Klinisk evaluering av frekvensallokering for Bimodal CI-brukere
23. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil undersøke erfarne pasienter med bimodalt cochleaimplantat (CI) som mottar en alternativ frekvensallokeringstabell (FAT) for å finne ut hvordan den forbedrer lydkvaliteten, enhetens tilfredshet og evnen til taleoppfatning i forhold til standard standard FAT.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan forbedring av plass-pitch mismatch hos bimodale CI-brukere påvirker 1) lydkvalitet, 2) tilfredshet og 3) taleoppfatning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Svirsky, PhD
- Telefonnummer: 212-263-7217
- E-post: Mario.svirsky@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Eitel
- Telefonnummer: 212-263-5271
- E-post: Megan.eitel@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Regelmessig bruk av en cochleaimplantatenhet med minst 18 aktive elektroder, og overholdelse av programmering/avtaler
- Fikk et cochleaimplantat for minst 6 måneder siden og bruker høreapparat i det kontralaterale øret
- Gjennomsnittlig ren tone (0,5, 1 og 2kHz) mellom 30 og 70 dB (desibel) hørselsnivå i det kontralaterale (høreapparat) øret
- Standard FAT-bruk for alle programmer før studiedeltakelse
- Ingen kjente anatomiske abnormiteter i noen av ørene
- engelsktalende
- Ingen kjente kognitive svikt
- Minst 25 % av forsøkspersonene bør bruke Cochlear EA32-elektroden
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende. Deltakere som ikke er engelsktalende er ekskludert fra denne studien på grunn av bruken av taletestingsmateriell som er validert på engelsk. I tillegg er ikke studieteamets medlemmer utstyrt for å gi riktige resultater for taletestingsmateriell validert på andre språk.
- Kognitivt svekket
- Ikke-konsekvent enhetsbruk
- Større enn 70 dB hørselsnivå ren tone gjennomsnitt i det kontralaterale øret
- Normal hørsel eller lett hørselstap i det kontralaterale øret
- Ikke-standard FAT-programmer
- Bruk av enhver frekvenstransponeringsprogrammering i høreapparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erfarne brukere
Alle forsøkspersoner vil få et modifisert cochleaimplantatprogram ("eksperimentelt FAT") som endrer hvilke frekvenser som presenteres for cochleaimplantatet.
Forsøkspersonene vil fullføre en 1 måneds tilpasning til den eksperimentelle FAT (438 Hz) og deretter en måneds re-tilpasning til standard FAT (188 Hz).
Taleoppfatningstester og spørreskjemaer vil bli samlet inn før og etter hver FAT-tilpasning.
|
Det modifiserte cochleaimplantatprogrammet ("eksperimentelt FAT") endrer hvilke frekvenser som presenteres for cochleaimplantatet.
Den eksperimentelle FAT-frekvensen på 438 Hz vil bli lastet inn på forsøkspersonens prosessor via CI Select Mobile App.
Forsøkspersonene vil bruke det eksperimentelle FAT i en måned.
Alle forsøkspersoner vil beholde ett program med standard 188 Hz FAT.
Forsøkspersonene vil bruke standard FAT i én måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for lydkvalitet mens du bruker standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersonene for å registrere deres subjektive tanker angående lydkvalitet og tilfredshet med både eksperimentet FAT og standard FAT.
Spørreskjemaer vil bli administrert dobbel blind.
Pasienter evaluerer spørreskjemaet med 16 elementer ved å bruke en likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig).
Lavere score indikerer redusert lydkvalitet og tilfredshet, mens høyere score indikerer økt lydkvalitet og tilfredshet.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for lydkvalitet ved bruk av eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
Et spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersonene for å registrere deres subjektive tanker angående lydkvalitet og tilfredshet med både eksperimentet FAT og standard FAT.
Spørreskjemaer vil bli administrert dobbel blind.
Pasienter evaluerer spørreskjemaet med 16 elementer ved å bruke en likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig).
Lavere score indikerer redusert lydkvalitet og tilfredshet, mens høyere score indikerer økt lydkvalitet og tilfredshet.
|
Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
|
Spørreskjema for lydkvalitet mens du bruker standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
Et spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersonene for å registrere deres subjektive tanker angående lydkvalitet og tilfredshet med både eksperimentet FAT og standard FAT.
Spørreskjemaer vil bli administrert dobbel blind.
Pasienter evaluerer spørreskjemaet med 16 elementer ved å bruke en likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig).
Lavere score indikerer redusert lydkvalitet og tilfredshet, mens høyere score indikerer økt lydkvalitet og tilfredshet.
|
Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
|
Konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordlistepoengsum mens du bruker standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Grunnlinje
|
CNC-ordlister brukes til å evaluere taleoppfattelsesevnen til personer med hørselshemninger og brukere av cochleaimplantat.
En CNC-score over 50 % postoperativt indikerer at en pasient kan kommunisere uten å stole for mye på leppeavlesning, tegnspråk eller skriftlig kommunikasjon.
|
Grunnlinje
|
|
CNC-ordlistepoengsum mens du bruker standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
CNC-ordlister brukes til å evaluere taleoppfattelsesevnen til personer med hørselshemninger og brukere av cochleaimplantat.
En CNC-score over 50 % postoperativt indikerer at en pasient kan kommunisere uten å stole for mye på leppeavlesning, tegnspråk eller skriftlig kommunikasjon.
|
Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
|
CNC-ordlistepoengsum mens du bruker standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
CNC-ordlister brukes til å evaluere taleoppfattelsesevnen til personer med hørselshemninger og brukere av cochleaimplantat.
En CNC-score over 50 % postoperativt indikerer at en pasient kan kommunisere uten å stole for mye på leppeavlesning, tegnspråk eller skriftlig kommunikasjon.
|
Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
|
CNC-ordlistepoengsum mens du bruker eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Grunnlinje
|
CNC-ordlister brukes til å evaluere taleoppfattelsesevnen til personer med hørselshemninger og brukere av cochleaimplantat.
En CNC-score over 50 % postoperativt indikerer at en pasient kan kommunisere uten å stole for mye på leppeavlesning, tegnspråk eller skriftlig kommunikasjon.
|
Grunnlinje
|
|
CNC-ordlistepoengsum mens du bruker eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
CNC-ordlister brukes til å evaluere taleoppfattelsesevnen til personer med hørselshemninger og brukere av cochleaimplantat.
En CNC-score over 50 % postoperativt indikerer at en pasient kan kommunisere uten å stole for mye på leppeavlesning, tegnspråk eller skriftlig kommunikasjon.
|
Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
|
CNC-ordlistepoengsum mens du bruker eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
CNC-ordlister brukes til å evaluere taleoppfattelsesevnen til personer med hørselshemninger og brukere av cochleaimplantat.
En CNC-score over 50 % postoperativt indikerer at en pasient kan kommunisere uten å stole for mye på leppeavlesning, tegnspråk eller skriftlig kommunikasjon.
|
Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
|
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støy-score ved bruk av standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Grunnlinje
|
BKB-SIN tale-i-støy-testen måler taleoppfatning i støy ved å vurdere en lytters signal-til-støy-forhold (SNR) tap.
Testresultatene presenteres som SNR-tapet, som er mengden signal-til-støy-forholdet må økes for at lytteren skal gjenta 50 % av setningene korrekt.
Et høyere SNR-tap indikerer vanskeligere hørsel.
|
Grunnlinje
|
|
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støy-score ved bruk av standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
BKB-SIN tale-i-støy-testen måler taleoppfatning i støy ved å vurdere en lytters signal-til-støy-forhold (SNR) tap.
Testresultatene presenteres som SNR-tapet, som er mengden signal-til-støy-forholdet må økes for at lytteren skal gjenta 50 % av setningene korrekt.
Et høyere SNR-tap indikerer vanskeligere hørsel.
|
Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
|
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støy-score ved bruk av standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
BKB-SIN tale-i-støy-testen måler taleoppfatning i støy ved å vurdere en lytters signal-til-støy-forhold (SNR) tap.
Testresultatene presenteres som SNR-tapet, som er mengden signal-til-støy-forholdet må økes for at lytteren skal gjenta 50 % av setningene korrekt.
Et høyere SNR-tap indikerer vanskeligere hørsel.
|
Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
|
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støy-score ved bruk av eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Grunnlinje
|
BKB-SIN tale-i-støy-testen måler taleoppfatning i støy ved å vurdere en lytters signal-til-støy-forhold (SNR) tap.
Testresultatene presenteres som SNR-tapet, som er mengden signal-til-støy-forholdet må økes for at lytteren skal gjenta 50 % av setningene korrekt.
Et høyere SNR-tap indikerer vanskeligere hørsel.
|
Grunnlinje
|
|
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støy-score ved bruk av eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
BKB-SIN tale-i-støy-testen måler taleoppfatning i støy ved å vurdere en lytters signal-til-støy-forhold (SNR) tap.
Testresultatene presenteres som SNR-tapet, som er mengden signal-til-støy-forholdet må økes for at lytteren skal gjenta 50 % av setningene korrekt.
Et høyere SNR-tap indikerer vanskeligere hørsel.
|
Behavioral Visit 2 (1 måned etter 438 Hz FAT-tilpasning)
|
|
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støy-score ved bruk av eksperimentell 438 Hz FAT
Tidsramme: Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
BKB-SIN tale-i-støy-testen måler taleoppfatning i støy ved å vurdere en lytters signal-til-støy-forhold (SNR) tap.
Testresultatene presenteres som SNR-tapet, som er mengden signal-til-støy-forholdet må økes for at lytteren skal gjenta 50 % av setningene korrekt.
Et høyere SNR-tap indikerer vanskeligere hørsel.
|
Behavioral Visit 3 (1 måned etter 188 Hz FAT re-tilpasning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00833
- R01DC021980-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Data er tilgjengelig på ubestemt tid i Databrary-databasen (lenke som skal inkluderes når databasen opprettes).
Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Data er tilgjengelig på ubestemt tid i Databrary-databasen (lenke som skal inkluderes når databasen opprettes).
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .