunkt morgens und abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Intervention).
Selbstbericht 27 Itemmaß im Zusammenhang mit kognitiver und somatischer Angst.
4-Punkte-Skala mit folgenden Optionen; „Überhaupt nicht“, „Eher“, „Mäßig“ und „Sehr“.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Erwartete und erlebte Nachfrage über den Fragebogen „Erwartete versus erlebte Nachfrage“.
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Wird zu jedem Zeitpunkt morgens und abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Intervention).
Selbstbericht 5-Punkte-Skala, die morgens und abends ausgefüllt wird, um die erwartete (morgens) und erlebte (abends) Nachfrage des Tages zu messen.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Wahrgenommener Stress anhand der Skala „Wahrgenommener Stress“:
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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10-Punkte-Messwert, summiert, um einen einzigen Wert zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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10-Punkte-Maß, summiert, um ein Maß für übermäßig wahrgenommene Müdigkeit zu erstellen.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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23-Punkte-Messwert, summiert, um Messwerte für anhaltende Reaktivität, Reaktivität auf Arbeitsüberlastung, Reaktivität auf soziale Konflikte, Reaktivität auf Misserfolge, Reaktivität auf soziale Bewertung und wahrgenommene Stressreaktivität zu erstellen.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Das Cohen-Hoberman-Inventar körperlicher Symptome (CHIPS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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33-Punkte-Maß, summiert, um ein Maß für die Anzahl der Gesundheitsbeschwerden in den letzten 2 Wochen zu erstellen.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Selbstberichtete morgendliche Wachsamkeit anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Die digitale visuelle Analogskala wurde jeden Morgen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu jedem der drei Zeitpunkte ausgefüllt (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung).
21 x 100 mm große Leine, an beiden Enden durch „Alter“ und „unaufmerksam“ verankert.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Selbstberichtete abendliche Wachheit mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Die digitale visuelle Analogskala wurde jeden Abend an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu jedem der drei Zeitpunkte ausgefüllt (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung).
21 x 100 mm große Leine, an beiden Enden durch „Alter“ und „unaufmerksam“ verankert.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Tägliches Cortisol, gemessen durch Speichelprobenahme
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Tägliche Cortisolspiegel, gemessen anhand von Speichelproben am Morgen (X3) und am Abend (X1) an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie, nach einer 6- und 12-wöchigen Supplementierung).
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Subjektiver Schlaf mittels der Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scale – Kurzform (PROMIS-SD)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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8-Punkte-Messung, summiert, um einen einzelnen Wert zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hinweisen.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Objektive morgendliche Aufmerksamkeit mithilfe der Choice Reaction Time (CRT)-Aufgabe
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „cognimapp“ erledigt, die dem Teilnehmer über einen Link vom Forscher an drei aufeinanderfolgenden Morgen zu jedem der drei Zeitpunkte (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung) zugesandt wurde.
Enthält 50 Reize und wird nach Prozentsatz der richtigen Antworten und Reaktionszeit (ms) bewertet.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Objektive Morgenwache durch die Digit Vigilance (DV)-Aufgabe
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „cognimapp“ erledigt, die dem Teilnehmer über einen Link vom Forscher an drei aufeinanderfolgenden Morgen zu jedem der drei Zeitpunkte (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung) zugesandt wurde.
Zu den Ergebnissen gehören Genauigkeit, mittlere Reaktionszeit und Anzahl falscher Alarme.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Objektive morgendliche Aufmerksamkeit durch die Peg-and-Ball-Aufgabe
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „cognimapp“ erledigt, die dem Teilnehmer über einen Link vom Forscher an drei aufeinanderfolgenden Morgen zu jedem der drei Zeitpunkte (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung) zugesandt wurde.
Zu den Aufgabenergebnissen gehören die durchschnittliche Denkzeit, die Fertigstellungszeit und Fehler.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Ziel: Abendliche Aufmerksamkeit mithilfe der Choice Reaction Time (CRT)-Aufgabe
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „cognimapp“ durchgeführt, die dem Teilnehmer über einen Link vom Forscher an drei aufeinanderfolgenden Abenden zu jedem der drei Zeitpunkte (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung) zugesandt wurde.
Enthält 50 Reize und wird nach Prozentsatz der richtigen Antworten und Reaktionszeit (ms) bewertet.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Objektive abendliche Aufmerksamkeit durch die Digit Vigilance (DV)-Aufgabe
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „cognimapp“ durchgeführt, die dem Teilnehmer über einen Link vom Forscher an drei aufeinanderfolgenden Abenden zu jedem der drei Zeitpunkte (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung) zugesandt wurde.
Zu den Ergebnissen gehören Genauigkeit, mittlere Reaktionszeit und Anzahl falscher Alarme.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Objektive abendliche Aufmerksamkeit durch die Peg-and-Ball-Aufgabe
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Kognitionsaufgabe wurde auf Smartphones über eine Online-Kognitionswebsite „cognimapp“ durchgeführt, die dem Teilnehmer über einen Link vom Forscher an drei aufeinanderfolgenden Abenden zu jedem der drei Zeitpunkte (Grundlinie, nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung) zugesandt wurde.
Zu den Aufgabenergebnissen gehören die durchschnittliche Denkzeit, die Fertigstellungszeit und Fehler.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Veränderungen in der Traumerinnerung
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Messung mehrerer Aspekte des Träumens, einschließlich Häufigkeit, Art, Intensität und Einstellungen/Emotionen gegenüber Träumen.
Gemessen zu 3 Zeitpunkten; Ausgangswert, nach 6-wöchiger Supplementierung und nach 12-wöchiger Supplementierung.
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vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 66CH3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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