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Evaluación clínica de la asignación de frecuencias para usuarios de IC bimodal

23 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio examinará pacientes experimentados con implante coclear (CI) bimodal que reciben una tabla de asignación de frecuencia (FAT) alternativa para determinar cómo mejora la calidad del sonido, la satisfacción del dispositivo y las capacidades de percepción del habla con respecto a la FAT estándar predeterminada. El objetivo de este estudio es investigar cómo la mejora del desajuste entre lugar y tono en usuarios de CI bimodal afecta 1) la calidad del sonido, 2) la satisfacción y 3) la percepción del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Uso regular de un dispositivo de implante coclear con al menos 18 electrodos activos y cumplimiento de la programación/citas
  3. Recibió un implante coclear hace al menos 6 meses y usa un audífono en el oído contralateral
  4. Promedio de tonos puros (0,5, 1 y 2 kHz) entre 30 y 70 dB (decibeles) nivel de audición en el oído contralateral (audífono)
  5. Uso estándar de FAT para todos los programas antes de participar en el estudio
  6. No se conocen anomalías anatómicas en ninguno de los oídos.
  7. Habla ingles
  8. No se conocen deterioros cognitivos.
  9. Al menos el 25 % de los sujetos deben utilizar el electrodo Cochlear EA32.

Criterios de exclusión:

  1. Menor de 18 años
  2. No habla inglés. Los participantes que no hablan inglés están excluidos de este estudio debido al uso de materiales de prueba del habla validados en el idioma inglés. Además, los miembros del equipo de estudio no están preparados para calificar adecuadamente los materiales de las pruebas de habla validados en otros idiomas.
  3. Deterioro cognitivo
  4. Uso no constante del dispositivo
  5. Nivel de audición superior a 70 dB de tono puro promedio en el oído contralateral
  6. Audición normal o pérdida auditiva leve en el oído contralateral
  7. Programas FAT no estándar
  8. Uso de cualquier programación de transposición de frecuencia en audífonos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios experimentados
A todos los sujetos se les adaptará un programa de implante coclear modificado ("FAT experimental") que cambia las frecuencias que se presentan al implante coclear. Los sujetos completarán una adaptación de 1 mes a la FAT experimental (438 Hz) y luego una readaptación de un mes a la FAT estándar (188 Hz). Se recopilarán pruebas y cuestionarios de percepción del habla antes y después de cada adaptación FAT.
Otro: Tabla de asignación de frecuencia experimental (FAT) - 438 Hz
El programa de implante coclear modificado ("FAT experimental") cambia las frecuencias que se presentan al implante coclear. La frecuencia FAT experimental de 438 Hz se cargará en el procesador del sujeto a través de la aplicación móvil CI Select. Los sujetos utilizarán el FAT experimental durante un mes.
Otro: GRASA estándar - 188 Hz
Todos los sujetos conservarán un programa con el FAT estándar de 188 Hz. Los sujetos utilizarán la FAT estándar durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de calidad de sonido al utilizar FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Base
Se entregará un cuestionario a los sujetos para registrar sus pensamientos subjetivos con respecto a la calidad del sonido y la satisfacción tanto con el experimento FAT como con el FAT estándar. Los cuestionarios se administrarán doble ciego. Los pacientes evalúan el cuestionario de 16 ítems utilizando una escala Likert (1-muy en desacuerdo a 5-muy de acuerdo). Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la calidad del sonido y la satisfacción, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sonido y la satisfacción.
Base
Puntuación del cuestionario de calidad de sonido al utilizar FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Se entregará un cuestionario a los sujetos para registrar sus pensamientos subjetivos con respecto a la calidad del sonido y la satisfacción tanto con el experimento FAT como con el FAT estándar. Los cuestionarios se administrarán doble ciego. Los pacientes evalúan el cuestionario de 16 ítems utilizando una escala Likert (1-muy en desacuerdo a 5-muy de acuerdo). Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la calidad del sonido y la satisfacción, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sonido y la satisfacción.
Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Puntuación del cuestionario de calidad de sonido al utilizar FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
Se entregará un cuestionario a los sujetos para registrar sus pensamientos subjetivos con respecto a la calidad del sonido y la satisfacción tanto con el experimento FAT como con el FAT estándar. Los cuestionarios se administrarán doble ciego. Los pacientes evalúan el cuestionario de 16 ítems utilizando una escala Likert (1-muy en desacuerdo a 5-muy de acuerdo). Las puntuaciones más bajas indican una disminución de la calidad del sonido y la satisfacción, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sonido y la satisfacción.
Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
La puntuación de la lista de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) utilizando FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Base
Las listas de palabras CNC se utilizan para evaluar las capacidades de percepción del habla de personas con discapacidad auditiva y usuarios de implantes cocleares. Una puntuación CNC superior al 50% después de la operación indica que un paciente puede comunicarse sin depender demasiado de la lectura de labios, el lenguaje de señas o la comunicación escrita.
Base
Puntuación de la lista de palabras CNC mientras se utiliza FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Las listas de palabras CNC se utilizan para evaluar las capacidades de percepción del habla de personas con discapacidad auditiva y usuarios de implantes cocleares. Una puntuación CNC superior al 50% después de la operación indica que un paciente puede comunicarse sin depender demasiado de la lectura de labios, el lenguaje de señas o la comunicación escrita.
Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Puntuación de la lista de palabras CNC mientras se utiliza FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
Las listas de palabras CNC se utilizan para evaluar las capacidades de percepción del habla de personas con discapacidad auditiva y usuarios de implantes cocleares. Una puntuación CNC superior al 50% después de la operación indica que un paciente puede comunicarse sin depender demasiado de la lectura de labios, el lenguaje de señas o la comunicación escrita.
Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
Puntuación de la lista de palabras CNC mientras se utiliza FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Base
Las listas de palabras CNC se utilizan para evaluar las capacidades de percepción del habla de personas con discapacidad auditiva y usuarios de implantes cocleares. Una puntuación CNC superior al 50% después de la operación indica que un paciente puede comunicarse sin depender demasiado de la lectura de labios, el lenguaje de señas o la comunicación escrita.
Base
Puntuación de la lista de palabras CNC mientras se utiliza FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Las listas de palabras CNC se utilizan para evaluar las capacidades de percepción del habla de personas con discapacidad auditiva y usuarios de implantes cocleares. Una puntuación CNC superior al 50% después de la operación indica que un paciente puede comunicarse sin depender demasiado de la lectura de labios, el lenguaje de señas o la comunicación escrita.
Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Puntuación de la lista de palabras CNC mientras se utiliza FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
Las listas de palabras CNC se utilizan para evaluar las capacidades de percepción del habla de personas con discapacidad auditiva y usuarios de implantes cocleares. Una puntuación CNC superior al 50% después de la operación indica que un paciente puede comunicarse sin depender demasiado de la lectura de labios, el lenguaje de señas o la comunicación escrita.
Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
Puntuación de voz en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizando FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Base
La prueba de habla en ruido BKB-SIN mide la percepción del habla en ruido mediante la evaluación de la pérdida de la relación señal-ruido (SNR) del oyente. Los resultados de la prueba se presentan como pérdida de SNR, que es la cantidad que se debe aumentar la relación señal-ruido para que el oyente repita correctamente el 50% de las frases. Una mayor pérdida de SNR indica más dificultad para oír.
Base
Puntuación de voz en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizando FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
La prueba de habla en ruido BKB-SIN mide la percepción del habla en ruido mediante la evaluación de la pérdida de la relación señal-ruido (SNR) del oyente. Los resultados de la prueba se presentan como pérdida de SNR, que es la cantidad que se debe aumentar la relación señal-ruido para que el oyente repita correctamente el 50% de las frases. Una mayor pérdida de SNR indica más dificultad para oír.
Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Puntuación de voz en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizando FAT estándar de 188 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
La prueba de habla en ruido BKB-SIN mide la percepción del habla en ruido mediante la evaluación de la pérdida de la relación señal-ruido (SNR) del oyente. Los resultados de la prueba se presentan como pérdida de SNR, que es la cantidad que se debe aumentar la relación señal-ruido para que el oyente repita correctamente el 50% de las frases. Una mayor pérdida de SNR indica más dificultad para oír.
Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
Puntuación de habla en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizando FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Base
La prueba de habla en ruido BKB-SIN mide la percepción del habla en ruido mediante la evaluación de la pérdida de la relación señal-ruido (SNR) del oyente. Los resultados de la prueba se presentan como pérdida de SNR, que es la cantidad que se debe aumentar la relación señal-ruido para que el oyente repita correctamente el 50% de las frases. Una mayor pérdida de SNR indica más dificultad para oír.
Base
Puntuación de habla en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizando FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
La prueba de habla en ruido BKB-SIN mide la percepción del habla en ruido mediante la evaluación de la pérdida de la relación señal-ruido (SNR) del oyente. Los resultados de la prueba se presentan como pérdida de SNR, que es la cantidad que se debe aumentar la relación señal-ruido para que el oyente repita correctamente el 50% de las frases. Una mayor pérdida de SNR indica más dificultad para oír.
Visita conductual 2 (1 mes después de la adaptación FAT de 438 Hz)
Puntuación de habla en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizando FAT experimental de 438 Hz
Periodo de tiempo: Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)
La prueba de habla en ruido BKB-SIN mide la percepción del habla en ruido mediante la evaluación de la pérdida de la relación señal-ruido (SNR) del oyente. Los resultados de la prueba se presentan como pérdida de SNR, que es la cantidad que se debe aumentar la relación señal-ruido para que el oyente repita correctamente el 50% de las frases. Una mayor pérdida de SNR indica más dificultad para oír.
Visita conductual 3 (1 mes después de la readaptación de FAT de 188 Hz)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Los datos están disponibles indefinidamente en la base de datos Databrary (el enlace se incluirá cuando se cree la base de datos). El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Los datos están disponibles indefinidamente en la base de datos Databrary (el enlace se incluirá cuando se cree la base de datos). Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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