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Avaliação clínica de alocação de frequência para usuários de IC bimodal

23 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo examinará pacientes experientes com implante coclear (CI) bimodal que recebem uma tabela alternativa de alocação de frequência (FAT) para determinar como ela melhora a qualidade do som, a satisfação do dispositivo e as habilidades de percepção da fala em relação ao FAT padrão. O objetivo deste estudo é investigar como a melhoria da incompatibilidade local-altura em usuários de IC bimodal afeta 1) qualidade do som, 2) satisfação e 3) percepção da fala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 ou mais
  2. Uso regular de dispositivo de implante coclear com pelo menos 18 eletrodos ativos e conformidade com programação/consultas
  3. Recebeu implante coclear há pelo menos 6 meses e usa aparelho auditivo no ouvido contralateral
  4. Média de tons puros (0,5, 1 e 2kHz) entre 30 e 70 dB (decibéis) de nível auditivo no ouvido contralateral (aparelho auditivo)
  5. Uso padrão do FAT para todos os programas antes da participação no estudo
  6. Nenhuma anormalidade anatômica conhecida em nenhum dos ouvidos
  7. Falando inglês
  8. Sem deficiências cognitivas conhecidas
  9. Pelo menos 25% dos indivíduos devem usar o eletrodo Cochlear EA32

Critérios de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Não fala inglês. Os participantes que não falam inglês são excluídos deste estudo devido ao uso de materiais de teste de fala validados no idioma inglês. Além disso, os membros da equipe de estudo não estão preparados para pontuar adequadamente os materiais de teste de fala validados em outros idiomas.
  3. Deficiente cognitivo
  4. Uso não consistente do dispositivo
  5. Média de tom puro com nível auditivo superior a 70 dB na orelha contralateral
  6. Audição normal ou perda auditiva leve no ouvido contralateral
  7. Programas FAT não padrão
  8. Utilização de qualquer programação de transposição de frequência em prótese auditiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários experientes
Todos os indivíduos receberão um programa de implante coclear modificado ("FAT experimental") que altera as frequências apresentadas ao implante coclear. Os participantes completarão uma adaptação de 1 mês ao FAT experimental (438 Hz) e depois uma readaptação de um mês ao FAT padrão (188 Hz). Testes de percepção de fala e questionários serão coletados antes e depois de cada adaptação do FAT.
Outro: Tabela experimental de alocação de frequência (FAT) - 438 Hz
O programa de implante coclear modificado (“FAT experimental”) altera quais frequências são apresentadas ao implante coclear. A frequência FAT experimental de 438 Hz será carregada no processador do sujeito por meio do aplicativo móvel CI Select. Os participantes usarão o FAT experimental por um mês.
Outro: FAT padrão - 188 Hz
Todos os assuntos manterão um programa com o FAT padrão de 188 Hz. Os participantes usarão o FAT padrão por um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de qualidade de som ao usar FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Linha de base
Um questionário será entregue aos sujeitos para registrar seus pensamentos subjetivos em relação à qualidade do som e satisfação tanto com o FAT experimental quanto com o FAT padrão. Os questionários serão administrados duplo-cego. Os pacientes avaliam o questionário de 16 itens usando uma escala Likert (1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam diminuição da qualidade e satisfação do som, enquanto pontuações mais altas indicam aumento da qualidade e satisfação do som.
Linha de base
Pontuação do questionário de qualidade de som ao usar FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
Um questionário será entregue aos sujeitos para registrar seus pensamentos subjetivos em relação à qualidade do som e satisfação tanto com o FAT experimental quanto com o FAT padrão. Os questionários serão administrados duplo-cego. Os pacientes avaliam o questionário de 16 itens usando uma escala Likert (1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam diminuição da qualidade e satisfação do som, enquanto pontuações mais altas indicam aumento da qualidade e satisfação do som.
Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
Pontuação do questionário de qualidade de som ao usar FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
Um questionário será entregue aos sujeitos para registrar seus pensamentos subjetivos em relação à qualidade do som e satisfação tanto com o FAT experimental quanto com o FAT padrão. Os questionários serão administrados duplo-cego. Os pacientes avaliam o questionário de 16 itens usando uma escala Likert (1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente). Pontuações mais baixas indicam diminuição da qualidade e satisfação do som, enquanto pontuações mais altas indicam aumento da qualidade e satisfação do som.
Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
A pontuação da lista de palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) ao usar FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Linha de base
As listas de palavras CNC são utilizadas para avaliar as habilidades de percepção da fala de pessoas com deficiência auditiva e usuários de implante coclear. Uma pontuação CNC acima de 50% no pós-operatório indica que um paciente pode se comunicar sem depender muito de leitura labial, linguagem de sinais ou comunicação escrita.
Linha de base
Pontuação da lista de palavras CNC ao usar FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
As listas de palavras CNC são utilizadas para avaliar as habilidades de percepção da fala de pessoas com deficiência auditiva e usuários de implante coclear. Uma pontuação CNC acima de 50% no pós-operatório indica que um paciente pode se comunicar sem depender muito de leitura labial, linguagem de sinais ou comunicação escrita.
Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
Pontuação da lista de palavras CNC ao usar FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
As listas de palavras CNC são utilizadas para avaliar as habilidades de percepção da fala de pessoas com deficiência auditiva e usuários de implante coclear. Uma pontuação CNC acima de 50% no pós-operatório indica que um paciente pode se comunicar sem depender muito de leitura labial, linguagem de sinais ou comunicação escrita.
Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
Pontuação da lista de palavras CNC ao usar FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Linha de base
As listas de palavras CNC são utilizadas para avaliar as habilidades de percepção da fala de pessoas com deficiência auditiva e usuários de implante coclear. Uma pontuação CNC acima de 50% no pós-operatório indica que um paciente pode se comunicar sem depender muito de leitura labial, linguagem de sinais ou comunicação escrita.
Linha de base
Pontuação da lista de palavras CNC ao usar FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
As listas de palavras CNC são utilizadas para avaliar as habilidades de percepção da fala de pessoas com deficiência auditiva e usuários de implante coclear. Uma pontuação CNC acima de 50% no pós-operatório indica que um paciente pode se comunicar sem depender muito de leitura labial, linguagem de sinais ou comunicação escrita.
Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
Pontuação da lista de palavras CNC ao usar FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
As listas de palavras CNC são utilizadas para avaliar as habilidades de percepção da fala de pessoas com deficiência auditiva e usuários de implante coclear. Uma pontuação CNC acima de 50% no pós-operatório indica que um paciente pode se comunicar sem depender muito de leitura labial, linguagem de sinais ou comunicação escrita.
Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
Pontuação de fala com ruído Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) usando FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Linha de base
O teste de fala no ruído BKB-SIN mede a percepção da fala no ruído, avaliando a perda da relação sinal-ruído (SNR) do ouvinte. Os resultados do teste são apresentados como a perda de SNR, que é a quantidade que a relação sinal-ruído precisa ser aumentada para que o ouvinte repita corretamente 50% das sentenças. Uma perda SNR mais alta indica maior dificuldade de audição.
Linha de base
Pontuação de fala com ruído Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) usando FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
O teste de fala no ruído BKB-SIN mede a percepção da fala no ruído, avaliando a perda da relação sinal-ruído (SNR) do ouvinte. Os resultados do teste são apresentados como a perda de SNR, que é a quantidade que a relação sinal-ruído precisa ser aumentada para que o ouvinte repita corretamente 50% das sentenças. Uma perda SNR mais alta indica maior dificuldade de audição.
Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
Pontuação de fala com ruído Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) usando FAT padrão de 188 Hz
Prazo: Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
O teste de fala no ruído BKB-SIN mede a percepção da fala no ruído, avaliando a perda da relação sinal-ruído (SNR) do ouvinte. Os resultados do teste são apresentados como a perda de SNR, que é a quantidade que a relação sinal-ruído precisa ser aumentada para que o ouvinte repita corretamente 50% das sentenças. Uma perda SNR mais alta indica maior dificuldade de audição.
Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
Pontuação de fala com ruído de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) usando FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Linha de base
O teste de fala no ruído BKB-SIN mede a percepção da fala no ruído, avaliando a perda da relação sinal-ruído (SNR) do ouvinte. Os resultados do teste são apresentados como a perda de SNR, que é a quantidade que a relação sinal-ruído precisa ser aumentada para que o ouvinte repita corretamente 50% das sentenças. Uma perda SNR mais alta indica maior dificuldade de audição.
Linha de base
Pontuação de fala com ruído de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) usando FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
O teste de fala no ruído BKB-SIN mede a percepção da fala no ruído, avaliando a perda da relação sinal-ruído (SNR) do ouvinte. Os resultados do teste são apresentados como a perda de SNR, que é a quantidade que a relação sinal-ruído precisa ser aumentada para que o ouvinte repita corretamente 50% das sentenças. Uma perda SNR mais alta indica maior dificuldade de audição.
Visita Comportamental 2 (1 mês após adaptação FAT de 438 Hz)
Pontuação de fala com ruído de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) usando FAT experimental de 438 Hz
Prazo: Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)
O teste de fala no ruído BKB-SIN mede a percepção da fala no ruído, avaliando a perda da relação sinal-ruído (SNR) do ouvinte. Os resultados do teste são apresentados como a perda de SNR, que é a quantidade que a relação sinal-ruído precisa ser aumentada para que o ouvinte repita corretamente 50% das sentenças. Uma perda SNR mais alta indica maior dificuldade de audição.
Visita Comportamental 3 (1 mês após readaptação FAT de 188 Hz)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados final da pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante assine um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health. Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados (DSSB) da NYU Langone. Os dados estão disponíveis indefinidamente no banco de dados Databrary (Link a ser incluído quando o banco de dados for criado). O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os dados estão disponíveis indefinidamente no banco de dados Databrary (Link a ser incluído quando o banco de dados for criado). Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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