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Évaluation clinique de l'attribution de fréquences pour les utilisateurs de CI bimodaux

23 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude examinera les patients expérimentés avec implant cochléaire bimodal (CI) qui reçoivent une table d'attribution de fréquence alternative (FAT) pour déterminer comment elle améliore la qualité sonore, la satisfaction de l'appareil et les capacités de perception de la parole par rapport à la FAT standard par défaut. Le but de cette étude est d'étudier comment l'amélioration de l'inadéquation place-hauteur chez les utilisateurs d'IC ​​bimodaux affecte 1) la qualité sonore, 2) la satisfaction et 3) la perception de la parole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18 ans ou plus
  2. Utilisation régulière d'un dispositif d'implant cochléaire comportant au moins 18 électrodes actives et respect de la programmation/rendez-vous
  3. Vous avez reçu un implant cochléaire il y a au moins 6 mois et utilisez une aide auditive dans l'oreille controlatérale
  4. Moyenne du ton pur (0,5, 1 et 2 kHz) entre 30 et 70 dB (décibels) niveau d'audition dans l'oreille controlatérale (aide auditive)
  5. Utilisation standard du FAT pour tous les programmes avant la participation aux études
  6. Aucune anomalie anatomique connue dans les deux oreilles
  7. anglophone
  8. Pas de troubles cognitifs connus
  9. Au moins 25 % des sujets doivent utiliser l'électrode Cochlear EA32

Critères d'exclusion :

  1. Moins de 18 ans
  2. Non anglophone. Les participants non anglophones sont exclus de cette étude en raison de l'utilisation de matériels de test d'élocution validés en anglais. De plus, les membres de l’équipe d’étude ne sont pas équipés pour noter de manière appropriée les tests d’orthophonie validés dans d’autres langues.
  3. Déficience cognitive
  4. Utilisation non cohérente de l'appareil
  5. Niveau d'audition moyen supérieur à 70 dB dans l'oreille controlatérale
  6. Audition normale ou légère perte auditive dans l’oreille controlatérale
  7. Programmes FAT non standard
  8. Utilisation de toute programmation de transposition de fréquence dans l’aide auditive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs expérimentés
Tous les sujets seront équipés d'un programme d'implant cochléaire modifié (« FAT expérimental ») qui modifie les fréquences présentées à l'implant cochléaire. Les sujets effectueront une adaptation d'un mois au FAT expérimental (438 Hz), puis une réadaptation d'un mois au FAT standard (188 Hz). Des tests de perception de la parole et des questionnaires seront collectés avant et après chaque adaptation FAT.
Autre: Table d'attribution de fréquence expérimentale (FAT) - 438 Hz
Le programme d'implant cochléaire modifié (« FAT expérimental ») modifie les fréquences présentées à l'implant cochléaire. La fréquence FAT expérimentale de 438 Hz sera chargée sur le processeur du sujet via l'application mobile CI Select. Les sujets utiliseront le FAT expérimental pendant un mois.
Autre: Graisse standard - 188 Hz
Tous les sujets conserveront un programme avec le FAT standard de 188 Hz. Les sujets utiliseront le FAT standard pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur la qualité sonore lors de l'utilisation d'une FAT standard de 188 Hz
Délai: Référence
Un questionnaire sera remis aux sujets pour enregistrer leurs réflexions subjectives concernant la qualité sonore et la satisfaction à la fois avec l'expérience FAT et la FAT standard. Les questionnaires seront administrés en double aveugle. Les patients évaluent le questionnaire en 16 éléments à l'aide d'une échelle de Likert (1 - fortement en désaccord à 5 - fortement d'accord). Des scores inférieurs indiquent une diminution de la qualité sonore et de la satisfaction, tandis que des scores plus élevés indiquent une qualité sonore et une satisfaction accrues.
Référence
Score du questionnaire sur la qualité sonore lors de l'utilisation d'une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Un questionnaire sera remis aux sujets pour enregistrer leurs réflexions subjectives concernant la qualité sonore et la satisfaction à la fois avec l'expérience FAT et la FAT standard. Les questionnaires seront administrés en double aveugle. Les patients évaluent le questionnaire en 16 éléments à l'aide d'une échelle de Likert (1 - fortement en désaccord à 5 - fortement d'accord). Des scores inférieurs indiquent une diminution de la qualité sonore et de la satisfaction, tandis que des scores plus élevés indiquent une qualité sonore et une satisfaction accrues.
Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Score du questionnaire sur la qualité sonore lors de l'utilisation d'une FAT standard de 188 Hz
Délai: Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Un questionnaire sera remis aux sujets pour enregistrer leurs réflexions subjectives concernant la qualité sonore et la satisfaction à la fois avec l'expérience FAT et la FAT standard. Les questionnaires seront administrés en double aveugle. Les patients évaluent le questionnaire en 16 éléments à l'aide d'une échelle de Likert (1 - fortement en désaccord à 5 - fortement d'accord). Des scores inférieurs indiquent une diminution de la qualité sonore et de la satisfaction, tandis que des scores plus élevés indiquent une qualité sonore et une satisfaction accrues.
Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Le score de la liste de mots consonne-noyau-consonne (CNC) en utilisant la FAT standard de 188 Hz
Délai: Référence
Les listes de mots CNC sont utilisées pour évaluer les capacités de perception de la parole des personnes malentendantes et des utilisateurs d'implants cochléaires. Un score CNC supérieur à 50 % en postopératoire indique qu'un patient peut communiquer sans trop compter sur la lecture labiale, la langue des signes ou la communication écrite.
Référence
Score de liste de mots CNC en utilisant la FAT standard de 188 Hz
Délai: Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Les listes de mots CNC sont utilisées pour évaluer les capacités de perception de la parole des personnes malentendantes et des utilisateurs d'implants cochléaires. Un score CNC supérieur à 50 % en postopératoire indique qu'un patient peut communiquer sans trop compter sur la lecture labiale, la langue des signes ou la communication écrite.
Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Score de liste de mots CNC en utilisant la FAT standard de 188 Hz
Délai: Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Les listes de mots CNC sont utilisées pour évaluer les capacités de perception de la parole des personnes malentendantes et des utilisateurs d'implants cochléaires. Un score CNC supérieur à 50 % en postopératoire indique qu'un patient peut communiquer sans trop compter sur la lecture labiale, la langue des signes ou la communication écrite.
Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Score de liste de mots CNC lors de l'utilisation d'une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Référence
Les listes de mots CNC sont utilisées pour évaluer les capacités de perception de la parole des personnes malentendantes et des utilisateurs d'implants cochléaires. Un score CNC supérieur à 50 % en postopératoire indique qu'un patient peut communiquer sans trop compter sur la lecture labiale, la langue des signes ou la communication écrite.
Référence
Score de liste de mots CNC lors de l'utilisation d'une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Les listes de mots CNC sont utilisées pour évaluer les capacités de perception de la parole des personnes malentendantes et des utilisateurs d'implants cochléaires. Un score CNC supérieur à 50 % en postopératoire indique qu'un patient peut communiquer sans trop compter sur la lecture labiale, la langue des signes ou la communication écrite.
Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Score de liste de mots CNC lors de l'utilisation d'une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Les listes de mots CNC sont utilisées pour évaluer les capacités de perception de la parole des personnes malentendantes et des utilisateurs d'implants cochléaires. Un score CNC supérieur à 50 % en postopératoire indique qu'un patient peut communiquer sans trop compter sur la lecture labiale, la langue des signes ou la communication écrite.
Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Score de parole dans le bruit de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilisant la FAT standard de 188 Hz
Délai: Référence
Le test de parole dans le bruit BKB-SIN mesure la perception de la parole dans le bruit en évaluant la perte du rapport signal sur bruit (SNR) de l'auditeur. Les résultats du test sont présentés sous forme de perte SNR, qui correspond à la quantité dont le rapport signal/bruit doit être augmenté pour que l'auditeur puisse répéter correctement 50 % des phrases. Une perte de SNR plus élevée indique une plus grande difficulté à entendre.
Référence
Score de parole dans le bruit de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilisant la FAT standard de 188 Hz
Délai: Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Le test de parole dans le bruit BKB-SIN mesure la perception de la parole dans le bruit en évaluant la perte du rapport signal sur bruit (SNR) de l'auditeur. Les résultats du test sont présentés sous forme de perte SNR, qui correspond à la quantité dont le rapport signal/bruit doit être augmenté pour que l'auditeur puisse répéter correctement 50 % des phrases. Une perte de SNR plus élevée indique une plus grande difficulté à entendre.
Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Score de parole dans le bruit de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilisant la FAT standard de 188 Hz
Délai: Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Le test de parole dans le bruit BKB-SIN mesure la perception de la parole dans le bruit en évaluant la perte du rapport signal sur bruit (SNR) de l'auditeur. Les résultats du test sont présentés sous forme de perte SNR, qui correspond à la quantité dont le rapport signal/bruit doit être augmenté pour que l'auditeur puisse répéter correctement 50 % des phrases. Une perte de SNR plus élevée indique une plus grande difficulté à entendre.
Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Score de parole dans le bruit de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilisant une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Référence
Le test de parole dans le bruit BKB-SIN mesure la perception de la parole dans le bruit en évaluant la perte du rapport signal sur bruit (SNR) de l'auditeur. Les résultats du test sont présentés sous forme de perte SNR, qui correspond à la quantité dont le rapport signal/bruit doit être augmenté pour que l'auditeur puisse répéter correctement 50 % des phrases. Une perte de SNR plus élevée indique une plus grande difficulté à entendre.
Référence
Score de parole dans le bruit de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilisant une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Le test de parole dans le bruit BKB-SIN mesure la perception de la parole dans le bruit en évaluant la perte du rapport signal sur bruit (SNR) de l'auditeur. Les résultats du test sont présentés sous forme de perte SNR, qui correspond à la quantité dont le rapport signal/bruit doit être augmenté pour que l'auditeur puisse répéter correctement 50 % des phrases. Une perte de SNR plus élevée indique une plus grande difficulté à entendre.
Visite comportementale 2 (1 mois après l'adaptation FAT 438 Hz)
Score de parole dans le bruit de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilisant une FAT expérimentale à 438 Hz
Délai: Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)
Le test de parole dans le bruit BKB-SIN mesure la perception de la parole dans le bruit en évaluant la perte du rapport signal sur bruit (SNR) de l'auditeur. Les résultats du test sont présentés sous forme de perte SNR, qui correspond à la quantité dont le rapport signal/bruit doit être augmenté pour que l'auditeur puisse répéter correctement 50 % des phrases. Une perte de SNR plus élevée indique une plus grande difficulté à entendre.
Visite comportementale 3 (1 mois après la réadaptation FAT 188 Hz)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de récompenses ou d'accords de soutien, à condition que l'enquêteur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone. Les données sont disponibles indéfiniment dans la base de données Databrary (lien à inclure lors de la création de la base de données). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les données sont disponibles indéfiniment dans la base de données Databrary (lien à inclure lors de la création de la base de données). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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