Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка распределения частот для пользователей бимодального CI

23 июня 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будут изучены опытные пациенты с бимодальной кохлеарной имплантацией (CI), которые получают альтернативную таблицу распределения частот (FAT), чтобы определить, как она улучшает качество звука, удовлетворенность устройством и способности восприятия речи по сравнению со стандартной FAT по умолчанию. Цель этого исследования — выяснить, как улучшение несоответствия высоты звука у пользователей бимодального CI влияет на 1) качество звука, 2) удовлетворенность и 3) восприятие речи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Регулярное использование устройства кохлеарного имплантата с минимум 18 активными электродами и соблюдение программы/назначений.
  3. Получили кохлеарный имплантат не менее 6 месяцев назад и пользуетесь слуховым аппаратом в контралатеральном ухе.
  4. Средний уровень чистого тона (0,5, 1 и 2 кГц) от 30 до 70 дБ (децибел) на контралатеральном ухе (слуховой аппарат).
  5. Стандартное использование FAT для всех программ до участия в исследовании
  6. Никаких известных анатомических аномалий ни в одном ухе.
  7. англоговорящий
  8. Нет известных когнитивных нарушений
  9. Не менее 25 % пациентов должны использовать электрод Cochlear EA32.

Критерии исключения:

  1. До 18 лет
  2. Не говорящий по-английски. Участники, не говорящие по-английски, исключены из этого исследования из-за использования материалов для тестирования речи, проверенных на английском языке. Кроме того, члены исследовательской группы не имеют возможности правильно оценивать материалы речевого тестирования, валидированные на других языках.
  3. Когнитивные нарушения
  4. Непоследовательное использование устройства
  5. Средний уровень слышимости чистого тона более 70 дБ в контралатеральном ухе
  6. Нормальный слух или легкая потеря слуха в контралатеральном ухе.
  7. Нестандартные FAT-программы
  8. Использование любых программ преобразования частоты в слуховых аппаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опытные пользователи
Всем субъектам будет назначена модифицированная программа кохлеарного имплантата («экспериментальный FAT»), которая изменяет частоты, подаваемые на кохлеарный имплантат. Субъекты завершат месячную адаптацию к экспериментальной FAT (438 Гц), а затем месячную повторную адаптацию к стандартной FAT (188 Гц). Тесты на восприятие речи и анкеты будут собираться до и после каждой адаптации FAT.
Другой: Экспериментальная таблица распределения частот (FAT) – 438 Гц
Модифицированная программа кохлеарного имплантата («экспериментальный FAT») изменяет частоты, подаваемые кохлеарному имплантату. Экспериментальная частота FAT 438 Гц будет загружена в процессор испытуемого через мобильное приложение CI Select. Субъекты будут использовать экспериментальную FAT в течение одного месяца.
Другой: Стандартный FAT – 188 Гц
Все испытуемые сохранят одну программу со стандартным FAT 188 Гц. Субъекты будут использовать стандартный FAT в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества звука по опроснику при использовании стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Базовый уровень
Испытуемым будет предоставлена ​​анкета для записи их субъективных мыслей относительно качества звука и удовлетворенности как экспериментальным FAT, так и стандартным FAT. Анкеты будут проводиться двойным слепым методом. Пациенты оценивают анкету из 16 пунктов, используя шкалу Ликерта (1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен). Более низкие баллы указывают на снижение качества звука и удовлетворенности, а более высокие баллы указывают на повышение качества звука и удовлетворенности.
Базовый уровень
Оценка качества звука по опроснику при использовании экспериментального FAT 438 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Испытуемым будет предоставлена ​​анкета для записи их субъективных мыслей относительно качества звука и удовлетворенности как экспериментальным FAT, так и стандартным FAT. Анкеты будут проводиться двойным слепым методом. Пациенты оценивают анкету из 16 пунктов, используя шкалу Ликерта (1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен). Более низкие баллы указывают на снижение качества звука и удовлетворенности, а более высокие баллы указывают на повышение качества звука и удовлетворенности.
Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Оценка качества звука по опроснику при использовании стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Испытуемым будет предоставлена ​​анкета для записи их субъективных мыслей относительно качества звука и удовлетворенности как экспериментальным FAT, так и стандартным FAT. Анкеты будут проводиться двойным слепым методом. Пациенты оценивают анкету из 16 пунктов, используя шкалу Ликерта (1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен). Более низкие баллы указывают на снижение качества звука и удовлетворенности, а более высокие баллы указывают на повышение качества звука и удовлетворенности.
Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Оценка списка слов «согласная-ядро-согласная» (CNC) при использовании стандартного FAT 188 Гц.
Временное ограничение: Базовый уровень
Списки слов с ЧПУ используются для оценки способностей восприятия речи людей с нарушениями слуха и пользователей кохлеарных имплантатов. Оценка CNC выше 50% после операции указывает на то, что пациент может общаться, не слишком полагаясь на чтение по губам, язык жестов или письменное общение.
Базовый уровень
Оценка списка слов ЧПУ при использовании стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Списки слов с ЧПУ используются для оценки способностей восприятия речи людей с нарушениями слуха и пользователей кохлеарных имплантатов. Оценка CNC выше 50% после операции указывает на то, что пациент может общаться, не слишком полагаясь на чтение по губам, язык жестов или письменное общение.
Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Оценка списка слов ЧПУ при использовании стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Списки слов с ЧПУ используются для оценки способностей восприятия речи людей с нарушениями слуха и пользователей кохлеарных имплантатов. Оценка CNC выше 50% после операции указывает на то, что пациент может общаться, не слишком полагаясь на чтение по губам, язык жестов или письменное общение.
Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Оценка списка слов ЧПУ при использовании экспериментальной FAT 438 Гц
Временное ограничение: Базовый уровень
Списки слов с ЧПУ используются для оценки способностей восприятия речи людей с нарушениями слуха и пользователей кохлеарных имплантатов. Оценка CNC выше 50% после операции указывает на то, что пациент может общаться, не слишком полагаясь на чтение по губам, язык жестов или письменное общение.
Базовый уровень
Оценка списка слов ЧПУ при использовании экспериментальной FAT 438 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Списки слов с ЧПУ используются для оценки способностей восприятия речи людей с нарушениями слуха и пользователей кохлеарных имплантатов. Оценка CNC выше 50% после операции указывает на то, что пациент может общаться, не слишком полагаясь на чтение по губам, язык жестов или письменное общение.
Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Оценка списка слов ЧПУ при использовании экспериментальной FAT 438 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Списки слов с ЧПУ используются для оценки способностей восприятия речи людей с нарушениями слуха и пользователей кохлеарных имплантатов. Оценка CNC выше 50% после операции указывает на то, что пациент может общаться, не слишком полагаясь на чтение по губам, язык жестов или письменное общение.
Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Оценка речи в шуме Бэмфорда-Коуэла-Бенча (BKB-SIN) с использованием стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест речи в шуме BKB-SIN измеряет восприятие речи в шуме путем оценки потерь отношения сигнал/шум (SNR) слушателя. Результаты теста представлены как потери SNR, которые представляют собой величину, на которую необходимо увеличить соотношение сигнал/шум, чтобы слушатель правильно повторил 50% предложений. Более высокие потери SNR указывают на большие трудности со слухом.
Базовый уровень
Оценка речи в шуме Бэмфорда-Коуэла-Бенча (BKB-SIN) с использованием стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Тест речи в шуме BKB-SIN измеряет восприятие речи в шуме путем оценки потерь отношения сигнал/шум (SNR) слушателя. Результаты теста представлены как потери SNR, которые представляют собой величину, на которую необходимо увеличить соотношение сигнал/шум, чтобы слушатель правильно повторил 50% предложений. Более высокие потери SNR указывают на большие трудности со слухом.
Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Оценка речи в шуме Бэмфорда-Коуэла-Бенча (BKB-SIN) с использованием стандартного FAT 188 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Тест речи в шуме BKB-SIN измеряет восприятие речи в шуме путем оценки потерь отношения сигнал/шум (SNR) слушателя. Результаты теста представлены как потери SNR, которые представляют собой величину, на которую необходимо увеличить соотношение сигнал/шум, чтобы слушатель правильно повторил 50% предложений. Более высокие потери SNR указывают на большие трудности со слухом.
Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Оценка речи в шуме Бэмфорда-Коуэла-Бенча (BKB-SIN) с использованием экспериментальной FAT 438 Гц
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест речи в шуме BKB-SIN измеряет восприятие речи в шуме путем оценки потерь отношения сигнал/шум (SNR) слушателя. Результаты теста представлены как потери SNR, которые представляют собой величину, на которую необходимо увеличить соотношение сигнал/шум, чтобы слушатель правильно повторил 50% предложений. Более высокие потери SNR указывают на большие трудности со слухом.
Базовый уровень
Оценка речи в шуме Бэмфорда-Коуэла-Бенча (BKB-SIN) с использованием экспериментальной FAT 438 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Тест речи в шуме BKB-SIN измеряет восприятие речи в шуме путем оценки потерь отношения сигнал/шум (SNR) слушателя. Результаты теста представлены как потери SNR, которые представляют собой величину, на которую необходимо увеличить соотношение сигнал/шум, чтобы слушатель правильно повторил 50% предложений. Более высокие потери SNR указывают на большие трудности со слухом.
Поведенческий визит 2 (1 месяц после адаптации FAT 438 Гц)
Оценка речи в шуме Бэмфорда-Коуэла-Бенча (BKB-SIN) с использованием экспериментальной FAT 438 Гц
Временное ограничение: Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)
Тест речи в шуме BKB-SIN измеряет восприятие речи в шуме путем оценки потерь отношения сигнал/шум (SNR) слушателя. Результаты теста представлены как потери SNR, которые представляют собой величину, на которую необходимо увеличить соотношение сигнал/шум, чтобы слушатель правильно повторил 50% предложений. Более высокие потери SNR указывают на большие трудности со слухом.
Поведенческий визит 3 (1 месяц после реадаптации FAT 188 Гц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки со стороны Совета по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB). Данные доступны в базе данных Databrary на неопределенный срок (ссылка будет включена при создании базы данных). Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Данные доступны в базе данных Databrary на неопределенный срок (ссылка будет включена при создании базы данных). Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться