Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van frequentietoewijzing voor bimodale CI-gebruikers

23 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal ervaren bimodale patiënten met een cochleair implantaat (CI) onderzoeken die een alternatieve frequentietoewijzingstabel (FAT) ontvangen om te bepalen hoe deze de geluidskwaliteit, de apparaattevredenheid en het spraakperceptievermogen verbetert ten opzichte van de standaard standaard FAT. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het verbeteren van de mismatch tussen plaats en toonhoogte bij bimodale CI-gebruikers 1) geluidskwaliteit, 2) tevredenheid en 3) spraakperceptie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Regelmatig gebruik van een cochleair implantaat met minimaal 18 actieve elektroden en naleving van programmering/afspraken
  3. U heeft minimaal 6 maanden geleden een cochleair implantaat gekregen en u gebruikt een hoortoestel in het contralaterale oor
  4. Zuivere toongemiddelde (0,5, 1 en 2 kHz) tussen 30 en 70 dB (decibel) gehoorniveau in het contralaterale oor (hoortoestel)
  5. Standaard FAT-gebruik voor alle programma's voorafgaand aan studiedeelname
  6. Geen bekende anatomische afwijkingen in beide oren
  7. Engels sprekend
  8. Geen bekende cognitieve stoornissen
  9. Ten minste 25% van de proefpersonen moet de Cochlear EA32-elektrode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Niet-Engels sprekend. Deelnemers die niet Engelstalig zijn, worden uitgesloten van dit onderzoek vanwege het gebruik van spraaktestmateriaal dat gevalideerd is in de Engelse taal. Bovendien zijn de leden van het studieteam niet toegerust om op de juiste manier spraaktestmateriaal te scoren dat in andere talen is gevalideerd.
  3. Cognitief beperkt
  4. Niet-consistent apparaatgebruik
  5. Hoorniveau van meer dan 70 dB, gemiddelde zuivere toon in het contralaterale oor
  6. Normaal gehoor of licht gehoorverlies in het contralaterale oor
  7. Niet-standaard FAT-programma's
  8. Gebruik van frequentietranspositieprogrammering in hoortoestellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ervaren gebruikers
Alle proefpersonen zullen worden uitgerust met een aangepast cochleair implantaatprogramma ("experimenteel FAT") dat verandert welke frequenties aan het cochleair implantaat worden aangeboden. De proefpersonen zullen een aanpassing van één maand aan de experimentele FAT (438 Hz) voltooien en vervolgens een heraanpassing van één maand aan de standaard FAT (188 Hz). Voor en na elke FAT-aanpassing zullen spraakperceptietests en vragenlijsten worden verzameld.
Ander: Experimentele frequentietoewijzingstabel (FAT) - 438 Hz
Het aangepaste cochleaire implantaatprogramma ("experimentele FAT") verandert welke frequenties aan het cochleaire implantaat worden aangeboden. De experimentele FAT-frequentie van 438 Hz wordt via de CI Select Mobile App op de processor van de proefpersoon geladen. De proefpersonen zullen de experimentele FAT een maand lang gebruiken.
Ander: Standaard FAT - 188 Hz
Alle vakken behouden één programma met de standaard 188 Hz FAT. De proefpersonen zullen een maand lang de standaard FAT gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst geluidskwaliteit Score bij gebruik van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een vragenlijst aan de proefpersonen worden gegeven om hun subjectieve gedachten over de geluidskwaliteit en tevredenheid met zowel het experiment FAT als de standaard FAT vast te leggen. Vragenlijsten worden dubbelblind afgenomen. Patiënten evalueren de vragenlijst met 16 items met behulp van een likertschaal (1 – helemaal niet mee eens tot 5 – helemaal mee eens). Lagere scores duiden op een verminderde geluidskwaliteit en tevredenheid, terwijl hogere scores duiden op een hogere geluidskwaliteit en tevredenheid.
Basislijn
Vragenlijst geluidskwaliteit Score bij gebruik van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
Er zal een vragenlijst aan de proefpersonen worden gegeven om hun subjectieve gedachten over de geluidskwaliteit en tevredenheid met zowel het experiment FAT als de standaard FAT vast te leggen. Vragenlijsten worden dubbelblind afgenomen. Patiënten evalueren de vragenlijst met 16 items met behulp van een likertschaal (1 – helemaal niet mee eens tot 5 – helemaal mee eens). Lagere scores duiden op een verminderde geluidskwaliteit en tevredenheid, terwijl hogere scores duiden op een hogere geluidskwaliteit en tevredenheid.
Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
Vragenlijst geluidskwaliteit Score bij gebruik van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
Er zal een vragenlijst aan de proefpersonen worden gegeven om hun subjectieve gedachten over de geluidskwaliteit en tevredenheid met zowel het experiment FAT als de standaard FAT vast te leggen. Vragenlijsten worden dubbelblind afgenomen. Patiënten evalueren de vragenlijst met 16 items met behulp van een likertschaal (1 – helemaal niet mee eens tot 5 – helemaal mee eens). Lagere scores duiden op een verminderde geluidskwaliteit en tevredenheid, terwijl hogere scores duiden op een hogere geluidskwaliteit en tevredenheid.
Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
De consonant-nucleus-consonant (CNC) woordenlijstscore bij gebruik van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Basislijn
CNC-woordenlijsten worden gebruikt om het spraakverstaanvermogen van mensen met gehoorproblemen en gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren. Een CNC-score boven de 50% postoperatief geeft aan dat een patiënt kan communiceren zonder al te veel te vertrouwen op liplezen, gebarentaal of schriftelijke communicatie.
Basislijn
CNC-woordenlijstscore bij gebruik van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
CNC-woordenlijsten worden gebruikt om het spraakverstaanvermogen van mensen met gehoorproblemen en gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren. Een CNC-score boven de 50% postoperatief geeft aan dat een patiënt kan communiceren zonder al te veel te vertrouwen op liplezen, gebarentaal of schriftelijke communicatie.
Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
CNC-woordenlijstscore bij gebruik van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
CNC-woordenlijsten worden gebruikt om het spraakverstaanvermogen van mensen met gehoorproblemen en gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren. Een CNC-score boven de 50% postoperatief geeft aan dat een patiënt kan communiceren zonder al te veel te vertrouwen op liplezen, gebarentaal of schriftelijke communicatie.
Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
CNC-woordenlijstscore tijdens gebruik van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Basislijn
CNC-woordenlijsten worden gebruikt om het spraakverstaanvermogen van mensen met gehoorproblemen en gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren. Een CNC-score boven de 50% postoperatief geeft aan dat een patiënt kan communiceren zonder al te veel te vertrouwen op liplezen, gebarentaal of schriftelijke communicatie.
Basislijn
CNC-woordenlijstscore tijdens gebruik van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
CNC-woordenlijsten worden gebruikt om het spraakverstaanvermogen van mensen met gehoorproblemen en gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren. Een CNC-score boven de 50% postoperatief geeft aan dat een patiënt kan communiceren zonder al te veel te vertrouwen op liplezen, gebarentaal of schriftelijke communicatie.
Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
CNC-woordenlijstscore tijdens gebruik van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
CNC-woordenlijsten worden gebruikt om het spraakverstaanvermogen van mensen met gehoorproblemen en gebruikers van cochleaire implantaten te evalueren. Een CNC-score boven de 50% postoperatief geeft aan dat een patiënt kan communiceren zonder al te veel te vertrouwen op liplezen, gebarentaal of schriftelijke communicatie.
Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) spraak-in-ruis-score met behulp van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Basislijn
De BKB-SIN spraak-in-ruis-test meet de spraakverstaanbaarheid in rumoer door het verlies aan signaal-ruisverhouding (SNR) van een luisteraar te beoordelen. De testresultaten worden weergegeven als het SNR-verlies, wat de hoeveelheid is die de signaal-ruisverhouding moet worden verhoogd voordat de luisteraar 50% van de zinnen correct kan herhalen. Een hoger SNR-verlies duidt op meer gehoorproblemen.
Basislijn
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) spraak-in-ruis-score met behulp van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
De BKB-SIN spraak-in-ruis-test meet de spraakverstaanbaarheid in rumoer door het verlies aan signaal-ruisverhouding (SNR) van een luisteraar te beoordelen. De testresultaten worden weergegeven als het SNR-verlies, wat de hoeveelheid is die de signaal-ruisverhouding moet worden verhoogd voordat de luisteraar 50% van de zinnen correct kan herhalen. Een hoger SNR-verlies duidt op meer gehoorproblemen.
Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) spraak-in-ruis-score met behulp van standaard 188 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
De BKB-SIN spraak-in-ruis-test meet de spraakverstaanbaarheid in rumoer door het verlies aan signaal-ruisverhouding (SNR) van een luisteraar te beoordelen. De testresultaten worden weergegeven als het SNR-verlies, wat de hoeveelheid is die de signaal-ruisverhouding moet worden verhoogd voordat de luisteraar 50% van de zinnen correct kan herhalen. Een hoger SNR-verlies duidt op meer gehoorproblemen.
Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) spraak-in-ruis-score met behulp van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Basislijn
De BKB-SIN spraak-in-ruis-test meet de spraakverstaanbaarheid in rumoer door het verlies aan signaal-ruisverhouding (SNR) van een luisteraar te beoordelen. De testresultaten worden weergegeven als het SNR-verlies, wat de hoeveelheid is die de signaal-ruisverhouding moet worden verhoogd voordat de luisteraar 50% van de zinnen correct kan herhalen. Een hoger SNR-verlies duidt op meer gehoorproblemen.
Basislijn
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) spraak-in-ruis-score met behulp van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
De BKB-SIN spraak-in-ruis-test meet de spraakverstaanbaarheid in rumoer door het verlies aan signaal-ruisverhouding (SNR) van een luisteraar te beoordelen. De testresultaten worden weergegeven als het SNR-verlies, wat de hoeveelheid is die de signaal-ruisverhouding moet worden verhoogd voordat de luisteraar 50% van de zinnen correct kan herhalen. Een hoger SNR-verlies duidt op meer gehoorproblemen.
Gedragsbezoek 2 (1 maand na 438 Hz FAT-aanpassing)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) spraak-in-ruis-score met behulp van experimentele 438 Hz FAT
Tijdsspanne: Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)
De BKB-SIN spraak-in-ruis-test meet de spraakverstaanbaarheid in rumoer door het verlies aan signaal-ruisverhouding (SNR) van een luisteraar te beoordelen. De testresultaten worden weergegeven als het SNR-verlies, wat de hoeveelheid is die de signaal-ruisverhouding moet worden verhoogd voordat de luisteraar 50% van de zinnen correct kan herhalen. Een hoger SNR-verlies duidt op meer gehoorproblemen.
Gedragsbezoek 3 (1 maand na heraanpassing van 188 Hz FAT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health afsluit. Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar in de Databrary-database (link moet worden opgenomen wanneer de database wordt gemaakt). Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar in de Databrary-database (link moet worden opgenomen wanneer de database wordt gemaakt). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren