Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena alokacji częstotliwości dla użytkowników bimodalnych CI

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W tym badaniu zbadani zostaną doświadczeni pacjenci z bimodalnym implantem ślimakowym (CI), którzy otrzymają alternatywną tabelę alokacji częstotliwości (FAT) w celu ustalenia, w jaki sposób poprawia ona jakość dźwięku, satysfakcję z urządzenia i zdolności percepcji mowy w porównaniu ze standardowym domyślnym FAT. Celem tego badania jest zbadanie, jak poprawa niedopasowania wysokości dźwięku u użytkowników bimodalnych CI wpływa na 1) jakość dźwięku, 2) satysfakcję i 3) percepcję mowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Regularne stosowanie implantu ślimakowego wyposażonego w co najmniej 18 aktywnych elektrod i przestrzeganie harmonogramów/wizyt lekarskich
  3. Otrzymał implant ślimakowy co najmniej 6 miesięcy temu i używa aparatu słuchowego w uchu po drugiej stronie
  4. Średni poziom czystego tonu (0,5, 1 i 2 kHz) w zakresie od 30 do 70 dB (decybeli) w uchu po drugiej stronie (aparat słuchowy)
  5. Standardowe użycie FAT we wszystkich programach przed udziałem w badaniu
  6. Nie są znane żadne nieprawidłowości anatomiczne w żadnym uchu
  7. mówiący po angielsku
  8. Brak znanych zaburzeń funkcji poznawczych
  9. Co najmniej 25% pacjentów powinno używać elektrody Cochlear EA32

Kryteria wykluczenia:

  1. Poniżej 18. roku życia
  2. Osoby nie mówiące po angielsku. Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku, są wykluczeni z tego badania ze względu na wykorzystanie materiałów do badania mowy, które zostały zatwierdzone w języku angielskim. Ponadto członkowie zespołu badawczego nie są przygotowani do odpowiedniego oceniania materiałów do badania mowy zweryfikowanych w innych językach.
  3. Upośledzenie poznawcze
  4. Niespójne użycie urządzenia
  5. Poziom słyszenia czystego tonu wyższy niż 70 dB w uchu po drugiej stronie
  6. Normalny słuch lub łagodny ubytek słuchu w uchu po drugiej stronie
  7. Niestandardowe programy FAT
  8. Stosowanie dowolnego programowania transpozycji częstotliwości w aparacie słuchowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doświadczeni użytkownicy
Wszyscy pacjenci zostaną objęci zmodyfikowanym programem implantów ślimakowych („eksperymentalny FAT”), który zmienia częstotliwości prezentowane implantowi ślimakowemu. Pacjenci przejdą 1-miesięczną adaptację do eksperymentalnego FAT (438 Hz), a następnie 1-miesięczną ponowną adaptację do standardowego FAT (188 Hz). Przed i po każdej adaptacji FAT zbierane będą testy i kwestionariusze percepcji mowy.
Inny: Eksperymentalna tabela przydziału częstotliwości (FAT) - 438 Hz
Zmodyfikowany program implantu ślimakowego („eksperymentalny FAT”) zmienia częstotliwości prezentowane implantowi ślimakowemu. Eksperymentalna częstotliwość FAT wynosząca 438 Hz zostanie załadowana do procesora pacjenta za pośrednictwem aplikacji mobilnej CI Select. Badani będą używać eksperymentalnego FAT przez jeden miesiąc.
Inny: Standardowy FAT – 188 Hz
Wszyscy badani zachowają jeden program w standardowym formacie FAT 188 Hz. Pacjenci będą używać standardowego FAT przez jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu jakości dźwięku przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani otrzymają kwestionariusz w celu zapisania ich subiektywnych przemyśleń na temat jakości dźwięku i zadowolenia zarówno z eksperymentu FAT, jak i standardowego FAT. Kwestionariusze będą podawane w trybie podwójnie ślepej próby. Pacjenci oceniają 16-punktowy kwestionariusz przy użyciu skali podobnego typu (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 5 – zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na obniżoną jakość dźwięku i satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na zwiększoną jakość dźwięku i satysfakcję.
Linia bazowa
Wynik w kwestionariuszu jakości dźwięku podczas korzystania z eksperymentalnego formatu FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Badani otrzymają kwestionariusz w celu zapisania ich subiektywnych przemyśleń na temat jakości dźwięku i zadowolenia zarówno z eksperymentu FAT, jak i standardowego FAT. Kwestionariusze będą podawane w trybie podwójnie ślepej próby. Pacjenci oceniają 16-punktowy kwestionariusz przy użyciu skali podobnego typu (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 5 – zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na obniżoną jakość dźwięku i satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na zwiększoną jakość dźwięku i satysfakcję.
Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Wynik w kwestionariuszu jakości dźwięku przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Badani otrzymają kwestionariusz w celu zapisania ich subiektywnych przemyśleń na temat jakości dźwięku i zadowolenia zarówno z eksperymentu FAT, jak i standardowego FAT. Kwestionariusze będą podawane w trybie podwójnie ślepej próby. Pacjenci oceniają 16-punktowy kwestionariusz przy użyciu skali podobnego typu (1 – zdecydowanie się nie zgadzam, 5 – zdecydowanie się zgadzam). Niższe wyniki wskazują na obniżoną jakość dźwięku i satysfakcję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na zwiększoną jakość dźwięku i satysfakcję.
Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Wynik na liście słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Listy słów CNC służą do oceny zdolności percepcji mowy osób z wadami słuchu i użytkowników implantów ślimakowych. Wynik CNC powyżej 50% po operacji wskazuje, że pacjent może komunikować się bez nadmiernego polegania na czytaniu z ruchu warg, języku migowym lub komunikacji pisemnej.
Linia bazowa
Wynik listy słów CNC przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Listy słów CNC służą do oceny zdolności percepcji mowy osób z wadami słuchu i użytkowników implantów ślimakowych. Wynik CNC powyżej 50% po operacji wskazuje, że pacjent może komunikować się bez nadmiernego polegania na czytaniu z ruchu warg, języku migowym lub komunikacji pisemnej.
Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Wynik listy słów CNC przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Listy słów CNC służą do oceny zdolności percepcji mowy osób z wadami słuchu i użytkowników implantów ślimakowych. Wynik CNC powyżej 50% po operacji wskazuje, że pacjent może komunikować się bez nadmiernego polegania na czytaniu z ruchu warg, języku migowym lub komunikacji pisemnej.
Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Wynik listy słów CNC podczas korzystania z eksperymentalnego formatu FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Listy słów CNC służą do oceny zdolności percepcji mowy osób z wadami słuchu i użytkowników implantów ślimakowych. Wynik CNC powyżej 50% po operacji wskazuje, że pacjent może komunikować się bez nadmiernego polegania na czytaniu z ruchu warg, języku migowym lub komunikacji pisemnej.
Linia bazowa
Wynik listy słów CNC podczas korzystania z eksperymentalnego formatu FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Listy słów CNC służą do oceny zdolności percepcji mowy osób z wadami słuchu i użytkowników implantów ślimakowych. Wynik CNC powyżej 50% po operacji wskazuje, że pacjent może komunikować się bez nadmiernego polegania na czytaniu z ruchu warg, języku migowym lub komunikacji pisemnej.
Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Wynik listy słów CNC podczas korzystania z eksperymentalnego formatu FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Listy słów CNC służą do oceny zdolności percepcji mowy osób z wadami słuchu i użytkowników implantów ślimakowych. Wynik CNC powyżej 50% po operacji wskazuje, że pacjent może komunikować się bez nadmiernego polegania na czytaniu z ruchu warg, języku migowym lub komunikacji pisemnej.
Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Wynik mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test mowy w hałasie BKB-SIN mierzy percepcję mowy w hałasie, oceniając stratę sygnału do szumu (SNR) słuchacza. Wyniki testu przedstawiono jako stratę SNR, czyli o jaką wartość należy zwiększyć stosunek sygnału do szumu, aby słuchacz mógł poprawnie powtórzyć 50% zdań. Wyższa strata SNR oznacza większe trudności w słyszeniu.
Linia bazowa
Wynik mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Test mowy w hałasie BKB-SIN mierzy percepcję mowy w hałasie, oceniając stratę sygnału do szumu (SNR) słuchacza. Wyniki testu przedstawiono jako stratę SNR, czyli o jaką wartość należy zwiększyć stosunek sygnału do szumu, aby słuchacz mógł poprawnie powtórzyć 50% zdań. Wyższa strata SNR oznacza większe trudności w słyszeniu.
Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Wynik mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) przy użyciu standardowego FAT 188 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Test mowy w hałasie BKB-SIN mierzy percepcję mowy w hałasie, oceniając stratę sygnału do szumu (SNR) słuchacza. Wyniki testu przedstawiono jako stratę SNR, czyli o jaką wartość należy zwiększyć stosunek sygnału do szumu, aby słuchacz mógł poprawnie powtórzyć 50% zdań. Wyższa strata SNR oznacza większe trudności w słyszeniu.
Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Wynik mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) przy użyciu eksperymentalnego FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test mowy w hałasie BKB-SIN mierzy percepcję mowy w hałasie, oceniając stratę sygnału do szumu (SNR) słuchacza. Wyniki testu przedstawiono jako stratę SNR, czyli o jaką wartość należy zwiększyć stosunek sygnału do szumu, aby słuchacz mógł poprawnie powtórzyć 50% zdań. Wyższa strata SNR oznacza większe trudności w słyszeniu.
Linia bazowa
Wynik mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) przy użyciu eksperymentalnego FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Test mowy w hałasie BKB-SIN mierzy percepcję mowy w hałasie, oceniając stratę sygnału do szumu (SNR) słuchacza. Wyniki testu przedstawiono jako stratę SNR, czyli o jaką wartość należy zwiększyć stosunek sygnału do szumu, aby słuchacz mógł poprawnie powtórzyć 50% zdań. Wyższa strata SNR oznacza większe trudności w słyszeniu.
Wizyta behawioralna 2 (1 miesiąc po adaptacji FAT 438 Hz)
Wynik mowy w hałasie Bamforda-Kowala-Bencha (BKB-SIN) przy użyciu eksperymentalnego FAT 438 Hz
Ramy czasowe: Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)
Test mowy w hałasie BKB-SIN mierzy percepcję mowy w hałasie, oceniając stratę sygnału do szumu (SNR) słuchacza. Wyniki testu przedstawiono jako stratę SNR, czyli o jaką wartość należy zwiększyć stosunek sygnału do szumu, aby słuchacz mógł poprawnie powtórzyć 50% zdań. Wyższa strata SNR oznacza większe trudności w słyszeniu.
Wizyta behawioralna 3 (1 miesiąc po ponownej adaptacji FAT 188 Hz)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Dane dostępne są w bazie Databrary przez czas nieokreślony (link należy załączyć podczas tworzenia bazy danych). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Dane dostępne są w bazie Databrary przez czas nieokreślony (link należy załączyć podczas tworzenia bazy danych). Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj